Une étude pour évaluer l'efficacité de la somatropine dans le traitement de la tendinopathie rotulienne
29 mars 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la somatropine dans le traitement de la tendinopathie rotulienne
La tendinopathie rotulienne est l'une des causes les plus fréquentes de douleur non traumatique au genou et de fonction réduite chez les patients.
Les options de traitement standard pour les tendinopathies rotuliennes comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes, la cryothérapie, la thérapie manuelle, les exercices excentriques et les ultrasons.
Malheureusement, de nombreux patients ne répondent pas à ces thérapies et retrouvent des niveaux d'activité normaux, et les taux de récidive pour ceux qui y répondent sont inacceptablement élevés.
De nombreux patients qui ne répondent pas présentent des changements dégénératifs persistants sur les études d'imagerie suggérant une incapacité à régénérer le tissu pathologique.
Le développement de nouvelles thérapies capables de promouvoir directement la synthèse de nouveaux tissus de matrice extracellulaire sains pourrait donc répondre à un besoin thérapeutique important et améliorer considérablement notre capacité à traiter efficacement la tendinopathie rotulienne et à réduire les taux de récidive.
Il a été démontré que la somatropine (hormone de croissance humaine issue de l'ADN recombinant) augmente la synthèse des protéines et la production de matrice lorsqu'elle est administrée directement dans le tendon.
Cette étude évaluera la capacité de la somatropine à améliorer les résultats cliniques et la qualité des tissus chez les patients atteints de tendinopathie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 50 ans
- Patients ayant plus de 3 mois d'antécédents de douleur antérieure du genou
- Patients ayant un diagnostic confirmé de tendinopathie rotulienne (confirmation par échographie démontrant un épaississement local antéro-postérieur du tendon d'au moins 1 mm par rapport au niveau médio-tendineux, et une zone hypo-échogène)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des injections de corticostéroïdes dans les 12 mois
- Patients présentant des ruptures complètes du tendon rotulien
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du genou ou une blessure intra-articulaire
- Patients souffrant d'arthrite (Kellgren et Lawrence grade 2 ou supérieur), de plaques de croissance ouvertes, de diabète, de maladies cardiovasculaires, d'antécédents de cancer ou de toute maladie médicale majeure ou trouble endocrinien
- Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Les patients qui sont actuellement des athlètes collégiaux, professionnels ou d'élite, ou qui participent à des organisations sportives qui interdisent actuellement l'utilisation de la somatropine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament : Somatropine
Sous guidage échographique, les patients recevront une injection de somatropine (0,1 mg dans un volume de 0,2 ml de solution saline bactériostatique) dans la zone de la lésion tendinopathique.
Une série de trois injections sera administrée à une semaine d'intervalle.
Les flacons seront aveuglés.
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Médicament actif
Autres noms:
Sur une période de 12 semaines commençant à la deuxième visite d'étude, les patients effectueront un programme d'exercices excentriques standard.
Chaque séance se compose de trois exercices bilatéraux : presse jambes, squat arrière et hack squat.
Les sujets effectueront quatre séries dans chaque exercice avec un repos de 2 à 3 minutes entre les séries.
Les répétitions/charges sont : 15 répétitions maximum (RM) semaine 1, 12RM semaines 2-3, 10RM semaines 4-5, 8RM semaines 6-8 et 6RM semaines 9-12.
Tous les exercices sont exécutés de 0º complet à 90º de flexion du genou et inversement.
Chacune des phases excentrique et concentrique se déroulera sur une durée de 3 secondes, respectivement pour un total de 6 secondes par contraction.
Des biopsies bilatérales seront effectuées sur une base élective, bien que les enquêteurs visent à ce que 8 sujets dans chaque groupe reçoivent la biopsie.
Les biopsies seront obtenues au bout de 26 semaines.
Les données obtenues à partir de la biopsie aideront à aborder le mécanisme à l'origine des changements observés dans les scores de résultats, les mesures physiques ou les études d'imagerie.
La biopsie sera réalisée sous contrôle échographique et en utilisant une technique stérile avec un instrument de biopsie jetable 14G, 2cm.
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Comparateur placebo: Médicament : Placebo
Sous guidage échographique, les patients recevront une injection de 0,2 ml de solution saline bactériostatique (qui est un volume équivalent de diluant utilisé dans le bras comparateur actif) dans la zone de la lésion tendinopathique.
Une série de trois injections sera administrée à une semaine d'intervalle.
Les flacons seront aveuglés.
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Sur une période de 12 semaines commençant à la deuxième visite d'étude, les patients effectueront un programme d'exercices excentriques standard.
Chaque séance se compose de trois exercices bilatéraux : presse jambes, squat arrière et hack squat.
Les sujets effectueront quatre séries dans chaque exercice avec un repos de 2 à 3 minutes entre les séries.
Les répétitions/charges sont : 15 répétitions maximum (RM) semaine 1, 12RM semaines 2-3, 10RM semaines 4-5, 8RM semaines 6-8 et 6RM semaines 9-12.
Tous les exercices sont exécutés de 0º complet à 90º de flexion du genou et inversement.
Chacune des phases excentrique et concentrique se déroulera sur une durée de 3 secondes, respectivement pour un total de 6 secondes par contraction.
Des biopsies bilatérales seront effectuées sur une base élective, bien que les enquêteurs visent à ce que 8 sujets dans chaque groupe reçoivent la biopsie.
Les biopsies seront obtenues au bout de 26 semaines.
Les données obtenues à partir de la biopsie aideront à aborder le mécanisme à l'origine des changements observés dans les scores de résultats, les mesures physiques ou les études d'imagerie.
La biopsie sera réalisée sous contrôle échographique et en utilisant une technique stérile avec un instrument de biopsie jetable 14G, 2cm.
Placebo, le diluant utilisé pour reconstituer la somatropine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de résultat rotulien du Victorian Institute of Sport Assessment à partir de l'inscription
Délai: Semaine 1 à semaine 26
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Semaine 1 à semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) complétée par le patient des niveaux de douleur au genou
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Changement du score du résultat rotulien du Victorian Institute of Sport Assessment réalisé par le patient
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Changement de patient terminé Test d'adaptation informatique de la fonction physique du système d'instruments de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Modification de l'échelle de santé globale abrégée du système PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Instrument System)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semaine 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Évaluation échographique de la qualité du tendon rotulien
Délai: Semaines 1, 14, 26
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Échelle d'évaluation en cinq points de la qualité du tendon (0 normal, structure normale du tendon ; 1 hypoéchogénicité anormale légère et mal définie ; 2 hypoéchogénicité anormale modérée et bien définie ; 3 hypoéchogénicité anormale et fentes anéchogènes sévères et bien définies ; 4 complète, complète- rupture ou déchirure du tendon de largeur)
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Semaines 1, 14, 26
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Micrographies électroniques d'un échantillon de biopsie du tendon rotulien
Délai: Semaine 26
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Des biopsies bilatérales seront prises et la taille (mesurée en nanomètres carrés) sera mesurée
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Semaine 26
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Expression génique d'un échantillon de biopsie du tendon rotulien
Délai: Semaine 26
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Des biopsies bilatérales seront prises et l'expression des gènes sera mesurée avec des puces à ADN ou un séquençage d'ARN
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00107019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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