標準治療を受けている新たに診断された高悪性度神経膠腫の被験者における Toca FC と組み合わせたレトロウイルス複製ベクターである Toca 511 の安全性に関する研究 (Toca7)

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
2. 被験者は18歳以上です
3. -被験者は、組織診断または決定的な最初の外科的切除の前に、新たに診断された高悪性度神経膠腫を推定していなければなりません
4. -脳神経外科医による術前評価に基づいて、被験者は腫瘍の増強領域の計画的切除の候補である、または切除の候補ではない被験者については、脳神経外科医による術前評価に基づいて、被験者は新たに推定される技術的に実現可能な定位軌道によってアクセス可能な、診断された高悪性度神経膠腫

5. 以下を含む、被験者が手術を受けるのに十分な臨床検査値：

   • 血小板数≧100,000/mm3
   • Hgb≧10g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
   • 正常な PT/PTT (異常な PT/PTT は許容可能)
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULNを含む適切な肝機能（既知のギルバート症候群を除く）; ALT ≤ 2.5 x ULN
6. -被験者のKPS≧70
7. -出産の可能性のある女性（12か月以上の非治療誘発性無月経または外科的無菌）は、過去21日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、バリア法（コンドーム）に加えて避妊法を使用する必要があります
8. 被験者または被験者のパートナーは、Toca 511 の投与後 12 か月間、または血液中にウイルスの証拠がなくなるまでのいずれか長い方の期間、コンドームを使用する意思がある
9. -被験者は絶対リンパ球数（ALC）≧500 / mm3を持っています
10. -Cockcroft Gault式による推定糸球体濾過速度は少なくとも50mL/分

除外基準:

1. -被験者が少なくとも5年間無病である場合を除き、他の悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がんは、時間に関係なく許容され、治癒的治療後の限局性前立腺がんまたは上皮内子宮頸がんと同様に許容されます

2. 以下のいずれかであるコントラスト増強脳腫瘍：

   • 多焦点（流体減衰反転回復（FLAIR）またはT2シーケンスのいずれかで隣接していない2つの平面で少なくとも1cmを測定する2つの別々のコントラスト増強領域として定義される）;
   • びまん性上衣下播種または軟髄膜播種のいずれかに関連します。または > 5 cm
   • 脳幹、小脳または脊髄の位置

   拡張コホート:

   または切除の候補ではない被験者の場合、腫瘍の注入には心室系の侵害が必要です

3. -被験者は、過去4週間以内に抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症にかかっているか、またはかかっていました
4. -被験者は出血素因を持っているか、手術のために止めることができないスケジュールされた手術の時に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用する必要があります
5. -被験者は、過去30日以内に何らかの理由で治験治療を受けました。 外科的切除または開頭術の創傷治癒または回復を改善するために使用される治験薬は許可されています。
6. 被験者は、この手術の時点で Gliadel® ウェーハによる治療を受ける予定です
7. -以前の頭蓋内ガンマナイフ、定位放射線手術、またはその他の局所高線量放射線療法は許可されていません

8. 重度の肺、心臓またはその他の全身性疾患、具体的には：

   • -ニューヨーク心臓協会 > 研究登録前の6か月以内のグレード2のうっ血性心不全。
   • コントロールされていない、または重大な心血管疾患、臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動、Torsades des pointesなど）、臨床的に重大な肺疾患（CTCAE 4.03によるグレード2以上の呼吸困難など）
   • -代謝的または心理的いずれかの他の疾患を患っている被験者で、治験責任医師の評価によると、被験者のコンプライアンスに影響を与えるか、潜在的な治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
9. テーマは母乳育児
10. 被験者はHIV陽性です
11. -被験者はフルシトシンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴を持っています
12. 被験者は、トカ FC 錠剤を飲み込んだり、フルシトシンを吸収したりすることができない胃腸疾患を患っています。