Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å sammenligne Nintedanib med placebo for pasienter med sklerodermi-relatert lungefibrose

26. november 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av oral Nintedanib-behandling i minst 52 uker hos pasienter med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)

Systemisk sklerose (SSc) er en ødeleggende sykdom med ukjent etiologi. Pasienter lider av multippel organfibrose, mens lungefibrose (interstitiell lungesykdom, ILD) er en av hoveddriverne for dødelighet. Det er preklinisk bevis for effekt av nintedanib i SSc og assosiert ILD (SSc-ILD), og den anti-fibrotiske effekten av nintedanib ble påvist hos pasienter med idiopatisk lungefibrose, som har et lignende mønster når det gjelder lungefibrose. Derfor er det hensikten med studien å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til nintedanib 150 mg to ganger daglig ved behandling av pasienter med SSc-ILD, sammenlignet med placebo. Studien vil bli utført som en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med primær effektevaluering ved uke 52 og placebokontrollert behandling til siste pasient ute (opptil maksimalt 100 uker). Respirasjonsfunksjon er globalt akseptert for vurdering av behandlingseffekter hos pasienter med lungefibrose. Det valgte endepunktet (Forced Vital Capacity (FVC)-nedgang) er lett å oppnå og er en del av de vanlige undersøkelsene som gjøres hos pasienter med SSc-ILD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigación
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrike, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, India, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, India, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India, 500034
        • Care Hospital
      • Jaipur, India, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, India, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, India, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, India, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, India, 632 004
        • Christian Medical College
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR klassifiseringskriterier for SSc oppfylt
  • SSc sykdomsdebut (definert av første ikke-Raynaud-symptom) innen 7 år
  • SSc-relatert interstitiell lungesykdom bekreftet av høyoppløselig datamaskintomografi (HRCT); Omfang av fibrotisk sykdom i lungen >= 10 %
  • FVC >= 40 % av antatt normal
  • Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) 30 % til 89 % av antatt normal

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x ULN
  • Bilirubin >1,5 x ULN
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Luftveisobstruksjon (pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7)
  • Andre klinisk signifikante lungeavvik
  • Signifikant pulmonal hypertensjon (PH)
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Mer enn 3 digitale fingertuppsår eller en historie med alvorlig digital nekrose som krever sykehusinnleggelse eller alvorlige andre sår
  • Blødningsrisiko (som disposisjon for blødning, fibrinolyse, fulldose antikoagulasjon, høydose antiplatebehandling, historie med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse i fjor
  • internasjonalt normalisert forhold (INR) >2, forlengelse av protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN)
  • Historie om trombotisk hendelse i fjor
  • Kliniske tegn på malabsorpsjon eller behov for parenteral ernæring
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon
  • Behandling med prednison > 10 mg/dag, azatioprin, hydroksyklorokin, kolkisin, D-penicillamin, sulfasalazin, cyklofosfamid, rituximab, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, nyere antiartritiske behandlinger som tofacitinib-benzin-syklosporinib og kalium-cyklosporinib.
  • Ustabil bakgrunnsbehandling med enten mykofenolatmofetil eller metotreksat
  • Tidligere eller planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B, C leversvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nintedanib
pasienten får kapsler som inneholder nintedanib to ganger daglig
Legemiddel: Nintedanib
Placebo komparator: Placebo
Pasienten mottar kapsler som er identiske med de som inneholder aktivt legemiddel
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) over 52 uker
Tidsramme: opptil uke (uke) 52 etter administrasjonsstart

Forsert vitalkapasitet (FVC) er den totale mengden luft som pustes ut under lungefunksjonstesten.

For dette endepunktet representerer rapporterte gjennomsnitt den justerte raten.
opptil uke (uke) 52 etter administrasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Dette er det første sekundære endepunktet.

Den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering av pasientens hudtykkelse vurdert ved klinisk palpasjon ved bruk av en skala fra 0 til 3. Skalaen skiller mellom 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klemme huden inn i en fold.

Palpasjonen gjøres for hvert av de 17 anatomiske overflateområdene av kroppen: ansikt, fremre bryst, mage, fingre (høyre og venstre separat), underarmer, overarmer, lår, underben, rygg på hender og føtter. Summen av disse individuelle verdiene er definert som den totale hudskåren. mRSS har et område fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder). En høy score tilsvarer dårligere hudtykkelse.

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt var basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Absolutt endring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 52.
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Dette er det andre viktige sekundære endepunktet.

Saint George's Respiratory Questionnaire måler helsetilstanden hos pasienter med kronisk luftstrømsbegrensning. Den består av 2 deler som dekker 3 domener: symptomer, aktiviteter og påvirkninger. Symptomdomenet relaterer seg til effekten, frekvensen og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer. Aktivitetsdomenet relaterer seg til aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød. Påvirkningsdomenet evaluerer en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. Poengene til disse domenene varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (verst mulig). Den beregnede totalskåren oppsummerer virkningen av sykdommen på den generelle helsetilstanden. En høy score tilsvarer dårligere helse.

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt var basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Årlig nedgang i FVC i prosent (%) anslått over 52 uker
Tidsramme: opptil 52 uker etter start av administrering

Årlig nedgang i FVC i prosent (%) spådd over 52 uker.

For dette endepunktet representerer rapporterte gjennomsnitt den justerte raten.
opptil 52 uker etter start av administrering
Absolutt endring fra baseline i FVC i ml ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Absolutt endring fra baseline i FVC i ml ved uke 52. Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt var basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Relativ endring fra baseline [%] av mRSS ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Relativ endring fra baseline [%] av mRSS ved uke 52.

Den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering av pasientens hudtykkelse vurdert ved klinisk palpasjon ved bruk av en skala fra 0 til 3. Skalaen skiller mellom 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klemme huden inn i en fold.

Palpasjonen gjøres for hvert av de 17 anatomiske overflateområdene av kroppen: ansikt, fremre bryst, mage, fingre (høyre og venstre separat), underarmer, overarmer, lår, underben, rygg på hender og føtter. Summen av disse individuelle verdiene er definert som den totale hudskåren. mRSS har et område fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder). En høy score tilsvarer dårligere hudtykkelse.

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt var basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Tid til døden
Tidsramme: Fra datoen for første forsøk med legemiddelinntak til dødsdatoen eller siste kontaktdato (dvs. opptil 100 uker)
Tid til hendelsesanalyse av pasienter med død. Antall observerte pasienter med død er rapportert.
Fra datoen for første forsøk med legemiddelinntak til dødsdatoen eller siste kontaktdato (dvs. opptil 100 uker)
Prosentandelen (%) av svarpersonen basert på kombinert responsindeks i systemisk sklerose (CRISS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Prosentandelen (%) av respondere basert på Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) ved uke 52.

Dette er et sammensatt endepunkt, basert på mRSS, forutsagt FVC-prosent, HAQ-DI, pasientens globale inntrykk av den generelle helsen Visual Analogue Scale (VAS) og legens globale inntrykk av pasientens generelle helse-VAS, samt fravær av betydelig forverring av interstitiell lungesykdom, en ny sklerodermi nyrekrise, venstre ventrikkelsvikt eller pulmonal arteriell hypertensjon.

CRISS-indeksskåren representerer en sannsynlighet for forbedring og varierer mellom 0 og 1.

Dette er en 2-trinns prosess for å forutsi sannsynligheten for forbedring:

Trinn 1 - fravær av større organprogresjon (SRC etc.) - score "0" Trinn 2 - predikert sannsynlighet for forbedring - (score "0 - 1")
Uke 52
Absolutt endring fra baseline i karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLco) i % anslått ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Absolutt endring fra baseline i karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLco) i % anslått ved uke 52.

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Absolutt endring fra baseline i digital magesår ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Absolutt endring fra baseline i nettobyrden for digitalt sår (definert som antall nye digitale sår (DU) pluss antall DUer som har blitt verifisert ved en tidligere vurdering i løpet av forsøket) ved uke 52.

Det beregnes ved et besøk ved å telle det totale antallet fingertuppene med sår (dvs. antall fingre med tilstedeværelse av digitalt sår krysset av med "Ja") ved tilsvarende besøk

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Absolutt endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Absolutt endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 52.

HAQ-DI-poengsummen beregnes som følger:

Hvert spørsmål får poengsummen 0-3 (der 0= "uten vanskeligheter" og 3= "kan ikke gjøre"). Det er 8 kategorier (påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter), hver inkluderer 2 eller 3 spørsmål. Poengsummen for hver kategori tilsvarer maksimal poengsum for spørsmål innenfor hver kategori.

Til slutt tilsvarer HAQ-DI-score summen av delskårene til alle 8 kategorier delt på antall fullførte kategorier. Vær oppmerksom på at hvis det er færre enn 6 kategorier med svar, kan en poengsum ikke beregnes.

HAQ-DI-poengskalaen har 25 mulige verdier (dvs. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). En høy score tilsvarer dårligere svekkelse.

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering
Absolutt endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Dyspné-score ved uke 52
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Absolutt endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) dyspné-poengsum ved uke 52.

FACIT-Dyspné (Dyspné) 10 Element Short Form inkluderer en 4-punkts vurderingsskala (ingen kortpustethet=0; lett pustet=1; moderat kortpustet = 2; alvorlig kortpustet =3; eller jeg gjorde det ikke gjør dette i løpet av de siste 7 dagene =4).

En råscore beregnes som: Sum individuelle elementscore * 10 / antall besvarte elementer. Råskårer blir deretter konvertert til skalaskårer ved å bruke tabellen som er inkludert i FACIT Dyspnoea Scale Short Form Scoring Guideline. FACIT dyspné-skala-score varierer mellom 0 og 75,9.

De korte formene FACIT-dyspné er skåret slik at en høy score representerer høye nivåer av dyspné.

Minste kvadratmiddel er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte pasienter i modellen (ikke bare pasienter med baseline og måling ved uke 52).
Baseline og opptil 52 uker etter start av administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere