- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598076
Motivoiva haastattelu psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Motivoiva haastattelu psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi: malli potilaan sitoutumisesta toiminnallisiin neurologisiin oireisiin
Kaikki tutkittavat osallistuvat ensimmäiselle klinikkakäynnille neuropsykiatrin ja epileptologin kanssa. Tämän vierailun lopussa tutkimuksen tekijä, joka on hallituksen sertifioitu neurologi ja jolla on motivoivan haastattelun muodollinen koulutus ja todistus, kyselee motivoivaan haastatteluun satunnaistetut koehenkilöt standardoitujen motivoivan haastattelutekniikoiden avulla.
Vertailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät myös ensimmäisellä klinikalla neuropsykiatrin ja neurologien kanssa. He eivät kuitenkaan joudu mihinkään myöhempään motivaatiohaastatteluun. Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen kaikille kouristuskohtauksille koehenkilöille joko määrätään jatkuvaan psykoterapiaan PNES:n hoitoa varten Brigham and Women's Hospitalissa tai heidät ohjataan paikallisen psykoterapeutin puoleen heidän mieltymyksensä mukaan.
Kaikkiin tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukauden seurantajaksolla. Tarvittaessa heille soitetaan 5 kertaa eri aikoina päivän ja alkuillan aikana. Jos heitä ei tavoiteta, he saavat kirjeen, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tutkimuksen suorittamiseksi. Koehenkilöiltä kysytään heidän sitoutumisestaan hoitoon. Ensisijainen tulos on niiden PNES-hoidon psykoterapiaistuntojen lukumäärä, joihin he ovat osallistuneet viimeisen kolmen kuukauden aikana. Niistä arvioidaan myös toissijaiset seuraukset, mukaan lukien kaksijakoinen hoitoon sitoutuminen (joko kohtausvapaus tai aktiivinen osallistuminen PNES:n hoitoon tarkoitettuun psykoterapiaan, yli 5 hoitokertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana), kohtausten tiheys viimeisen kuukauden aikana, sairaalahoitojen ja hätätilanteiden määrä. osastovierailut viimeisen 3 kuukauden aikana ja elämänlaatu lyhyellä QOLIE-10-mittarilla mitattuna. Niiden potilaiden osalta, jotka antavat luvan, tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä heidän psykoterapeutteihinsa vahvistaakseen tarkan psykoterapiaistuntojen määrän viimeisen 3 kuukauden aikana. Terapeutin toimistoon lähetetään vakiomuotoinen Partnersin kliinisten asiakirjojen luovutuslomake potilaan allekirjoituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite: Selvittää, parantaako motivoiva haastattelu hoitoon sitoutumista (ensisijainen tulos), kohtausten tiheyttä, terveydenhuollon käyttöä ja elämänlaatua (toissijaiset tulokset).
Hypoteesi: Lyhyt henkilöhaastattelu, jossa käytetään motivoivia haastattelutekniikoita tavanomaisen psykoterapian lisäksi, parantaa hoitoon sitoutumista, kohtausten tiheyttä, terveydenhuollon käyttöä ja elämänlaatua 6 kuukauden seurannassa PNES-potilailla verrattuna kontrolliryhmään. saa vain tavallista psykoterapiaa.
Perustason demografiset tiedot, psykiatriset liitännäissairaudet, kohtausten esiintymistiheys, elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien käyttö kirjataan potilashoidon aikana osana PHRC IRB -protokollaa 2013P000133. Jos potilasta ei ole merkitty protokollaan 2013P000133, potilasdiagnoosin yhteydessä kerätään demografiset perustiedot, kohtaustiedot, psykiatriset liitännäissairaudet, elämänlaadut ja terveydenhuollon resurssien käyttö. Kaikille ilmoittautuneille järjestetään ensimmäinen tapaaminen psykiatrian ja neurologian yhteisklinikalle johtokunnan sertifioidun neuropsykiatrin ja johtokunnan sertifioitujen neurologien kanssa, mikä on tavallista hoitoa vastadiagnoosoiduille PNES-potilaille Brigham and Women's Hospitalissa.
Kaikki tutkittavat osallistuvat ensimmäiselle klinikkakäynnille neuropsykiatrin ja epileptologin kanssa. Tämän vierailun lopussa tutkimuksen tekijä, joka on hallituksen sertifioitu neurologi ja jolla on motivoivan haastattelun muodollinen koulutus ja todistus, kyselee motivoivaan haastatteluun satunnaistetut koehenkilöt standardoitujen motivoivan haastattelutekniikoiden avulla.
Motivaatiohaastattelut sisältävät MI:n klassiset 4 vaihetta:
- sitoutuminen (jossa potilaan tavoitteet ja kiinnostuksen kohteet tuodaan esiin ja terapeuttinen liitto perustetaan);
- keskittyminen (jossa neuvotellaan erityisistä keskustelun ja puuttumisen aiheista);
- motivaation vahvistaminen (jossa potilaiden syyt terveydenhuoltoon tuodaan esille, niistä keskustellaan ja niitä vahvistetaan); ja
- suunnittelu (jossa terveydenhuollon interventiotoimenpiteet suunnitellaan potilaiden omien tavoitteiden ja intressien perusteella).
Ensimmäinen klinikkakäynti ja myöhempi haastattelu nauhoitetaan potilaiden suostumuksella, ja psykiatrian osaston kautta palkatut sokeat arvioijat, jotka on koulutettu ja sertifioitu motivoivaan haastatteluun, arvostavat äänitallenteet Motivational Interviewing Treatment Integrity -koodilla (MITI) 4.0. arvioida uskollisuutta standardoiduille motivoivalle haastattelutekniikalle. Haastattelujen nauhoittaminen ja sokkotarkastelu on tarkoitettu vain varmistamaan, että haastattelija todella käyttää asianmukaisia haastattelutekniikoita (eli motivoivaa haastattelutekniikkaa motivoivan haastatteluryhmän potilaille ja pidättäytymistä motivoivasta haastattelutekniikasta kontrolliryhmässä). Tällaisia nauhoituksia ja arvostelua suositellaan motivoivassa haastattelututkimuksessa.
Vertailuryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään myös ensimmäinen klinikkakäynti neuropsykiatrin ja neurologien kanssa - jälleen kirjataan koehenkilöiden suostumuksella ja pisteytetään MITI 4.0:lla arvioidakseen pidättymistä motivoivista haastattelutekniikoista. He eivät kuitenkaan joudu mihinkään myöhempään motivaatiohaastatteluun. Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen kaikille kouristuskohtauksille koehenkilöille joko määrätään jatkuvaan psykoterapiaan PNES:n hoitoa varten Brigham and Women's Hospitalissa tai heidät ohjataan paikallisen psykoterapeutin puoleen heidän mieltymyksensä mukaan.
Kaikkiin tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukauden seurantajaksolla. Tarvittaessa heille soitetaan 5 kertaa eri aikoina päivän ja alkuillan aikana. Jos heitä ei tavoiteta, he saavat kirjeen, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tutkimuksen suorittamiseksi. Koehenkilöiltä kysytään heidän sitoutumisestaan hoitoon. Ensisijainen tulos on niiden PNES-hoidon psykoterapiaistuntojen lukumäärä, joihin he ovat osallistuneet viimeisen kolmen kuukauden aikana. Niistä arvioidaan myös toissijaiset seuraukset, mukaan lukien kaksijakoinen hoitoon sitoutuminen (joko kohtausvapaus tai aktiivinen osallistuminen PNES:n hoitoon tarkoitettuun psykoterapiaan, yli 5 hoitokertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana), kohtausten tiheys viimeisen kuukauden aikana, sairaalahoitojen ja hätätilanteiden määrä. osastovierailut viimeisen 3 kuukauden aikana ja elämänlaatu lyhyellä QOLIE-10-mittarilla mitattuna. Niiden potilaiden osalta, jotka antavat luvan, tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä heidän psykoterapeutteihinsa vahvistaakseen tarkan psykoterapiaistuntojen määrän viimeisen 3 kuukauden aikana. Terapeutin toimistoon lähetetään vakiomuotoinen Partnersin kliinisten asiakirjojen luovutuslomake potilaan allekirjoituksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio seulotaan kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu PNES Brigham and Women's Hospitalissa, tallentamalla lopullinen tapahtuma video-EEG:lle ilman EEG-korrelaatiota.
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on sekä PNES- että epilepsiakohtausten sekadiagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaita (alle 18-vuotiaita) ei arvioida EEG:llä sairaalassamme, joten heidät suljetaan pois
- Arvioitu älykkyysosamäärä <70
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Raskaus tai aktiiviset lääketieteelliset ongelmat estävät osallistumisen viikoittaiseen psykoterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjata
Ryhmä saa tavanomaista hoitoa psykogeenisiin ei-epileptisiin kohtauksiin.
He käyvät ensimmäisen klinikkakäynnin neuropsykiatrin ja neurologien kanssa.
He eivät joudu mihinkään myöhempään motivaatiohaastatteluun.
Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen kaikille kouristuskohtauksille koehenkilöille joko määrätään jatkuvaan psykoterapiaan PNES:n hoitoa varten Brigham and Women's Hospitalissa tai heidät ohjataan paikallisen psykoterapeutin puoleen heidän mieltymyksensä mukaan.
|
Tavallinen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia PNES:n hoitoon
|
Kokeellinen: MI
Ryhmä saa ensimmäisen klinikkakäynnin neuropsykiatrin ja neurologien kanssa, joka on samanlainen kuin kontrolliryhmän ensimmäinen klinikkakäynti. Lisäksi he saavat yhden motivoivan haastattelun heti ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen. Tutkimuksen tekijä, joka on hallituksen sertifioitu neurologi ja jolla on motivoivan haastattelun muodollinen koulutus ja todistus, kyselee nämä potilaat standardoitujen motivoivan haastattelutekniikoiden avulla. Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen kaikille kouristuskohtauksille koehenkilöille joko määrätään jatkuvaan psykoterapiaan PNES:n hoitoa varten Brigham and Women's Hospitalissa tai lähetetään paikalliselle psykoterapeutille heidän mieltymyksensä mukaan (sama hoito kontrolli- ja MI-haaroissa). |
Tavallinen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia PNES:n hoitoon
Motivaatiohaastattelut sisältävät MI:n klassiset 4 vaihetta: 1) sitoutuminen (jossa potilaan tavoitteet ja kiinnostuksen kohteet tuodaan esiin ja terapeuttinen allianssi muodostetaan); 2) keskittyminen (jossa neuvotellaan erityisistä keskustelun ja puuttumisen aiheista); 3) motivaation vahvistaminen (jossa potilaan syyt terveydenhuollon interventioon tehdään selväksi, niistä keskustellaan ja vahvistetaan); ja 4) suunnittelu (jossa suunnitellaan terveydenhuollon interventiotoimenpiteitä potilaan omien tavoitteiden ja intressien perusteella).
MI:n suorittaa tutkimuksen tekijä, joka on hallituksen sertifioitu neurologi ja jolla on muodollinen koulutus ja todistus motivoivasta haastattelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaat luokitellaan hoitoon sitoutuneiksi, jos he osallistuvat kahdeksaan tai useampaan suositellusta 12 viikoittaisesta psykoterapiajaksosta 16 viikon aikana.
Muuten ne luokitellaan sitoutumattomiksi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PNES-taajuuden prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuukausittaisen PNES-tiheyden prosentuaalinen lasku
|
4 kuukautta
|
Muutos kuukausittaisten päivystyskäyntien määrässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos päivystyspoliklinikalla tehtyjen käyntien määrästä kuukaudessa lähtötilanteesta.
|
4 kuukautta
|
PNES vapaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaat luokitellaan PNES-vapaiksi, jos heillä ei ole ollut PNES:ää 3 kuukauteen, muuten he eivät ole PNES-vapaita.
|
4 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden seurantaan, elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE) -10.
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE)-10 -asteikko on validoitu, luotettava mittari, joka mittaa elämänlaatua asteikolla 10 (paras) 50 (huonoin).
Käytettiin kokonaispistemäärää.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen psykoterapia
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti