- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02598076
심인성 비간질성 발작 환자의 순응도를 높이기 위한 동기 부여 면담
심인성 비간질성 발작 환자의 순응도를 높이기 위한 동기 부여 인터뷰: 기능적 신경학적 증상 장애에 대한 환자 참여 모델
모든 피험자는 신경 정신과 의사 및 간질 전문의와 함께 초기 클리닉 방문에 참석합니다. 이 방문이 끝날 때 동기 부여 인터뷰에 무작위로 배정된 피험자는 표준화된 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 보드 인증 신경과 전문의이며 동기 부여 인터뷰에 대한 정식 교육 및 인증을 받을 연구 저자에 의해 질문을 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 신경정신과 의사 및 신경과 전문의의 초기 진료소 방문도 받게 됩니다. 그러나 그들은 후속 동기 부여 인터뷰를 받지 않습니다. 초기 클리닉 방문 후 발작이 진행 중인 모든 피험자는 선호도에 따라 Brigham and Women's Hospital에서 PNES 치료를 위해 지속적인 심리 치료를 받거나 현지 심리 치료사에게 의뢰됩니다.
모든 피험자는 3개월 후 후속 조치 시 전화로 연락을 드립니다. 필요한 경우 낮과 초저녁에 다양한 시간에 5번 호출됩니다. 연락이 닿지 않으면 연구를 완료하기 위해 연구 직원에게 연락하라는 편지를 받게 됩니다. 피험자는 치료 준수 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 주요 결과는 지난 3개월 동안 참여했던 PNES 치료를 위한 심리 치료 세션의 수입니다. 그들은 또한 이분법적 준수(지난 3개월 동안 5회 이상의 세션으로 PNES 치료를 위한 발작의 자유 또는 심리 치료에 적극적 참여), 지난 한 달 동안의 발작 빈도, 입원 횟수 및 응급 상황을 포함한 2차 결과에 대해 평가될 것입니다. 지난 3개월 동안의 부서 방문 및 간략한 QOLIE-10 기기로 측정한 삶의 질. 허가를 받은 환자의 경우, 지난 3개월 동안의 정확한 심리 치료 세션 수를 확인하기 위해 연구 직원이 심리 치료사에게 연락할 것입니다. 환자의 서명이 포함된 표준 Partners 임상 기록 공개 양식이 치료사 사무실로 발송됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 동기 부여 인터뷰가 치료 순응도(1차 결과), 발작 빈도, 의료 사용 및 삶의 질(2차 결과)을 개선하는지 확인합니다.
가설: 표준 심리 치료와 함께 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 간단한 대면 인터뷰는 대조군과 비교했을 때 PNES 환자의 6개월 추적에서 순응도, 발작 빈도, 의료 사용 및 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 표준 심리 치료만 받습니다.
PHRC IRB 프로토콜 2013P000133의 일부로 입원 기간 동안 등록한 후 기본 인구통계 데이터, 정신과 동반 질환, 발작 빈도, 삶의 질 및 의료 자원 활용이 기록됩니다. 환자가 프로토콜 2013P000133에 등록되지 않은 경우 기준 인구통계학적 데이터, 발작 데이터, 정신과 동반질환, 삶의 질 및 의료 자원 활용이 환자가 진단되는 입원 중에 수집됩니다. 등록된 모든 피험자는 Brigham and Women's Hospital에서 새로 진단된 PNES 환자를 위한 치료의 표준인 보드 인증 신경정신과 의사 및 보드 인증 신경과 전문의와 함께 합동 정신과-신경과 클리닉에서 초기 약속을 잡을 예정입니다.
모든 피험자는 신경 정신과 의사 및 간질 전문의와 함께 초기 클리닉 방문에 참석합니다. 이 방문이 끝날 때 동기 부여 인터뷰에 무작위로 배정된 피험자는 표준화된 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 보드 인증 신경과 전문의이며 동기 부여 인터뷰에 대한 정식 교육 및 인증을 받을 연구 저자에 의해 질문을 받게 됩니다.
동기 부여 인터뷰에는 MI의 고전적인 4단계가 포함됩니다.
- 참여(환자의 목표와 관심이 도출되고 치료 동맹이 수립됨);
- 집중(토의 및 개입의 특정 주제가 협상됨);
- 동기 강화(의료 개입에 대한 환자의 이유가 명시되고 논의되고 강화됨); 그리고
- 계획(의료 개입을 위한 조치가 환자 자신의 목표와 관심에 따라 계획됨).
초기 진료소 방문 및 후속 면담은 환자의 동의 하에 녹음되며 동기 면담에 대해 훈련되고 인증된 정신과 부서를 통해 고용된 맹검 검토자가 동기 면담 치료 무결성 코드(MITI) 4.0을 사용하여 오디오 녹음을 채점합니다. 표준화된 동기 부여 인터뷰 기술에 대한 충실도를 평가합니다. 인터뷰에 대한 녹음 및 맹검 검토는 면접관이 실제로 적절한 인터뷰 기술을 사용하고 있는지 확인하기 위한 유일한 목적입니다(즉, 동기 부여 인터뷰 부문의 환자에 대한 동기 부여 인터뷰 기술 및 제어 부문의 동기 부여 인터뷰 기법 절제). 이러한 녹음 및 검토는 동기 부여 인터뷰 연구에서 권장됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 신경정신과 의사 및 신경과 전문의와 함께 초기 클리닉 방문을 받게 됩니다. 다시 피험자의 동의하에 기록되고 MITI 4.0을 사용하여 점수를 매겨 동기 부여 인터뷰 기술의 금욕을 평가합니다. 그러나 그들은 후속 동기 부여 인터뷰를 받지 않습니다. 초기 클리닉 방문 후 발작이 진행 중인 모든 피험자는 선호도에 따라 Brigham and Women's Hospital에서 PNES 치료를 위해 지속적인 심리 치료를 받거나 현지 심리 치료사에게 의뢰됩니다.
모든 피험자는 3개월 후 후속 조치 시 전화로 연락을 드립니다. 필요한 경우 낮과 초저녁에 다양한 시간에 5번 호출됩니다. 연락이 닿지 않으면 연구를 완료하기 위해 연구 직원에게 연락하라는 편지를 받게 됩니다. 피험자는 치료 준수 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 주요 결과는 지난 3개월 동안 참여했던 PNES 치료를 위한 심리 치료 세션의 수입니다. 그들은 또한 이분법적 준수(지난 3개월 동안 5회 이상의 세션으로 PNES 치료를 위한 발작의 자유 또는 심리 치료에 적극적 참여), 지난 한 달 동안의 발작 빈도, 입원 횟수 및 응급 상황을 포함한 2차 결과에 대해 평가될 것입니다. 지난 3개월 동안의 부서 방문 및 간략한 QOLIE-10 기기로 측정한 삶의 질. 허가를 받은 환자의 경우, 지난 3개월 동안의 정확한 심리 치료 세션 수를 확인하기 위해 연구 직원이 심리 치료사에게 연락할 것입니다. 환자의 서명이 포함된 표준 Partners 임상 기록 공개 양식이 치료사 사무실로 발송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 Brigham and Women's Hospital에서 PNES 진단을 받은 모든 환자로부터 EEG 상관 없이 비디오 EEG에서 결정적인 사건을 캡처하여 선별됩니다.
- PNES와 간질 발작의 혼합 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 소아 환자(18세 미만)는 저희 병원에서 EEG로 평가하지 않으므로 제외됩니다.
- 예상 IQ<70
- 활성 물질 사용 장애
- 주간 심리 치료 참여를 배제할 것으로 예상되는 임신 또는 활동적인 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
그룹은 심인성 비간질 발작에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 신경 정신과 의사 및 신경과 전문의와 함께 초기 진료소 방문을 받게 됩니다.
그들은 후속 동기 부여 인터뷰를 받지 않습니다.
초기 클리닉 방문 후 발작이 진행 중인 모든 피험자는 선호도에 따라 Brigham and Women's Hospital에서 PNES 치료를 위해 지속적인 심리 치료를 받거나 현지 심리 치료사에게 의뢰됩니다.
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PNES 치료를 위한 표준 인지 행동 치료 기반 심리 치료
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실험적: 미
그룹은 대조군의 초기 클리닉 방문과 동일하게 신경정신과 의사 및 신경과 전문의의 초기 클리닉 방문을 받게 됩니다. 또한 초기 클리닉 방문 직후 동기 부여 인터뷰 1회를 받게 됩니다. 이 환자들은 보드 인증 신경과 전문의이며 동기 부여 인터뷰에 대한 공식 교육 및 인증을 받은 연구 저자가 표준화된 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 질문합니다. 초기 클리닉 방문 후, 진행 중인 발작이 있는 모든 피험자는 Brigham and Women's Hospital에서 PNES 치료를 위해 지속적인 심리 치료를 받거나 선호도에 따라 지역 심리 치료사에게 의뢰됩니다(대조군 및 MI 암에서 동일한 치료). |
PNES 치료를 위한 표준 인지 행동 치료 기반 심리 치료
동기 부여 인터뷰에는 MI의 고전적인 4단계가 포함됩니다. 2) 집중(토의 및 개입의 특정 주제가 협상됨); 3) 동기 강화(의료 개입에 대한 환자의 이유가 명시되고 논의되고 강화됨); 및 4) 계획(의료 개입을 위한 조치가 환자 자신의 목표 및 관심사에 따라 계획됨).
MI는 보드 인증 신경과 전문의이며 동기 부여 인터뷰에 대한 정식 교육 및 인증을 받은 연구 저자가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4개월
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환자는 16주 동안 권장되는 12주 심리 치료 세션 중 8회 이상 참석하는 경우 순응자로 분류됩니다.
그렇지 않으면 비접속자로 분류됩니다.
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4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNES 빈도 감소율
기간: 4개월
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월간 PNES 빈도 감소율
|
4개월
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월간 응급실 방문 횟수의 변화
기간: 4개월
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매월 기준 응급실 방문 횟수에서 변경.
|
4개월
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PNES 자유
기간: 4개월
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환자는 3개월 동안 PNES가 없는 경우 PNES가 없는 것으로 분류되고, 그렇지 않으면 PNES가 없는 것으로 분류됩니다.
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4개월
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삶의 질 변화
기간: 4개월
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간질의 삶의 질(QOLIE)-10 점수에서 기준선에서 4개월 추적으로의 변화.
간질 환자의 삶의 질(QOLIE)-10 척도는 삶의 질을 10(최고)에서 50(최악)까지의 척도로 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
총점이 사용되었습니다.
하위 척도는 사용되지 않았습니다.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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