Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szomatropin hatékonyságának értékelésére patellaris tendinopathia kezelésében

2022. március 29. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szomatropin hatékonyságának értékelésére a patelláris tendinopathia kezelésében

A patella tendinopathia az egyik leggyakoribb oka a nem traumás térdfájdalmaknak és a betegek csökkent funkciójának. A patelláris tendinopátiák standard kezelési lehetőségei közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, a kortikoszteroidok, a krioterápia, a manuális terápia, az excentrikus gyakorlatok és az ultrahang. Sajnos sok beteg nem reagál ezekre a terápiákra, és visszatér a normális aktivitási szinthez, és azoknál, akik reagálnak, a kiújulási arány elfogadhatatlanul magas. Sok olyan beteg, aki nem reagált, tartós degeneratív elváltozásokat mutat a képalkotó vizsgálatok során, amelyek arra utalnak, hogy a kóros szövet nem regenerálódik. Az új, egészséges extracelluláris mátrix szövetek szintézisét közvetlenül elősegítő új terápiák kidolgozása ezért fontos terápiás szükségletet jelenthet, és jelentősen javíthatja a patelláris tendinopathia hatékony kezelését és a kiújulási arány csökkentését. Kimutatták, hogy a szomatropin (rekombináns DNS-eredetű humán növekedési hormon) közvetlenül az ínba juttatva fokozza a fehérjeszintézist és a mátrixtermelést. Ez a tanulmány értékeli a szomatropin azon képességét, hogy javítja a klinikai eredményeket és a szövetminőséget krónikus tendinopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves férfiak és nők
  • Olyan betegek, akiknek több mint 3 hónapja kórtörténetében elülső térdfájdalom szerepel
  • Patellaris tendinopathia megerősített diagnózisú betegek (ultrahangos megerősítés, amely az ín lokális elülső-hátulsó megvastagodását mutatja legalább 1 mm-rel az ín középső szintjéhez képest, és hypo-echoiás terület)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 12 hónapon belül kortikoszteroid injekciót kaptak
  • Azok a betegek, akiknél a térdkalács-ín teljes szélességében megszakadt
  • Olyan betegek, akik korábban térdműtéten vagy intraartikuláris sérülésen estek át
  • Olyan betegek, akiknek ízületi gyulladása (Kellgren és Lawrence 2-es vagy magasabb fokozata), nyitott növekedési tányérjuk, cukorbetegségük, szív- és érrendszeri betegségük, a kórelőzményükben rák, vagy bármilyen jelentősebb egészségügyi betegségben vagy endokrin rendellenességben szenvednek.
  • 35-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
  • Olyan betegek, akik jelenleg egyetemi, hivatásos vagy élsportolók, vagy olyan sportszervezetekben vesznek részt, amelyek jelenleg tiltják a szomatropin használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: szomatropin
Ultrahangos irányítás mellett a betegek szomatropin injekciót kapnak (0,1 mg 0,2 ml bakteriosztatikus sóoldatban) a tendinopátiás lézió területére. A három injekcióból álló sorozatot egy hét különbséggel adják be. A fiolák megvakulnak.
Aktív gyógyszer
Más nevek:
  • Növekedési hormon
  • Emberi növekedési hormon
A második vizsgálati látogatástól kezdődő 12 hetes időszakban a betegek standard excentrikus gyakorlatokat végeznek. Minden edzés három kétoldali gyakorlatból áll: lábprés, hátsó guggolás és hack guggolás. Az alanyok minden gyakorlatban négy sorozatot hajtanak végre, a sorozatok között 2-3 perces pihenővel. Az ismétlések/terhelések: 15 ismétlés maximum (RM) 1. hét, 12RM 2-3 hét, 10RM 4-5 hét, 8RM 6-8 hét és 6RM 9-12 hét. Minden gyakorlatot a térd teljes 0°-tól 90°-ig tartó hajlításától, majd visszafelé hajtanak végre. Az excentrikus és a koncentrikus fázisok mindegyike 3 másodperc alatt, összehúzódásonként összesen 6 másodpercig tart.
A kétoldalú biopsziákat választható alapon végzik el, bár a vizsgálók arra törekszenek, hogy minden csoportból 8 alany kapjon biopsziát. A biopsziát a 26. héten veszik. A biopsziából nyert adatok segítenek kezelni az eredménypontszámokban, a fizikai mérésekben vagy a képalkotó vizsgálatokban megfigyelt változások mögött meghúzódó mechanizmust. A biopsziát ultrahangos irányítás mellett, steril technikával, eldobható 14G, 2 cm-es biopsziás műszerrel végzik.
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo
Ultrahangos irányítás mellett a betegek 0,2 ml bakteriosztatikus sóoldatot (ami az aktív összehasonlító karban használt hígítószer térfogatának megfelelő térfogatú) injekcióban kapnak a tendinopátiás lézió területére. A három injekcióból álló sorozatot egy hét különbséggel adják be. A fiolák megvakulnak.
A második vizsgálati látogatástól kezdődő 12 hetes időszakban a betegek standard excentrikus gyakorlatokat végeznek. Minden edzés három kétoldali gyakorlatból áll: lábprés, hátsó guggolás és hack guggolás. Az alanyok minden gyakorlatban négy sorozatot hajtanak végre, a sorozatok között 2-3 perces pihenővel. Az ismétlések/terhelések: 15 ismétlés maximum (RM) 1. hét, 12RM 2-3 hét, 10RM 4-5 hét, 8RM 6-8 hét és 6RM 9-12 hét. Minden gyakorlatot a térd teljes 0°-tól 90°-ig tartó hajlításától, majd visszafelé hajtanak végre. Az excentrikus és a koncentrikus fázisok mindegyike 3 másodperc alatt, összehúzódásonként összesen 6 másodpercig tart.
A kétoldalú biopsziákat választható alapon végzik el, bár a vizsgálók arra törekszenek, hogy minden csoportból 8 alany kapjon biopsziát. A biopsziát a 26. héten veszik. A biopsziából nyert adatok segítenek kezelni az eredménypontszámokban, a fizikai mérésekben vagy a képalkotó vizsgálatokban megfigyelt változások mögött meghúzódó mechanizmust. A biopsziát ultrahangos irányítás mellett, steril technikával, eldobható 14G, 2 cm-es biopsziás műszerrel végzik.
Placebo, a szomatropin feloldásához használt hígítószer
Más nevek:
  • Sóoldat
  • 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Victorian Institute of Sport Assessment Patellar eredménypontszámában a beiratkozás óta
Időkeret: 1. héttől 26. hétig
1. héttől 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom szintjének változása a páciens által kitöltött vizuális analóg skálában (VAS).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
Változás az elvégzett betegek Victorian Institute of Sport Assessment Patellar eredménypontszámában
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
Változás a befejezett páciensben, a beteg által jelentett eredmények mérőműszerrendszere (PROMIS) fizikai funkció számítógépes adaptív tesztje
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
Változás a befejezett páciensben, a betegek által jelentett eredmények mérőeszközrendszere (PROMIS) rövidített, globális egészségügyi skála
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
1., 2., 3., 4., 9., 14., 26. hét
A patelláris ín minőségének ultrahangos vizsgálata
Időkeret: 1., 14., 26. hét
Az ín minőségének ötpontos értékelési skálája (0 normál, normál ínszerkezet; 1 enyhe, rosszul meghatározott kóros hipoechogenitás; 2 közepes, jól meghatározott kóros hipoechogenitás; 3 súlyos, jól meghatározott kóros hipoechogenitás és visszhangtalan hasadékok; 4 teljes, teljes- szélességű ínszakadás vagy szakadás)
1., 14., 26. hét
A patelláris ín biopsziás mintájának elektronmikroszkópos felvétele
Időkeret: 26. hét
Kétoldali biopsziát vesznek, és megmérik a méretet (négyzet nanométerben mérve)
26. hét
Patella ín biopsziás minta génexpressziója
Időkeret: 26. hét
Kétoldali biopsziát vesznek, és a gének expresszióját microarray-ekkel vagy RNS-szekvenálással mérik.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel