Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van somatropine bij de behandeling van patellaire tendinopathie te evalueren

29 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van somatropine bij de behandeling van patellaire tendinopathie te evalueren

Patellaire tendinopathie is een van de meest voorkomende oorzaken van niet-traumatische kniepijn en verminderde functie bij patiënten. Standaard behandelingsopties voor patellaire tendinopathieën omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, cryotherapie, manuele therapie, excentrische oefeningen en echografie. Helaas reageren veel patiënten niet op deze therapieën en keren ze terug naar normale activiteitsniveaus, en de recidiefpercentages voor degenen die wel reageren zijn onaanvaardbaar hoog. Veel patiënten die niet reageren, vertonen aanhoudende degeneratieve veranderingen in beeldvormingsonderzoeken, wat erop wijst dat het pathologische weefsel niet is geregenereerd. Het ontwikkelen van nieuwe therapieën die direct de synthese van nieuw, gezond extracellulair matrixweefsel kunnen bevorderen, zou daarom kunnen voorzien in een belangrijke therapeutische behoefte en een substantiële verbetering kunnen betekenen in ons vermogen om patellaire tendinopathie effectief te behandelen en recidiefpercentages te verminderen. Van somatropine (menselijk groeihormoon van recombinant-DNA-oorsprong) is aangetoond dat het de eiwitsynthese en matrixproductie verhoogt wanneer het rechtstreeks in de pees wordt toegediend. Deze studie zal het vermogen van somatropine evalueren om klinische uitkomsten en weefselkwaliteit te verbeteren bij patiënten met chronische tendinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 50 jaar
  • Patiënten met een geschiedenis van meer dan 3 maanden anterieure kniepijn
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van patellaire tendinopathie (bevestiging door middel van echografie die een lokale anterieur-posterieure verdikking van de pees aantoont van ten minste 1 mm vergeleken met het midden van de pees, en een hypo-echoïsch gebied)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 12 maanden corticosteroïd-injecties hebben gekregen
  • Patiënten met verstoringen van de patellapees over de volledige breedte
  • Patiënten die eerder een knieoperatie of intra-articulaire verwonding hebben ondergaan
  • Patiënten met artritis (Kellgren en Lawrence graad 2 of hoger), open groeischijven, diabetes, hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van kanker of ernstige medische aandoeningen of endocriene stoornissen
  • Patiënten met een body mass index groter dan 35
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten die momenteel collegiale, professionele of topsporters zijn, of deelnemen aan sportorganisaties die momenteel het gebruik van somatropine verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Somatropine
Onder echografische begeleiding krijgen patiënten een injectie met somatropine (0,1 mg in een volume van 0,2 ml bacteriostatische zoutoplossing) in het gebied van de tendinopathische laesie. Er wordt een reeks van drie injecties toegediend met een tussenpoos van een week. Flesjes worden geblindeerd.
Geneesmiddel: Somatropine
Actief medicijn
Andere namen:
  • Groeihormoon
  • Menselijk groeihormoon
Ander: Progressief oefenprogramma
Gedurende een periode van 12 weken, beginnend bij het tweede studiebezoek, zullen de patiënten een excentrisch trainingsregime met standaardzorg uitvoeren. Elke sessie bestaat uit drie bilaterale oefeningen: leg press, back squat en hack squat. De proefpersonen voltooien vier sets in elke oefening met een rust van 2-3 minuten tussen de sets. De herhalingen/belastingen zijn: 15 herhalingsmaximum (RM) week 1, 12RM weken 2-3, 10RM weken 4-5, 8RM weken 6-8 en 6RM weken 9-12. Alle oefeningen worden uitgevoerd van volledige 0º tot 90º knieflexie en weer terug. Elk van de excentrische en concentrische fasen vindt plaats gedurende een periode van 3 seconden, respectievelijk voor een totaal van 6 seconden per samentrekking.
Procedure: Biopsie van de patellapees
Bilaterale biopsies zullen op electieve basis worden uitgevoerd, hoewel de onderzoekers ernaar zullen streven om 8 proefpersonen in elke groep de biopsie te laten ondergaan. Biopsieën worden verkregen op het tijdstip van 26 weken. De gegevens die uit de biopsie worden verkregen, zullen helpen bij het aanpakken van het mechanisme achter waargenomen veranderingen in uitkomstscores, fysieke metingen of beeldvormende onderzoeken. De biopsie wordt uitgevoerd onder echogeleide en met behulp van een steriele techniek met een wegwerpbaar 14G, 2cm biopsie-instrument.
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebo
Onder begeleiding van echografie krijgen patiënten een injectie van 0,2 ml bacteriostatische zoutoplossing (wat een equivalent volume verdunningsmiddel is dat wordt gebruikt in de actieve vergelijkingsarm) in het gebied van de tendinopathische laesie. Er wordt een reeks van drie injecties toegediend met een tussenpoos van een week. Flesjes worden geblindeerd.
Ander: Progressief oefenprogramma
Gedurende een periode van 12 weken, beginnend bij het tweede studiebezoek, zullen de patiënten een excentrisch trainingsregime met standaardzorg uitvoeren. Elke sessie bestaat uit drie bilaterale oefeningen: leg press, back squat en hack squat. De proefpersonen voltooien vier sets in elke oefening met een rust van 2-3 minuten tussen de sets. De herhalingen/belastingen zijn: 15 herhalingsmaximum (RM) week 1, 12RM weken 2-3, 10RM weken 4-5, 8RM weken 6-8 en 6RM weken 9-12. Alle oefeningen worden uitgevoerd van volledige 0º tot 90º knieflexie en weer terug. Elk van de excentrische en concentrische fasen vindt plaats gedurende een periode van 3 seconden, respectievelijk voor een totaal van 6 seconden per samentrekking.
Procedure: Biopsie van de patellapees
Bilaterale biopsies zullen op electieve basis worden uitgevoerd, hoewel de onderzoekers ernaar zullen streven om 8 proefpersonen in elke groep de biopsie te laten ondergaan. Biopsieën worden verkregen op het tijdstip van 26 weken. De gegevens die uit de biopsie worden verkregen, zullen helpen bij het aanpakken van het mechanisme achter waargenomen veranderingen in uitkomstscores, fysieke metingen of beeldvormende onderzoeken. De biopsie wordt uitgevoerd onder echogeleide en met behulp van een steriele techniek met een wegwerpbaar 14G, 2cm biopsie-instrument.
Geneesmiddel: Bacteriostatische zoutoplossing
Placebo, het verdunningsmiddel dat wordt gebruikt om somatropine te reconstitueren
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Victorian Institute of Sport Assessment Patella uitkomstscore vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 26
Week 1 t/m week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt voltooide visuele analoge schaal (VAS) van kniepijnniveaus
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Verandering in door de patiënt voltooide Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-uitkomstscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Verandering in patiënt voltooid Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinstrumentsysteem (PROMIS) Fysieke functie Computer Adaptieve test
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Verandering in patiënt voltooid Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinstrumentsysteem (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Week 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Echografie van de kwaliteit van de patellapees
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26
Vijfpunts beoordelingsschaal van peeskwaliteit (0 normaal, normale peesstructuur; 1 milde, slecht gedefinieerde abnormale hypoechogeniciteit; 2 matige, goed gedefinieerde abnormale hypoechogeniciteit; 3 ernstige, goed gedefinieerde abnormale hypoechogeniciteit en anechoïsche spleten; 4 volledig, volledig peesverstoring of -scheur)
Week 1, 14, 26
Elektronenmicrofoto's van patellapeesbiopsiemonster
Tijdsspanne: Week 26
Er worden bilaterale biopsieën genomen en de grootte (gemeten in vierkante nanometers) wordt gemeten
Week 26
Genexpressie van patellapeesbiopsiemonster
Tijdsspanne: Week 26
Er zullen bilaterale biopsieën worden genomen en de expressie van genen zal worden gemeten met microarrays of RNA-sequencing
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00107019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren