Un estudio para evaluar la eficacia de la somatropina en el tratamiento de la tendinopatía rotuliana
29 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la somatropina en el tratamiento de la tendinopatía rotuliana
La tendinopatía rotuliana es una de las causas más frecuentes de dolor de rodilla no traumático y función reducida en los pacientes.
Las opciones de tratamiento estándar para las tendinopatías rotulianas incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, crioterapia, terapia manual, ejercicios excéntricos y ultrasonido.
Desafortunadamente, muchos pacientes no responden a estas terapias y regresan a los niveles normales de actividad, y las tasas de recurrencia para aquellos que responden son inaceptablemente altas.
Muchos pacientes que no responden muestran cambios degenerativos persistentes en estudios de imágenes que sugieren una falla en la regeneración del tejido patológico.
El desarrollo de nuevas terapias que puedan promover directamente la síntesis de tejido de matriz extracelular nuevo y saludable podría, por lo tanto, abordar una importante necesidad terapéutica y mejorar sustancialmente nuestra capacidad para tratar eficazmente la tendinopatía rotuliana y reducir las tasas de recurrencia.
Se ha demostrado que la somatropina (hormona de crecimiento humana de origen ADN recombinante) aumenta la síntesis de proteínas y la producción de matriz cuando se administra directamente en el tendón.
Este estudio evaluará la capacidad de la somatropina para mejorar los resultados clínicos y la calidad del tejido en pacientes con tendinopatía crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años
- Pacientes con más de 3 meses de historia de dolor en la parte anterior de la rodilla
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de tendinopatía rotuliana (confirmación por ecografía que demuestra un engrosamiento anteroposterior local del tendón de al menos 1 mm en comparación con el nivel medio del tendón y un área hipoecoica)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido inyecciones de corticosteroides dentro de los 12 meses.
- Pacientes que tienen disrupciones de ancho completo del tendón rotuliano
- Pacientes con cirugía previa de rodilla o lesión intraarticular
- Pacientes que tienen artritis (Kellgren y Lawrence grado 2 o superior), placas de crecimiento abiertas, diabetes, enfermedades cardiovasculares, antecedentes de cáncer o cualquier enfermedad médica importante o trastorno endocrino
- Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes que actualmente son atletas universitarios, profesionales o de élite, o que participan en organizaciones deportivas que actualmente prohíben el uso de somatropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Droga: somatropina
Bajo guía ecográfica, los pacientes recibirán una inyección de somatropina (0,1 mg en un volumen de 0,2 ml de solución salina bacteriostática) en el área de la lesión tendinopática.
Se administrará una serie de tres inyecciones con una semana de diferencia.
Los viales estarán cegados.
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Droga activa
Otros nombres:
Durante un período de 12 semanas a partir de la segunda visita del estudio, los pacientes realizarán un régimen de entrenamiento con ejercicios excéntricos estándar.
Cada sesión consta de tres ejercicios bilaterales: leg press, back squat y hack squat.
Los sujetos completarán cuatro series en cada ejercicio con un descanso de 2-3 minutos entre series.
Las repeticiones/cargas son: 15 repeticiones máximas (RM) semana 1, 12RM semanas 2-3, 10RM semanas 4-5, 8RM semanas 6-8 y 6RM semanas 9-12.
Todos los ejercicios se realizan desde los 0º completos hasta los 90º de flexión de rodilla y viceversa.
Cada una de las fases excéntrica y concéntrica ocurrirá durante un período de 3 segundos, respectivamente, para un total de 6 segundos por contracción.
Las biopsias bilaterales se realizarán de forma electiva, aunque los investigadores intentarán que 8 sujetos de cada grupo reciban la biopsia.
Las biopsias se obtendrán a las 26 semanas.
Los datos obtenidos de la biopsia ayudarán a abordar el mecanismo detrás de los cambios observados en las puntuaciones de los resultados, las mediciones físicas o los estudios de imágenes.
La biopsia se realizará bajo guía ecográfica y utilizando una técnica estéril con un instrumento de biopsia desechable de 14G y 2 cm.
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Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
Bajo guía ecográfica, los pacientes recibirán una inyección de 0,2 ml de solución salina bacteriostática (que es un volumen equivalente de diluyente utilizado en el brazo de comparación activo) en el área de la lesión tendinopática.
Se administrará una serie de tres inyecciones con una semana de diferencia.
Los viales estarán cegados.
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Durante un período de 12 semanas a partir de la segunda visita del estudio, los pacientes realizarán un régimen de entrenamiento con ejercicios excéntricos estándar.
Cada sesión consta de tres ejercicios bilaterales: leg press, back squat y hack squat.
Los sujetos completarán cuatro series en cada ejercicio con un descanso de 2-3 minutos entre series.
Las repeticiones/cargas son: 15 repeticiones máximas (RM) semana 1, 12RM semanas 2-3, 10RM semanas 4-5, 8RM semanas 6-8 y 6RM semanas 9-12.
Todos los ejercicios se realizan desde los 0º completos hasta los 90º de flexión de rodilla y viceversa.
Cada una de las fases excéntrica y concéntrica ocurrirá durante un período de 3 segundos, respectivamente, para un total de 6 segundos por contracción.
Las biopsias bilaterales se realizarán de forma electiva, aunque los investigadores intentarán que 8 sujetos de cada grupo reciban la biopsia.
Las biopsias se obtendrán a las 26 semanas.
Los datos obtenidos de la biopsia ayudarán a abordar el mecanismo detrás de los cambios observados en las puntuaciones de los resultados, las mediciones físicas o los estudios de imágenes.
La biopsia se realizará bajo guía ecográfica y utilizando una técnica estéril con un instrumento de biopsia desechable de 14G y 2 cm.
Placebo, el diluyente utilizado para reconstituir la somatropina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del resultado patelar del Victorian Institute of Sport Assessment de la inscripción
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 26
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Semana 1 a semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) completada por el paciente de los niveles de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Cambio en el puntaje de resultado patelar completado por el Victorian Institute of Sport Assessment del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Cambio en el paciente completado Sistema de instrumentos de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Prueba adaptativa de computadora de función física
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Cambio en el paciente completado Sistema de instrumento de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud global de formato corto
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Semana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
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Evaluación ecográfica de la calidad del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Semanas 1, 14, 26
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Escala de evaluación de la calidad del tendón de cinco puntos (0 Normal, Estructura normal del tendón; 1 Hipoecogenicidad anormal leve y mal definida; 2 Hipoecogenicidad anormal moderada y bien definida; 3 Hipoecogenicidad anormal severa y bien definida y hendiduras anecoicas; 4 Hipoecogenicidad anormal bien definida y moderada; disrupción o desgarro del tendón de ancho)
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Semanas 1, 14, 26
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Micrografías electrónicas de muestra de biopsia de tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se tomarán biopsias bilaterales y se medirá el tamaño (medido en nanómetros cuadrados)
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Semana 26
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Expresión génica de muestra de biopsia de tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se tomarán biopsias bilaterales y se medirá la expresión de genes con micromatrices o secuenciación de ARN.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00107019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .