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경피증 관련 폐 섬유증 환자를 대상으로 닌테다닙과 위약을 비교하는 시험

2019년 11월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim

전신 경화증 관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD) 환자에서 최소 52주 동안 경구 Nintedanib 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

전신 경화증(SSc)은 원인을 알 수 없는 파괴적인 질병입니다. 환자는 다발성 기관 섬유증을 앓고 있는 반면 폐 섬유증(간질성 폐질환, ILD)은 사망의 주요 원인 중 하나입니다. SSc 및 관련 ILD(SSc-ILD)에서 닌테다닙의 효능에 대한 전임상 증거가 있으며, 닌테다닙의 항섬유화 효능은 폐 섬유증과 유사한 패턴을 나타내는 특발성 폐 섬유증 환자에서 입증되었습니다. 따라서 위약과 비교하여 SSc-ILD 환자 치료에서 nintedanib 150 mg bid의 효능과 안전성을 확인하는 것이 시험의 목적입니다. 임상시험은 52주차에 1차 효능을 평가하고 마지막 환자가 나올 때까지(최대 100주) 위약 대조 치료를 하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 진행된다. 호흡 기능은 폐 섬유증 환자의 치료 효과를 평가하기 위해 전 세계적으로 인정됩니다. 선택한 종점(강제 폐활량(FVC) 감소)은 쉽게 구할 수 있으며 SSc-ILD 환자에서 수행되는 일반적인 검사의 일부입니다.

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  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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        • Odense Universitetshospital
      • Århus, 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
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        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, 독일, 50937
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        • Universitätsklinikum Tübingen
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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  • 멕시코
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  • 미국
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      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
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      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
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        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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        • University of Iowa
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        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
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        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
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      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
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      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • 스위스
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        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46026
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      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, 아르헨티나, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
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        • Salford Royal Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
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      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, 인도, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, 인도, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, 인도, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, 인도, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, 인도, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, 인도, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, 인도, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, 인도, 632 004
        • Christian Medical College
  • 일본
      • Aichi, Seto, 일본, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, 일본, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, 중국
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, 체코, 14059
        • Thomayer Hospital
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • HSCM
  • 태국
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, 폴란드, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, 폴란드, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, 폴란드, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, 프랑스, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, 프랑스, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, 프랑스, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, 프랑스, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, 프랑스, 37044
        • HOP Bretonneau
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, 핀란드, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 2013 American College of Rheumatology(ACR) / SSc에 대한 EULAR 분류 기준 충족
  • 7년 이내의 SSc 질병 발병(첫 번째 비 레이노 증상으로 정의됨)
  • 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 의해 확인된 SSc 관련 간질성 폐 질환; 폐의 섬유성 질환 정도 >= 10%
  • FVC >= 예상 정상의 40%
  • 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 예상 정상의 30% ~ 89%

제외 기준:

  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x ULN
  • 빌리루빈 >1.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  • 기도 폐쇄(기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC <0.7)
  • 기타 임상적으로 유의한 폐 이상
  • 상당한 폐 고혈압(PH)
  • 심혈관 질환
  • 손가락 끝 궤양이 3개 이상이거나 입원이 필요한 심각한 손가락 괴사 또는 기타 심각한 궤양의 병력이 있는 경우
  • 출혈 위험(예: 출혈 소인, 섬유소용해, 전용량 항응고제, 고용량 항혈소판 요법, 작년 내 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력
  • 국제 표준화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 >1.5 x ULN 연장)
  • 지난 1년 이내의 혈전증 병력
  • 흡수 장애 또는 비경구 영양이 필요한 임상 징후
  • 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 이전 치료
  • 프레드니손 >10mg/일, 아자티오프린, 하이드록시클로로퀸, 콜히친, D-페니실라민, 설파살라진, 사이클로포스파미드, 리툭시맙, 토실리주맙, 아바타셉트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 토파시티닙 및 사이클로스포린 A와 같은 최신 항관절염 치료제, 파라아미노벤조산칼륨
  • 마이코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트를 사용한 불안정한 배경 요법
  • 이전 또는 계획된 조혈모세포 이식
  • 만성 간질환 기저질환자(Child Pugh A, B, C 간장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닌테다닙
환자는 닌테다닙이 함유된 캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
의약품: 닌테다닙
위약 비교기: 위약
환자는 활성 약물을 포함하는 캡슐과 동일한 캡슐을 받습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 동안 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율
기간: 투여 시작 후 52주까지

강제 폐활량(FVC)은 폐 기능 검사 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.

이 끝점에 대해 보고된 평균은 조정된 속도를 나타냅니다.
투여 시작 후 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

이것이 첫 번째 주요 보조 엔드포인트입니다.

Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 0에서 3까지의 척도를 사용하여 임상적 촉진에 의해 평가된 환자의 피부 두께 평가입니다. 척도는 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 보통 두께, 3 = 피부를 접을 수 없는 심한 두께를 구분합니다.

신체의 17개 표면 해부학적 영역 각각에 대해 촉진이 이루어집니다: 얼굴, 앞가슴, 복부, 손가락(오른쪽 및 왼쪽 별도), 팔뚝, 상완, 허벅지, 하퇴, 손과 발의 배면. 이러한 개별 값의 합계를 총 피부 점수로 정의합니다. mRSS의 범위는 0(두꺼워짐 없음)에서 51(모든 17개 영역에서 심하게 두꺼워짐)입니다. 높은 점수는 더 나쁜 피부 두께에 해당합니다.

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 했습니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주차에 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 절대 변화.
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

이것이 두 번째 주요 보조 엔드포인트입니다.

Saint George's Respiratory Questionnaire는 만성 기류 제한이 있는 환자의 건강 상태를 측정합니다. 증상, 활동 및 영향의 3가지 영역을 다루는 2개의 부분으로 구성됩니다. 증상 영역은 호흡기 증상의 영향, 빈도 및 중증도와 관련이 있습니다. 활동 영역은 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동과 관련됩니다. 영향 영역은 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 평가합니다. 이러한 영역의 점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최악)까지입니다. 계산된 총 점수는 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약합니다. 높은 점수는 더 나쁜 건강에 해당합니다.

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 했습니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주 동안 예측된 연간 FVC 감소율(백분율(%))
기간: 투여 시작 후 52주까지

52주 동안 예측된 백분율(%)의 연간 FVC 감소율.

이 끝점에 대해 보고된 평균은 조정된 속도를 나타냅니다.
투여 시작 후 52주까지
52주차에 기준선에서 FVC(mL)의 절대 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주차에 FVC의 기준선 대비 절대 변화(mL). 최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 했습니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주차에 mRSS의 기준선[%]에서 상대적인 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

52주차에 mRSS의 기준선[%]에서 상대적인 변화.

Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 0에서 3까지의 척도를 사용하여 임상적 촉진에 의해 평가된 환자의 피부 두께 평가입니다. 척도는 0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 보통 두께, 3 = 피부를 접을 수 없는 심한 두께를 구분합니다.

신체의 17개 표면 해부학적 영역 각각에 대해 촉진이 이루어집니다: 얼굴, 앞가슴, 복부, 손가락(오른쪽 및 왼쪽 별도), 팔뚝, 상완, 허벅지, 하퇴, 손과 발의 배면. 이러한 개별 값의 합계를 총 피부 점수로 정의합니다. mRSS의 범위는 0(두꺼워짐 없음)에서 51(모든 17개 영역에서 심하게 두꺼워짐)입니다. 높은 점수는 더 나쁜 피부 두께에 해당합니다.

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 했습니다(52주에 기준선 및 측정이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
죽을 시간
기간: 첫 시험 약물 복용일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지(즉, 최대 100주)
사망 환자의 사건 분석까지의 시간. 관찰된 사망 환자의 수가 보고됩니다.
첫 시험 약물 복용일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지(즉, 최대 100주)
52주차에 전신 경화증(CRISS)의 복합 반응 지수에 기초한 반응자의 백분율(%)
기간: 52주차

52주차에 CRISS(Combined Response Index in 전신 경화증)에 기반한 반응자의 백분율(%).

이것은 mRSS, 예측된 FVC 퍼센트, HAQ-DI, 환자의 전반적인 건강 VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 전체적인 인상, 환자의 전반적인 건강 VAS에 대한 의사의 전체적인 인상, 그리고 질병의 현저한 악화 부재를 기반으로 한 복합 종점입니다. 간질성 폐 질환, 새로운 경피증 신장 위기, 좌심실 부전 또는 폐동맥 고혈압.

CRISS 지수 점수는 개선 가능성을 나타내며 범위는 0과 1 사이입니다.

이는 개선 가능성을 예측하는 2단계 프로세스입니다.

1단계 - 주요 장기 진행 없음(SRC 등) - 점수 "0" 2단계 - 개선 가능성 예측 - (점수 "0 - 1")
52주차
52주차에 예측된 일산화탄소 확산 용량(DLco)의 기준선으로부터 절대 변화(%)
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

52주차에 예측된 일산화탄소 확산 용량(DLco)의 기준선 대비 절대 변화(%).

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선과 측정값이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주차에 디지털 궤양 순 부담의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

52주차에 디지털 궤양 순부하(새로운 디지털 궤양(DU)의 수와 시험 기간 동안의 이전 평가에서 확인된 DU의 수로 정의됨)의 기준선으로부터의 절대 변화.

방문 시 궤양이 있는 손가락 끝의 총 수(즉, 해당 방문 시 "예"라고 표시된 디지털 궤양이 있는 손가락의 수)

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선과 측정값이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

52주차에 건강 평가 질문-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터 절대 변화.

HAQ-DI 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

각 질문은 0-3점으로 채점됩니다(여기서 0= "어려움 없음" 및 3= "할 수 없음"). 8가지 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동)가 있으며 각 범주에는 2~3개의 질문이 포함됩니다. 각 범주의 점수는 각 범주 내의 최대 질문 점수에 해당합니다.

마지막으로 HAQ-DI 점수는 전체 8개 범주의 하위 점수 합계를 완료된 범주 수로 나눈 값에 해당합니다. 답변이 있는 카테고리가 6개 미만인 경우 점수를 계산할 수 없습니다.

HAQ-DI 점수 척도에는 25개의 가능한 값(예: 0, 0.125, 0.250, 0.375 … 3)이 있습니다. 높은 점수는 더 나쁜 손상에 해당합니다.

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선과 측정값이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주
52주차에 만성 질환 치료(FACIT) 호흡곤란 점수의 기능적 평가에서 기준치로부터의 절대적 변화
기간: 기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

52주차에 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 호흡곤란 점수에서 기준선으로부터의 절대적 변화.

FACIT-호흡곤란(Dyspnoea) 10 Item Short Form에는 4점 평가 척도가 포함됩니다(숨가쁨 없음=0; 약간 숨이 가쁨=1; 약간 숨이 가쁨=2; 심하게 숨이 가쁨=3; 또는 나는 그렇지 않았습니다) 지난 7일 동안 이 작업을 수행하십시오 =4).

원시 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 개별 항목 점수 합계 * 10 / 응답한 항목 수. 원시 점수는 FACIT 호흡곤란 척도 약식 채점 가이드라인에 포함된 표를 사용하여 척도 점수로 변환됩니다. FACIT 호흡곤란 척도 점수 범위는 0~75.9입니다.

FACIT-호흡곤란 약식은 높은 점수가 높은 수준의 호흡곤란을 나타내도록 점수를 매깁니다.

최소 제곱 평균은 실제로 조정된 평균입니다. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 환자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선과 측정값이 있는 환자뿐만 아니라).
기준선 및 투여 시작 후 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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