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Uno studio per valutare l'efficacia della somatropina nel trattamento della tendinopatia rotulea

29 marzo 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della somatropina nel trattamento della tendinopatia rotulea

La tendinopatia rotulea è una delle cause più frequenti di dolore al ginocchio non traumatico e ridotta funzionalità nei pazienti. Le opzioni di trattamento standard per le tendinopatie rotulee includono farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, crioterapia, terapia manuale, esercizi eccentrici ed ultrasuoni. Sfortunatamente molti pazienti non rispondono a queste terapie e tornano ai normali livelli di attività, e i tassi di recidiva per coloro che rispondono sono inaccettabilmente alti. Molti pazienti che non rispondono mostrano cambiamenti degenerativi persistenti negli studi di imaging che suggeriscono un fallimento nella rigenerazione del tessuto patologico. Lo sviluppo di nuove terapie in grado di promuovere direttamente la sintesi di nuovo tessuto di matrice extracellulare sano potrebbe quindi rispondere a un'importante esigenza terapeutica e migliorare sostanzialmente la nostra capacità di trattare efficacemente la tendinopatia rotulea e ridurre i tassi di recidiva. È stato dimostrato che la somatropina (ormone della crescita umano di origine da DNA ricombinante) aumenta la sintesi proteica e la produzione di matrice quando viene erogata direttamente nel tendine. Questo studio valuterà la capacità della somatropina di migliorare i risultati clinici e la qualità dei tessuti nei pazienti con tendinopatia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni
  • Pazienti con una storia di dolore anteriore al ginocchio superiore a 3 mesi
  • Pazienti con diagnosi confermata di tendinopatia rotulea (conferma mediante ecografia che dimostra un ispessimento antero-posteriore locale del tendine di almeno 1 mm rispetto al livello del tendine medio e un'area ipoecogena)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi entro 12 mesi
  • Pazienti con rotture a tutta larghezza del tendine rotuleo
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio o lesioni intraarticolari
  • Pazienti affetti da artrite (grado Kellgren e Lawrence 2 o superiore), placche di accrescimento aperte, diabete, malattie cardiovascolari, storia di cancro o qualsiasi malattia medica importante o disturbi endocrini
  • Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti che sono attualmente atleti collegiali, professionisti o d'élite o che partecipano a organizzazioni sportive che attualmente vietano l'uso di somatropina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: somatropina
Sotto guida ecografica, i pazienti riceveranno un'iniezione di somatropina (0,1 mg in un volume di 0,2 ml di soluzione salina batteriostatica) nell'area della lesione tendinopatica. Una serie di tre iniezioni verrà effettuata a distanza di una settimana. Le fiale saranno accecate.
Droga: Somatropina
Droga attiva
Altri nomi:
  • Ormone della crescita
  • Ormone della crescita umano
Altro: Programma di esercizi progressivi
Per un periodo di 12 settimane a partire dalla seconda visita di studio, i pazienti eseguiranno un regime di allenamento con esercizi eccentrici standard. Ogni sessione è composta da tre esercizi bilaterali: leg press, back squat e hack squat. I soggetti completeranno quattro serie in ogni esercizio con un riposo di 2-3 minuti tra le serie. Le ripetizioni/carichi sono: 15 ripetizioni massime (RM) settimana 1, 12RM settimane 2-3, 10RM settimane 4-5, 8RM settimane 6-8 e 6RM settimane 9-12. Tutti gli esercizi vengono eseguiti da 0º a 90º completi di flessione del ginocchio e viceversa. Ciascuna delle fasi eccentrica e concentrica avverrà in un periodo di 3 secondi, rispettivamente per un totale di 6 secondi per contrazione.
Procedura: Biopsia del tendine rotuleo
Le biopsie bilaterali verranno eseguite su base elettiva, sebbene gli investigatori mireranno a far ricevere la biopsia a 8 soggetti in ciascun gruppo. Le biopsie saranno ottenute al punto temporale di 26 settimane. I dati ottenuti dalla biopsia aiuteranno ad affrontare il meccanismo alla base dei cambiamenti osservati nei punteggi dei risultati, nelle misurazioni fisiche o negli studi di imaging. La biopsia verrà eseguita sotto guida ecografica e utilizzando una tecnica sterile con uno strumento per biopsia monouso da 14 G, 2 cm.
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
Sotto guida ecografica, i pazienti riceveranno un'iniezione di 0,2 ml di soluzione salina batteriostatica (che è un volume equivalente di diluente utilizzato nel braccio di confronto attivo) nell'area della lesione tendinopatica. Una serie di tre iniezioni verrà effettuata a distanza di una settimana. Le fiale saranno accecate.
Altro: Programma di esercizi progressivi
Per un periodo di 12 settimane a partire dalla seconda visita di studio, i pazienti eseguiranno un regime di allenamento con esercizi eccentrici standard. Ogni sessione è composta da tre esercizi bilaterali: leg press, back squat e hack squat. I soggetti completeranno quattro serie in ogni esercizio con un riposo di 2-3 minuti tra le serie. Le ripetizioni/carichi sono: 15 ripetizioni massime (RM) settimana 1, 12RM settimane 2-3, 10RM settimane 4-5, 8RM settimane 6-8 e 6RM settimane 9-12. Tutti gli esercizi vengono eseguiti da 0º a 90º completi di flessione del ginocchio e viceversa. Ciascuna delle fasi eccentrica e concentrica avverrà in un periodo di 3 secondi, rispettivamente per un totale di 6 secondi per contrazione.
Procedura: Biopsia del tendine rotuleo
Le biopsie bilaterali verranno eseguite su base elettiva, sebbene gli investigatori mireranno a far ricevere la biopsia a 8 soggetti in ciascun gruppo. Le biopsie saranno ottenute al punto temporale di 26 settimane. I dati ottenuti dalla biopsia aiuteranno ad affrontare il meccanismo alla base dei cambiamenti osservati nei punteggi dei risultati, nelle misurazioni fisiche o negli studi di imaging. La biopsia verrà eseguita sotto guida ecografica e utilizzando una tecnica sterile con uno strumento per biopsia monouso da 14 G, 2 cm.
Droga: Soluzione salina batteriostatica
Placebo, il diluente usato per ricostituire la somatropina
Altri nomi:
  • Salino
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'esito della valutazione rotulea del Victorian Institute of Sport dall'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Dalla settimana 1 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente dei livelli di dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Variazione del punteggio dell'esito rotuleo completato dal Victorian Institute of Sport Assessment del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Modifica del paziente completata Esiti riferiti dal paziente Misurazione dello strumento System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Modifica del paziente completata Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Settimana 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Valutazione ecografica della qualità del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Settimane 1, 14, 26
Scala di valutazione a cinque punti della qualità del tendine (0 Normale, struttura del tendine normale; 1 Lieve, ipoecogenicità anormale mal definita; 2 Moderata, ipoecogenicità anormale ben definita; 3 Grave, ipoecogenicità anormale ben definita e schisi anecogena; 4 Completa, piena- rottura o lacerazione del tendine di larghezza)
Settimane 1, 14, 26
Micrografie elettroniche del campione di biopsia del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Settimana 26
Verranno prelevate biopsie bilaterali e verrà misurata la dimensione (misurata in nanometri quadrati).
Settimana 26
Espressione genica del campione di biopsia del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Settimana 26
Verranno prelevate biopsie bilaterali e l'espressione dei geni sarà misurata con microarray o sequenziamento dell'RNA
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00107019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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