- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598076
Motiverende gespreksvoering om de therapietrouw van patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen te verbeteren
Motiverende gespreksvoering om de therapietrouw van patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen te verbeteren: een model van patiëntbetrokkenheid bij functionele neurologische symptoomstoornissen
Alle proefpersonen zullen een eerste bezoek aan de kliniek bijwonen met de neuropsychiater en epileptoloog. Aan het einde van dit bezoek zullen de proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor motiverende gespreksvoering worden ondervraagd met behulp van gestandaardiseerde technieken voor motiverende gespreksvoering door de auteur van het onderzoek, die een door de raad gecertificeerde neuroloog is en die een formele training en certificering in motiverende gespreksvoering zal hebben.
De proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ondergaan ook een eerste bezoek aan de kliniek met een neuropsychiater en neurologen. Zij ondergaan echter geen volgend motivatiegesprek. Na het eerste bezoek aan de kliniek zullen alle proefpersonen met aanhoudende aanvallen ofwel worden ingepland voor doorlopende psychotherapie voor de behandeling van PNES in het Brigham and Women's Hospital of worden doorverwezen naar een plaatselijke psychotherapeut, afhankelijk van hun voorkeur.
Alle proefpersonen zullen na 3 maanden follow-up telefonisch gecontacteerd worden. Indien nodig worden ze op verschillende tijdstippen overdag en in de vroege avond 5 keer gebeld. Als ze niet worden bereikt, ontvangen ze een brief met het verzoek om contact op te nemen met het studiepersoneel om het onderzoek af te ronden. Onderwerpen zullen worden ondervraagd over hun therapietrouw. Het primaire resultaat is het aantal psychotherapiesessies voor de behandeling van PNES waaraan ze de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen. Ze zullen ook worden beoordeeld op secundaire uitkomsten, waaronder dichotome therapietrouw (hetzij vrij van aanvallen of actieve deelname aan psychotherapie voor de behandeling van PNES, met meer dan 5 sessies in de afgelopen 3 maanden), frequentie van aanvallen in de afgelopen maand, aantal ziekenhuisopnames en spoedgevallen. afdelingsbezoeken in de afgelopen 3 maanden en kwaliteit van leven zoals gemeten met het verkorte QOLIE-10-instrument. Voor die patiënten die toestemming geven, zal hun psychotherapeut gecontacteerd worden door het studiepersoneel om het exacte aantal psychotherapiesessies in de afgelopen 3 maanden te bevestigen. Er wordt een standaard vrijgaveformulier voor klinische dossiers van Partners met de handtekening van de patiënt naar het kantoor van de therapeut gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel: bepalen of motiverende gespreksvoering de therapietrouw (primaire uitkomst), de frequentie van aanvallen, het gebruik van gezondheidszorg en de kwaliteit van leven (secundaire uitkomst) verbetert.
Hypothese: een kort persoonlijk interview, waarbij naast standaard psychotherapie gebruik wordt gemaakt van motiverende gesprekstechnieken, zal de therapietrouw, de frequentie van aanvallen, het gebruik van de gezondheidszorg en de kwaliteit van leven na 6 maanden follow-up bij patiënten met PNES verbeteren in vergelijking met een controlegroep alleen reguliere psychotherapie krijgen.
Baseline demografische gegevens, psychiatrische comorbiditeit, aanvalsfrequentie, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen worden geregistreerd na inschrijving tijdens het verblijf in de kliniek als onderdeel van PHRC IRB-protocol 2013P000133. Als de patiënt niet is ingeschreven in protocol 2013P000133, worden demografische basisgegevens, epileptische gegevens, psychiatrische comorbiditeit, levenskwaliteit en gebruik van zorgbronnen verzameld tijdens de opname waarbij de patiënt wordt gediagnosticeerd. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden ingepland voor een eerste afspraak in de gezamenlijke psychiatrie-neurologiekliniek met een door de raad gecertificeerde neuropsychiater en door de raad gecertificeerde neurologen, wat standaardzorg is voor nieuw gediagnosticeerde PNES-patiënten in het Brigham and Women's Hospital.
Alle proefpersonen zullen het eerste bezoek aan de kliniek bijwonen met de neuropsychiater en epileptoloog. Aan het einde van dit bezoek zullen de proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor motiverende gespreksvoering worden ondervraagd met behulp van gestandaardiseerde technieken voor motiverende gespreksvoering door de auteur van het onderzoek, die een door de raad gecertificeerde neuroloog is en die een formele training en certificering in motiverende gespreksvoering zal hebben.
Motiverende interviews omvatten de klassieke 4 stappen van MI:
- betrokkenheid (waarbij de doelen en interesses van de patiënt worden uitgelokt en de therapeutische alliantie tot stand wordt gebracht);
- focussen (waarin de specifieke onderwerpen van discussie en interventie worden onderhandeld);
- het versterken van de motivatie (waarin de redenen van patiënten voor zorginterventie expliciet worden gemaakt, besproken en versterkt); En
- planning (waarin acties voor zorginterventie worden gepland op basis van de eigen doelen en interesses van de patiënt).
Het eerste bezoek aan de kliniek en het daaropvolgende interview worden opgenomen met toestemming van de patiënt, en geblindeerde beoordelaars ingehuurd door de afdeling psychiatrie, opgeleid en gecertificeerd in motiverende gespreksvoering, zullen de audio-opnamen scoren met behulp van de Motivational Interviewing Treatment Integrity code (MITI) 4.0 tot beoordelen trouw aan gestandaardiseerde motiverende gesprekstechnieken. Opnames en geblindeerde beoordeling van interviews zijn uitsluitend bedoeld om ervoor te zorgen dat de interviewer daadwerkelijk de juiste interviewtechnieken gebruikt (dwz motiverende interviewtechnieken voor patiënten in de motiverende interviewarm en onthouding van motiverende interviewtechnieken in de controlearm). Dergelijke opnames en beoordeling worden aanbevolen in onderzoek naar motiverende gespreksvoering.
De proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ondergaan ook een eerste bezoek aan de kliniek met een neuropsychiater en neurologen - opnieuw opgenomen met toestemming van de proefpersonen en gescoord met behulp van de MITI 4.0 om onthouding van motiverende gesprekstechnieken te beoordelen. Zij ondergaan echter geen volgend motivatiegesprek. Na het eerste bezoek aan de kliniek zullen alle proefpersonen met aanhoudende aanvallen ofwel worden ingepland voor doorlopende psychotherapie voor de behandeling van PNES in het Brigham and Women's Hospital of worden doorverwezen naar een plaatselijke psychotherapeut, afhankelijk van hun voorkeur.
Alle proefpersonen zullen na 3 maanden follow-up telefonisch gecontacteerd worden. Indien nodig worden ze op verschillende tijdstippen overdag en in de vroege avond 5 keer gebeld. Als ze niet worden bereikt, ontvangen ze een brief met het verzoek om contact op te nemen met het studiepersoneel om het onderzoek af te ronden. Onderwerpen zullen worden ondervraagd over hun therapietrouw. Het primaire resultaat is het aantal psychotherapiesessies voor de behandeling van PNES waaraan ze de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen. Ze zullen ook worden beoordeeld op secundaire uitkomsten, waaronder dichotome therapietrouw (hetzij vrij van aanvallen of actieve deelname aan psychotherapie voor de behandeling van PNES, met meer dan 5 sessies in de afgelopen 3 maanden), frequentie van aanvallen in de afgelopen maand, aantal ziekenhuisopnames en spoedgevallen. afdelingsbezoeken in de afgelopen 3 maanden en kwaliteit van leven zoals gemeten met het verkorte QOLIE-10-instrument. Voor die patiënten die toestemming geven, zal hun psychotherapeut gecontacteerd worden door het studiepersoneel om het exacte aantal psychotherapiesessies in de afgelopen 3 maanden te bevestigen. Er wordt een standaard vrijgaveformulier voor klinische dossiers van Partners met de handtekening van de patiënt naar het kantoor van de therapeut gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studiepopulatie zal worden gescreend van alle patiënten met de diagnose PNES in Brigham and Women's Hospital door een definitieve gebeurtenis vast te leggen op video-EEG zonder EEG-correlatie.
- Patiënten met een gemengde diagnose van zowel PNES als epileptische aanvallen zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) worden in ons ziekenhuis niet beoordeeld op EEG en zullen daarom worden uitgesloten
- Geschat IQ<70
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Zwangerschap of actieve medische problemen die naar verwachting deelname aan wekelijkse psychotherapie in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
Groep krijgt standaardbehandeling voor psychogene niet-epileptische aanvallen.
Ze zullen een eerste kliniekbezoek ondergaan met een neuropsychiater en neurologen.
Zij ondergaan daarna geen motivatiegesprek meer.
Na het eerste bezoek aan de kliniek zullen alle proefpersonen met aanhoudende aanvallen ofwel worden ingepland voor doorlopende psychotherapie voor de behandeling van PNES in het Brigham and Women's Hospital of worden doorverwezen naar een plaatselijke psychotherapeut, afhankelijk van hun voorkeur.
|
Standaard op cognitieve gedragstherapie gebaseerde psychotherapie voor de behandeling van PNES
|
|
Experimenteel: MI
De groep krijgt een eerste bezoek aan de kliniek met een neuropsychiater en neurologen, identiek aan het eerste bezoek aan de controlegroep. Daarnaast krijgen ze direct na het eerste bezoek aan de kliniek 1 sessie motiverende gespreksvoering. Deze patiënten zullen worden ondervraagd met behulp van gestandaardiseerde technieken voor motiverende gespreksvoering door de auteur van het onderzoek, die een door de raad gecertificeerde neuroloog is en die een formele training en certificering in motiverende gespreksvoering heeft. Na het eerste bezoek aan de kliniek zullen alle proefpersonen met aanhoudende aanvallen worden ingepland voor doorlopende psychotherapie voor de behandeling van PNES in het Brigham and Women's Hospital of worden doorverwezen naar een plaatselijke psychotherapeut volgens hun voorkeur (identieke behandeling in controle- en MI-armen). |
Standaard op cognitieve gedragstherapie gebaseerde psychotherapie voor de behandeling van PNES
Motiverende interviews omvatten de klassieke 4 stappen van MI: 1) betrokkenheid (waarin de doelen en interesses van de patiënt worden uitgelokt en de therapeutische alliantie tot stand wordt gebracht); 2) focussen (waarin de specifieke onderwerpen van discussie en interventie worden onderhandeld); 3) het versterken van de motivatie (waarbij de redenen van patiënten voor zorginterventie expliciet worden gemaakt, besproken en versterkt); en 4) planning (waarin acties voor zorginterventie worden gepland op basis van de eigen doelen en interesses van de patiënt).
MI zal worden uitgevoerd door de auteur van het onderzoek, een door de raad gecertificeerde neuroloog en die een formele training en certificering heeft in motiverende gespreksvoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten worden geclassificeerd als therapietrouw als ze gedurende een periode van 16 weken 8 of meer van de aanbevolen 12 wekelijkse psychotherapiesessies bijwonen.
Anders worden ze geclassificeerd als niet-adherent.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele afname van de PNES-frequentie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Procentuele daling van de maandelijkse PNES-frequentie
|
4 maanden
|
|
Verandering in het aantal maandelijkse bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal bezoeken aan spoedeisende hulp per maand.
|
4 maanden
|
|
PNES-vrijheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten worden geclassificeerd als PNES-vrij als ze gedurende 3 maanden geen PNES hebben gehad, anders worden ze geclassificeerd als niet PNES-vrij.
|
4 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering van baseline tot follow-up na 4 maanden, in kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE)-10-score.
De Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10-schaal is een gevalideerd, betrouwbaar instrument dat de kwaliteit van leven meet op een schaal van 10 (beste) tot 50 (slechtste).
Totaalscore werd gebruikt.
Er werden geen subschalen gebruikt.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .