Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory ke zvýšení adherence pacientů s psychogenními neepileptickými záchvaty

22. dubna 2019 aktualizováno: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Motivační rozhovory ke zvýšení adherence pacientů s psychogenními neepileptickými záchvaty: Model zapojení pacientů do funkčních neurologických symptomů

Všechny subjekty se zúčastní úvodní klinické návštěvy u neuropsychiatra a epileptologa. Na konci této návštěvy budou subjekty randomizované k motivačnímu pohovoru dotázány pomocí standardizovaných technik motivačního pohovoru autorem studie, který je certifikovaným neurologem a který bude mít formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny také podstoupí počáteční klinickou návštěvu s neuropsychiatrem a neurology. Neabsolvují však žádný následný motivační pohovor. Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s probíhajícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference.

Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány po 3 měsících sledování. V případě potřeby budou voláni 5x v různou dobu během dne a podvečer. Pokud nebudou zastiženi, obdrží dopis s výzvou, aby kontaktovali pracovníky studie za účelem dokončení studie. Subjekty budou dotázány na dodržování léčby. Primárním výstupem bude počet psychoterapeutických sezení pro léčbu PNES, kterých se zúčastnili během posledních tří měsíců. Budou také hodnoceny z hlediska sekundárních výsledků včetně dichotomické adherence (buď osvobození od záchvatů nebo aktivní účast na psychoterapii pro léčbu PNES s více než 5 sezeními za poslední 3 měsíce), frekvence záchvatů za poslední měsíc, počet hospitalizací a pohotovost návštěvy oddělení za poslední 3 měsíce a kvalita života měřená krátkým nástrojem QOLIE-10. U pacientů, kteří dají svolení, budou jejich psychoterapeuti kontaktováni studijním personálem, aby potvrdili přesný počet psychoterapeutických sezení za poslední 3 měsíce. Standardní formulář pro uvolnění klinických záznamů Partners s podpisem pacienta bude zaslán do ordinace terapeuta.

Přehled studie

Detailní popis

Specifický cíl: Zjistit, zda motivační rozhovor zlepšuje adherenci k léčbě (primární výsledek), frekvenci záchvatů, využívání zdravotní péče a kvalitu života (sekundární výsledky).

Hypotéza: Krátký osobní rozhovor s využitím technik motivačního rozhovoru kromě standardní psychoterapie zlepší adherenci, frekvenci záchvatů, využití zdravotní péče a kvalitu života při 6měsíčním sledování u pacientů s PNES ve srovnání s kontrolní skupinou. podstupují pouze standardní psychoterapii.

Základní demografická data, psychiatrické komorbidity, frekvence záchvatů, kvalita života a využití zdrojů zdravotní péče budou zaznamenány po zařazení během pobytu na hospitalizaci jako součást protokolu PHRC IRB 2013P000133. Pokud pacient není zařazen do protokolu 2013P000133, budou během příjmu, při kterém je pacient diagnostikován, shromážděny výchozí demografické údaje, údaje o záchvatech, psychiatrických komorbiditách, kvalitě života a využití zdrojů zdravotní péče. Všechny zapsané subjekty budou naplánovány na úvodní schůzku na společné psychiatricko-neurologické klinice se správní radou certifikovaného neuropsychiatra a certifikovanou radou neurologů, což je standardní péče o nově diagnostikované pacienty s PNES v Brigham and Women's Hospital.

Všechny subjekty se zúčastní úvodní klinické návštěvy s neuropsychiatrem a epileptologem. Na konci této návštěvy budou subjekty randomizované k motivačnímu pohovoru dotázány pomocí standardizovaných technik motivačního pohovoru autorem studie, který je certifikovaným neurologem a který bude mít formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.

Motivační rozhovory budou zahrnovat klasické 4 kroky MI:

  1. angažovanost (při které se zjišťují pacientovy cíle a zájmy a vytváří se terapeutická aliance);
  2. zaměření (ve kterém se vyjednávají konkrétní předměty diskuse a intervence);
  3. posilování motivace (ve kterém jsou důvody pacientů pro intervenci ve zdravotnictví explicitní, diskutovány a posilovány); a
  4. plánování (ve kterém se akce pro zdravotní zásah plánují na základě vlastních cílů a zájmů pacientů).

Úvodní návštěva kliniky a následný rozhovor budou zaznamenány se souhlasem pacientů a zaslepení recenzenti najatí na psychiatrickém oddělení, vyškolení a certifikovaní v motivačních rozhovorech, vyhodnotí zvukové nahrávky pomocí kódu MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity Code) 4.0 až posoudit věrnost standardizovaným technikám motivačního pohovoru. Nahrávky a zaslepená kontrola rozhovorů slouží výhradně k zajištění toho, aby tazatel ve skutečnosti používal správné techniky dotazování (tj. techniky motivačního dotazování pro pacienty v rameni motivačního dotazování a abstinence od technik motivačního dotazování v kontrolní skupině). Takové nahrávky a revize se doporučují ve výzkumu motivačních rozhovorů.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny také podstoupí úvodní klinickou návštěvu s neuropsychiatrem a neurology – opět zaznamenány se souhlasem subjektů a ohodnoceny pomocí MITI 4.0 k posouzení abstinence od technik motivačního rozhovoru. Neabsolvují však žádný následný motivační pohovor. Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s probíhajícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference.

Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány po 3 měsících sledování. V případě potřeby budou voláni 5x v různou dobu během dne a podvečer. Pokud nebudou zastiženi, obdrží dopis s výzvou, aby kontaktovali pracovníky studie za účelem dokončení studie. Subjekty budou dotázány na dodržování léčby. Primárním výstupem bude počet psychoterapeutických sezení pro léčbu PNES, kterých se zúčastnili během posledních tří měsíců. Budou také hodnoceny z hlediska sekundárních výsledků včetně dichotomické adherence (buď osvobození od záchvatů nebo aktivní účast na psychoterapii pro léčbu PNES s více než 5 sezeními za poslední 3 měsíce), frekvence záchvatů za poslední měsíc, počet hospitalizací a pohotovost návštěvy oddělení za poslední 3 měsíce a kvalita života měřená krátkým nástrojem QOLIE-10. U pacientů, kteří dají svolení, budou jejich psychoterapeuti kontaktováni studijním personálem, aby potvrdili přesný počet psychoterapeutických sezení za poslední 3 měsíce. Standardní formulář pro uvolnění klinických záznamů Partners s podpisem pacienta bude zaslán do ordinace terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaná populace bude vyšetřena od všech pacientů s diagnostikovanou PNES v Brigham and Women's Hospital zachycením definitivní události na video EEG bez EEG korelátu.
  • Zařazeni budou pacienti se smíšenou diagnózou PNES a epileptických záchvatů.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti (do 18 let) nejsou v naší nemocnici hodnoceni pomocí EEG, a proto budou vyloučeni
  • Odhadované IQ<70
  • Porucha užívání účinné látky
  • Těhotenství nebo aktivní zdravotní problémy, u kterých se předpokládá, že vylučují účast na týdenní psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Skupina dostane standardní léčbu psychogenních neepileptických záchvatů. Absolvují vstupní kliniku s neuropsychiatrem a neurology. Neabsolvují žádný následný motivační pohovor. Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s probíhajícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference.
Standardní psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii pro léčbu PNES
Experimentální: MI

Skupina absolvuje úvodní klinickou návštěvu s neuropsychiatrem a neurology, která je totožná s úvodní klinickou návštěvou u kontrolní skupiny. Kromě toho absolvují 1 sezení motivačního pohovoru bezprostředně po úvodní návštěvě kliniky. Tito pacienti budou dotazováni pomocí standardizovaných technik motivačního pohovoru autorem studie, který je certifikovaným neurologem a který má formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.

Po úvodní návštěvě kliniky budou všichni pacienti s pokračujícími záchvaty buď naplánováni na pokračující psychoterapii pro léčbu PNES v Brigham and Women's Hospital, nebo budou odesláni k místnímu psychoterapeutovi podle jejich preference (stejná léčba v kontrolních a MI ramenech).

Standardní psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii pro léčbu PNES
Motivační rozhovory budou zahrnovat klasické 4 kroky IM: 1) zapojení (ve kterém se zjišťují pacientovy cíle a zájmy a navazuje terapeutická aliance); 2) zaměření (ve kterém se vyjednávají konkrétní předměty diskuse a intervence); 3) posilování motivace (ve kterém jsou důvody pacientů pro lékařskou intervenci výslovně uvedeny, diskutovány a posilovány); a 4) plánování (ve kterém se akce pro zdravotní zásah plánují na základě vlastních cílů a zájmů pacientů). MI bude provádět autor studie, který je certifikovaným neurologem a který má formální školení a certifikaci v motivačních pohovorech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti jsou klasifikováni jako adherentní, pokud navštěvují 8 nebo více z doporučených 12 týdenních psychoterapeutických sezení po dobu 16 týdnů. Jinak jsou klasifikovány jako nepřilnavé.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles frekvence PNES
Časové okno: 4 měsíce
Procentní pokles měsíční frekvence PNES
4 měsíce
Změna počtu měsíčních návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 4 měsíce
Změna oproti výchozímu počtu návštěv pohotovostního oddělení za měsíc.
4 měsíce
PNES Svoboda
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti jsou klasifikováni jako bez PNES, pokud neměli žádné PNES do 3 měsíců, jinak jsou klasifikováni jako bez PNES.
4 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Změna skóre kvality života u epilepsie (QOLIE) – 10 od výchozího stavu do 4měsíčního sledování. Stupnice Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 je ověřený spolehlivý přístroj měřící kvalitu života na stupnici od 10 (nejlepší) do 50 (nejhorší). Bylo použito celkové skóre. Nebyly použity žádné dílčí škály.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní psychoterapii

Předplatit