새로 진단된 고급 신경아교종 환자에서 표준 치료를 받는 피험자에서 Toca FC와 병용한 Retroviral 복제 벡터인 Toca 511의 안전성 연구 (Toca7)

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 피험자는 18세 이상입니다.
3. 피험자는 조직 진단 또는 최종 초기 수술 절제 전에 새로 진단된 고급 신경아교종으로 추정되어야 합니다.
4. 신경외과 의사의 수술 전 평가에 기초하여 대상자는 종양 부위를 강화하는 계획된 절제의 후보이거나 절제 대상이 아닌 대상의 경우 신경외과 의사의 수술 전 평가에 기초하여 대상이 새로 추정됩니다. 기술적으로 실현 가능한 정위 궤적에 의해 접근 가능한 진단된 고급 신경아교종

5. 다음을 포함하여 피험자가 수술을 받기에 적합한 실험실 값:

   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • Hgb ≥ 10g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
   • 정상 PT/PTT(비정상 PT/PTT 허용)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN을 포함한 적절한 간 기능(알려진 길버트 증후군 제외) 대체 ≤ 2.5 x ULN
6. 피험자의 KPS ≥ 70
7. 가임기 여성(12개월 이상의 비치료 유도성 무월경 또는 외과적 불임)은 지난 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 차단 방법(콘돔) 외에 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 피험자 또는 피험자의 파트너는 Toca 511을 받은 후 12개월 동안 또는 혈액에 바이러스가 없다는 증거가 없을 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
9. 피험자의 절대 림프구 수(ALC) ≥ 500/mm3
10. Cockcroft Gault 공식에 의한 최소 50mL/min의 예상 사구체 여과율

제외 기준:

1. 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력. 기저세포암이나 편평상피세포암은 적절한 치료를 받으면 시간에 관계없이 치료가 가능하며, 근치적 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 가능하다.

2. 다음 중 하나인 조영 증강 뇌종양:

   • 다초점(FLAIR(fluid attenuated inversion recovery) 또는 T2 시퀀스에서 연속적이지 않은 2개의 평면에서 최소 1cm를 측정하는 2개의 별도의 대비 향상 영역으로 정의됨);
   • 미만성 뇌실막하 또는 연수막 전파와 관련됨; 또는 모든 치수가 > 5cm
   • 뇌간, 소뇌 또는 척수의 위치

   확장 코호트:

   또는 절제 대상이 아닌 피험자의 경우 종양 주입을 위해서는 심실 시스템 위반이 필요합니다.

3. 피험자는 지난 4주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 있었습니다.
4. 피험자는 출혈 체질이 있거나 예정된 수술 시간에 수술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 포함한 항혈소판제를 복용해야 합니다.
5. 피험자는 지난 30일 이내에 어떤 이유로든 연구 치료를 받았습니다. 외과적 절제 또는 개두술 상처 치유 또는 회복을 개선하기 위해 사용되는 조사 약제는 허용됩니다.
6. 피험자는 이 수술 당시 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받을 예정입니다.
7. 이전 두개내 감마나이프, 정위 방사선 수술 또는 기타 국소 고용량 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

8. 중증 폐, 심장 또는 기타 전신 질환, 구체적으로:

   • New York Heart Association > 무증상이고 약물로 잘 조절되지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 2등급 울혈성 심부전(부록 G 참조)
   • 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades des pointes), 임상적으로 유의한 폐 질환(예: CTCAE 4.03에 따라 ≥ 2등급 호흡곤란)
   • 조사자 평가에 따라 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 잠재적인 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 대사 또는 심리적 질병이 있는 피험자
9. 주제는 모유 수유
10. 대상자는 HIV 양성
11. 피험자는 플루시토신에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 Toca FC 정제를 삼키거나 플루시토신을 흡수하지 못하는 위장병이 있습니다.