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提高心因性非癫痫发作患者依从性的动机访谈

2019年4月22日 更新者:Benjamin Tolchin、Brigham and Women's Hospital

提高心因性非癫痫发作患者依从性的动机性访谈:功能性神经症状障碍患者参与模型

所有受试者都将参加神经精神病学家和癫痫病学家的初次门诊就诊。 在这次访问结束时,研究作者将使用标准化的动机访谈技术对那些随机接受动机访谈的受试者进行提问,研究作者是董事会认证的神经学家,并且将接受正式的动机访谈培训和认证。

那些随机分配到对照组的受试者也将接受神经精神科医生和神经科医生的初步门诊访问。 然而,他们将不会接受任何后续的动机面试。 在初次门诊就诊后,所有持续癫痫发作的受试者将被安排在布莱根妇女医院接受持续的心理治疗以治疗 PNES,或者根据他们的偏好转介给当地的心理治疗师。

将在 3 个月的随访中通过电话联系所有受试者。 如有必要,他们将在白天和傍晚的不同时间被叫 5 次。 如果未联系到他们,他们将收到一封信,要求他们联系研究人员以完成研究。 将询问受试者对治疗的依从性。 主要结果将是他们在过去三个月中参加的治疗 PNES 的心理治疗次数。 他们还将评估次要结果,包括二分依从性(无癫痫发作或积极参与治疗 PNES 的心理治疗,在过去 3 个月内进行超过 5 次治疗)、过去一个月的癫痫发作频率、住院次数和紧急情况过去 3 个月的部门访问,以及通过简短的 QOLIE-10 仪器测量的生活质量。 对于同意的患者,研究人员将联系他们的心理治疗师,以确认过去 3 个月内心理治疗的确切次数。 带有患者签名的标准合作伙伴临床记录发布表将发送到治疗师办公室。

研究概览

详细说明

具体目标:确定动机性访谈是否能提高治疗依从性(主要结果)、癫痫发作频率、医疗保健使用情况和生活质量(次要结果)。

假设:与对照组相比,在标准心理治疗之外使用动机性访谈技术进行简短的面对面访谈,将提高 PNES 患者在 6 个月随访时的依从性、癫痫发作频率、医疗保健使用情况和生活质量只接受标准的心理治疗。

作为 PHRC IRB 协议 2013P000133 的一部分,将在住院期间记录基线人口统计数据、精神病合并症、癫痫发作频率、生活质量和医疗保健资源利用率。 如果患者未在方案 2013P000133 中登记,则将在诊断患者入院期间收集基线人口统计数据、癫痫发作数据、精神病合并症、生活质量和医疗保健资源利用率。 所有登记的受试者将被安排在联合精神病学-神经病学诊所与经过委员会认证的神经精神病学家和经过委员会认证的神经病学家进行初步预约,这是布莱根妇女医院新诊断的 PNES 患者的标准护理。

所有受试者都将参加神经精神病学家和癫痫病学家的初次门诊就诊。 在这次访问结束时,研究作者将使用标准化的动机访谈技术对那些随机接受动机访谈的受试者进行提问,研究作者是董事会认证的神经学家,并且将接受正式的动机访谈培训和认证。

动机性访谈将包括 MI 的经典 4 个步骤:

  1. 参与(其中引出患者的目标和兴趣并建立治疗联盟);
  2. 聚焦(谈判具体的讨论和干预主题);
  3. 加强动机(明确、讨论和强化患者进行医疗保健干预的原因);和
  4. 计划(根据患者自己的目标和兴趣计划医疗干预措施)。

初次门诊就诊和随后的访谈将在患者同意的情况下进行录音,通过精神病学部门聘请的盲审人员,在动机访谈方面接受过培训和认证,将使用动机访谈治疗完整性代码 (MITI) 4.0 对录音进行评分,以评估对标准化动机访谈技术的忠诚度。 访谈的录音和盲法审查的唯一目的是确保访谈者实际上使用了正确的访谈技巧(即动机访谈组中针对患者的动机访谈技巧和对照组中的动机访谈技巧的禁欲)。 在动机性访谈研究中推荐使用此类录音和评论。

那些随机分配到对照组的受试者也将接受神经精神病学家和神经科医生的初步门诊访问 - 再次在受试者同意的情况下进行记录,并使用 MITI 4.0 评分以评估对动机访谈技术的戒断。 然而,他们将不会接受任何后续的动机面试。 在初次门诊就诊后,所有持续癫痫发作的受试者将被安排在布莱根妇女医院接受持续的心理治疗以治疗 PNES,或者根据他们的偏好转介给当地的心理治疗师。

将在 3 个月的随访中通过电话联系所有受试者。 如有必要,他们将在白天和傍晚的不同时间被叫 5 次。 如果未联系到他们,他们将收到一封信,要求他们联系研究人员以完成研究。 将询问受试者对治疗的依从性。 主要结果将是他们在过去三个月中参加的治疗 PNES 的心理治疗次数。 他们还将评估次要结果,包括二分依从性(无癫痫发作或积极参与治疗 PNES 的心理治疗,在过去 3 个月内进行超过 5 次治疗)、过去一个月的癫痫发作频率、住院次数和紧急情况过去 3 个月的部门访问,以及通过简短的 QOLIE-10 仪器测量的生活质量。 对于同意的患者,研究人员将联系他们的心理治疗师,以确认过去 3 个月内心理治疗的确切次数。 带有患者签名的标准合作伙伴临床记录发布表将发送到治疗师办公室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究人群将从布莱根妇女医院诊断为 PNES 的所有患者中筛选出来,方法是在没有 EEG 相关性的视频 EEG 上捕获明确事件。
  • 将包括 PNES 和癫痫发作混合诊断的患者。

排除标准:

  • 儿科患者(18岁以下)未在我院接受脑电图评估,因此将被排除在外
  • 估计智商<70
  • 活性物质使用障碍
  • 怀孕或活跃的医疗问题预计会妨碍参加每周的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
小组将接受心因性非癫痫发作的标准治疗。 他们将接受神经精神科医生和神经科医生的初步门诊访问。 他们将不会接受任何后续的动机面试。 在初次门诊就诊后,所有持续癫痫发作的受试者将被安排在布莱根妇女医院接受持续的心理治疗以治疗 PNES,或者根据他们的偏好转介给当地的心理治疗师。
基于标准认知行为疗法的 PNES 心理疗法
实验性的:心率

小组将接受神经精神科医生和神经科医生的初次门诊就诊,与对照组的初次门诊就诊相同。 此外,他们将在初次就诊后立即接受 1 节动机性访谈。 这些患者将由研究作者使用标准化的动机性访谈技术进行提问,研究作者是经过委员会认证的神经学家,并且在动机性访谈方面接受过正式培训和认证。

在初次门诊就诊后,所有持续癫痫发作的受试者将被安排在布莱根妇女医院接受持续心理治疗以治疗 PNES,或根据他们的偏好转介给当地心理治疗师(对照组和 MI 臂的相同治疗)。

基于标准认知行为疗法的 PNES 心理疗法
动机性访谈将包括 MI 的经典 4 个步骤:1) 参与(其中引出患者的目标和兴趣并建立治疗联盟); 2) 聚焦(协商具体的讨论和干预主题); 3) 加强动机(明确、讨论和强化患者进行医疗保健干预的原因); 4) 规划(根据患者自身的目标和兴趣规划医疗干预措施)。 MI 将由研究作者执行,他是经过委员会认证的神经学家,并且在动机性访谈方面接受过正式培训和认证。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:4个月
如果患者在 16 周内参加了推荐的每周 12 次心理治疗课程中的 8 次或更多次,则他们被归类为坚持者。 否则,它们被归类为非粘附性。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PNES 频率下降百分比
大体时间:4个月
每月 PNES 频率下降百分比
4个月
每月急诊就诊次数的变化
大体时间:4个月
与每月急诊科就诊基线数相比的变化。
4个月
PNES 自由
大体时间:4个月
如果患者在 3 个月内没有出现 PNES,则他们被归类为无 PNES,否则他们被归类为非无 PNES。
4个月
生活质量的变化
大体时间:4个月
癫痫生活质量 (QOLIE)-10 评分从基线到 4 个月随访的变化。 癫痫生活质量 (QOLIE)-10 量表是一种经过验证的可靠仪器,用于测量从 10(最好)到 50(最差)的生活质量。 使用总分。 没有使用子量表。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Dworetzky, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P001152

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