- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02598076
Motivační rozhovory ke zvýšení adherence pacientů s psychogenními neepileptickými záchvaty
Motivační rozhovory ke zvýšení adherence pacientů s psychogenními neepileptickými záchvaty: Model zapojení pacientů do funkčních neurologických symptomů
Všechny subjekty se zúčastní úvodní klinické návštěvy u neuropsychiatra a epileptologa. Na konci této návštěvy budou subjekty randomizované k motivačnímu pohovoru dotázány pomocí standardizovaných technik motivačního pohovoru autorem studie, který je certifikovaným neurologem a který bude mít formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny také podstoupí počáteční klinickou návštěvu s neuropsychiatrem a neurology. Neabsolvují však žádný následný motivační pohovor. Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s probíhajícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference.
Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány po 3 měsících sledování. V případě potřeby budou voláni 5x v různou dobu během dne a podvečer. Pokud nebudou zastiženi, obdrží dopis s výzvou, aby kontaktovali pracovníky studie za účelem dokončení studie. Subjekty budou dotázány na dodržování léčby. Primárním výstupem bude počet psychoterapeutických sezení pro léčbu PNES, kterých se zúčastnili během posledních tří měsíců. Budou také hodnoceny z hlediska sekundárních výsledků včetně dichotomické adherence (buď osvobození od záchvatů nebo aktivní účast na psychoterapii pro léčbu PNES s více než 5 sezeními za poslední 3 měsíce), frekvence záchvatů za poslední měsíc, počet hospitalizací a pohotovost návštěvy oddělení za poslední 3 měsíce a kvalita života měřená krátkým nástrojem QOLIE-10. U pacientů, kteří dají svolení, budou jejich psychoterapeuti kontaktováni studijním personálem, aby potvrdili přesný počet psychoterapeutických sezení za poslední 3 měsíce. Standardní formulář pro uvolnění klinických záznamů Partners s podpisem pacienta bude zaslán do ordinace terapeuta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl: Zjistit, zda motivační rozhovor zlepšuje adherenci k léčbě (primární výsledek), frekvenci záchvatů, využívání zdravotní péče a kvalitu života (sekundární výsledky).
Hypotéza: Krátký osobní rozhovor s využitím technik motivačního rozhovoru kromě standardní psychoterapie zlepší adherenci, frekvenci záchvatů, využití zdravotní péče a kvalitu života při 6měsíčním sledování u pacientů s PNES ve srovnání s kontrolní skupinou. podstupují pouze standardní psychoterapii.
Základní demografická data, psychiatrické komorbidity, frekvence záchvatů, kvalita života a využití zdrojů zdravotní péče budou zaznamenány po zařazení během pobytu na hospitalizaci jako součást protokolu PHRC IRB 2013P000133. Pokud pacient není zařazen do protokolu 2013P000133, budou během příjmu, při kterém je pacient diagnostikován, shromážděny výchozí demografické údaje, údaje o záchvatech, psychiatrických komorbiditách, kvalitě života a využití zdrojů zdravotní péče. Všechny zapsané subjekty budou naplánovány na úvodní schůzku na společné psychiatricko-neurologické klinice se správní radou certifikovaného neuropsychiatra a certifikovanou radou neurologů, což je standardní péče o nově diagnostikované pacienty s PNES v Brigham and Women's Hospital.
Všechny subjekty se zúčastní úvodní klinické návštěvy s neuropsychiatrem a epileptologem. Na konci této návštěvy budou subjekty randomizované k motivačnímu pohovoru dotázány pomocí standardizovaných technik motivačního pohovoru autorem studie, který je certifikovaným neurologem a který bude mít formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.
Motivační rozhovory budou zahrnovat klasické 4 kroky MI:
- angažovanost (při které se zjišťují pacientovy cíle a zájmy a vytváří se terapeutická aliance);
- zaměření (ve kterém se vyjednávají konkrétní předměty diskuse a intervence);
- posilování motivace (ve kterém jsou důvody pacientů pro intervenci ve zdravotnictví explicitní, diskutovány a posilovány); a
- plánování (ve kterém se akce pro zdravotní zásah plánují na základě vlastních cílů a zájmů pacientů).
Úvodní návštěva kliniky a následný rozhovor budou zaznamenány se souhlasem pacientů a zaslepení recenzenti najatí na psychiatrickém oddělení, vyškolení a certifikovaní v motivačních rozhovorech, vyhodnotí zvukové nahrávky pomocí kódu MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity Code) 4.0 až posoudit věrnost standardizovaným technikám motivačního pohovoru. Nahrávky a zaslepená kontrola rozhovorů slouží výhradně k zajištění toho, aby tazatel ve skutečnosti používal správné techniky dotazování (tj. techniky motivačního dotazování pro pacienty v rameni motivačního dotazování a abstinence od technik motivačního dotazování v kontrolní skupině). Takové nahrávky a revize se doporučují ve výzkumu motivačních rozhovorů.
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny také podstoupí úvodní klinickou návštěvu s neuropsychiatrem a neurology – opět zaznamenány se souhlasem subjektů a ohodnoceny pomocí MITI 4.0 k posouzení abstinence od technik motivačního rozhovoru. Neabsolvují však žádný následný motivační pohovor. Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s probíhajícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference.
Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány po 3 měsících sledování. V případě potřeby budou voláni 5x v různou dobu během dne a podvečer. Pokud nebudou zastiženi, obdrží dopis s výzvou, aby kontaktovali pracovníky studie za účelem dokončení studie. Subjekty budou dotázány na dodržování léčby. Primárním výstupem bude počet psychoterapeutických sezení pro léčbu PNES, kterých se zúčastnili během posledních tří měsíců. Budou také hodnoceny z hlediska sekundárních výsledků včetně dichotomické adherence (buď osvobození od záchvatů nebo aktivní účast na psychoterapii pro léčbu PNES s více než 5 sezeními za poslední 3 měsíce), frekvence záchvatů za poslední měsíc, počet hospitalizací a pohotovost návštěvy oddělení za poslední 3 měsíce a kvalita života měřená krátkým nástrojem QOLIE-10. U pacientů, kteří dají svolení, budou jejich psychoterapeuti kontaktováni studijním personálem, aby potvrdili přesný počet psychoterapeutických sezení za poslední 3 měsíce. Standardní formulář pro uvolnění klinických záznamů Partners s podpisem pacienta bude zaslán do ordinace terapeuta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace bude vyšetřena od všech pacientů s diagnostikovanou PNES v Brigham and Women's Hospital zachycením definitivní události na video EEG bez EEG korelátu.
- Zařazeni budou pacienti se smíšenou diagnózou PNES a epileptických záchvatů.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (do 18 let) nejsou v naší nemocnici hodnoceni pomocí EEG, a proto budou vyloučeni
- Odhadované IQ<70
- Porucha užívání účinné látky
- Těhotenství nebo aktivní zdravotní problémy, u kterých se předpokládá, že vylučují účast na týdenní psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
Skupina dostane standardní léčbu psychogenních neepileptických záchvatů.
Absolvují vstupní kliniku s neuropsychiatrem a neurology.
Neabsolvují žádný následný motivační pohovor.
Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s probíhajícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference.
|
Standardní psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii pro léčbu PNES
|
|
Experimentální: MI
Skupina absolvuje úvodní klinickou návštěvu s neuropsychiatrem a neurology, která je totožná s úvodní klinickou návštěvou u kontrolní skupiny. Kromě toho absolvují 1 sezení motivačního pohovoru bezprostředně po úvodní návštěvě kliniky. Tito pacienti budou dotazováni pomocí standardizovaných technik motivačního pohovoru autorem studie, který je certifikovaným neurologem a který má formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech. Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s pokračujícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference (stejná léčba v kontrolních a MI ramenech). |
Standardní psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii pro léčbu PNES
Motivační rozhovory budou zahrnovat klasické 4 kroky IM: 1) zapojení (ve kterém se zjišťují pacientovy cíle a zájmy a navazuje terapeutická aliance); 2) zaměření (ve kterém se vyjednávají konkrétní předměty diskuse a intervence); 3) posilování motivace (ve kterém jsou důvody pacientů pro lékařskou intervenci výslovně uvedeny, diskutovány a posilovány); a 4) plánování (ve kterém se akce pro zdravotní zásah plánují na základě vlastních cílů a zájmů pacientů).
MI bude provádět autor studie, který je certifikovaným neurologem a který má formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti jsou klasifikováni jako adherentní, pokud navštěvují 8 nebo více z doporučených 12 týdenních psychoterapeutických sezení po dobu 16 týdnů.
Jinak jsou klasifikovány jako nepřilnavé.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní pokles frekvence PNES
Časové okno: 4 měsíce
|
Procentní pokles měsíční frekvence PNES
|
4 měsíce
|
|
Změna počtu měsíčních návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna oproti výchozímu počtu návštěv pohotovostního oddělení za měsíc.
|
4 měsíce
|
|
PNES Svoboda
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti jsou klasifikováni jako bez PNES, pokud neměli žádné PNES do 3 měsíců, jinak jsou klasifikováni jako bez PNES.
|
4 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna skóre kvality života u epilepsie (QOLIE) – 10 od výchozího stavu do 4měsíčního sledování.
Stupnice Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 je ověřený spolehlivý přístroj měřící kvalitu života na stupnici od 10 (nejlepší) do 50 (nejhorší).
Bylo použito celkové skóre.
Nebyly použity žádné dílčí škály.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní psychoterapii
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko