Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om Nintedanib te vergelijken met placebo voor patiënten met sclerodermie-gerelateerde longfibrose

26 november 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale behandeling met nintedanib gedurende ten minste 52 weken bij patiënten met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)

Systemische sclerose (SSc) is een verwoestende ziekte met onbekende etiologie. Patiënten lijden aan meervoudige orgaanfibrose, terwijl longfibrose (interstitiële longziekte, ILD) een van de belangrijkste oorzaken van sterfte is. Er is preklinisch bewijs voor de werkzaamheid van nintedanib bij SSc en geassocieerde ILD (SSc-ILD) en de antifibrotische werkzaamheid van nintedanib is bewezen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose, die een vergelijkbaar patroon vertonen met betrekking tot longfibrose. Daarom is het doel van de studie om de werkzaamheid en veiligheid van nintedanib 150 mg tweemaal daags te bevestigen bij de behandeling van patiënten met SSc-ILD, in vergelijking met placebo. De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met primaire werkzaamheidsevaluatie in week 52 en placebogecontroleerde behandeling tot de laatste patiënt eruit is (tot een maximum van 100 weken). Ademhalingsfunctie is wereldwijd geaccepteerd voor beoordeling van behandelingseffecten bij patiënten met longfibrose. Het gekozen eindpunt (afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)) is gemakkelijk te verkrijgen en maakt deel uit van de gebruikelijke onderzoeken bij patiënten met SSc-ILD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Indië, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indië, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Indië, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, Indië, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indië, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, Indië, 632 004
        • Christian Medical College
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Italië, 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza, Italië, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italië, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italië, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noorwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR-classificatiecriteria voor SSc vervuld
  • Aanvang van de SSc-ziekte (gedefinieerd door het eerste niet-Raynaud-symptoom) binnen 7 jaar
  • SSc-gerelateerde interstitiële longziekte bevestigd door hoge resolutie computertomografie (HRCT); Mate van fibrotische ziekte in de long >= 10%
  • FVC >= 40% van voorspeld normaal
  • Koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) 30% tot 89% van de voorspelde normaalwaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALAT) >1,5 x ULN
  • Bilirubine >1,5 x ULN
  • Creatinineklaring <30 ml/min
  • Luchtwegobstructie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde vóór bronchodilatator (FEV1)/FVC <0,7)
  • Andere klinisch significante longafwijkingen
  • Aanzienlijke pulmonale hypertensie (PH)
  • Hart-en vaatziekten
  • Meer dan 3 vingertopzweren of een voorgeschiedenis van ernstige digitale necrose waarvoor ziekenhuisopname of ernstige andere zweren nodig waren
  • Bloedingsrisico (zoals aanleg voor bloedingen, fibrinolyse, volledige dosis antistolling, hoge dosis plaatjesaggregatieremmers, voorgeschiedenis van een hemorragische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS) in het afgelopen jaar
  • internationale genormaliseerde ratio (INR) >2, verlenging van protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) met >1,5 x ULN)
  • Geschiedenis van trombotische gebeurtenis in het afgelopen jaar
  • Klinische tekenen van malabsorptie of behoefte aan parenterale voeding
  • Eerdere behandeling met nintedanib of pirfenidon
  • Behandeling met prednison >10 mg/dag, azathioprine, hydroxychloroquine, colchicine, D-penicillamine, sulfasalazine, cyclofosfamide, rituximab, tocilizumab, abatacept, leflunomide, tacrolimus, nieuwere behandelingen tegen artritis zoals tofacitinib en cyclosporine A, kalium para-aminobenzoaat
  • Onstabiele achtergrondtherapie met mycofenolaatmofetil of methotrexaat
  • Eerdere of geplande hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Patiënten met onderliggende chronische leverziekte (Child Pugh A, B, C leverinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nintedanib
patiënt krijgt tweemaal daags capsules met nintedanib
Geneesmiddel: Nintedanib
Placebo-vergelijker: Placebo
de patiënt krijgt capsules die identiek zijn aan die met het actieve geneesmiddel
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: tot week (wk) 52 na de start van de toediening

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de longfunctietest.

Voor dit eindpunt vertegenwoordigen de gerapporteerde gemiddelden het aangepaste percentage.
tot week (wk) 52 na de start van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Modified Rodnan Skin Score (mRSS) in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Dit is het eerste belangrijke secundaire eindpunt.

De gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) is een evaluatie van de huiddikte van de patiënt, beoordeeld door klinische palpatie op een schaal van 0 tot 3. De schaal maakt onderscheid tussen 0 = normale huid, 1 = milde dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte met onvermogen om de huid in een plooi te knijpen.

De palpatie wordt gedaan voor elk van de 17 anatomische oppervlaktegebieden van het lichaam: gezicht, voorste borst, buik, vingers (rechts en links afzonderlijk), onderarmen, bovenarmen, dijen, onderbenen, dorsum van handen en voeten. De som van deze individuele waarden wordt gedefinieerd als de totale huidscore. De mRSS heeft een bereik van 0 (geen verdikking) tot 51 (ernstige verdikking in alle 17 gebieden). Een hoge score komt overeen met een slechtere huiddikte.

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Het aangepaste gemiddelde was gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Absolute verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52.
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Dit is het tweede belangrijke secundaire eindpunt.

De Saint George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidstoestand van patiënten met chronische luchtwegbeperking. Het bestaat uit 2 delen die 3 domeinen beslaan: symptomen, activiteiten en effecten. Het symptoomdomein heeft betrekking op het effect, de frequentie en de ernst van luchtwegsymptomen. Het activiteitsdomein heeft betrekking op activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor worden beperkt. Het impactdomein evalueert een reeks aspecten die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. De scores van deze domeinen variëren van 0 (geen stoornis) tot 100 (ergst mogelijke). De berekende totaalscore vat de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samen. Een hoge score komt overeen met een slechtere gezondheid.

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Het aangepaste gemiddelde was gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Jaarlijks dalingspercentage in FVC in percentage (%) Voorspeld over 52 weken
Tijdsspanne: tot 52 weken na aanvang van de toediening

Jaarlijkse afname van FVC in percentage (%) voorspeld over 52 weken.

Voor dit eindpunt vertegenwoordigen de gerapporteerde gemiddelden het aangepaste percentage.
tot 52 weken na aanvang van de toediening
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FVC in ml in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FVC in ml in week 52. Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Het aangepaste gemiddelde was gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Relatieve verandering vanaf baseline [%] van mRSS in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Relatieve verandering ten opzichte van baseline [%] van mRSS in week 52.

De gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) is een evaluatie van de huiddikte van de patiënt, beoordeeld door klinische palpatie op een schaal van 0 tot 3. De schaal maakt onderscheid tussen 0 = normale huid, 1 = milde dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte met onvermogen om de huid in een plooi te knijpen.

De palpatie wordt gedaan voor elk van de 17 anatomische oppervlaktegebieden van het lichaam: gezicht, voorste borst, buik, vingers (rechts en links afzonderlijk), onderarmen, bovenarmen, dijen, onderbenen, dorsum van handen en voeten. De som van deze individuele waarden wordt gedefinieerd als de totale huidscore. De mRSS heeft een bereik van 0 (geen verdikking) tot 51 (ernstige verdikking in alle 17 gebieden). Een hoge score komt overeen met een slechtere huiddikte.

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Het aangepaste gemiddelde was gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het medicijn tot de datum van overlijden of laatste contactdatum (d.w.z. tot 100 weken)
Tijd tot gebeurtenisanalyse van patiënten met overlijden. Het aantal geobserveerde patiënten met overlijden wordt gerapporteerd.
Vanaf de datum van de eerste inname van het medicijn tot de datum van overlijden of laatste contactdatum (d.w.z. tot 100 weken)
Het percentage (%) responder op basis van de gecombineerde responsindex bij systemische sclerose (CRISS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Het percentage (%) responder op basis van de gecombineerde responsindex bij systemische sclerose (CRISS) in week 52.

Dit is een samengesteld eindpunt, gebaseerd op de mRSS, FVC procent voorspeld, HAQ-DI, de globale indruk van de patiënt van de algehele gezondheid Visual Analogue Scale (VAS) en de algemene indruk van de arts van de algehele gezondheid van de patiënt VAS, evenals de afwezigheid van significante verslechtering van interstitiële longziekte, een nieuwe niercrisis door sclerodermie, linkerventrikelfalen of pulmonale arteriële hypertensie.

De CRISS-indexscore vertegenwoordigt een kans op verbetering en varieert tussen 0 en 1.

Dit is een proces in twee fasen om de waarschijnlijkheid van verbetering te voorspellen:

Stap 1 - afwezigheid van belangrijke orgaanprogressie (SRC etc.) - score "0" Stap 2 - voorspelde waarschijnlijkheid van verbetering - (score "0 - 1")
Week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLco) in % voorspeld in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Absolute verandering ten opzichte van baseline in koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLco) in % voorspeld in week 52.

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Absolute verandering ten opzichte van baseline in netto belasting van digitale ulcera in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de netto belasting van digitale ulcera (gedefinieerd als het aantal nieuwe digitale ulcera (DU's) plus het aantal DU's dat is geverifieerd bij een eerdere beoordeling tijdens het onderzoek) in week 52.

Het wordt tijdens een bezoek berekend door het totale aantal vingertoppen met zweren te tellen (d.w.z. aantal vingers met aanwezigheid van digitale zweren "Ja" aangevinkt bij het overeenkomstige bezoek

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Absolute verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score in week 52.

De HAQ-DI-score wordt als volgt berekend:

Elke vraag krijgt een score van 0-3 (waarbij 0= "zonder moeite" & 3= "niet in staat"). Er zijn 8 categorieën (Aankleden & Verzorgen, Opstaan, Eten, Wandelen, Hygiëne, Reiken, Grip, Activiteiten), elk met 2 of 3 vragen. De score voor elke categorie komt overeen met de maximale vraagscore binnen elke categorie.

Ten slotte komt de HAQ-DI-score overeen met de som van de subscores van alle 8 categorieën gedeeld door het aantal voltooide categorieën. Houd er rekening mee dat als er minder dan 6 categorieën met antwoorden zijn, er geen score kan worden berekend.

De HAQ-DI-scoreschaal heeft 25 mogelijke waarden (d.w.z. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Een hoge score komt overeen met een slechtere stoornis.

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening
Absolute verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Dyspneuscore in week 52
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Absolute verandering ten opzichte van baseline in de dyspnoescore van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) in week 52.

FACIT-Dyspnoea (Dyspnoea) 10 Item Short Form omvat een 4-punts beoordelingsschaal (geen kortademigheid=0; licht kortademig=1; matig kortademig = 2; ernstig kortademig =3; of ik deed het niet doe dit in de afgelopen 7 dagen =4).

Een ruwe score wordt als volgt berekend: Som individuele itemscores * 10 / aantal beantwoorde items. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar schaalscores met behulp van de tabel in de FACIT Dyspnoea Scale Short Form Scoring Guideline. FACIT dyspneu schaalscore varieert tussen 0 en 75,9.

De verkorte vormen van FACIT-Dyspnoe worden zo gescoord dat een hoge score een hoog niveau van kortademigheid vertegenwoordigt.

Het kleinste kwadratengemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Baseline en tot 52 weken na het begin van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren