- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02598076
Wywiad motywujący w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi
Wywiad motywujący w celu zwiększenia współpracy pacjentów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi: model zaangażowania pacjenta w funkcjonalne objawy neurologiczne
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wstępnej wizycie w klinice z neuropsychiatrą i epileptologiem. Pod koniec tej wizyty osoby przydzielone losowo do rozmowy motywacyjnej zostaną przesłuchane przy użyciu standardowych technik rozmowy motywacyjnej przez autora badania, który jest certyfikowanym neurologiem i który przejdzie formalne szkolenie i certyfikat w zakresie rozmowy motywacyjnej.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej przejdą również wstępną wizytę w klinice u neuropsychiatry i neurologów. Nie będą jednak przechodzić żadnej późniejszej rozmowy motywacyjnej. Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 3 miesiącach obserwacji. W razie potrzeby będą wzywani 5 razy o różnych porach dnia i wczesnym wieczorem. Jeśli się z nimi nie skontaktuje, otrzymają list z prośbą o skontaktowanie się z personelem badania w celu ukończenia badania. Pacjenci będą pytani o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Pierwszorzędnym wynikiem będzie liczba sesji psychoterapeutycznych w leczeniu PNES, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Zostaną również ocenieni pod kątem drugorzędnych wyników, w tym przestrzegania dychotomii (wolność napadów lub aktywny udział w psychoterapii w leczeniu PNES, z więcej niż 5 sesjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy), częstości napadów w ciągu ostatniego miesiąca, liczby hospitalizacji i nagłych przypadków wizyty na oddziale w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz jakość życia mierzona za pomocą krótkiego narzędzia QOLIE-10. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę, pracownicy badania skontaktują się z psychoterapeutami w celu potwierdzenia dokładnej liczby sesji psychoterapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Standardowy formularz udostępnienia dokumentacji klinicznej firmy Partners wraz z podpisem pacjenta zostanie wysłany do gabinetu terapeuty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy: Ustalenie, czy rozmowa motywacyjna poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (główny wynik), częstość napadów padaczkowych, korzystanie z opieki zdrowotnej i jakość życia (drugorzędne wyniki).
Hipoteza: Krótki wywiad osobisty, z wykorzystaniem technik wywiadu motywującego oprócz standardowej psychoterapii, poprawi przestrzeganie zaleceń, częstotliwość napadów, korzystanie z opieki zdrowotnej i jakość życia w 6-miesięcznej obserwacji wśród pacjentów z PNES w porównaniu z grupą kontrolną otrzymując tylko standardową psychoterapię.
Wyjściowe dane demograficzne, współistniejące choroby psychiczne, częstość napadów, jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będą rejestrowane po rejestracji podczas pobytu pacjenta w szpitalu w ramach protokołu PHRC IRB 2013P000133. Jeśli pacjent nie jest objęty protokołem 2013P000133, podstawowe dane demograficzne, dane dotyczące napadów padaczkowych, współistniejących chorób psychicznych, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostaną zebrane podczas przyjęcia, podczas którego postawiono diagnozę pacjenta. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną zaplanowani na wstępną wizytę we wspólnej klinice psychiatryczno-neurologicznej z certyfikowanym neuropsychiatrą i certyfikowanymi neurologami, co jest standardem opieki dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z PNES w Brigham and Women's Hospital.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w pierwszej wizycie w klinice z neuropsychiatrą i epileptologiem. Pod koniec tej wizyty osoby przydzielone losowo do rozmowy motywacyjnej zostaną przesłuchane przy użyciu standardowych technik rozmowy motywacyjnej przez autora badania, który jest certyfikowanym neurologiem i który przejdzie formalne szkolenie i certyfikat w zakresie rozmowy motywacyjnej.
Rozmowy motywacyjne będą obejmowały 4 klasyczne kroki DM:
- zaangażowanie (w którym ujawnia się cele i zainteresowania pacjenta oraz nawiązuje się przymierze terapeutyczne);
- skupienie (w którym negocjowane są konkretne tematy dyskusji i interwencji);
- wzmacnianie motywacji (w którym powody interwencji zdrowotnej pacjenta są wyjaśniane, omawiane i wzmacniane); I
- planowanie (w którym działania na rzecz interwencji zdrowotnej są planowane w oparciu o własne cele i zainteresowania pacjentów).
Pierwsza wizyta w klinice i następujący po niej wywiad zostaną nagrane za zgodą pacjentów, a zaślepieni recenzenci zatrudnieni przez oddział psychiatrii, przeszkoleni i certyfikowani w zakresie wywiadów motywacyjnych, ocenią nagrania dźwiękowe przy użyciu kodu Integralności leczenia Motivational Interviewing (MITI) 4.0 do ocenić wierność wystandaryzowanym technikom rozmów motywacyjnych. Nagrania i zaślepione przeglądanie wywiadów mają na celu wyłącznie upewnienie się, że osoba przeprowadzająca wywiad rzeczywiście stosuje właściwe techniki prowadzenia wywiadów (tj. techniki wywiadów motywacyjnych dla pacjentów w ramieniu wywiadów motywujących oraz abstynencja od technik wywiadów motywujących w ramieniu kontrolnym). Takie nagrania i przeglądy są zalecane w badaniach wywiadów motywujących.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej przejdą również wstępną wizytę w klinice z neuropsychiatrą i neurologami – ponownie zarejestrowaną za zgodą badanych i ocenioną za pomocą MITI 4.0 w celu oceny abstynencji od technik wywiadów motywacyjnych. Nie będą jednak przechodzić żadnej późniejszej rozmowy motywacyjnej. Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 3 miesiącach obserwacji. W razie potrzeby będą wzywani 5 razy o różnych porach dnia i wczesnym wieczorem. Jeśli się z nimi nie skontaktuje, otrzymają list z prośbą o skontaktowanie się z personelem badania w celu ukończenia badania. Pacjenci będą pytani o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Pierwszorzędnym wynikiem będzie liczba sesji psychoterapeutycznych w leczeniu PNES, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Zostaną również ocenieni pod kątem drugorzędnych wyników, w tym przestrzegania dychotomii (wolność napadów lub aktywny udział w psychoterapii w leczeniu PNES, z więcej niż 5 sesjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy), częstości napadów w ciągu ostatniego miesiąca, liczby hospitalizacji i nagłych przypadków wizyty na oddziale w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz jakość życia mierzona za pomocą krótkiego narzędzia QOLIE-10. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę, pracownicy badania skontaktują się z psychoterapeutami w celu potwierdzenia dokładnej liczby sesji psychoterapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Standardowy formularz udostępnienia dokumentacji klinicznej firmy Partners wraz z podpisem pacjenta zostanie wysłany do gabinetu terapeuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja zostanie przebadana od wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano PNES w szpitalu Brigham and Women's Hospital, poprzez uchwycenie definitywnego zdarzenia na wideo EEG bez korelacji EEG.
- Pacjenci z mieszaną diagnozą zarówno PNES, jak i napadów padaczkowych zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat) nie są oceniani za pomocą EEG w naszym szpitalu i dlatego zostaną wykluczeni
- Szacunkowe IQ<70
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Ciąża lub czynne problemy zdrowotne wykluczające udział w cotygodniowej psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Grupa otrzyma standardowe leczenie psychogennych napadów niepadaczkowych.
Przejdą wstępną wizytę w klinice z neuropsychiatrą i neurologami.
Nie przejdą żadnej późniejszej rozmowy motywacyjnej.
Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami.
|
Standardowa psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu PNES
|
|
Eksperymentalny: MI
Grupa otrzyma wstępną wizytę w klinice z neuropsychiatrą i neurologami, identyczną jak wstępna wizyta w klinice dla grupy kontrolnej. Dodatkowo otrzymają 1 sesję rozmowy motywacyjnej bezpośrednio po pierwszej wizycie w klinice. Pacjenci ci zostaną przesłuchani przy użyciu standardowych technik wywiadów motywacyjnych przez autora badania, który jest dyplomowanym neurologiem i który ma formalne szkolenie i certyfikat w zakresie wywiadów motywacyjnych. Po pierwszej wizycie w klinice wszyscy pacjenci z trwającymi napadami zostaną skierowani na ciągłą psychoterapię w celu leczenia PNES w Brigham and Women's Hospital lub skierowani do lokalnego psychoterapeuty zgodnie z ich preferencjami (identyczne leczenie w ramionach kontrolnych i zawału mięśnia sercowego). |
Standardowa psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu PNES
Rozmowy motywacyjne będą obejmowały 4 klasyczne etapy MI: 1) zaangażowanie (w którym ujawnia się cele i zainteresowania pacjenta oraz ustanawia się przymierze terapeutyczne); 2) skupienie (w którym negocjowane są konkretne tematy dyskusji i interwencji); 3) wzmacnianie motywacji (w którym powody interwencji medycznej pacjenta są wyjaśniane, omawiane i wzmacniane); oraz 4) planowanie (w którym działania na rzecz interwencji zdrowotnej są planowane w oparciu o własne cele i zainteresowania pacjentów).
MI zostanie przeprowadzony przez autora badania, który jest certyfikowanym neurologiem i który ma formalne szkolenie i certyfikat w zakresie rozmów motywacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjenci są klasyfikowani jako przestrzegający, jeśli uczestniczą w 8 lub więcej z zalecanych 12 cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych w okresie 16 tygodni.
W przeciwnym razie są one klasyfikowane jako nieprzylegające.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek częstotliwości PNES
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procentowy spadek miesięcznej częstotliwości PNES
|
4 miesiące
|
|
Zmiana liczby miesięcznych wizyt w SOR
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby wizyt na oddziale ratunkowym w miesiącu.
|
4 miesiące
|
|
PNES Wolność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjenci są klasyfikowani jako wolni od PNES, jeśli nie mieli PNES w ciągu 3 miesięcy, w przeciwnym razie są klasyfikowani jako niewolni od PNES.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcznej obserwacji w jakości życia w padaczce (QOLIE) -10 punktów.
Skala Jakości Życia w Padaczce (QOLIE)-10 jest zwalidowanym, rzetelnym narzędziem do pomiaru jakości życia w skali od 10 (najlepsza) do 50 (najgorsza).
Zastosowano łączny wynik.
Nie stosowano podskal.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa psychoterapia
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...RekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone