- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598076
Motiverande intervjuer för att förbättra följsamheten hos patienter med psykogena icke-epileptiska anfall
Motiverande intervjuer för att förbättra följsamheten hos patienter med psykogena icke-epileptiska anfall: En modell för patientens engagemang i funktionella neurologiska symtomstörningar
Alla försökspersoner kommer att delta i ett första klinikbesök med neuropsykiatern och epileptologen. I slutet av detta besök kommer de ämnen som randomiserats till motiverande intervjuer att ifrågasättas med hjälp av standardiserade motiverande intervjutekniker av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som kommer att ha formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.
De försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer också att genomgå ett första klinikbesök hos en neuropsykiater och neurologer. De kommer dock inte att genomgå någon efterföljande motiverande intervju. Efter det första klinikbesöket kommer alla patienter med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser.
Alla ämnen kommer att kontaktas per telefon vid 3 månaders uppföljning. Vid behov kommer de att ringas upp 5 gånger vid olika tidpunkter under dagen och tidigt på kvällen. Om de inte nås kommer de att få ett brev där de uppmanas att kontakta studiepersonalen för att slutföra studien. Försökspersoner kommer att förhöras om hur de följer behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara antalet psykoterapisessioner för behandling av PNES som de har deltagit i under de senaste tre månaderna. De kommer också att bedömas för sekundära resultat inklusive dikotom adherens (antingen anfallsfrihet eller aktivt deltagande i psykoterapi för behandling av PNES, med mer än 5 sessioner under de senaste 3 månaderna), anfallsfrekvens under den senaste månaden, antal sjukhusinläggningar och akut avdelningsbesök under de senaste 3 månaderna, och livskvalitet mätt med det korta QOLIE-10-instrumentet. För de patienter som ger tillstånd kommer deras psykoterapeuter att kontaktas av studiepersonalen för att bekräfta det exakta antalet psykoterapisessioner under de senaste 3 månaderna. Ett standardformulär för utlämnande av kliniska journaler från Partners med patientens underskrift kommer att skickas till terapeutens kontor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål: Att avgöra om motiverande intervjuer förbättrar följsamheten till behandling (primärt resultat), anfallsfrekvens, sjukvårdsanvändning och livskvalitet (sekundära resultat).
Hypotes: En kort personlig intervju, med hjälp av motiverande intervjutekniker utöver vanlig psykoterapi, kommer att förbättra följsamhet, anfallsfrekvens, sjukvårdsanvändning och livskvalitet vid 6 månaders uppföljning bland patienter med PNES jämfört med en kontrollgrupp får endast vanlig psykoterapi.
Demografiska basdata, psykiatriska komorbiditeter, anfallsfrekvens, livskvalitet och sjukvårdsresurser kommer att registreras efter inskrivning under slutenvården som en del av PHRC IRB-protokoll 2013P000133. Om patienten inte är inskriven i protokoll 2013P000133 kommer baslinjedata, anfallsdata, psykiatriska komorbiditeter, livskvaliteter och sjukvårdens resursutnyttjande att samlas in under intagningen där patienten får diagnosen. Alla inskrivna försökspersoner kommer att schemaläggas för ett första möte på den gemensamma psykiatri-neurologiska kliniken med en styrelsecertifierad neuropsykiater och styrelsecertifierade neurologer, vilket är standardvård för nydiagnostiserade PNES-patienter på Brigham and Women's Hospital.
Alla försökspersoner kommer att närvara vid det första klinikbesöket med neuropsykiatern och epileptologen. I slutet av detta besök kommer de ämnen som randomiserats till motiverande intervjuer att ifrågasättas med hjälp av standardiserade motiverande intervjutekniker av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som kommer att ha formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.
Motiverande intervjuer kommer att inkludera de klassiska fyra stegen av MI:
- engagemang (där patientens mål och intressen framkallas och den terapeutiska alliansen etableras);
- fokusering (där de specifika ämnena för diskussion och intervention förhandlas);
- stärka motivationen (där patienternas skäl för sjukvårdsinsatser tydliggörs, diskuteras och förstärks); och
- planering (där åtgärder för sjukvårdsinsatser planeras utifrån patienternas egna mål och intressen).
Det första klinikbesöket och den efterföljande intervjun kommer att spelas in med patienternas samtycke, och blinda granskare som anställts av psykiatriavdelningen, utbildade och certifierade i motiverande intervjuer, kommer att poängsätta ljudinspelningarna med hjälp av Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI) 4.0 till bedöma troheten till standardiserade motiverande intervjutekniker. Inspelningar och blindgranskning av intervjuer är uteslutande i syfte att säkerställa att intervjuaren faktiskt använder korrekta intervjutekniker (dvs. motiverande intervjutekniker för patienter i den motiverande intervjuarmen och avhållsamhet från motiverande intervjutekniker i kontrollarmen). Sådana inspelningar och granskning rekommenderas i motiverande intervjuforskning.
De försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer också att genomgå ett första klinikbesök hos en neuropsykiater och neurologer - återigen inspelade med försökspersonernas samtycke och poängsatt med MITI 4.0 för att bedöma avhållsamhet från motiverande intervjutekniker. De kommer dock inte att genomgå någon efterföljande motiverande intervju. Efter det första klinikbesöket kommer alla patienter med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser.
Alla ämnen kommer att kontaktas per telefon vid 3 månaders uppföljning. Vid behov kommer de att ringas upp 5 gånger vid olika tidpunkter under dagen och tidigt på kvällen. Om de inte nås kommer de att få ett brev där de uppmanas att kontakta studiepersonalen för att slutföra studien. Försökspersoner kommer att förhöras om hur de följer behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara antalet psykoterapisessioner för behandling av PNES som de har deltagit i under de senaste tre månaderna. De kommer också att bedömas för sekundära resultat inklusive dikotom adherens (antingen anfallsfrihet eller aktivt deltagande i psykoterapi för behandling av PNES, med mer än 5 sessioner under de senaste 3 månaderna), anfallsfrekvens under den senaste månaden, antal sjukhusinläggningar och akut avdelningsbesök under de senaste 3 månaderna, och livskvalitet mätt med det korta QOLIE-10-instrumentet. För de patienter som ger tillstånd kommer deras psykoterapeuter att kontaktas av studiepersonalen för att bekräfta det exakta antalet psykoterapisessioner under de senaste 3 månaderna. Ett standardformulär för utlämnande av kliniska journaler från Partners med patientens underskrift kommer att skickas till terapeutens kontor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att screenas från alla patienter som diagnostiserats med PNES på Brigham and Women's Hospital genom att fånga en definitiv händelse på video-EEG utan EEG-korrelation.
- Patienter med en blandad diagnos av både PNES och epileptiska anfall kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter (under 18 år) utvärderas inte med EEG på vårt sjukhus och kommer därför att uteslutas
- Beräknad IQ<70
- Störning vid användning av aktiv substans
- Graviditet eller aktiva medicinska problem förväntas utesluta deltagande i veckovis psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Gruppen kommer att få standardbehandling för psykogena icke-epileptiska anfall.
De kommer att genomgå ett första klinikbesök med en neuropsykiater och neurologer.
De kommer inte att genomgå någon efterföljande motiverande intervju.
Efter det första klinikbesöket kommer alla patienter med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser.
|
Standard kognitiv beteendeterapibaserad psykoterapi för behandling av PNES
|
|
Experimentell: MI
Gruppen kommer att få ett första klinikbesök med neuropsykiater och neurologer, identiskt med det första klinikbesöket för kontrollgruppen. Dessutom kommer de att få 1 session med motiverande intervjuer omedelbart efter det första klinikbesöket. Dessa patienter kommer att förhöras med hjälp av standardiserade tekniker för motiverande intervjuer av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som har formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer. Efter det första klinikbesöket kommer alla försökspersoner med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser (identisk behandling i kontroll- och MI-armarna). |
Standard kognitiv beteendeterapibaserad psykoterapi för behandling av PNES
Motiverande intervjuer kommer att inkludera de klassiska fyra stegen av MI: 1) engagemang (där patientens mål och intressen framkallas och den terapeutiska alliansen etableras); 2) fokusering (där de specifika ämnena för diskussion och intervention förhandlas); 3) stärka motivationen (där patienternas skäl för sjukvårdsinsatser tydliggörs, diskuteras och förstärks); och 4) planering (där åtgärder för sjukvårdsinsatser planeras utifrån patienternas egna mål och intressen).
MI kommer att utföras av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som har formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 månader
|
Patienter klassificeras som adherent om de deltar i 8 eller fler av de rekommenderade 12 veckovisa psykoterapisessionerna under en 16-veckorsperiod.
Annars klassificeras de som icke-adherent.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning i PNES-frekvens
Tidsram: 4 månader
|
Procentuell minskning av månatlig PNES-frekvens
|
4 månader
|
|
Förändring av antal månatliga besök på akutmottagningen
Tidsram: 4 månader
|
Ändring från baslinjen antal besök på akutmottagningen per månad.
|
4 månader
|
|
PNES Frihet
Tidsram: 4 månader
|
Patienter klassificeras som PNES-fria om de inte har haft någon PNES på 3 månader, annars klassificeras de som inte PNES-fria.
|
4 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändring från baslinje till 4 månaders uppföljning, i livskvalitet vid epilepsi (QOLIE)-10 poäng.
Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE)-10-skalan är ett validerat, pålitligt instrument som mäter livskvalitet på en skala från 10 (bäst) till 50 (sämst).
Totalpoäng användes.
Inga underskalor användes.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .