Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению нинтеданиба с плацебо у пациентов с фиброзом легких, связанным со склеродермией

26 ноября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального лечения нинтеданибом в течение как минимум 52 недель у пациентов с системным склерозом, ассоциированным с интерстициальным заболеванием легких (СС-ИЗЛ)

Системный склероз (СС) — разрушительное заболевание неизвестной этиологии. Пациенты страдают от полиорганного фиброза, тогда как фиброз легких (интерстициальное заболевание легких, ИЗЛ) является одним из основных факторов смертности. Имеются доклинические данные об эффективности нинтеданиба при ССД и ассоциированной ИЗЛ (ССД-ИЗЛ), а антифибротическая эффективность нинтеданиба была доказана у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, у которых наблюдается аналогичная картина легочного фиброза. Следовательно, целью исследования является подтверждение эффективности и безопасности нинтеданиба в дозе 150 мг два раза в день при лечении пациентов с ССД-ИЗЛ по сравнению с плацебо. Исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с первичной оценкой эффективности на 52-й неделе и плацебо-контролируемым лечением до последнего пациента (максимум до 100 недель). Дыхательная функция признана во всем мире для оценки эффектов лечения у пациентов с фиброзом легких. Выбранную конечную точку (снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)) легко получить, и она является частью обычных исследований, проводимых у пациентов с ССД-ИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

580

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Дания, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Индия, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, Индия, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Индия, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, Индия, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Индия, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, Индия, 632 004
        • Christian Medical College
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Италия, 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza, Италия, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Италия, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • HSCM
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Китай
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Польша, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Польша, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Польша, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Таиланд
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Финляндия, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Франция, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Франция, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Франция, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Франция, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, Франция, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Франция, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Чили, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Япония
      • Aichi, Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Япония, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • 2013 Американский колледж ревматологии (ACR) / критерии классификации EULAR для SSc выполнены
  • Начало болезни ССД (определяется первым симптомом не Рейно) в течение 7 лет
  • Связанное с ССД интерстициальное заболевание легких, подтвержденное компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР); Степень фиброзной болезни в легких >= 10%
  • ФЖЕЛ >= 40% от прогнозируемой нормы
  • Способность к диффузии угарного газа (DLCO) от 30% до 89% от расчетной нормы

Критерий исключения:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 x ВГН
  • Билирубин >1,5 х ВГН
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Обструкция дыхательных путей (объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1)/ФЖЕЛ <0,7)
  • Другие клинически значимые легочные аномалии
  • Значительная легочная гипертензия (ЛГ)
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Более 3 язв на кончиках пальцев или тяжелый некроз пальцев в анамнезе, требующий госпитализации, или другие тяжелые язвы
  • Риск кровотечения (например, предрасположенность к кровотечению, фибринолиз, полная доза антикоагулянта, высокая доза антитромбоцитарной терапии, геморрагическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе в течение последнего года
  • международное нормализованное отношение (МНО) >2, удлинение протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) >1,5 x ВГН)
  • История тромботического события в течение последнего года
  • Клинические признаки мальабсорбции или необходимость парентерального питания
  • Предшествующее лечение нинтеданибом или пирфенидоном
  • Лечение преднизолоном > 10 мг/сут, азатиоприном, гидроксихлорохином, колхицином, D-пеницилламином, сульфасалазином, циклофосфамидом, ритуксимабом, тоцилизумабом, абатацептом, лефлуномидом, такролимусом, новыми противоартритными препаратами, такими как тофацитиниб и циклоспорин А, парааминобензоат калия
  • Нестабильная фоновая терапия либо микофенолата мофетилом, либо метотрексатом
  • Предыдущая или планируемая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Пациенты с сопутствующим хроническим заболеванием печени (печеночная недостаточность А, В, С по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нинтеданиб
пациент получает капсулы, содержащие нинтеданиб, два раза в день
Лекарство: Нинтеданиб
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациент получает капсулы, идентичные тем, которые содержат активный препарат
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 52 недель
Временное ограничение: до недели (нед) 52 после начала введения

Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это общее количество воздуха, выдыхаемого при исследовании функции легких.

Для этой конечной точки сообщаемые средние значения представляют скорректированную скорость.
до недели (нед) 52 после начала введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы кожи Роднана (mRSS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Это первая ключевая вторичная конечная точка.

Модифицированная шкала Rodnan Skin Score (mRSS) представляет собой оценку толщины кожи пациента, определяемую клинической пальпацией с использованием шкалы от 0 до 3. Шкала различает 0 = нормальная кожа, 1 = незначительная толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина с невозможностью сжать кожу в складку.

Пальпация проводится для каждой из 17 поверхностных анатомических областей тела: лицо, передняя часть грудной клетки, живот, пальцы (правая и левая отдельно), предплечья, плечи, бедра, голени, тыльная поверхность кистей и стоп. Сумма этих индивидуальных значений определяется как общая оценка кожи. Шкала mRSS имеет диапазон от 0 (нет утолщения) до 51 (сильное утолщение во всех 17 областях). Высокий балл соответствует худшей толщине кожи.

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее значение было основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Абсолютное изменение общего балла по респираторному опроснику Сент-Джорджа (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Это вторая ключевая вторичная конечная точка.

Респираторный опросник Святого Георгия оценивает состояние здоровья пациентов с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Он состоит из 2 частей, которые охватывают 3 области: симптомы, действия и воздействия. Домен симптомов относится к эффекту, частоте и тяжести респираторных симптомов. Домен активности относится к действиям, которые вызывают или ограничивают одышку. Область воздействия оценивает ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Оценки этих доменов варьируются от 0 (нет ухудшения) до 100 (наихудший возможный). Рассчитанный суммарный балл суммирует влияние заболевания на общее состояние здоровья. Высокий балл соответствует худшему состоянию здоровья.

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее значение было основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Годовой темп снижения ФЖЕЛ в процентах (%), прогнозируемый в течение 52 недель
Временное ограничение: до 52 недель после начала приема

Годовая скорость снижения ФЖЕЛ в процентах (%) прогнозируется в течение 52 недель.

Для этой конечной точки сообщаемые средние значения представляют скорректированную скорость.
до 52 недель после начала приема
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ в мл на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ в мл на 52-й неделе. Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее значение было основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Относительное изменение mRSS по сравнению с исходным уровнем [%] на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Относительное изменение относительно исходного уровня [%] mRSS на неделе 52.

Модифицированная шкала Rodnan Skin Score (mRSS) представляет собой оценку толщины кожи пациента, определяемую клинической пальпацией с использованием шкалы от 0 до 3. Шкала различает 0 = нормальная кожа, 1 = незначительная толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина с невозможностью сжать кожу в складку.

Пальпация проводится для каждой из 17 поверхностных анатомических областей тела: лицо, передняя часть грудной клетки, живот, пальцы (правая и левая отдельно), предплечья, плечи, бедра, голени, тыльная поверхность кистей и стоп. Сумма этих индивидуальных значений определяется как общая оценка кожи. Шкала mRSS имеет диапазон от 0 (нет утолщения) до 51 (сильное утолщение во всех 17 областях). Высокий балл соответствует худшей толщине кожи.

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее значение было основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Время до смерти
Временное ограничение: С даты первого пробного приема препарата до даты смерти или даты последнего контакта (т. е. до 100 недель)
Анализ времени до события у пациентов со смертью. Сообщается о количестве наблюдаемых пациентов со смертью.
С даты первого пробного приема препарата до даты смерти или даты последнего контакта (т. е. до 100 недель)
Процент (%) респондентов на основе комбинированного индекса ответа при системном склерозе (CRISS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Процент (%) ответивших на основе комбинированного индекса ответа при системном склерозе (CRISS) на 52-й неделе.

Это составная конечная точка, основанная на mRSS, прогнозируемом проценте ФЖЕЛ, HAQ-DI, общем впечатлении пациента об общем состоянии здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и общем впечатлении врача об общем состоянии здоровья пациента по ВАШ, а также отсутствии значительного ухудшения состояния здоровья. интерстициальное заболевание легких, новый склеродермический почечный криз, левожелудочковая недостаточность или легочная артериальная гипертензия.

Оценка индекса CRISS представляет собой вероятность улучшения и находится в диапазоне от 0 до 1.

Это двухэтапный процесс прогнозирования вероятности улучшения:

Этап 1 - отсутствие прогрессирования основных органов (SRC и т. д.) - оценка "0" Этап 2 - прогнозируемая вероятность улучшения - (оценка "0 - 1")
Неделя 52
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности монооксида углерода (DLco) в %, прогнозируемое на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Абсолютное изменение диффузионной способности монооксида углерода (DLco) по сравнению с исходным уровнем в %, прогнозируемое на 52-й неделе.

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем чистой нагрузки цифровой язвы на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем чистого бремени дигитальных язв (определяемое как количество новых дигитальных язв (ДЯ) плюс количество ДЯ, которые были подтверждены при любой предыдущей оценке в ходе исследования) на неделе 52.

Рассчитывается при посещении путем подсчета общего количества кончиков пальцев с язвами (т.е. количество пальцев с наличием дигитальной язвы с пометкой «Да») на соответствующем посещении

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 52-й неделе.

Оценка HAQ-DI рассчитывается следующим образом:

Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (где 0 = «без затруднений» и 3 = «не могу сделать»). Есть 8 категорий (Одевание и уход, Вставание, Еда, Ходьба, Гигиена, Досягаемость, Захват, Активность), каждая из которых включает 2 или 3 вопроса. Оценка для каждой категории соответствует максимальному баллу за вопрос в каждой категории.

Наконец, оценка HAQ-DI соответствует сумме дополнительных оценок по всем 8 категориям, деленной на количество пройденных категорий. Обратите внимание, что если есть менее 6 категорий с ответами, то оценка не может быть подсчитана.

Шкала оценки HAQ-DI имеет 25 возможных значений (т. е. 0, 0,125, 0,250, 0,375… 3). Высокий балл соответствует худшему нарушению.

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) Оценка одышки на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем одышки по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) на 52-й неделе.

FACIT-Dyspnoea (Dyspnoea) 10 Пункт Краткая форма включает 4-балльную оценочную шкалу (отсутствие одышки = 0; легкая одышка = 1; умеренная одышка = 2; сильная одышка = 3; или я не сделать это за последние 7 дней =4).

Необработанный балл рассчитывается как: Сумма баллов по отдельным пунктам * 10 / количество ответов на вопросы. Необработанные баллы затем преобразуются в баллы по шкале с использованием таблицы, включенной в краткое руководство по шкале оценки одышки FACIT. Оценка по шкале одышки FACIT колеблется от 0 до 75,9.

Короткие формы FACIT-Dyspnea оцениваются таким образом, что высокий балл соответствует высокому уровню одышки.

Наименее квадратное среднее на самом деле является скорректированным средним. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных пациентах в модели (а не только на пациентах с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень и до 52 недель после начала введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться