Um estudo para avaliar a eficácia da somatropina no tratamento da tendinopatia patelar
29 de março de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da somatropina no tratamento da tendinopatia patelar
A tendinopatia patelar é uma das causas mais frequentes de dor não traumática no joelho e função reduzida em pacientes.
As opções de tratamento padrão para tendinopatias patelares incluem antiinflamatórios não esteróides, corticosteróides, crioterapia, terapia manual, exercícios excêntricos e ultrassom.
Infelizmente, muitos pacientes não respondem a essas terapias e retornam aos níveis normais de atividade, e as taxas de recorrência para aqueles que respondem são inaceitavelmente altas.
Muitos pacientes que não respondem apresentam alterações degenerativas persistentes em estudos de imagem, sugerindo uma falha na regeneração do tecido patológico.
O desenvolvimento de novas terapias que possam promover diretamente a síntese de tecido novo e saudável da matriz extracelular pode, portanto, atender a uma importante necessidade terapêutica e melhorar substancialmente nossa capacidade de tratar com eficácia a tendinopatia patelar e reduzir as taxas de recorrência.
A somatropina (hormônio de crescimento humano de origem de DNA recombinante) demonstrou aumentar a síntese de proteínas e a produção de matriz quando administrada diretamente no tendão.
Este estudo avaliará a capacidade da somatropina em melhorar os resultados clínicos e a qualidade do tecido em pacientes com tendinopatia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos
- Pacientes com mais de 3 meses de história de dor anterior no joelho
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tendinopatia patelar (confirmação por ultrassonografia demonstrando espessamento ântero-posterior local do tendão de pelo menos 1 mm em comparação com o nível do tendão médio e área hipoecoica)
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam injeções de corticosteroides nos últimos 12 meses
- Pacientes com rupturas de largura total do tendão patelar
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia anterior no joelho ou lesão intra-articular
- Pacientes com artrite (grau 2 ou superior de Kellgren e Lawrence), placas de crescimento abertas, diabetes, doença cardiovascular, histórico de câncer ou quaisquer doenças médicas graves ou distúrbios endócrinos
- Pacientes com índice de massa corporal maior que 35
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes que atualmente são atletas universitários, profissionais ou de elite, ou estão participando de organizações esportivas que atualmente proíbem o uso de somatropina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Droga: Somatropina
Sob orientação ultrassonográfica, os pacientes receberão uma injeção de somatropina (0,1mg em um volume de 0,2mL de solução salina bacteriostática) na área da lesão tendinopática.
Uma série de três injeções será administrada com uma semana de intervalo.
Os frascos serão cegos.
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Droga ativa
Outros nomes:
Durante um período de 12 semanas, começando na segunda visita do estudo, os pacientes realizarão um regime de treinamento de exercícios excêntricos padrão de cuidados.
Cada sessão consiste em três exercícios bilaterais: leg press, back squat e hack squat.
Os indivíduos completarão quatro séries em cada exercício com um descanso de 2-3 minutos entre as séries.
As repetições/cargas são: 15 repetições máximas (RM) semana 1, 12RM semanas 2-3, 10RM semanas 4-5, 8RM semanas 6-8 e 6RM semanas 9-12.
Todos os exercícios são realizados de 0º a 90º completos de flexão do joelho e vice-versa.
Cada uma das fases excêntrica e concêntrica ocorrerá em um período de 3 segundos, respectivamente, para um total de 6 segundos por contração.
As biópsias bilaterais serão realizadas de forma eletiva, embora os investigadores pretendam que 8 indivíduos em cada grupo recebam a biópsia.
As biópsias serão obtidas no ponto de tempo de 26 semanas.
Os dados obtidos da biópsia ajudarão a abordar o mecanismo por trás das mudanças observadas nas pontuações de resultados, medições físicas ou estudos de imagem.
A biópsia será realizada sob orientação ultrassonográfica e usando técnica estéril com um instrumento de biópsia descartável de 14G e 2cm.
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Comparador de Placebo: Droga: Placebo
Sob orientação de ultrassom, os pacientes receberão uma injeção de 0,2mL de solução salina bacteriostática (que é um volume equivalente de diluente usado no braço do comparador ativo) na área da lesão tendinopática.
Uma série de três injeções será administrada com uma semana de intervalo.
Os frascos serão cegos.
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Durante um período de 12 semanas, começando na segunda visita do estudo, os pacientes realizarão um regime de treinamento de exercícios excêntricos padrão de cuidados.
Cada sessão consiste em três exercícios bilaterais: leg press, back squat e hack squat.
Os indivíduos completarão quatro séries em cada exercício com um descanso de 2-3 minutos entre as séries.
As repetições/cargas são: 15 repetições máximas (RM) semana 1, 12RM semanas 2-3, 10RM semanas 4-5, 8RM semanas 6-8 e 6RM semanas 9-12.
Todos os exercícios são realizados de 0º a 90º completos de flexão do joelho e vice-versa.
Cada uma das fases excêntrica e concêntrica ocorrerá em um período de 3 segundos, respectivamente, para um total de 6 segundos por contração.
As biópsias bilaterais serão realizadas de forma eletiva, embora os investigadores pretendam que 8 indivíduos em cada grupo recebam a biópsia.
As biópsias serão obtidas no ponto de tempo de 26 semanas.
Os dados obtidos da biópsia ajudarão a abordar o mecanismo por trás das mudanças observadas nas pontuações de resultados, medições físicas ou estudos de imagem.
A biópsia será realizada sob orientação ultrassonográfica e usando técnica estéril com um instrumento de biópsia descartável de 14G e 2cm.
Placebo, o diluente usado para reconstituir a somatropina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação do resultado patelar do Victorian Institute of Sport Assessment desde a inscrição
Prazo: Semana 1 a semana 26
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Semana 1 a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala visual analógica (VAS) completada pelo paciente dos níveis de dor no joelho
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Alteração na pontuação de resultado patelar do Victorian Institute of Sport Assessment concluída pelo paciente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Alteração no paciente concluída Sistema de Instrumento de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Computador de Função Física
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Mudança no paciente completado Sistema de instrumento de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Avaliação ultrassonográfica da qualidade do tendão patelar
Prazo: Semanas 1, 14, 26
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Escala de avaliação de cinco pontos da qualidade do tendão (0 normal, estrutura do tendão normal; 1 leve, hipoecogenicidade anormal mal definida; 2 moderada, hipoecogenicidade anormal bem definida; 3 grave, hipoecogenicidade anormal bem definida e fendas anecoicas; 4 completa, completa). ruptura ou ruptura do tendão de largura)
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Semanas 1, 14, 26
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Micrografia eletrônica de amostra de biópsia do tendão patelar
Prazo: Semana 26
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Biópsias bilaterais serão feitas e o tamanho (medido em nanômetros quadrados) será medido
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Semana 26
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Expressão gênica de amostra de biópsia do tendão patelar
Prazo: Semana 26
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Biópsias bilaterais serão feitas e a expressão dos genes será medida com microarrays ou sequenciamento de RNA
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00107019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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