Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne Nintedanib med placebo for patienter med sklerodermi-relateret lungefibrose

26. november 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral nintedanib-behandling i mindst 52 uger hos patienter med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

Systemisk sklerose (SSc) er en ødelæggende sygdom af ukendt ætiologi. Patienter lider af multipel organfibrose, hvorimod lungefibrose (interstitiel lungesygdom, ILD) er en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed. Der er præklinisk evidens for effektiviteten af ​​nintedanib i SSc og associeret ILD (SSc-ILD), og den anti-fibrotiske effekt af nintedanib blev bevist hos patienter med idiopatisk lungefibrose, som udviser et lignende mønster med hensyn til lungefibrose. Derfor er det formålet med forsøget at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​nintedanib 150 mg to gange dagligt til behandling af patienter med SSc-ILD sammenlignet med placebo. Forsøget vil blive udført som et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med primær effektevaluering i uge 52 og placebokontrolleret behandling indtil sidste patient ude (op til maksimalt 100 uger). Åndedrætsfunktion er globalt accepteret til vurdering af behandlingseffekter hos patienter med lungefibrose. Det valgte endepunkt (Forced Vital Capacity (FVC) fald) er let at opnå og er en del af de sædvanlige undersøgelser, der udføres hos patienter med SSc-ILD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrig, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Indien, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR klassificeringskriterier for SSc opfyldt
  • SSc-sygdomsdebut (defineret ved første ikke-Raynaud-symptom) inden for 7 år
  • SSc-relateret interstitiel lungesygdom bekræftet ved højopløsningscomputertomografi (HRCT); Omfang af fibrotisk sygdom i lungen >= 10 %
  • FVC >= 40 % af forventet normal
  • Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) 30 % til 89 % af forventet normal

Eksklusionskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x ULN
  • Bilirubin >1,5 x ULN
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Luftvejsobstruktion (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/FVC <0,7)
  • Andre klinisk signifikante pulmonale abnormiteter
  • Signifikant pulmonal hypertension (PH)
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Mere end 3 digitale sår på fingerspidserne eller en historie med alvorlig digital nekrose, der kræver indlæggelse eller alvorlige andre sår
  • Blødningsrisiko (såsom disposition for blødning, fibrinolyse, fulddosis antikoagulering, højdosis antiblodpladebehandling, hæmoragisk hændelse i centralnervesystemet (CNS) inden for sidste år
  • internationalt normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN)
  • Historie om trombotiske hændelser inden for sidste år
  • Kliniske tegn på malabsorption eller behov for parenteral ernæring
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon
  • Behandling med prednison >10 mg/dag, azathioprin, hydroxychloroquin, colchicin, D-penicillamin, sulfasalazin, cyclophosphamid, rituximab, tocilizumab, abatacept, leflunomid, tacrolimus, nyere anti-arthritiske behandlinger som tofacitinib-cyclosporacitinib og potassium paracitinib.
  • Ustabil baggrundsbehandling med enten mycophenolatmofetil eller methotrexat
  • Tidligere eller planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B, C leverinsufficiens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib
patienten modtager kapsler indeholdende nintedanib to gange dagligt
Medicin: Nintedanib
Placebo komparator: Placebo
patienten modtager kapsler, der er identiske med dem, der indeholder aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC) over 52 uger
Tidsramme: op til uge (uge) 52 efter påbegyndelse af administration

Forceret vitalkapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under lungefunktionstesten.

For dette effektpunkt repræsenterer rapporterede gennemsnit den justerede rate.
op til uge (uge) 52 efter påbegyndelse af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Dette er det første vigtige sekundære endepunkt.

Den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering af patientens hudtykkelse vurderet ved klinisk palpation ved hjælp af en skala fra 0 til 3. Skalaen skelner mellem 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold.

Palpationen udføres for hvert af kroppens 17 anatomiske overfladeområder: ansigt, forreste bryst, mave, fingre (højre og venstre separat), underarme, overarme, lår, underben, ryg på hænder og fødder. Summen af ​​disse individuelle værdier er defineret som den samlede hudscore. mRSS har et område fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder). En høj score svarer til dårligere hudtykkelse.

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit var baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Absolut ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore i uge 52.
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Dette er det andet vigtige sekundære endepunkt.

Saint George's Respiratory Questionnaire måler helbredstilstanden hos patienter med kronisk luftstrømsbegrænsning. Den består af 2 dele, der dækker 3 domæner: symptomer, aktiviteter og påvirkninger. Symptomdomænet relaterer sig til virkningen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer. Aktivitetsdomænet vedrører aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød. Påvirkningsdomænet evaluerer en række aspekter, der vedrører social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. Scorene for disse domæner spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (værst muligt). Den beregnede samlede score opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. En høj score svarer til et dårligere helbred.

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit var baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Årlig fald i FVC i procent (%) forudsagt over 52 uger
Tidsramme: op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Årlig fald i FVC i procent (%) forudsagt over 52 uger.

For dette effektpunkt repræsenterer rapporterede gennemsnit den justerede rate.
op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Absolut ændring fra baseline i FVC i ml i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Absolut ændring fra baseline i FVC i ml i uge 52. Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit var baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Relativ ændring fra baseline [%] af mRSS i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Relativ ændring fra baseline [%] af mRSS i uge 52.

Den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS) er en evaluering af patientens hudtykkelse vurderet ved klinisk palpation ved hjælp af en skala fra 0 til 3. Skalaen skelner mellem 0 = normal hud, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold.

Palpationen udføres for hvert af kroppens 17 anatomiske overfladeområder: ansigt, forreste bryst, mave, fingre (højre og venstre separat), underarme, overarme, lår, underben, ryg på hænder og fødder. Summen af ​​disse individuelle værdier er defineret som den samlede hudscore. mRSS har et område fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder). En høj score svarer til dårligere hudtykkelse.

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit var baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med en baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Tid til døden
Tidsramme: Fra datoen for første forsøg med lægemiddelindtagelse op til dødsdatoen eller sidste kontaktdato (dvs. op til 100 uger)
Tid til hændelsesanalyse af patienter med død. Antallet af observerede patienter med død er rapporteret.
Fra datoen for første forsøg med lægemiddelindtagelse op til dødsdatoen eller sidste kontaktdato (dvs. op til 100 uger)
Procentdelen (%) af respondenter baseret på kombineret responsindeks i systemisk sklerose (CRISS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Procentdelen (%) af responder baseret på kombineret responsindeks i systemisk sklerose (CRISS) i uge 52.

Dette er et sammensat endepunkt, baseret på den forudsagte mRSS, FVC procent, HAQ-DI, patientens globale indtryk af det generelle helbred Visual Analogue Scale (VAS) og lægens globale indtryk af patientens generelle helbreds-VAS, samt fraværet af væsentlig forværring af interstitiel lungesygdom, en ny sklerodermi nyrekrise, venstre ventrikelsvigt eller pulmonal arteriel hypertension.

CRISS-indeksscoren repræsenterer en sandsynlighed for forbedring og går mellem 0 og 1.

Dette er en 2-trins proces til at forudsige sandsynligheden for forbedring:

Trin 1 - fravær af større organprogression (SRC osv.) - score "0" Trin 2 - forudsagt sandsynlighed for forbedring - (score "0 - 1")
Uge 52
Absolut ændring fra baseline i carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLco) i % forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Absolut ændring fra baseline i kulmonoxiddiffusionskapacitet (DLco) i % forudsagt i uge 52.

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Absolut ændring fra baseline i Nettobyrden for digital mavesår i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Absolut ændring fra baseline i digitalt sårs nettobyrde (defineret som antallet af nye digitale sår (DU'er) plus antallet af DU'er, der er blevet verificeret ved en tidligere vurdering under forsøget) i uge 52.

Det beregnes ved et besøg ved at tælle det samlede antal fingerspidser med sår (dvs. antal fingre med tilstedeværelse af digitalt sår afkrydset "Ja") ved det tilsvarende besøg

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Absolut ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Absolut ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 52.

HAQ-DI scoren beregnes som følger:

Hvert spørgsmål er scoret 0-3 (hvor 0= "uden besvær" & 3= "ikke i stand til at gøre"). Der er 8 kategorier (påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter), hver med 2 eller 3 spørgsmål. Scoren for hver kategori svarer til den maksimale spørgsmålscore inden for hver kategori.

Endelig svarer HAQ-DI-score til summen af ​​delscorerne for alle 8 kategorier divideret med antallet af gennemførte kategorier. Bemærk venligst, at hvis der er færre end 6 kategorier med svar, så kan en score ikke beregnes.

HAQ-DI scoreskalaen har 25 mulige værdier (dvs. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). En høj score svarer til en værre værdiforringelse.

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration
Absolut ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Dyspnø-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Absolut ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) dyspnø-score i uge 52.

FACIT-dyspnø (dyspnø) 10 punkter kort form inkluderer en 4-punkts vurderingsskala (ingen åndenød=0; let åndenød=1; moderat åndenød = 2; svært åndenød =3; eller jeg gjorde det ikke gør dette inden for de seneste 7 dage =4).

En råscore beregnes som: Sum individuelle emnescore * 10 / antal besvarede emner. Rå-scorer konverteres derefter til skala-score ved hjælp af tabellen inkluderet i FACIT Dyspnoea Scale Short Form Scoring Guideline. FACIT dyspnø-skalaen scorer mellem 0 og 75,9.

De korte FACIT-dyspnø-former er scoret således, at en høj score repræsenterer høje niveauer af dyspnø.

Mindste kvadratmiddel er faktisk det justerede gennemsnit. Justeret gennemsnit er baseret på alle analyserede patienter i modellen (ikke kun patienter med baseline og måling i uge 52).
Baseline og op til 52 uger efter påbegyndelse af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner