Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania nintedanibu z placebo u pacjentów ze zwłóknieniem płuc związanym z twardziną skóry

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leczenia nintedanibem przez co najmniej 52 tygodnie u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (SSc) jest wyniszczającą chorobą o nieznanej etiologii. Pacjenci cierpią na zwłóknienie wielu narządów, podczas gdy zwłóknienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, ILD) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności. Istnieją przedkliniczne dowody na skuteczność nintedanibu w leczeniu SSc i związanej z nim śródmiąższowej choroby płuc (SSc-ILD), a skuteczność przeciwzwłóknieniową nintedanibu potwierdzono u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, u których występuje podobny wzorzec włóknienia płuc. Dlatego celem badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy na dobę w leczeniu pacjentów z SSc-ILD w porównaniu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pierwotną oceną skuteczności w 52. tygodniu i leczeniem kontrolowanym placebo do ostatniego pacjenta (maksymalnie do 100 tygodni). Czynność oddechowa jest powszechnie akceptowana w ocenie efektów leczenia u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Wybrany punkt końcowy (spadek natężonej pojemności życiowej (FVC)) jest łatwy do uzyskania i stanowi część typowych badań wykonywanych u pacjentów z SSc-ILD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Chiny
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of Chinese Medical University
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Odense Universitetshospital
      • Århus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59037
        • HOP Calmette
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
      • Paris, Francja, 75014
        • HOP Cochin
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francja, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Indie, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Pune, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Indie, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Vellore, Indie, 632 004
        • Christian Medical College
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin 7, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonia, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polska, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Rzeszow, Polska, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polska, 50 368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
        • Vanderbilt Pulmonary Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonspital St. Gallen, Rheumatologie Department
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis University, Dept. Pulmonology
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona
      • Genova, Włochy, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Włochy, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR kryteria klasyfikacyjne dla SSc spełnione
  • Początek choroby SSc (zdefiniowany jako pierwszy objaw inny niż objaw Raynauda) w ciągu 7 lat
  • śródmiąższowa choroba płuc związana z SSc potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT); Zakres choroby zwłóknieniowej w płucach >= 10%
  • FVC >= 40% przewidywanej normy
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) 30% do 89% przewidywanej normy

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x GGN
  • Bilirubina >1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Niedrożność dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC <0,7)
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w płucach
  • Znaczące nadciśnienie płucne (PH)
  • Choroby układu krążenia
  • Więcej niż 3 owrzodzenia opuszek palców lub ciężka martwica palców w wywiadzie wymagająca hospitalizacji lub ciężkie inne owrzodzenia
  • Ryzyko krwawienia (takie jak skłonność do krwawień, fibrynoliza, leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką, leczenie przeciwpłytkowe dużymi dawkami, incydent krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) o >1,5 x GGN)
  • Historia incydentu zakrzepowego w ciągu ostatniego roku
  • Kliniczne objawy złego wchłaniania lub konieczność żywienia pozajelitowego
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub pirfenidonem
  • Leczenie prednizonem >10 mg/dobę, azatiopryną, hydroksychlorochiną, kolchicyną, D-penicylaminą, sulfasalazyną, cyklofosfamidem, rytuksymabem, tocilizumabem, abataceptem, leflunomidem, takrolimusem, nowszymi lekami przeciwartretycznymi, takimi jak tofacytynib i cyklosporyna A, para-aminobenzoesan potasu
  • Niestabilna terapia podstawowa mykofenolanem mofetylu lub metotreksatem
  • Przebyty lub planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci z współistniejącą przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby A, B, C wg klasyfikacji Child-Pugh)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib
pacjent otrzymuje kapsułki zawierające nintedanib dwa razy dziennie
Lek: Nintedanib
Komparator placebo: Placebo
pacjent otrzymuje kapsułki identyczne z tymi, które zawierają aktywny lek
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: do tygodnia (tygodnia) 52 po rozpoczęciu podawania

Natężona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc.

Dla tego punktu końcowego podane średnie reprezentują skorygowaną częstość.
do tygodnia (tygodnia) 52 po rozpoczęciu podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Jest to pierwszy kluczowy drugorzędny punkt końcowy.

Zmodyfikowany wskaźnik Rodnan Skin Score (mRSS) to ocena grubości skóry pacjenta oceniana na podstawie badania palpacyjnego w skali od 0 do 3. Skala rozróżnia 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = bardzo gruba z niemożnością uszczypnięcia skóry w fałd.

Badanie palpacyjne wykonuje się dla każdego z 17 powierzchniowych obszarów anatomicznych ciała: twarzy, przedniej części klatki piersiowej, brzucha, palców (oddzielnie prawej i lewej), przedramion, ramion, ud, podudzi, grzbietu dłoni i stóp. Suma tych indywidualnych wartości jest definiowana jako całkowity wynik skóry. mRSS ma zakres od 0 (brak pogrubienia) do 51 (poważne pogrubienie we wszystkich 17 obszarach). Wysoki wynik odpowiada gorszej grubości skóry.

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowaną średnią oparto na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Jest to drugi kluczowy drugorzędny punkt końcowy.

Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego służy do oceny stanu zdrowia pacjentów z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Składa się z 2 części, które obejmują 3 domeny: objawy, działania i skutki. Dziedzina objawów odnosi się do skutków, częstości i nasilenia objawów ze strony układu oddechowego. Dziedzina aktywności odnosi się do czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczane. Dziedzina wpływu ocenia szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Wyniki tych domen wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 100 (najgorszy możliwy). Obliczony całkowity wynik podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wysoki wynik odpowiada gorszemu zdrowiu.

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowaną średnią oparto na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Roczna stopa spadku FVC w procentach (%) przewidywana w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Roczna stopa spadku FVC w procentach (%) przewidywana w ciągu 52 tygodni.

Dla tego punktu końcowego podane średnie reprezentują skorygowaną częstość.
do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w FVC w ml w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Bezwzględna zmiana FVC w ml w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu. Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowaną średnią oparto na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Względna zmiana od wartości początkowej [%] mRSS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Względna zmiana od wartości początkowej [%] mRSS w 52. tygodniu.

Zmodyfikowany wskaźnik Rodnan Skin Score (mRSS) to ocena grubości skóry pacjenta oceniana na podstawie badania palpacyjnego w skali od 0 do 3. Skala rozróżnia 0 = normalna skóra, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość i 3 = bardzo gruba z niemożnością uszczypnięcia skóry w fałd.

Badanie palpacyjne wykonuje się dla każdego z 17 powierzchniowych obszarów anatomicznych ciała: twarzy, przedniej części klatki piersiowej, brzucha, palców (oddzielnie prawej i lewej), przedramion, ramion, ud, podudzi, grzbietu dłoni i stóp. Suma tych indywidualnych wartości jest definiowana jako całkowity wynik skóry. mRSS ma zakres od 0 (brak pogrubienia) do 51 (poważne pogrubienie we wszystkich 17 obszarach). Wysoki wynik odpowiada gorszej grubości skóry.

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowaną średnią oparto na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od daty pierwszego próbnego przyjęcia leku do daty śmierci lub daty ostatniego kontaktu (tj. do 100 tygodni)
Analiza czasu do zdarzenia u pacjentów ze zgonem. Podano liczbę obserwowanych pacjentów ze zgonem.
Od daty pierwszego próbnego przyjęcia leku do daty śmierci lub daty ostatniego kontaktu (tj. do 100 tygodni)
Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie na podstawie złożonego wskaźnika odpowiedzi w twardzinie układowej (CRISS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie w oparciu o Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) w 52. tygodniu.

Jest to złożony punkt końcowy, oparty na mRSS, przewidywanym procentowym FVC, HAQ-DI, ogólnym wrażeniu pacjenta na temat ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i ogólnym wrażeniu lekarza na temat ogólnego stanu zdrowia pacjenta na podstawie VAS, a także braku istotnego pogorszenia śródmiąższowa choroba płuc, nowy twardzinowy przełom nerkowy, niewydolność lewej komory lub tętnicze nadciśnienie płucne.

Wynik wskaźnika CRISS reprezentuje prawdopodobieństwo poprawy i mieści się w zakresie od 0 do 1.

Jest to dwuetapowy proces przewidywania prawdopodobieństwa poprawy:

Stopień 1 – brak progresji głównych narządów (SRC itp.) – ocena „0” Stopień 2 – przewidywane prawdopodobieństwo poprawy – (ocena „0 – 1”)
Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco) w % przewidywanej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco) w % przewidywanej w 52. tygodniu.

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu netto wrzodów palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w obciążeniu netto owrzodzeń palców (zdefiniowana jako liczba nowych owrzodzeń palców (DU) plus liczba DU, które zostały zweryfikowane podczas jakiejkolwiek wcześniejszej oceny podczas badania) w tygodniu 52.

Oblicza się ją podczas wizyty, licząc całkowitą liczbę opuszek palców z owrzodzeniami (tj. liczba palców z obecnością owrzodzenia palców zaznaczona „Tak”) podczas odpowiedniej wizyty

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu.

Wynik HAQ-DI oblicza się w następujący sposób:

Każde pytanie jest punktowane w skali 0-3 (gdzie 0= „bez trudności” i 3= „nie da się zrobić”). Dostępnych jest 8 kategorii (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt, czynności), z których każda zawiera 2 lub 3 pytania. Wynik dla każdej kategorii odpowiada maksymalnemu wynikowi pytania w ramach każdej kategorii.

Wreszcie, wynik HAQ-DI odpowiada sumie wyników cząstkowych wszystkich 8 kategorii podzielonej przez liczbę ukończonych kategorii. Należy pamiętać, że jeśli istnieje mniej niż 6 kategorii z odpowiedziami, nie można obliczyć wyniku.

Skala punktacji HAQ-DI ma 25 możliwych wartości (tj. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Wysoki wynik odpowiada gorszemu upośledzeniu.

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie czynnościowej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie duszności w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) w 52. tygodniu.

FACIT-Dyspnoea (Dyspnoea) 10 pozycji Skrócony formularz zawiera 4-punktową skalę oceny (brak duszności = 0; łagodna duszność = 1; umiarkowana duszność = 2; ciężka duszność = 3; lub nie zrobić to w ciągu ostatnich 7 dni = 4).

Surowy wynik jest obliczany w następujący sposób: Suma wyników poszczególnych pozycji * 10 / liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wyniki w skali przy użyciu tabeli zawartej w Wytycznych dotyczących punktacji w skróconej formie skali duszności FACIT. Skala duszności FACIT mieści się w zakresie od 0 do 75,9.

Krótkie formularze FACIT-Dyspnea są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza wysoki poziom duszności.

Średnia najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną średnią. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych pacjentach w modelu (nie tylko na pacjentach z wartością wyjściową i pomiarem w 52. tygodniu).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po rozpoczęciu podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.214
  • 2015-000392-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj