- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598076
Entrevista motivacional para mejorar la adherencia de pacientes con convulsiones psicógenas no epilépticas
Entrevista motivacional para mejorar la adherencia de pacientes con convulsiones psicógenas no epilépticas: un modelo de participación del paciente en trastornos de síntomas neurológicos funcionales
Todos los sujetos asistirán a una visita clínica inicial con el neuropsiquiatra y el epileptólogo. Al final de esta visita, los sujetos asignados aleatoriamente a la entrevista motivacional serán interrogados utilizando técnicas estandarizadas de entrevista motivacional por el autor del estudio, que es un neurólogo certificado por la junta y que tendrá capacitación formal y certificación en entrevista motivacional.
Los sujetos asignados al azar al grupo de control también se someterán a una visita clínica inicial con un neuropsiquiatra y neurólogos. Sin embargo, no se someterán a ninguna entrevista motivacional posterior. Después de la visita inicial a la clínica, todos los sujetos con convulsiones en curso serán programados para recibir psicoterapia en curso para el tratamiento de CPNE en el Brigham and Women's Hospital o serán remitidos a un psicoterapeuta local según su preferencia.
Todos los sujetos serán contactados por teléfono a los 3 meses de seguimiento. Si es necesario, se les llamará 5 veces en varios momentos durante el día y temprano en la noche. Si no son contactados, recibirán una carta solicitándoles que se comuniquen con el personal del estudio para completar el estudio. Se interrogará a los sujetos sobre su adherencia al tratamiento. El resultado primario será el número de sesiones de psicoterapia para el tratamiento de CPNE en las que hayan participado durante los últimos tres meses. También se evaluarán los resultados secundarios, incluida la adherencia dicotómica (ya sea ausencia de convulsiones o participación activa en psicoterapia para el tratamiento de CPNE, con más de 5 sesiones en los últimos 3 meses), frecuencia de convulsiones en el último mes, número de hospitalizaciones y urgencias. visitas al departamento en los últimos 3 meses y calidad de vida medida por el breve instrumento QOLIE-10. Para aquellos pacientes que den permiso, el personal del estudio se comunicará con sus psicoterapeutas para confirmar el número exacto de sesiones de psicoterapia durante los últimos 3 meses. Se enviará a la oficina del terapeuta un formulario estándar de divulgación de registros clínicos de Partners con la firma del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico: Determinar si la entrevista motivacional mejora la adherencia al tratamiento (resultado primario), la frecuencia de las convulsiones, el uso de atención médica y la calidad de vida (resultados secundarios).
Hipótesis: una breve entrevista en persona, utilizando técnicas de entrevista motivacional además de la psicoterapia estándar, mejorará la adherencia, la frecuencia de las convulsiones, el uso de la atención médica y la calidad de vida a los 6 meses de seguimiento entre los pacientes con CPNE en comparación con un grupo de control recibiendo sólo psicoterapia estándar.
Los datos demográficos iniciales, las comorbilidades psiquiátricas, la frecuencia de las convulsiones, la calidad de vida y la utilización de los recursos de atención médica se registrarán después de la inscripción durante la estadía como paciente hospitalizado como parte del protocolo PHRC IRB 2013P000133. Si el paciente no está inscrito en el protocolo 2013P000133, los datos demográficos iniciales, los datos de convulsiones, las comorbilidades psiquiátricas, la calidad de vida y la utilización de los recursos sanitarios se recopilarán durante el ingreso en el que se diagnostica al paciente. A todos los sujetos inscritos se les programará una cita inicial en la clínica conjunta de psiquiatría y neurología con un neuropsiquiatra certificado por la junta y neurólogos certificados por la junta, que es el estándar de atención para pacientes recién diagnosticados con PNES en el Brigham and Women's Hospital.
Todos los sujetos asistirán a la visita clínica inicial con el neuropsiquiatra y el epileptólogo. Al final de esta visita, los sujetos asignados aleatoriamente a la entrevista motivacional serán interrogados utilizando técnicas estandarizadas de entrevista motivacional por el autor del estudio, que es un neurólogo certificado por la junta y que tendrá capacitación formal y certificación en entrevista motivacional.
Las entrevistas motivacionales incluirán los 4 pasos clásicos de MI:
- compromiso (en el que se obtienen los objetivos e intereses del paciente y se establece la alianza terapéutica);
- focalización (en la que se negocian los temas específicos de discusión e intervención);
- el fortalecimiento de la motivación (en el que se explicitan, discuten y refuerzan las razones de los pacientes para la intervención sanitaria); y
- planificación (en la que se planifican acciones de intervención sanitaria en función de los propios objetivos e intereses de los pacientes).
La visita clínica inicial y la entrevista subsiguiente se grabarán con el consentimiento de los pacientes, y revisores cegados contratados a través del departamento de psiquiatría, capacitados y certificados en entrevistas motivacionales, calificarán las grabaciones de audio utilizando el código de integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales (MITI) 4.0 a evaluar la fidelidad a las técnicas estandarizadas de entrevistas motivacionales. Las grabaciones y la revisión ciega de las entrevistas tienen el único propósito de garantizar que el entrevistador esté utilizando las técnicas de entrevista adecuadas (es decir, técnicas de entrevista motivacional para pacientes en el brazo de entrevista motivacional y abstinencia de técnicas de entrevista motivacional en el brazo de control). Tales grabaciones y revisiones se recomiendan en la investigación de entrevistas motivacionales.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control también se someterán a una visita clínica inicial con un neuropsiquiatra y neurólogos, nuevamente registrada con el consentimiento de los sujetos y calificada utilizando el MITI 4.0 para evaluar la abstinencia de las técnicas de entrevista motivacional. Sin embargo, no se someterán a ninguna entrevista motivacional posterior. Después de la visita inicial a la clínica, todos los sujetos con convulsiones en curso serán programados para recibir psicoterapia en curso para el tratamiento de CPNE en el Brigham and Women's Hospital o serán remitidos a un psicoterapeuta local según su preferencia.
Todos los sujetos serán contactados por teléfono a los 3 meses de seguimiento. Si es necesario, se les llamará 5 veces en varios momentos durante el día y temprano en la noche. Si no son contactados, recibirán una carta solicitándoles que se comuniquen con el personal del estudio para completar el estudio. Se interrogará a los sujetos sobre su adherencia al tratamiento. El resultado primario será el número de sesiones de psicoterapia para el tratamiento de CPNE en las que hayan participado durante los últimos tres meses. También se evaluarán los resultados secundarios, incluida la adherencia dicotómica (ya sea ausencia de convulsiones o participación activa en psicoterapia para el tratamiento de CPNE, con más de 5 sesiones en los últimos 3 meses), frecuencia de convulsiones en el último mes, número de hospitalizaciones y urgencias. visitas al departamento en los últimos 3 meses y calidad de vida medida por el breve instrumento QOLIE-10. Para aquellos pacientes que den permiso, el personal del estudio se comunicará con sus psicoterapeutas para confirmar el número exacto de sesiones de psicoterapia durante los últimos 3 meses. Se enviará a la oficina del terapeuta un formulario estándar de divulgación de registros clínicos de Partners con la firma del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio se examinará de todos los pacientes diagnosticados con CPNE en el Brigham and Women's Hospital mediante la captura de un evento definitivo en video EEG sin correlación de EEG.
- Se incluirán pacientes con diagnóstico mixto de CPNE y crisis epilépticas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pediátricos (menores de 18 años) no son evaluados por EEG en nuestro hospital y, por lo tanto, serán excluidos.
- CI estimado <70
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Embarazo o problemas médicos activos que se prevé que impidan la participación en la psicoterapia semanal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: control
El grupo recibirá el tratamiento estándar para las convulsiones no epilépticas psicógenas.
Se someterán a una visita clínica inicial con un neuropsiquiatra y neurólogos.
No se someterán a ninguna entrevista motivacional posterior.
Después de la visita inicial a la clínica, todos los sujetos con convulsiones en curso serán programados para recibir psicoterapia en curso para el tratamiento de CPNE en el Brigham and Women's Hospital o serán remitidos a un psicoterapeuta local según su preferencia.
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Psicoterapia estándar basada en terapia cognitiva conductual para el tratamiento de las CPNE
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Experimental: MI
El grupo recibirá una visita inicial a la clínica con un neuropsiquiatra y neurólogos, idéntica a la visita inicial a la clínica del grupo de control. Además, recibirán 1 sesión de entrevista motivacional inmediatamente después de la visita inicial a la clínica. Estos pacientes serán interrogados utilizando técnicas estandarizadas de entrevistas motivacionales por parte del autor del estudio, que es un neurólogo certificado por la junta y que tiene capacitación formal y certificación en entrevistas motivacionales. Después de la visita clínica inicial, todos los sujetos con convulsiones en curso serán programados para psicoterapia en curso para el tratamiento de CPNE en el Brigham and Women's Hospital o se derivarán a un psicoterapeuta local según su preferencia (tratamiento idéntico en los brazos de control y MI). |
Psicoterapia estándar basada en terapia cognitiva conductual para el tratamiento de las CPNE
Las entrevistas motivacionales incluirán los 4 pasos clásicos de la EM: 1) participación (en la que se obtienen los objetivos e intereses del paciente y se establece la alianza terapéutica); 2) focalización (en la que se negocian los temas específicos de discusión e intervención); 3) fortalecimiento de la motivación (en el que se explicitan, discuten y refuerzan las razones de los pacientes para la intervención sanitaria); y 4) planificación (en la que se planifican acciones de intervención sanitaria en función de los propios objetivos e intereses de los pacientes).
La IM será realizada por el autor del estudio, que es un neurólogo certificado por la junta y que tiene capacitación formal y certificación en entrevistas motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los pacientes se clasifican como adherentes si asisten a 8 o más de las 12 sesiones de psicoterapia semanales recomendadas durante un período de 16 semanas.
De lo contrario, se clasifican como no adherentes.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de disminución en la frecuencia de PNES
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de disminución en la frecuencia mensual de PNES
|
4 meses
|
Cambio en el Número de Visitas Mensuales al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio con respecto al número de referencia de visitas al Departamento de Emergencias por mes.
|
4 meses
|
Libertad PNES
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los pacientes se clasifican como libres de CPNE si no han tenido CPNE en 3 meses, de lo contrario se clasifican como no libres de CPNE.
|
4 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses, en la puntuación de calidad de vida en epilepsia (QOLIE) -10.
La escala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 es un instrumento validado y confiable que mide la calidad de vida en una escala de 10 (mejor) a 50 (peor).
Se utilizó la puntuación total.
No se utilizaron subescalas.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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