- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02598076
Entrevista motivacional para melhorar a adesão de pacientes com crises não epilépticas psicogênicas
Entrevista motivacional para melhorar a adesão de pacientes com crises não epilépticas psicogênicas: um modelo de envolvimento do paciente em distúrbios de sintomas neurológicos funcionais
Todos os indivíduos comparecerão a uma visita clínica inicial com o neuropsiquiatra e o epileptologista. No final desta visita, os indivíduos randomizados para entrevista motivacional serão questionados usando técnicas padronizadas de entrevista motivacional pelo autor do estudo, que é um neurologista certificado e que terá treinamento formal e certificação em entrevista motivacional.
Os indivíduos randomizados para o grupo controle também passarão por uma visita clínica inicial com um neuropsiquiatra e neurologistas. No entanto, eles não passarão por nenhuma entrevista motivacional subsequente. Após a visita clínica inicial, todos os indivíduos com convulsões em andamento serão agendados para psicoterapia contínua para tratamento de PNES no Brigham and Women's Hospital ou encaminhados para um psicoterapeuta local de acordo com sua preferência.
Todos os indivíduos serão contatados por telefone após 3 meses de acompanhamento. Se necessário, eles serão chamados 5 vezes em vários horários durante o dia e no início da noite. Se não forem contatados, eles receberão uma carta solicitando que entrem em contato com a equipe do estudo para concluí-lo. Os sujeitos serão questionados sobre sua adesão ao tratamento. O desfecho primário será o número de sessões de psicoterapia para o tratamento da CNEP em que participaram nos últimos três meses. Eles também serão avaliados quanto a desfechos secundários, incluindo adesão dicotômica (livre de convulsões ou participação ativa em psicoterapia para o tratamento de SNEP, com mais de 5 sessões nos últimos 3 meses), frequência de convulsões no último mês, número de hospitalizações e emergência visitas de departamento nos últimos 3 meses e qualidade de vida medida pelo instrumento breve QOLIE-10. Para os pacientes que derem permissão, seus psicoterapeutas serão contatados pela equipe do estudo para confirmar o número exato de sessões de psicoterapia nos últimos 3 meses. Um formulário padrão de liberação de registros clínicos da Partners com a assinatura do paciente será enviado ao consultório do terapeuta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico: Determinar se a entrevista motivacional melhora a adesão ao tratamento (desfecho primário), frequência de crises, uso de cuidados de saúde e qualidade de vida (desfechos secundários).
Hipótese: Uma breve entrevista pessoal, usando técnicas de entrevista motivacional, além da psicoterapia padrão, melhorará a adesão, a frequência das crises, o uso de cuidados de saúde e a qualidade de vida no acompanhamento de 6 meses entre pacientes com SNEP quando comparados a um grupo controle recebendo apenas psicoterapia padrão.
Dados demográficos basais, comorbidades psiquiátricas, frequência de convulsões, qualidade de vida e utilização de recursos de saúde serão registrados após a inscrição durante a internação como parte do protocolo PHRC IRB 2013P000133. Se o paciente não estiver inscrito no protocolo 2013P000133, dados demográficos basais, dados de convulsões, comorbidades psiquiátricas, qualidade de vida e utilização de recursos de saúde serão coletados durante a admissão em que o paciente for diagnosticado. Todos os indivíduos inscritos serão agendados para uma consulta inicial na clínica conjunta de psiquiatria e neurologia com um neuropsiquiatra certificado pelo conselho e neurologistas certificados pelo conselho, que é o padrão de atendimento para pacientes recém-diagnosticados com PNES no Brigham and Women's Hospital.
Todos os indivíduos comparecerão à consulta clínica inicial com o neuropsiquiatra e o epileptologista. No final desta visita, os indivíduos randomizados para entrevista motivacional serão questionados usando técnicas padronizadas de entrevista motivacional pelo autor do estudo, que é um neurologista certificado e que terá treinamento formal e certificação em entrevista motivacional.
As entrevistas motivacionais incluirão as 4 etapas clássicas do MI:
- engajamento (no qual os objetivos e interesses do paciente são eliciados e a aliança terapêutica é estabelecida);
- focalização (em que são negociados os temas específicos de discussão e intervenção);
- reforço da motivação (em que são explicitadas, discutidas e reforçadas as razões dos doentes para a intervenção de cuidados de saúde); e
- planejamento (no qual as ações de intervenção em saúde são planejadas com base nos objetivos e interesses do próprio paciente).
A visita clínica inicial e a entrevista subsequente serão gravadas com o consentimento dos pacientes, e revisores cegos contratados pelo departamento de psiquiatria, treinados e certificados em entrevista motivacional, avaliarão as gravações de áudio usando o código de integridade de tratamento de entrevista motivacional (MITI) 4.0 a avaliar a fidelidade a técnicas padronizadas de entrevista motivacional. As gravações e a revisão cega das entrevistas têm como único objetivo garantir que o entrevistador esteja de fato usando técnicas de entrevista adequadas (ou seja, técnicas de entrevista motivacional para pacientes no braço de entrevista motivacional e abstinência de técnicas de entrevista motivacional no braço de controle). Tais gravações e revisões são recomendadas na pesquisa de entrevista motivacional.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle também passarão por uma visita clínica inicial com um neuropsiquiatra e neurologistas - novamente registrada com o consentimento dos indivíduos e pontuada usando o MITI 4.0 para avaliar a abstinência de técnicas de entrevista motivacional. No entanto, eles não passarão por nenhuma entrevista motivacional subsequente. Após a visita clínica inicial, todos os indivíduos com convulsões em andamento serão agendados para psicoterapia contínua para tratamento de PNES no Brigham and Women's Hospital ou encaminhados para um psicoterapeuta local de acordo com sua preferência.
Todos os indivíduos serão contatados por telefone após 3 meses de acompanhamento. Se necessário, eles serão chamados 5 vezes em vários horários durante o dia e no início da noite. Se não forem contatados, eles receberão uma carta solicitando que entrem em contato com a equipe do estudo para concluí-lo. Os sujeitos serão questionados sobre sua adesão ao tratamento. O desfecho primário será o número de sessões de psicoterapia para o tratamento da CNEP em que participaram nos últimos três meses. Eles também serão avaliados quanto a desfechos secundários, incluindo adesão dicotômica (livre de convulsões ou participação ativa em psicoterapia para o tratamento de SNEP, com mais de 5 sessões nos últimos 3 meses), frequência de convulsões no último mês, número de hospitalizações e emergência visitas de departamento nos últimos 3 meses e qualidade de vida medida pelo instrumento breve QOLIE-10. Para os pacientes que derem permissão, seus psicoterapeutas serão contatados pela equipe do estudo para confirmar o número exato de sessões de psicoterapia nos últimos 3 meses. Um formulário padrão de liberação de registros clínicos da Partners com a assinatura do paciente será enviado ao consultório do terapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo será rastreada de todos os pacientes diagnosticados com PNES no Brigham and Women's Hospital por captura de um evento definitivo em vídeo EEG sem correlação com EEG.
- Pacientes com diagnóstico misto de SPN e convulsões epilépticas serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos) não são avaliados por EEG em nosso hospital e, portanto, serão excluídos
- QI estimado <70
- Transtorno por uso de substância ativa
- Gravidez ou problemas médicos ativos antecipados para impedir a participação em psicoterapia semanal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
O grupo receberá tratamento padrão para crises não epilépticas psicogênicas.
Eles passarão por uma visita clínica inicial com um neuropsiquiatra e neurologistas.
Eles não passarão por nenhuma entrevista motivacional subsequente.
Após a visita clínica inicial, todos os indivíduos com convulsões em andamento serão agendados para psicoterapia contínua para tratamento de PNES no Brigham and Women's Hospital ou encaminhados para um psicoterapeuta local de acordo com sua preferência.
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Psicoterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental padrão para o tratamento de PNES
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Experimental: MI
O grupo receberá uma visita clínica inicial com um neuropsiquiatra e neurologistas, idêntica à visita clínica inicial para o grupo controle. Além disso, eles receberão 1 sessão de entrevista motivacional imediatamente após a visita clínica inicial. Esses pacientes serão questionados usando técnicas padronizadas de entrevista motivacional pelo autor do estudo, que é um neurologista certificado e que possui treinamento formal e certificação em entrevista motivacional. Após a visita clínica inicial, todos os indivíduos com convulsões em andamento serão agendados para psicoterapia contínua para tratamento de PNES no Brigham and Women's Hospital ou encaminhados a um psicoterapeuta local de acordo com sua preferência (tratamento idêntico nos braços controle e MI). |
Psicoterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental padrão para o tratamento de PNES
As entrevistas motivacionais incluirão as 4 etapas clássicas do MI: 1) engajamento (no qual os objetivos e interesses do paciente são eliciados e a aliança terapêutica é estabelecida); 2) focalização (na qual são negociados os temas específicos de discussão e intervenção); 3) reforço da motivação (no qual são explicitadas, discutidas e reforçadas as razões dos doentes para a intervenção de cuidados de saúde); e 4) planejamento (no qual as ações de intervenção em saúde são planejadas com base nos objetivos e interesses do próprio paciente).
O MI será realizado pelo autor do estudo que é um neurologista certificado pelo conselho e que possui treinamento formal e certificação em entrevista motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 4 meses
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Os pacientes são classificados como aderentes se frequentarem 8 ou mais das 12 sessões de psicoterapia semanais recomendadas durante um período de 16 semanas.
Caso contrário, são classificados como não aderentes.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na frequência de PNES
Prazo: 4 meses
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Redução percentual na frequência mensal de PNES
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4 meses
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Mudança no número de visitas mensais ao departamento de emergência
Prazo: 4 meses
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Mudança em relação ao número inicial de visitas mensais ao Departamento de Emergência.
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4 meses
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PNES Liberdade
Prazo: 4 meses
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Os pacientes são classificados como livres de PNES se não tiveram PNES em 3 meses, caso contrário, são classificados como não livres de PNES.
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4 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 4 meses
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Mudança desde o início até o acompanhamento de 4 meses, na pontuação de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE) -10.
A escala de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE)-10 é um instrumento validado e confiável que mede a qualidade de vida em uma escala de 10 (melhor) a 50 (pior).
Foi utilizada a pontuação total.
Não foram utilizadas subescalas.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001152
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