Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervjuer för att förbättra följsamheten hos patienter med psykogena icke-epileptiska anfall

22 april 2019 uppdaterad av: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Motiverande intervjuer för att förbättra följsamheten hos patienter med psykogena icke-epileptiska anfall: En modell för patientens engagemang i funktionella neurologiska symtomstörningar

Alla försökspersoner kommer att delta i ett första klinikbesök med neuropsykiatern och epileptologen. I slutet av detta besök kommer de ämnen som randomiserats till motiverande intervjuer att ifrågasättas med hjälp av standardiserade motiverande intervjutekniker av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som kommer att ha formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.

De försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer också att genomgå ett första klinikbesök hos en neuropsykiater och neurologer. De kommer dock inte att genomgå någon efterföljande motiverande intervju. Efter det första klinikbesöket kommer alla patienter med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser.

Alla ämnen kommer att kontaktas per telefon vid 3 månaders uppföljning. Vid behov kommer de att ringas upp 5 gånger vid olika tidpunkter under dagen och tidigt på kvällen. Om de inte nås kommer de att få ett brev där de uppmanas att kontakta studiepersonalen för att slutföra studien. Försökspersoner kommer att förhöras om hur de följer behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara antalet psykoterapisessioner för behandling av PNES som de har deltagit i under de senaste tre månaderna. De kommer också att bedömas för sekundära resultat inklusive dikotom adherens (antingen anfallsfrihet eller aktivt deltagande i psykoterapi för behandling av PNES, med mer än 5 sessioner under de senaste 3 månaderna), anfallsfrekvens under den senaste månaden, antal sjukhusinläggningar och akut avdelningsbesök under de senaste 3 månaderna, och livskvalitet mätt med det korta QOLIE-10-instrumentet. För de patienter som ger tillstånd kommer deras psykoterapeuter att kontaktas av studiepersonalen för att bekräfta det exakta antalet psykoterapisessioner under de senaste 3 månaderna. Ett standardformulär för utlämnande av kliniska journaler från Partners med patientens underskrift kommer att skickas till terapeutens kontor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål: Att avgöra om motiverande intervjuer förbättrar följsamheten till behandling (primärt resultat), anfallsfrekvens, sjukvårdsanvändning och livskvalitet (sekundära resultat).

Hypotes: En kort personlig intervju, med hjälp av motiverande intervjutekniker utöver vanlig psykoterapi, kommer att förbättra följsamhet, anfallsfrekvens, sjukvårdsanvändning och livskvalitet vid 6 månaders uppföljning bland patienter med PNES jämfört med en kontrollgrupp får endast vanlig psykoterapi.

Demografiska basdata, psykiatriska komorbiditeter, anfallsfrekvens, livskvalitet och sjukvårdsresurser kommer att registreras efter inskrivning under slutenvården som en del av PHRC IRB-protokoll 2013P000133. Om patienten inte är inskriven i protokoll 2013P000133 kommer baslinjedata, anfallsdata, psykiatriska komorbiditeter, livskvaliteter och sjukvårdens resursutnyttjande att samlas in under intagningen där patienten får diagnosen. Alla inskrivna försökspersoner kommer att schemaläggas för ett första möte på den gemensamma psykiatri-neurologiska kliniken med en styrelsecertifierad neuropsykiater och styrelsecertifierade neurologer, vilket är standardvård för nydiagnostiserade PNES-patienter på Brigham and Women's Hospital.

Alla försökspersoner kommer att närvara vid det första klinikbesöket med neuropsykiatern och epileptologen. I slutet av detta besök kommer de ämnen som randomiserats till motiverande intervjuer att ifrågasättas med hjälp av standardiserade motiverande intervjutekniker av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som kommer att ha formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.

Motiverande intervjuer kommer att inkludera de klassiska fyra stegen av MI:

  1. engagemang (där patientens mål och intressen framkallas och den terapeutiska alliansen etableras);
  2. fokusering (där de specifika ämnena för diskussion och intervention förhandlas);
  3. stärka motivationen (där patienternas skäl för sjukvårdsinsatser tydliggörs, diskuteras och förstärks); och
  4. planering (där åtgärder för sjukvårdsinsatser planeras utifrån patienternas egna mål och intressen).

Det första klinikbesöket och den efterföljande intervjun kommer att spelas in med patienternas samtycke, och blinda granskare som anställts av psykiatriavdelningen, utbildade och certifierade i motiverande intervjuer, kommer att poängsätta ljudinspelningarna med hjälp av Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI) 4.0 till bedöma troheten till standardiserade motiverande intervjutekniker. Inspelningar och blindgranskning av intervjuer är uteslutande i syfte att säkerställa att intervjuaren faktiskt använder korrekta intervjutekniker (dvs. motiverande intervjutekniker för patienter i den motiverande intervjuarmen och avhållsamhet från motiverande intervjutekniker i kontrollarmen). Sådana inspelningar och granskning rekommenderas i motiverande intervjuforskning.

De försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer också att genomgå ett första klinikbesök hos en neuropsykiater och neurologer - återigen inspelade med försökspersonernas samtycke och poängsatt med MITI 4.0 för att bedöma avhållsamhet från motiverande intervjutekniker. De kommer dock inte att genomgå någon efterföljande motiverande intervju. Efter det första klinikbesöket kommer alla patienter med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser.

Alla ämnen kommer att kontaktas per telefon vid 3 månaders uppföljning. Vid behov kommer de att ringas upp 5 gånger vid olika tidpunkter under dagen och tidigt på kvällen. Om de inte nås kommer de att få ett brev där de uppmanas att kontakta studiepersonalen för att slutföra studien. Försökspersoner kommer att förhöras om hur de följer behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara antalet psykoterapisessioner för behandling av PNES som de har deltagit i under de senaste tre månaderna. De kommer också att bedömas för sekundära resultat inklusive dikotom adherens (antingen anfallsfrihet eller aktivt deltagande i psykoterapi för behandling av PNES, med mer än 5 sessioner under de senaste 3 månaderna), anfallsfrekvens under den senaste månaden, antal sjukhusinläggningar och akut avdelningsbesök under de senaste 3 månaderna, och livskvalitet mätt med det korta QOLIE-10-instrumentet. För de patienter som ger tillstånd kommer deras psykoterapeuter att kontaktas av studiepersonalen för att bekräfta det exakta antalet psykoterapisessioner under de senaste 3 månaderna. Ett standardformulär för utlämnande av kliniska journaler från Partners med patientens underskrift kommer att skickas till terapeutens kontor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att screenas från alla patienter som diagnostiserats med PNES på Brigham and Women's Hospital genom att fånga en definitiv händelse på video-EEG utan EEG-korrelation.
  • Patienter med en blandad diagnos av både PNES och epileptiska anfall kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter (under 18 år) utvärderas inte med EEG på vårt sjukhus och kommer därför att uteslutas
  • Beräknad IQ<70
  • Störning vid användning av aktiv substans
  • Graviditet eller aktiva medicinska problem förväntas utesluta deltagande i veckovis psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
Gruppen kommer att få standardbehandling för psykogena icke-epileptiska anfall. De kommer att genomgå ett första klinikbesök med en neuropsykiater och neurologer. De kommer inte att genomgå någon efterföljande motiverande intervju. Efter det första klinikbesöket kommer alla patienter med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser.
Standard kognitiv beteendeterapibaserad psykoterapi för behandling av PNES
Experimentell: MI

Gruppen kommer att få ett första klinikbesök med neuropsykiater och neurologer, identiskt med det första klinikbesöket för kontrollgruppen. Dessutom kommer de att få 1 session med motiverande intervjuer omedelbart efter det första klinikbesöket. Dessa patienter kommer att förhöras med hjälp av standardiserade tekniker för motiverande intervjuer av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som har formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.

Efter det första klinikbesöket kommer alla försökspersoner med pågående anfall antingen att schemaläggas för pågående psykoterapi för behandling av PNES på Brigham and Women's Hospital eller remitteras till en lokal psykoterapeut enligt deras preferenser (identisk behandling i kontroll- och MI-armarna).

Standard kognitiv beteendeterapibaserad psykoterapi för behandling av PNES
Motiverande intervjuer kommer att inkludera de klassiska fyra stegen av MI: 1) engagemang (där patientens mål och intressen framkallas och den terapeutiska alliansen etableras); 2) fokusering (där de specifika ämnena för diskussion och intervention förhandlas); 3) stärka motivationen (där patienternas skäl för sjukvårdsinsatser tydliggörs, diskuteras och förstärks); och 4) planering (där åtgärder för sjukvårdsinsatser planeras utifrån patienternas egna mål och intressen). MI kommer att utföras av studieförfattaren som är en styrelsecertifierad neurolog och som har formell utbildning och certifiering i motiverande intervjuer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 4 månader
Patienter klassificeras som adherent om de deltar i 8 eller fler av de rekommenderade 12 veckovisa psykoterapisessionerna under en 16-veckorsperiod. Annars klassificeras de som icke-adherent.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning i PNES-frekvens
Tidsram: 4 månader
Procentuell minskning av månatlig PNES-frekvens
4 månader
Förändring av antal månatliga besök på akutmottagningen
Tidsram: 4 månader
Ändring från baslinjen antal besök på akutmottagningen per månad.
4 månader
PNES Frihet
Tidsram: 4 månader
Patienter klassificeras som PNES-fria om de inte har haft någon PNES på 3 månader, annars klassificeras de som inte PNES-fria.
4 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 månader
Förändring från baslinje till 4 månaders uppföljning, i livskvalitet vid epilepsi (QOLIE)-10 poäng. Livskvalitet vid epilepsi (QOLIE)-10-skalan är ett validerat, pålitligt instrument som mäter livskvalitet på en skala från 10 (bäst) till 50 (sämst). Totalpoäng användes. Inga underskalor användes.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera