- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02597660
Tanulmány a szomatropin hatékonyságának értékelésére patellaris tendinopathia kezelésében
2022. március 29. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szomatropin hatékonyságának értékelésére a patelláris tendinopathia kezelésében
A patella tendinopathia az egyik leggyakoribb oka a nem traumás térdfájdalmaknak és a betegek csökkent funkciójának.
A patelláris tendinopátiák standard kezelési lehetőségei közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, a kortikoszteroidok, a krioterápia, a manuális terápia, az excentrikus gyakorlatok és az ultrahang.
Sajnos sok beteg nem reagál ezekre a terápiákra, és visszatér a normális aktivitási szinthez, és azoknál, akik reagálnak, a kiújulási arány elfogadhatatlanul magas.
Sok olyan beteg, aki nem reagált, tartós degeneratív elváltozásokat mutat a képalkotó vizsgálatok során, amelyek arra utalnak, hogy a kóros szövet nem regenerálódik.
Az új, egészséges extracelluláris mátrix szövetek szintézisét közvetlenül elősegítő új terápiák kidolgozása ezért fontos terápiás szükségletet jelenthet, és jelentősen javíthatja a patelláris tendinopathia hatékony kezelését és a kiújulási arány csökkentését.
Kimutatták, hogy a szomatropin (rekombináns DNS-eredetű humán növekedési hormon) közvetlenül az ínba juttatva fokozza a fehérjeszintézist és a mátrixtermelést.
Ez a tanulmány értékeli a szomatropin azon képességét, hogy javítja a klinikai eredményeket és a szövetminőséget krónikus tendinopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves férfiak és nők
- Olyan betegek, akiknek több mint 3 hónapja kórtörténetében elülső térdfájdalom szerepel
- Patellaris tendinopathia megerősített diagnózisú betegek (ultrahangos megerősítés, amely az ín lokális elülső-hátulsó megvastagodását mutatja legalább 1 mm-rel az ín középső szintjéhez képest, és hypo-echoiás terület)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 12 hónapon belül kortikoszteroid injekciót kaptak
- Azok a betegek, akiknél a térdkalács-ín teljes szélességében megszakadt
- Olyan betegek, akik korábban térdműtéten vagy intraartikuláris sérülésen estek át
- Olyan betegek, akiknek ízületi gyulladása (Kellgren és Lawrence 2-es vagy magasabb fokozata), nyitott növekedési tányérjuk, cukorbetegségük, szív- és érrendszeri betegségük, a kórelőzményükben rák, vagy bármilyen jelentősebb egészségügyi betegségben vagy endokrin rendellenességben szenvednek.
- 35-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Olyan betegek, akik jelenleg egyetemi, hivatásos vagy élsportolók, vagy olyan sportszervezetekben vesznek részt, amelyek jelenleg tiltják a szomatropin használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: szomatropin
Ultrahangos irányítás mellett a betegek szomatropin injekciót kapnak (0,1 mg 0,2 ml bakteriosztatikus sóoldatban) a tendinopátiás lézió területére.
A három injekcióból álló sorozatot egy hét különbséggel adják be.
A fiolák megvakulnak.
|
Aktív gyógyszer
Más nevek:
A második vizsgálati látogatástól kezdődő 12 hetes időszakban a betegek standard excentrikus gyakorlatokat végeznek.
Minden edzés három kétoldali gyakorlatból áll: lábprés, hátsó guggolás és hack guggolás.
Az alanyok minden gyakorlatban négy sorozatot hajtanak végre, a sorozatok között 2-3 perces pihenővel.
Az ismétlések/terhelések: 15 ismétlés maximum (RM) 1. hét, 12RM 2-3 hét, 10RM 4-5 hét, 8RM 6-8 hét és 6RM 9-12 hét.
Minden gyakorlatot a térd teljes 0°-tól 90°-ig tartó hajlításától, majd visszafelé hajtanak végre.
Az excentrikus és a koncentrikus fázisok mindegyike 3 másodperc alatt, összehúzódásonként összesen 6 másodpercig tart.
A kétoldalú biopsziákat választható alapon végzik el, bár a vizsgálók arra törekszenek, hogy minden csoportból 8 alany kapjon biopsziát.
A biopsziát a 26. héten veszik.
A biopsziából nyert adatok segítenek kezelni az eredménypontszámokban, a fizikai mérésekben vagy a képalkotó vizsgálatokban megfigyelt változások mögött meghúzódó mechanizmust.
A biopsziát ultrahangos irányítás mellett, steril technikával, eldobható 14G, 2 cm-es biopsziás műszerrel végzik.
|
|
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo
Ultrahangos irányítás mellett a betegek 0,2 ml bakteriosztatikus sóoldatot (ami az aktív összehasonlító karban használt hígítószer térfogatának megfelelő térfogatú) injekcióban kapnak a tendinopátiás lézió területére.
A három injekcióból álló sorozatot egy hét különbséggel adják be.
A fiolák megvakulnak.
|
A második vizsgálati látogatástól kezdődő 12 hetes időszakban a betegek standard excentrikus gyakorlatokat végeznek.
Minden edzés három kétoldali gyakorlatból áll: lábprés, hátsó guggolás és hack guggolás.
Az alanyok minden gyakorlatban négy sorozatot hajtanak végre, a sorozatok között 2-3 perces pihenővel.
Az ismétlések/terhelések: 15 ismétlés maximum (RM) 1. hét, 12RM 2-3 hét, 10RM 4-5 hét, 8RM 6-8 hét és 6RM 9-12 hét.
Minden gyakorlatot a térd teljes 0°-tól 90°-ig tartó hajlításától, majd visszafelé hajtanak végre.
Az excentrikus és a koncentrikus fázisok mindegyike 3 másodperc alatt, összehúzódásonként összesen 6 másodpercig tart.
A kétoldalú biopsziákat választható alapon végzik el, bár a vizsgálók arra törekszenek, hogy minden csoportból 8 alany kapjon biopsziát.
A biopsziát a 26. héten veszik.
A biopsziából nyert adatok segítenek kezelni az eredménypontszámokban, a fizikai mérésekben vagy a képalkotó vizsgálatokban megfigyelt változások mögött meghúzódó mechanizmust.
A biopsziát ultrahangos irányítás mellett, steril technikával, eldobható 14G, 2 cm-es biopsziás műszerrel végzik.
Placebo, a szomatropin feloldásához használt hígítószer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Victorian Institute of Sport Assessment Patellar eredménypontszámában a beiratkozás óta
Időkeret: 1. héttől 26. hétig
|
1. héttől 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfájdalom szintjének változása a páciens által kitöltött vizuális analóg skálában (VAS).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
|
|
Változás az elvégzett betegek Victorian Institute of Sport Assessment Patellar eredménypontszámában
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
|
|
Változás a befejezett páciensben, a beteg által jelentett eredmények mérőműszerrendszere (PROMIS) fizikai funkció számítógépes adaptív tesztje
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
|
|
Változás a befejezett páciensben, a betegek által jelentett eredmények mérőeszközrendszere (PROMIS) rövidített, globális egészségügyi skála
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
|
|
|
A patelláris ín minőségének ultrahangos vizsgálata
Időkeret: 1., 14., 26. hét
|
Az ín minőségének ötpontos értékelési skálája (0 normál, normál ínszerkezet; 1 enyhe, rosszul meghatározott kóros hipoechogenitás; 2 közepes, jól meghatározott kóros hipoechogenitás; 3 súlyos, jól meghatározott kóros hipoechogenitás és visszhangtalan hasadékok; 4 teljes, teljes- szélességű ínszakadás vagy szakadás)
|
1., 14., 26. hét
|
|
A patelláris ín biopsziás mintájának elektronmikroszkópos felvétele
Időkeret: 26. hét
|
Kétoldali biopsziát vesznek, és megmérik a méretet (négyzet nanométerben mérve)
|
26. hét
|
|
Patella ín biopsziás minta génexpressziója
Időkeret: 26. hét
|
Kétoldali biopsziát vesznek, és a gének expresszióját microarray-ekkel vagy RNS-szekvenálással mérik.
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00107019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .