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Eine Studie zum Vergleich von Nintedanib mit Placebo bei Patienten mit Lungenfibrose im Zusammenhang mit Sklerodermie

26. November 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Nintedanib-Behandlung über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)

Systemische Sklerose (SSc) ist eine verheerende Krankheit unbekannter Ätiologie. Die Patienten leiden an multipler Organfibrose, wobei die Lungenfibrose (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) einer der Hauptursachen für die Sterblichkeit ist. Es gibt präklinische Beweise für die Wirksamkeit von Nintedanib bei SSc und assoziierter ILD (SSc-ILD), und die antifibrotische Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose nachgewiesen, die ein ähnliches Muster bezüglich Lungenfibrose aufweisen. Daher ist es der Zweck der Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib 150 mg zweimal täglich bei der Behandlung von Patienten mit SSc-ILD im Vergleich zu Placebo zu bestätigen. Die Studie wird als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit primärer Wirksamkeitsevaluierung in Woche 52 und placebokontrollierter Behandlung bis zum Ausscheiden des letzten Patienten (bis zu maximal 100 Wochen) durchgeführt. Die Atemfunktion wird weltweit für die Beurteilung der Behandlungswirkung bei Patienten mit Lungenfibrose akzeptiert. Der gewählte Endpunkt (Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC)) ist einfach zu ermitteln und Teil der üblichen Untersuchungen bei Patienten mit SSc-ILD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankreich, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Indien, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR-Klassifizierungskriterien für SSc erfüllt
  • Beginn der SSc-Krankheit (definiert durch das erste Nicht-Raynaud-Symptom) innerhalb von 7 Jahren
  • SSc-bedingte interstitielle Lungenerkrankung, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT); Ausmaß der fibrotischen Erkrankung in der Lunge >= 10 %
  • FVC >= 40 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) 30 % bis 89 % des vorhergesagten Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Obstruktion der Atemwege (Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1)/FVC <0,7)
  • Andere klinisch signifikante Lungenanomalien
  • Signifikante pulmonale Hypertonie (PH)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Mehr als 3 Fingerkuppengeschwüre oder eine Vorgeschichte von schwerer digitaler Nekrose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder schwere andere Geschwüre
  • Blutungsrisiko (z. B. Prädisposition für Blutungen, Fibrinolyse, Antikoagulation in voller Dosis, hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung, Vorgeschichte von hämorrhagischen Ereignissen des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb des letzten Jahres
  • international normalized ratio (INR) >2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und partiellen Thromboplastinzeit (PTT) um >1,5 x ULN)
  • Geschichte des thrombotischen Ereignisses innerhalb des letzten Jahres
  • Klinische Anzeichen einer Malabsorption oder der Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon
  • Behandlung mit Prednison >10 mg/Tag, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Colchicin, D-Penicillamin, Sulfasalazin, Cyclophosphamid, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept, Leflunomid, Tacrolimus, neuere antiarthritische Behandlungen wie Tofacitinib und Cyclosporin A, Kaliumparaaminobenzoat
  • Instabile Hintergrundtherapie mit entweder Mycophenolatmofetil oder Methotrexat
  • Frühere oder geplante Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B, C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib
Der Patient erhält zweimal täglich Kapseln mit Nintedanib
Arzneimittel: Nintedanib
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält Kapseln, die mit denen identisch sind, die den Wirkstoff enthalten
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen
Zeitfenster: bis Woche (Woche) 52 nach Verabreichungsbeginn

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des Lungenfunktionstests ausgeatmet wird.

Für diesen Endpunkt stellen die berichteten Mittelwerte die angepasste Rate dar.
bis Woche (Woche) 52 nach Verabreichungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Modified Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Dies ist der erste wichtige sekundäre Endpunkt.

Der modifizierte Rodnan-Haut-Score (mRSS) ist eine Bewertung der Hautdicke des Patienten, bewertet durch klinische Palpation unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3. Die Skala unterscheidet zwischen 0 = normale Haut, 1 = leichte Dicke, 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke mit Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu kneifen.

Die Palpation wird für jeden der 17 anatomischen Oberflächenbereiche des Körpers durchgeführt: Gesicht, vordere Brust, Bauch, Finger (rechts und links getrennt), Unterarme, Oberarme, Oberschenkel, Unterschenkel, Hand- und Fußrücken. Die Summe dieser Einzelwerte wird als Gesamtscore der Haut definiert. Der mRSS hat einen Bereich von 0 (keine Verdickung) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen). Eine hohe Punktzahl entspricht einer schlechteren Hautdicke.

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basierte auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Dies ist der zweite wichtige sekundäre Endpunkt.

Der Saint George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand bei Patienten mit chronischer Einschränkung des Luftstroms. Es besteht aus 2 Teilen, die 3 Bereiche abdecken: Symptome, Aktivitäten und Auswirkungen. Die Symptomdomäne bezieht sich auf die Wirkung, Häufigkeit und Schwere respiratorischer Symptome. Der Aktivitätsbereich bezieht sich auf Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden. Der Wirkungsbereich bewertet eine Reihe von Aspekten, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Die Werte dieser Bereiche reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (am schlechtesten möglich). Der errechnete Gesamtscore fasst den Einfluss der Erkrankung auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammen. Eine hohe Punktzahl entspricht einem schlechteren Gesundheitszustand.

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basierte auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Jährliche Abnahmerate des FVC in Prozent (%), prognostiziert über 52 Wochen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Jährliche Abnahmerate der FVC in Prozent (%) prognostiziert über 52 Wochen.

Für diesen Endpunkt stellen die berichteten Mittelwerte die angepasste Rate dar.
bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Absolute Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in ml in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Absolute Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in ml in Woche 52. Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basierte auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert [%] von mRSS in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [%] von mRSS in Woche 52.

Der modifizierte Rodnan-Haut-Score (mRSS) ist eine Bewertung der Hautdicke des Patienten, bewertet durch klinische Palpation unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3. Die Skala unterscheidet zwischen 0 = normale Haut, 1 = leichte Dicke, 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke mit Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu kneifen.

Die Palpation wird für jeden der 17 anatomischen Oberflächenbereiche des Körpers durchgeführt: Gesicht, vordere Brust, Bauch, Finger (rechts und links getrennt), Unterarme, Oberarme, Oberschenkel, Unterschenkel, Hand- und Fußrücken. Die Summe dieser Einzelwerte wird als Gesamtscore der Haut definiert. Der mRSS hat einen Bereich von 0 (keine Verdickung) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen). Eine hohe Punktzahl entspricht einer schlechteren Hautdicke.

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basierte auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum oder letzten Kontaktdatum (d. h. bis zu 100 Wochen)
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit Tod. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Tod wird berichtet.
Vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Todesdatum oder letzten Kontaktdatum (d. h. bis zu 100 Wochen)
Der Prozentsatz (%) der Responder basierend auf dem Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Der Prozentsatz (%) der Responder basierend auf dem Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) in Woche 52.

Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, basierend auf mRSS, vorhergesagtem FVC-Prozentsatz, HAQ-DI, dem Gesamteindruck des Patienten von der Gesamtgesundheit der Visual Analogue Scale (VAS) und dem Gesamteindruck des Arztes von der Gesamtgesundheit des Patienten VAS sowie dem Fehlen einer signifikanten Verschlechterung von interstitielle Lungenerkrankung, eine neue Sklerodermie-Nierenkrise, linksventrikuläres Versagen oder pulmonale arterielle Hypertonie.

Der CRISS-Indexwert stellt eine Verbesserungswahrscheinlichkeit dar und liegt zwischen 0 und 1.

Dies ist ein zweistufiger Prozess zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung:

Stufe 1 – Fehlen einer größeren Organprogression (SRC usw.) – Punktzahl „0“ Stufe 2 – vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Besserung – (Punktzahl „0–1“)
Woche 52
Absolute Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) gegenüber dem Ausgangswert in %, vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Absolute Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) gegenüber dem Ausgangswert in %, vorhergesagt in Woche 52.

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Absolute Änderung der Nettobelastung durch digitale Ulzera gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Absolute Veränderung der Nettobelastung der digitalen Ulzera gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die Anzahl neuer digitaler Ulzera (DUs) plus die Anzahl der DUs, die bei einer früheren Bewertung während der Studie bestätigt wurden) in Woche 52.

Sie wird bei einem Besuch berechnet, indem die Gesamtzahl der Fingerspitzen mit Geschwüren (d. h. Anzahl der Finger mit Vorhandensein eines digitalen Geschwürs mit "Ja" angekreuzt) beim entsprechenden Besuch

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Score in Woche 52.

Der HAQ-DI-Score wird wie folgt berechnet:

Jede Frage wird mit 0-3 bewertet (wobei 0 = "ohne Schwierigkeiten" & 3 = "nicht möglich"). Es gibt 8 Kategorien (Anziehen & Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Aktivitäten) mit jeweils 2 oder 3 Fragen. Die Punktzahl für jede Kategorie entspricht der maximalen Fragepunktzahl innerhalb jeder Kategorie.

Schließlich entspricht die HAQ-DI-Punktzahl der Summe der Teilpunktzahlen aller 8 Kategorien geteilt durch die Anzahl der abgeschlossenen Kategorien. Bitte beachten Sie, dass bei weniger als 6 Kategorien mit Antworten keine Punktzahl berechnet werden kann.

Die HAQ-DI-Score-Skala hat 25 mögliche Werte (d. h. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Eine hohe Punktzahl entspricht einer stärkeren Beeinträchtigung.

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoe Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoe-Score in Woche 52.

FACIT-Dyspnoe (Dyspnoe) 10 Item Short Form beinhaltet eine 4-Punkte-Bewertungsskala (keine Kurzatmigkeit = 0; leichte Kurzatmigkeit = 1; mäßige Kurzatmigkeit = 2; starke Kurzatmigkeit = 3; oder ich hatte keine). tun dies in den letzten 7 Tagen =4).

Eine Rohpunktzahl wird wie folgt berechnet: Summe der Punktzahlen der einzelnen Items * 10 / Anzahl der beantworteten Items. Rohwerte werden dann anhand der Tabelle in der FACIT Dyspnoea Scale Short Form Scoring Guideline in Skalenwerte umgewandelt. Der FACIT-Dyspnoe-Score liegt zwischen 0 und 75,9.

Die FACIT-Dyspnoe-Kurzformen werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Dyspnoe darstellt.

Der kleinste quadratische Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert. Der angepasste Mittelwert basiert auf allen analysierten Patienten im Modell (nicht nur Patienten mit Ausgangswert und Messung in Woche 52).
Baseline und bis zu 52 Wochen nach Beginn der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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