Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale for at forbedre overholdelse af patienter med psykogene ikke-epileptiske anfald

22. april 2019 opdateret af: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Motiverende samtale for at forbedre overholdelse af patienter med psykogene ikke-epileptiske anfald: En model for patientengagement i funktionelle neurologiske symptomlidelser

Alle forsøgspersoner vil deltage i et indledende klinikbesøg hos neuropsykiateren og epileptologen. Ved afslutningen af ​​dette besøg vil de emner, der er randomiseret til motiverende interviews, blive udspurgt ved hjælp af standardiserede motiverende samtaleteknikker af undersøgelsesforfatteren, som er en bestyrelsescertificeret neurolog, og som vil have formel træning og certificering i motiverende samtale.

De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil også gennemgå et indledende klinikbesøg hos en neuropsykiater og neurologer. De vil dog ikke gennemgå nogen efterfølgende motiverende samtale. Efter det indledende klinikbesøg vil alle forsøgspersoner med igangværende anfald enten blive planlagt til igangværende psykoterapi til behandling af PNES på Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut efter deres præference.

Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk ved 3 måneders opfølgning. Om nødvendigt vil de blive ringet op 5 gange på forskellige tidspunkter i løbet af dagen og tidlig aften. Hvis de ikke nås, vil de modtage et brev, hvor de anmodes om at kontakte undersøgelsens personale for at gennemføre undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive udspurgt om deres overholdelse af behandlingen. Det primære resultat vil være antallet af psykoterapisessioner til behandling af PNES, som de har deltaget i de seneste tre måneder. De vil også blive vurderet for sekundære resultater, herunder dikotomisk adhærens (enten anfaldsfrihed eller aktiv deltagelse i psykoterapi til behandling af PNES, med mere end 5 sessioner over de seneste 3 måneder), anfaldshyppighed over den seneste måned, antal indlæggelser og nødsituationer afdelingsbesøg de seneste 3 måneder, og livskvalitet målt med det korte QOLIE-10 instrument. For de patienter, der giver tilladelse, vil deres psykoterapeuter blive kontaktet af undersøgelsens personale for at bekræfte det nøjagtige antal psykoterapisessioner i løbet af de seneste 3 måneder. En standard Partners-formular til frigivelse af kliniske journaler med patientens underskrift vil blive sendt til terapeutens kontor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: At afgøre, om motiverende samtaler forbedrer overholdelse af behandling (primært resultat), anfaldshyppighed, brug af sundhedspleje og livskvalitet (sekundære resultater).

Hypotese: Et kort personligt interview, ved hjælp af motiverende samtaleteknikker ud over standard psykoterapi, vil forbedre tilslutning, anfaldshyppighed, sundhedspleje og livskvalitet ved 6-måneders opfølgning blandt patienter med PNES sammenlignet med en kontrolgruppe modtager kun standard psykoterapi.

Baseline demografiske data, psykiatriske komorbiditeter, anfaldshyppighed, livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse vil blive registreret efter tilmelding under det indlagte ophold som en del af PHRC IRB-protokol 2013P000133. Hvis patienten ikke er tilmeldt protokol 2013P000133, indsamles baseline demografiske data, anfaldsdata, psykiatriske følgesygdomme, livskvaliteter og sundhedsressourceudnyttelse under den indlæggelse, hvor patienten får diagnosen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive planlagt til en indledende aftale i den fælles psykiatri-neurologiske klinik med en bestyrelsescertificeret neuropsykiater og bestyrelsescertificerede neurologer, som er standardbehandling for nyligt diagnosticerede PNES-patienter på Brigham and Women's Hospital.

Alle forsøgspersoner vil deltage i det indledende klinikbesøg hos neuropsykiateren og epileptologen. Ved afslutningen af ​​dette besøg vil de emner, der er randomiseret til motiverende interviews, blive udspurgt ved hjælp af standardiserede motiverende samtaleteknikker af undersøgelsesforfatteren, som er en bestyrelsescertificeret neurolog, og som vil have formel træning og certificering i motiverende samtale.

Motiverende interviews vil omfatte de klassiske 4 trin af MI:

  1. engagement (hvor patientens mål og interesser fremkaldes og den terapeutiske alliance etableres);
  2. fokusering (hvor de specifikke emner for diskussion og intervention forhandles);
  3. styrkelse af motivation (hvor patienternes grunde til sundhedsindsats ekspliciteres, diskuteres og forstærkes); og
  4. planlægning (hvor handlinger for sundhedsindsats planlægges ud fra patienternes egne mål og interesser).

Det indledende klinikbesøg og efterfølgende interview vil blive optaget med patienternes samtykke, og blindede anmeldere ansat gennem psykiatriafdelingen, uddannet og certificeret i motiverende samtaler, vil score lydoptagelserne ved hjælp af Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI) 4.0 til vurdere troskab til standardiserede motiverende samtaleteknikker. Optagelser og blindgennemgang af interviews har det ene formål at sikre, at intervieweren rent faktisk bruger korrekte interviewteknikker (dvs. motiverende interviewteknikker for patienter i den motiverende interviewarm og afholdenhed fra motiverende interviewteknikker i kontrolarmen). Sådanne optagelser og gennemgang anbefales i motiverende interviewforskning.

De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil også gennemgå et første klinikbesøg hos en neuropsykiater og neurologer - igen optaget med forsøgspersonernes samtykke og scoret ved hjælp af MITI 4.0 til at vurdere afholdenhed fra motiverende samtaleteknikker. De vil dog ikke gennemgå nogen efterfølgende motiverende samtale. Efter det indledende klinikbesøg vil alle forsøgspersoner med igangværende anfald enten blive planlagt til igangværende psykoterapi til behandling af PNES på Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut efter deres præference.

Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk ved 3 måneders opfølgning. Om nødvendigt vil de blive ringet op 5 gange på forskellige tidspunkter i løbet af dagen og tidlig aften. Hvis de ikke nås, vil de modtage et brev, hvor de anmodes om at kontakte undersøgelsens personale for at gennemføre undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive udspurgt om deres overholdelse af behandlingen. Det primære resultat vil være antallet af psykoterapisessioner til behandling af PNES, som de har deltaget i de seneste tre måneder. De vil også blive vurderet for sekundære resultater, herunder dikotomisk adhærens (enten anfaldsfrihed eller aktiv deltagelse i psykoterapi til behandling af PNES, med mere end 5 sessioner over de seneste 3 måneder), anfaldshyppighed over den seneste måned, antal indlæggelser og nødsituationer afdelingsbesøg de seneste 3 måneder, og livskvalitet målt med det korte QOLIE-10 instrument. For de patienter, der giver tilladelse, vil deres psykoterapeuter blive kontaktet af undersøgelsens personale for at bekræfte det nøjagtige antal psykoterapisessioner i løbet af de seneste 3 måneder. En standard Partners-formular til frigivelse af kliniske journaler med patientens underskrift vil blive sendt til terapeutens kontor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil blive screenet fra alle patienter diagnosticeret med PNES i Brigham and Women's Hospital ved at fange en endelig hændelse på video-EEG uden EEG-korrelation.
  • Patienter med en blandet diagnose af både PNES og epileptiske anfald vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (under 18 år) vurderes ikke ved EEG på vores hospital og vil derfor blive udelukket
  • Estimeret IQ<70
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Graviditet eller aktive medicinske problemer forventes at udelukke deltagelse i ugentlig psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
Gruppen vil modtage standardbehandling for psykogene ikke-epileptiske anfald. De vil gennemgå et indledende klinikbesøg hos en neuropsykiater og neurologer. De vil ikke gennemgå nogen efterfølgende motiverende samtale. Efter det indledende klinikbesøg vil alle forsøgspersoner med igangværende anfald enten blive planlagt til igangværende psykoterapi til behandling af PNES på Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut efter deres præference.
Standard kognitiv adfærdsterapi baseret psykoterapi til behandling af PNES
Eksperimentel: MI

Gruppen vil modtage et indledende klinikbesøg med en neuropsykiater og neurologer, identisk med det indledende klinikbesøg for kontrolgruppen. Derudover vil de modtage 1 session med motiverende samtale umiddelbart efter det første klinikbesøg. Disse patienter vil blive udspurgt ved hjælp af standardiserede motiverende samtaleteknikker af undersøgelsesforfatteren, som er en bestyrelsescertificeret neurolog, og som har formel uddannelse og certificering i motiverende samtale.

Efter det indledende klinikbesøg vil alle forsøgspersoner med igangværende anfald enten blive planlagt til igangværende psykoterapi til behandling af PNES på Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres præference (identisk behandling i kontrol- og MI-arme).

Standard kognitiv adfærdsterapi baseret psykoterapi til behandling af PNES
Motiverende interviews vil omfatte de klassiske 4 trin af MI: 1) engagement (hvor patientens mål og interesser fremkaldes og den terapeutiske alliance etableres); 2) fokusering (hvor de specifikke emner for diskussion og intervention forhandles); 3) styrkelse af motivation (hvor patienternes grunde til sundhedsindsats ekspliciteres, diskuteres og forstærkes); og 4) planlægning (hvor handlinger for sundhedsindsats planlægges ud fra patienternes egne mål og interesser). MI vil blive udført af undersøgelsesforfatteren, som er en bestyrelsescertificeret neurolog, og som har formel uddannelse og certificering i motiverende samtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Patienter klassificeres som tilhængere, hvis de deltager i 8 eller flere af de anbefalede 12 ugentlige psykoterapisessioner over en 16 ugers periode. Ellers er de klassificeret som ikke-adhærente.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fald i PNES-frekvens
Tidsramme: 4 måneder
Procentvis fald i månedlig PNES-frekvens
4 måneder
Ændring i antal månedlige besøg på akutafdelingen
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline antal besøg på akutafdelingen pr. måned.
4 måneder
PNES Frihed
Tidsramme: 4 måneder
Patienter klassificeres som PNES-fri, hvis de ikke har haft PNES i 3 måneder, ellers klassificeres de som ikke PNES-frie.
4 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneders opfølgning, i livskvalitet i epilepsi (QOLIE)-10 score. Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skala er et valideret, pålideligt instrument, der måler livskvalitet på en skala fra 10 (bedst) til 50 (dårligst). Samlet score blev brugt. Der blev ikke brugt underskalaer.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard psykoterapi

3
Abonner