Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywujący w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Wywiad motywujący w celu zwiększenia współpracy pacjentów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi: model zaangażowania pacjenta w funkcjonalne objawy neurologiczne

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wstępnej wizycie w klinice z neuropsychiatrą i epileptologiem. Pod koniec tej wizyty osoby przydzielone losowo do rozmowy motywacyjnej zostaną przesłuchane przy użyciu standardowych technik rozmowy motywacyjnej przez autora badania, który jest certyfikowanym neurologiem i który przejdzie formalne szkolenie i certyfikat w zakresie rozmowy motywacyjnej.

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej przejdą również wstępną wizytę w klinice u neuropsychiatry i neurologów. Nie będą jednak przechodzić żadnej późniejszej rozmowy motywacyjnej. Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 3 miesiącach obserwacji. W razie potrzeby będą wzywani 5 razy o różnych porach dnia i wczesnym wieczorem. Jeśli się z nimi nie skontaktuje, otrzymają list z prośbą o skontaktowanie się z personelem badania w celu ukończenia badania. Pacjenci będą pytani o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Pierwszorzędnym wynikiem będzie liczba sesji psychoterapeutycznych w leczeniu PNES, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Zostaną również ocenieni pod kątem drugorzędnych wyników, w tym przestrzegania dychotomii (wolność napadów lub aktywny udział w psychoterapii w leczeniu PNES, z więcej niż 5 sesjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy), częstości napadów w ciągu ostatniego miesiąca, liczby hospitalizacji i nagłych przypadków wizyty na oddziale w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz jakość życia mierzona za pomocą krótkiego narzędzia QOLIE-10. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę, pracownicy badania skontaktują się z psychoterapeutami w celu potwierdzenia dokładnej liczby sesji psychoterapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Standardowy formularz udostępnienia dokumentacji klinicznej firmy Partners wraz z podpisem pacjenta zostanie wysłany do gabinetu terapeuty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: Ustalenie, czy rozmowa motywacyjna poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (główny wynik), częstość napadów padaczkowych, korzystanie z opieki zdrowotnej i jakość życia (drugorzędne wyniki).

Hipoteza: Krótki wywiad osobisty, z wykorzystaniem technik wywiadu motywującego oprócz standardowej psychoterapii, poprawi przestrzeganie zaleceń, częstotliwość napadów, korzystanie z opieki zdrowotnej i jakość życia w 6-miesięcznej obserwacji wśród pacjentów z PNES w porównaniu z grupą kontrolną otrzymując tylko standardową psychoterapię.

Wyjściowe dane demograficzne, współistniejące choroby psychiczne, częstość napadów, jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będą rejestrowane po rejestracji podczas pobytu pacjenta w szpitalu w ramach protokołu PHRC IRB 2013P000133. Jeśli pacjent nie jest objęty protokołem 2013P000133, podstawowe dane demograficzne, dane dotyczące napadów padaczkowych, współistniejących chorób psychicznych, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostaną zebrane podczas przyjęcia, podczas którego postawiono diagnozę pacjenta. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną zaplanowani na wstępną wizytę we wspólnej klinice psychiatryczno-neurologicznej z certyfikowanym neuropsychiatrą i certyfikowanymi neurologami, co jest standardem opieki dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z PNES w Brigham and Women's Hospital.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w pierwszej wizycie w klinice z neuropsychiatrą i epileptologiem. Pod koniec tej wizyty osoby przydzielone losowo do rozmowy motywacyjnej zostaną przesłuchane przy użyciu standardowych technik rozmowy motywacyjnej przez autora badania, który jest certyfikowanym neurologiem i który przejdzie formalne szkolenie i certyfikat w zakresie rozmowy motywacyjnej.

Rozmowy motywacyjne będą obejmowały 4 klasyczne kroki DM:

  1. zaangażowanie (w którym ujawnia się cele i zainteresowania pacjenta oraz nawiązuje się przymierze terapeutyczne);
  2. skupienie (w którym negocjowane są konkretne tematy dyskusji i interwencji);
  3. wzmacnianie motywacji (w którym powody interwencji zdrowotnej pacjenta są wyjaśniane, omawiane i wzmacniane); I
  4. planowanie (w którym działania na rzecz interwencji zdrowotnej są planowane w oparciu o własne cele i zainteresowania pacjentów).

Pierwsza wizyta w klinice i następujący po niej wywiad zostaną nagrane za zgodą pacjentów, a zaślepieni recenzenci zatrudnieni przez oddział psychiatrii, przeszkoleni i certyfikowani w zakresie wywiadów motywacyjnych, ocenią nagrania dźwiękowe przy użyciu kodu Integralności leczenia Motivational Interviewing (MITI) 4.0 do ocenić wierność wystandaryzowanym technikom rozmów motywacyjnych. Nagrania i zaślepione przeglądanie wywiadów mają na celu wyłącznie upewnienie się, że osoba przeprowadzająca wywiad rzeczywiście stosuje właściwe techniki prowadzenia wywiadów (tj. techniki wywiadów motywacyjnych dla pacjentów w ramieniu wywiadów motywujących oraz abstynencja od technik wywiadów motywujących w ramieniu kontrolnym). Takie nagrania i przeglądy są zalecane w badaniach wywiadów motywujących.

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej przejdą również wstępną wizytę w klinice z neuropsychiatrą i neurologami – ponownie zarejestrowaną za zgodą badanych i ocenioną za pomocą MITI 4.0 w celu oceny abstynencji od technik wywiadów motywacyjnych. Nie będą jednak przechodzić żadnej późniejszej rozmowy motywacyjnej. Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 3 miesiącach obserwacji. W razie potrzeby będą wzywani 5 razy o różnych porach dnia i wczesnym wieczorem. Jeśli się z nimi nie skontaktuje, otrzymają list z prośbą o skontaktowanie się z personelem badania w celu ukończenia badania. Pacjenci będą pytani o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Pierwszorzędnym wynikiem będzie liczba sesji psychoterapeutycznych w leczeniu PNES, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Zostaną również ocenieni pod kątem drugorzędnych wyników, w tym przestrzegania dychotomii (wolność napadów lub aktywny udział w psychoterapii w leczeniu PNES, z więcej niż 5 sesjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy), częstości napadów w ciągu ostatniego miesiąca, liczby hospitalizacji i nagłych przypadków wizyty na oddziale w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz jakość życia mierzona za pomocą krótkiego narzędzia QOLIE-10. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę, pracownicy badania skontaktują się z psychoterapeutami w celu potwierdzenia dokładnej liczby sesji psychoterapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Standardowy formularz udostępnienia dokumentacji klinicznej firmy Partners wraz z podpisem pacjenta zostanie wysłany do gabinetu terapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja zostanie przebadana od wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano PNES w szpitalu Brigham and Women's Hospital, poprzez uchwycenie definitywnego zdarzenia na wideo EEG bez korelacji EEG.
  • Pacjenci z mieszaną diagnozą zarówno PNES, jak i napadów padaczkowych zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat) nie są oceniani za pomocą EEG w naszym szpitalu i dlatego zostaną wykluczeni
  • Szacunkowe IQ<70
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Ciąża lub czynne problemy zdrowotne wykluczające udział w cotygodniowej psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
Grupa otrzyma standardowe leczenie psychogennych napadów niepadaczkowych. Przejdą wstępną wizytę w klinice z neuropsychiatrą i neurologami. Nie przejdą żadnej późniejszej rozmowy motywacyjnej. Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami.
Standardowa psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu PNES
Eksperymentalny: MI

Grupa otrzyma wstępną wizytę w klinice z neuropsychiatrą i neurologami, identyczną jak wstępna wizyta w klinice dla grupy kontrolnej. Dodatkowo otrzymają 1 sesję rozmowy motywacyjnej bezpośrednio po pierwszej wizycie w klinice. Pacjenci ci zostaną przesłuchani przy użyciu standardowych technik wywiadów motywacyjnych przez autora badania, który jest dyplomowanym neurologiem i który ma formalne szkolenie i certyfikat w zakresie wywiadów motywacyjnych.

Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami (identyczne leczenie w ramionach kontrolnych i zawału mięśnia sercowego).

Standardowa psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu PNES
Rozmowy motywacyjne będą obejmowały 4 klasyczne etapy MI: 1) zaangażowanie (w którym ujawnia się cele i zainteresowania pacjenta oraz ustanawia się przymierze terapeutyczne); 2) skupienie (w którym negocjowane są konkretne tematy dyskusji i interwencji); 3) wzmacnianie motywacji (w którym powody interwencji medycznej pacjenta są wyjaśniane, omawiane i wzmacniane); oraz 4) planowanie (w którym działania na rzecz interwencji zdrowotnej są planowane w oparciu o własne cele i zainteresowania pacjentów). MI zostanie przeprowadzony przez autora badania, który jest certyfikowanym neurologiem i który ma formalne szkolenie i certyfikat w zakresie rozmów motywacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci są klasyfikowani jako przestrzegający, jeśli uczestniczą w 8 lub więcej z zalecanych 12 cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych w okresie 16 tygodni. W przeciwnym razie są one klasyfikowane jako nieprzylegające.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek częstotliwości PNES
Ramy czasowe: 4 miesiące
Procentowy spadek miesięcznej częstotliwości PNES
4 miesiące
Zmiana liczby miesięcznych wizyt w SOR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby wizyt na oddziale ratunkowym w miesiącu.
4 miesiące
PNES Wolność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci są klasyfikowani jako wolni od PNES, jeśli nie mieli PNES w ciągu 3 miesięcy, w przeciwnym razie są klasyfikowani jako niewolni od PNES.
4 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji w jakości życia w padaczce (QOLIE) -10 punktów. Skala Jakości Życia w Padaczce (QOLIE)-10 jest zwalidowanym, rzetelnym narzędziem do pomiaru jakości życia w skali od 10 (najlepsza) do 50 (najgorsza). Zastosowano łączny wynik. Nie stosowano podskal.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa psychoterapia

Subskrybuj