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Un essai comparant le nintedanib à un placebo chez des patients atteints de fibrose pulmonaire liée à la sclérodermie

26 novembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement par nintedanib par voie orale pendant au moins 52 semaines chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD)

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie dévastatrice d'étiologie inconnue. Les patients souffrent de fibrose multiviscérale alors que la fibrose pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle, PID) est l'un des principaux facteurs de mortalité. Il existe des preuves précliniques de l'efficacité du nintédanib dans la SSc et la MPI associée (SSc-ILD) et l'efficacité anti-fibrotique du nintedanib a été prouvée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, qui présentent un schéma similaire en ce qui concerne la fibrose pulmonaire. Par conséquent, l'objectif de l'essai est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du nintedanib 150 mg bid dans le traitement des patients atteints de SSc-ILD, par rapport au placebo. L'essai sera mené en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec une évaluation primaire de l'efficacité à la semaine 52 et un traitement contrôlé par placebo jusqu'au dernier patient sorti (jusqu'à un maximum de 100 semaines). La fonction respiratoire est globalement acceptée pour l'évaluation des effets du traitement chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. Le critère d'évaluation choisi (déclin de la capacité vitale forcée (CVF)) est facile à obtenir et fait partie des examens habituels pratiqués chez les patients atteints de MPI-ScS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentine, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Chine
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Finlande, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, France, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, France, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, France, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, France, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, France, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, France, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, France, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, France, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Inde, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Inde, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Inde, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, Inde, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Inde, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, Inde, 632 004
        • Christian Medical College
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Italie, 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza, Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italie, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japon
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japon, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvège, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Pologne, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Pologne, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Pologne, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / Critères de classification EULAR pour SSc remplis
  • Début de la maladie SSc (définie par le premier symptôme non Raynaud) dans les 7 ans
  • Maladie pulmonaire interstitielle liée à la SSc confirmée par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT); Étendue de la maladie fibrotique dans les poumons >= 10 %
  • CVF >= 40 % de la normale prédite
  • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) 30 % à 89 % de la normale prévue

Critère d'exclusion:

  • Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) > 1,5 x LSN
  • Bilirubine > 1,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min
  • Obstruction des voies respiratoires (volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/CVF < 0,7)
  • Autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives
  • Hypertension pulmonaire (HTP) importante
  • Maladies cardiovasculaires
  • Plus de 3 ulcères du bout des doigts ou antécédents de nécrose digitale sévère nécessitant une hospitalisation ou d'autres ulcères graves
  • Risque de saignement (tel que prédisposition aux saignements, fibrinolyse, anticoagulation à dose complète, traitement antiplaquettaire à forte dose, antécédents d'événement hémorragique du système nerveux central (SNC) au cours de l'année précédente
  • rapport international normalisé (INR) > 2, allongement du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) de > 1,5 x LSN)
  • Antécédents d'événement thrombotique au cours de la dernière année
  • Signes cliniques de malabsorption ou nécessitant une nutrition parentérale
  • Traitement antérieur par nintédanib ou pirfénidone
  • Traitement par prednisone > 10 mg/jour, azathioprine, hydroxychloroquine, colchicine, D-pénicillamine, sulfasalazine, cyclophosphamide, rituximab, tocilizumab, abatacept, léflunomide, tacrolimus, nouveaux traitements anti-arthritiques comme le tofacitinib et la cyclosporine A, para-aminobenzoate de potassium
  • Traitement de fond instable avec du mofétilmycophénolate ou du méthotrexate
  • Transplantation antérieure ou prévue de cellules souches hématopoïétiques
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente (insuffisance hépatique Child Pugh A, B, C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nintédanib
le patient reçoit des gélules contenant du nintédanib deux fois par jour
Médicament: Nintédanib
Comparateur placebo: Placebo
le patient reçoit des gélules identiques à celles contenant le médicament actif
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines
Délai: jusqu'à la semaine (semaine) 52 après le début de l'administration

La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité totale d'air expiré pendant le test de la fonction pulmonaire.

Pour ce paramètre, les moyennes rapportées représentent le taux ajusté.
jusqu'à la semaine (semaine) 52 après le début de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) à la semaine 52
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Il s'agit du premier critère d'évaluation secondaire clé.

Le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié est une évaluation de l'épaisseur de la peau du patient évaluée par palpation clinique à l'aide d'une échelle de 0 à 3. L'échelle fait la distinction entre 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère avec incapacité à pincer la peau dans un pli.

La palpation est effectuée pour chacune des 17 zones anatomiques superficielles du corps : visage, thorax antérieur, abdomen, doigts (droit et gauche séparément), avant-bras, bras, cuisses, bas des jambes, dos des mains et des pieds. La somme de ces valeurs individuelles est définie comme le score cutané total. Le mRSS a une plage de 0 (pas d'épaississement) à 51 (épaississement sévère dans les 17 zones). Un score élevé correspond à une épaisseur de peau moins bonne.

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée était basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement absolu par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 52.
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Il s'agit du deuxième critère d'évaluation secondaire clé.

Le questionnaire respiratoire de Saint George mesure l'état de santé des patients présentant une limitation chronique du débit d'air. Il se compose de 2 parties qui couvrent 3 domaines : les symptômes, les activités et les impacts. Le domaine des symptômes concerne l'effet, la fréquence et la gravité des symptômes respiratoires. Le domaine d'activité concerne les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement. Le domaine d'impact évalue une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires. Les scores de ces domaines vont de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire possible). Le score total calculé résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Un score élevé correspond à une moins bonne santé.

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée était basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Taux annuel de déclin de la CVF en pourcentage (%) prévu sur 52 semaines
Délai: jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Taux annuel de déclin de la CVF en pourcentage (%) prévu sur 52 semaines.

Pour ce paramètre, les moyennes rapportées représentent le taux ajusté.
jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement absolu de la CVF en mL à la semaine 52 par rapport au départ
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement absolu par rapport au départ de la CVF en mL à la semaine 52. La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée était basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement relatif par rapport au départ [%] du mRSS à la semaine 52
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Changement relatif par rapport au départ [%] du mRSS à la semaine 52.

Le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié est une évaluation de l'épaisseur de la peau du patient évaluée par palpation clinique à l'aide d'une échelle de 0 à 3. L'échelle fait la distinction entre 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère avec incapacité à pincer la peau dans un pli.

La palpation est effectuée pour chacune des 17 zones anatomiques superficielles du corps : visage, thorax antérieur, abdomen, doigts (droit et gauche séparément), avant-bras, bras, cuisses, bas des jambes, dos des mains et des pieds. La somme de ces valeurs individuelles est définie comme le score cutané total. Le mRSS a une plage de 0 (pas d'épaississement) à 51 (épaississement sévère dans les 17 zones). Un score élevé correspond à une épaisseur de peau moins bonne.

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée était basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
L'heure de la mort
Délai: De la date de la première prise de médicament d'essai jusqu'à la date du décès ou la date du dernier contact (c'est-à-dire jusqu'à 100 semaines)
Analyse du temps jusqu'à l'événement des patients décédés. Le nombre de patients observés avec décès est rapporté.
De la date de la première prise de médicament d'essai jusqu'à la date du décès ou la date du dernier contact (c'est-à-dire jusqu'à 100 semaines)
Le pourcentage (%) de répondeurs basé sur l'indice de réponse combiné dans la sclérodermie systémique (CRISS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Le pourcentage (%) de répondeurs basé sur l'indice de réponse combiné dans la sclérodermie systémique (CRISS) à la semaine 52.

Il s'agit d'un paramètre composite, basé sur le mRSS, le pourcentage de CVF prédit, le HAQ-DI, l'impression globale du patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'impression globale du médecin sur l'EVA de la santé globale du patient, ainsi que sur l'absence d'aggravation significative de une pneumopathie interstitielle, une nouvelle crise rénale de sclérodermie, une insuffisance ventriculaire gauche ou une hypertension artérielle pulmonaire.

Le score de l'indice CRISS représente une probabilité d'amélioration et est compris entre 0 et 1.

Il s'agit d'un processus en 2 étapes pour prédire la probabilité d'amélioration :

Étape 1 - absence de progression des organes majeurs (SRC, etc.) - score "0" Étape 2 - probabilité d'amélioration prédite - (score "0 - 1")
Semaine 52
Changement absolu par rapport au départ de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) en % prévu à la semaine 52
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) en % prévu à la semaine 52.

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée est basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la charge nette de l'ulcère numérique à la semaine 52
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Changement absolu par rapport à la ligne de base de la charge nette des ulcères digitaux (défini comme le nombre de nouveaux ulcères digitaux (UD) plus le nombre d'UD qui ont été vérifiés lors de toute évaluation antérieure au cours de l'essai) à la semaine 52.

Il est calculé lors d'une visite en comptant le nombre total de doigts présentant des ulcères (c'est-à-dire nombre de doigts avec présence d'ulcère digital coché "Oui") à la visite correspondante

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée est basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement absolu par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Changement absolu par rapport au départ du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) à la semaine 52.

Le score HAQ-DI est calculé comme suit :

Chaque question est notée de 0 à 3 (où 0= "sans difficulté" & 3= "incapable de faire"). Il y a 8 catégories (S'habiller et se toiletter, Se lever, Manger, Marcher, Hygiène, Portée, Prise, Activités), chacune comprenant 2 ou 3 questions. Le score de chaque catégorie correspond au score maximum de la question dans chaque catégorie.

Enfin, le score HAQ-DI correspond à la somme des sous-scores des 8 catégories divisée par le nombre de catégories complétées. Veuillez noter que s'il y a moins de 6 catégories avec des réponses, un score ne peut pas être calculé.

L'échelle de score HAQ-DI a 25 valeurs possibles (c'est-à-dire 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Un score élevé correspond à une déficience plus grave.

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée est basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration
Changement absolu par rapport au départ dans le score de dyspnée de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) à la semaine 52
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Changement absolu par rapport au départ du score de dyspnée de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) à la semaine 52.

FACIT-Dyspnoea (Dyspnoea) 10 Item Short Form comprend une échelle d'évaluation en 4 points (aucun essoufflement = 0 ; légèrement essoufflé = 1 ; modérément essoufflé = 2 ; essoufflement sévère = 3 ; ou je n'ai pas l'avoir fait au cours des 7 derniers jours =4).

Un score brut est calculé comme suit : Somme des scores des items individuels * 10 / nombre d'items répondus. Les scores bruts sont ensuite convertis en scores d'échelle à l'aide du tableau inclus dans les directives de notation abrégées de l'échelle de dyspnée FACIT. Le score de l'échelle de dyspnée FACIT est compris entre 0 et 75,9.

Les formulaires courts FACIT-Dyspnée sont notés de telle sorte qu'un score élevé représente des niveaux élevés de dyspnée.

La moyenne des moindres carrés est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée est basée sur tous les patients analysés dans le modèle (pas seulement les patients avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après le début de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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