Un ensayo para comparar nintedanib con placebo para pacientes con fibrosis pulmonar relacionada con la esclerodermia
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento oral con nintedanib durante al menos 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Klinik Donaustauf
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS-Asistencia e Investigación
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Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Curitiba, Brasil, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Saint Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- HSCM
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Prague, Chequia, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
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Praha 4, Chequia, 14059
- Thomayer Hospital
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Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
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Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense Universitetshospital
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Århus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Vigo, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5236
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Health
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5735
- Vanderbilt Pulmonary Clinic
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
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-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HYKS Keuhkosairauksien
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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-
-
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Bobigny, Francia, 93009
- HOP Avicenne
-
Bron, Francia, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Lille, Francia, 59037
- HOP Claude Huriez
-
Lille, Francia, 59037
- HOP Calmette
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44000
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Francia, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, Francia, 75018
- HOP Bichat
-
Paris, Francia, 75014
- HOP Cochin
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76000
- HOP Charles Nicolle
-
Toulouse, Francia, 31059
- HOP Larrey
-
Tours, Francia, 37044
- HOP Bretonneau
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University, Dept. Pulmonology
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Bangalore, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical centre
-
Bangalore, India, 560054
- Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, India, 560 034
- St John's Medical College
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, India, 500034
- Care Hospital
-
Jaipur, India, 302039
- Asthma Bhawan
-
Mumbai, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Nagpur, India, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
Pune, India, 411001
- B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
-
Pune, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Vellore, India, 632 004
- Christian Medical College
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center, Haifa
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
-
Genova, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova
-
Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80138
- A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Università degli Studi Padova
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
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-
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Aichi, Seto, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwate, Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osakasayama, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japón, 162-0054
- Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Seremban, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Ciudad de México, México, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VU Medisch Centrum
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
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Krakow, Polonia, 31011
- Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
-
Rzeszow, Polonia, 35205
- EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
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Wroclaw, Polonia, 50 368
- Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changchun, Porcelana
- First hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Zhuzhou, Porcelana, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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-
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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-
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
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-
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-
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
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-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- 2013 American College of Rheumatology (ACR) / Criterios de clasificación EULAR para SSc cumplidos
- Comienzo de la enfermedad SSc (definido por el primer síntoma no Raynaud) dentro de los 7 años
- enfermedad pulmonar intersticial relacionada con SSc confirmada por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT); Extensión de la enfermedad fibrótica en el pulmón >= 10%
- CVF >= 40 % de lo normal previsto
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) 30 % a 89 % del valor normal previsto
Criterio de exclusión:
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 x LSN
- Bilirrubina >1,5 x LSN
- Depuración de creatinina <30 ml/min
- Obstrucción de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes del broncodilatador (FEV1)/FVC <0,7)
- Otras anomalías pulmonares clínicamente significativas
- Hipertensión Pulmonar (HP) Significativa
- Enfermedades cardiovasculares
- Más de 3 úlceras digitales en la punta de los dedos o antecedentes de necrosis digital grave que requiere hospitalización u otras úlceras graves
- Riesgo de sangrado (como predisposición al sangrado, fibrinólisis, anticoagulación a dosis completa, terapia antiplaquetaria a dosis alta, antecedentes de eventos hemorrágicos del sistema nervioso central (SNC) en el último año
- índice internacional normalizado (INR) >2, prolongación del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en >1,5 x ULN)
- Antecedentes de evento trombótico en el último año
- Signos clínicos de malabsorción o necesidad de nutrición parenteral
- Tratamiento previo con nintedanib o pirfenidona
- Tratamiento con prednisona >10 mg/día, azatioprina, hidroxicloroquina, colchicina, D-penicilamina, sulfasalazina, ciclofosfamida, rituximab, tocilizumab, abatacept, leflunomida, tacrolimus, nuevos tratamientos antiartríticos como tofacitinib y ciclosporina A, paraaminobenzoato de potasio
- Tratamiento de base inestable con micofenolato mofetilo o metotrexato
- Trasplante de células madre hematopoyéticas previo o planificado
- Pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática Child Pugh A, B, C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nintedanib
el paciente recibe cápsulas que contienen nintedanib dos veces al día
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|
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Comparador de placebos: Placebo
el paciente recibe cápsulas idénticas a las que contienen el fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: hasta la semana (wk) 52 después del inicio de la administración
|
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de función pulmonar. Para este punto final, los medios informados representan la tasa ajustada. |
hasta la semana (wk) 52 después del inicio de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
Este es el primer criterio de valoración secundario clave. La puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) es una evaluación del grosor de la piel del paciente clasificado por palpación clínica usando una escala de 0 a 3. La escala diferencia entre 0 = piel normal, 1 = grosor leve, 2 = grosor moderado y 3 = grosor severo con incapacidad para pellizcar la piel en un pliegue. La palpación se realiza para cada una de las 17 áreas anatómicas superficiales del cuerpo: cara, tórax anterior, abdomen, dedos (derecho e izquierdo por separado), antebrazos, parte superior de los brazos, muslos, parte inferior de las piernas, dorso de manos y pies. La suma de estos valores individuales se define como la puntuación total de la piel. El mRSS tiene un rango de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo en las 17 áreas). Una puntuación alta corresponde a un peor grosor de la piel. La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basó en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la Semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
Este es el segundo criterio de valoración secundario clave. El Cuestionario Respiratorio de Saint George mide el estado de salud en pacientes con limitación crónica al flujo aéreo. Consta de 2 partes que cubren 3 dominios: síntomas, actividades e impactos. El dominio de los síntomas se relaciona con el efecto, la frecuencia y la gravedad de los síntomas respiratorios. El dominio de actividad se relaciona con actividades que causan o están limitadas por la disnea. El dominio de impacto evalúa una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos que resultan de la enfermedad de las vías respiratorias. Las puntuaciones de estos dominios varían de 0 (sin deterioro) a 100 (peor posible). La puntuación total calculada resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Una puntuación alta corresponde a una peor salud. La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basó en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la Semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
|
Tasa anual de disminución de la FVC en porcentaje (%) previsto durante 52 semanas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
Tasa anual de disminución de la FVC en porcentaje (%) previsto durante 52 semanas. Para este punto final, los medios informados representan la tasa ajustada. |
hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en FVC en ml en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
Cambio absoluto desde el inicio en FVC en ml en la semana 52.
La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada.
La media ajustada se basó en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la Semana 52).
|
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
|
Cambio relativo desde el inicio [%] de mRSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
|
Cambio relativo desde el inicio [%] de mRSS en la semana 52. La puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS) es una evaluación del grosor de la piel del paciente clasificado por palpación clínica usando una escala de 0 a 3. La escala diferencia entre 0 = piel normal, 1 = grosor leve, 2 = grosor moderado y 3 = grosor severo con incapacidad para pellizcar la piel en un pliegue. La palpación se realiza para cada una de las 17 áreas anatómicas superficiales del cuerpo: cara, tórax anterior, abdomen, dedos (derecho e izquierdo por separado), antebrazos, parte superior de los brazos, muslos, parte inferior de las piernas, dorso de manos y pies. La suma de estos valores individuales se define como la puntuación total de la piel. El mRSS tiene un rango de 0 (sin engrosamiento) a 51 (engrosamiento severo en las 17 áreas). Una puntuación alta corresponde a un peor grosor de la piel. La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basó en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la Semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del ensayo hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto (es decir, hasta 100 semanas)
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Análisis del tiempo hasta el evento de pacientes con muerte.
Se informa el número de pacientes observados con muerte.
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del ensayo hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto (es decir, hasta 100 semanas)
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El porcentaje (%) de respondedores según el índice de respuesta combinado en esclerosis sistémica (CRISS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El porcentaje (%) de respondedores según el índice de respuesta combinada en esclerosis sistémica (CRISS) en la semana 52. Este es un criterio de valoración compuesto, basado en el mRSS, el porcentaje predicho de FVC, HAQ-DI, la impresión global del paciente de la escala analógica visual (VAS) de salud general y la impresión global del médico de la EVA de salud general del paciente, así como la ausencia de un empeoramiento significativo de enfermedad pulmonar intersticial, una nueva crisis renal de esclerodermia, insuficiencia ventricular izquierda o hipertensión arterial pulmonar. La puntuación del índice CRISS representa una probabilidad de mejora y oscila entre 0 y 1. Este es un proceso de 2 etapas para predecir la probabilidad de mejora: Paso 1 - ausencia de progresión de órganos principales (SRC, etc.) - puntuación "0" Paso 2 - probabilidad prevista de mejora - (puntuación "0 - 1") |
Semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) en % previsto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) en % previsto en la semana 52. La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basa en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la carga neta de la úlcera digital en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la carga neta de úlceras digitales (definida como la cantidad de úlceras digitales nuevas (UD) más la cantidad de UD que se han verificado en cualquier evaluación anterior durante el ensayo) en la semana 52. Se calcula en una visita contando el número total de puntas de los dedos con úlceras (es decir, número de dedos con presencia de úlcera digital marcada "Sí") en la visita correspondiente La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basa en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 52. La puntuación HAQ-DI se calcula de la siguiente manera: Cada pregunta se califica de 0 a 3 (donde 0 = "sin dificultad" y 3 = "incapaz de hacerlo"). Hay 8 categorías (Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre, Actividades), cada una de las cuales incluye 2 o 3 preguntas. La puntuación de cada categoría corresponde a la puntuación máxima de la pregunta dentro de cada categoría. Finalmente, la puntuación HAQ-DI corresponde a la suma de las subpuntuaciones de las 8 categorías dividida por el número de categorías completadas. Tenga en cuenta que si hay menos de 6 categorías con respuestas, no se puede calcular una puntuación. La escala de puntuación del HAQ-DI tiene 25 valores posibles (es decir, 0, 0,125, 0,250, 0,375… 3). Una puntuación alta corresponde a un peor deterioro. La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basa en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de disnea de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de disnea de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 52. FACIT-Disnea (Disnea) El formulario breve de 10 ítems incluye una escala de calificación de 4 puntos (sin dificultad para respirar = 0; dificultad para respirar leve = 1; dificultad para respirar moderada = 2; dificultad para respirar grave = 3; o no hacer esto en los últimos 7 días = 4). Una puntuación bruta se calcula como: Suma las puntuaciones de los elementos individuales * 10 / número de elementos respondidos. Los puntajes brutos luego se convierten en puntajes de escala usando la tabla incluida en la Guía de puntaje de formato corto de la escala de disnea FACIT. La puntuación de la escala de disnea FACIT oscila entre 0 y 75,9. Las formas abreviadas de FACIT-Disnea se califican de tal manera que una puntuación alta representa niveles altos de disnea. La media de mínimos cuadrados es en realidad la media ajustada. La media ajustada se basa en todos los pacientes analizados en el modelo (no solo los pacientes con una línea de base y una medición en la semana 52). |
Línea de base y hasta 52 semanas después del inicio de la administración
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Denton CP, Goh NS, Humphries SM, Maher TM, Spiera R, Devaraj A, Ho L, Stock C, Erhardt E, Alves M, Wells AU; SENSCIS trial investigators. Extent of fibrosis and lung function decline in patients with systemic sclerosis and interstitial lung disease: data from the SENSCIS trial. Rheumatology (Oxford). 2022 Sep 16:keac535. doi: 10.1093/rheumatology/keac535. Online ahead of print.
- Maher TM, Bourdin A, Volkmann ER, Vettori S, Distler JHW, Alves M, Stock C, Distler O. Decline in forced vital capacity in subjects with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease in the SENSCIS trial compared with healthy reference subjects. Respir Res. 2022 Jul 5;23(1):178. doi: 10.1186/s12931-022-02095-6.
- Kreuter M, Hoffmann-Vold AM, Matucci-Cerinic M, Saketkoo LA, Highland KB, Wilson H, Alves M, Erhardt E, Schoof N, Maher TM. Impact of lung function and baseline clinical characteristics on patient-reported outcome measures in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Rheumatology (Oxford). 2022 May 31:keac325. doi: 10.1093/rheumatology/keac325. Online ahead of print.
- Volkmann ER, Kreuter M, Hoffmann-Vold AM, Wijsenbeek M, Smith V, Khanna D, Denton CP, Wuyts WA, Miede C, Alves M, Sambevski S, Allanore Y. Dyspnoea and cough in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease in the SENSCIS trial. Rheumatology (Oxford). 2022 Nov 2;61(11):4397-4408. doi: 10.1093/rheumatology/keac091.
- Kreuter M, Del Galdo F, Miede C, Khanna D, Wuyts WA, Hummers LK, Alves M, Schoof N, Stock C, Allanore Y. Impact of lung function decline on time to hospitalisation events in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD): a joint model analysis. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 10;24(1):19. doi: 10.1186/s13075-021-02710-9.
- Highland KB, Distler O, Kuwana M, Allanore Y, Assassi S, Azuma A, Bourdin A, Denton CP, Distler JHW, Hoffmann-Vold AM, Khanna D, Mayes MD, Raghu G, Vonk MC, Gahlemann M, Clerisme-Beaty E, Girard M, Stowasser S, Zoz D, Maher TM; SENSCIS trial investigators. Efficacy and safety of nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease treated with mycophenolate: a subgroup analysis of the SENSCIS trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):96-106. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30330-1.
- Roennow A, Sauve M, Welling J, Riggs RJ, Kennedy AT, Galetti I, Brown E, Leite C, Gonzalez A, Portales Guiraud AP, Houyez F, Camp R, Gilbert A, Gahlemann M, Moros L, Luna Flores JL, Schmidt F, Sauter W, Finnern H. Collaboration between patient organisations and a clinical research sponsor in a rare disease condition: learnings from a community advisory board and best practice for future collaborations. BMJ Open. 2020 Dec 16;10(12):e039473. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039473.
- Azuma A, Chung L, Behera D, Chung M, Kondoh Y, Ogura T, Okamoto M, Swarnakar R, Zeng X, Zou H, Meng X, Gahlemann M, Alves M, Kuwana M; SENSCIS trial investigators. Efficacy and safety of nintedanib in Asian patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: Subgroup analysis of the SENSCIS trial. Respir Investig. 2021 Mar;59(2):252-259. doi: 10.1016/j.resinv.2020.10.005. Epub 2020 Nov 19.
- Maher TM, Mayes MD, Kreuter M, Volkmann ER, Aringer M, Castellvi I, Cutolo M, Stock C, Schoof N, Alves M, Raghu G; SENSCIS Trial Investigators. Effect of Nintedanib on Lung Function in Patients With Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease: Further Analyses of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2021 Apr;73(4):671-676. doi: 10.1002/art.41576. Epub 2021 Mar 8.
- Kuwana M, Ogura T, Makino S, Homma S, Kondoh Y, Saito A, Ugai H, Gahlemann M, Takehara K, Azuma A. Nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: A Japanese population analysis of the SENSCIS trial. Mod Rheumatol. 2021 Jan;31(1):141-150. doi: 10.1080/14397595.2020.1751402. Epub 2020 Apr 23.
- Distler O, Highland KB, Gahlemann M, Azuma A, Fischer A, Mayes MD, Raghu G, Sauter W, Girard M, Alves M, Clerisme-Beaty E, Stowasser S, Tetzlaff K, Kuwana M, Maher TM; SENSCIS Trial Investigators. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2518-2528. doi: 10.1056/NEJMoa1903076. Epub 2019 May 20.
- Distler O, Brown KK, Distler JHW, Assassi S, Maher TM, Cottin V, Varga J, Coeck C, Gahlemann M, Sauter W, Schmidt H, Highland KB; SENSCIS trial investigators. Design of a randomised, placebo-controlled clinical trial of nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SENSCIS). Clin Exp Rheumatol. 2017 Sep-Oct;35 Suppl 106(4):75-81. Epub 2017 Jun 29.
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- 1199.214
- 2015-000392-28 (Número EudraCT)
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