Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjúk a pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek adherenciájának javítására

2019. április 22. frissítette: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Motivációs interjúk a pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek adherenciájának javítására: A betegek bevonásának modellje a funkcionális neurológiai tünetek zavaraiban

Minden alany részt vesz egy kezdeti klinikai látogatáson a neuropszichiáterrel és az epileptológussal. A látogatás végén a motivációs interjúra véletlenszerűen kiválasztott alanyokat standardizált motivációs interjúkészítési technikák segítségével kérdezi meg a tanulmány szerzője, aki okleveles neurológus, és hivatalos képzésben és motivációs interjúban bizonyítványban részesül.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy kezdeti klinikai látogatáson is átesnek egy neuropszichiáterrel és neurológussal. Azonban nem esnek át semmilyen későbbi motivációs interjún. A kezdeti klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához, preferenciái szerint.

A 3 hónapos utókövetés során minden tantárgyat telefonon felveszünk. Szükség esetén 5 alkalommal hívják őket a nap folyamán és kora este különböző időpontokban. Ha nem érik el őket, levelet kapnak, amelyben felszólítják őket, hogy a vizsgálat befejezése érdekében lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel. Az alanyokat megkérdezik a kezelés betartásáról. Az elsődleges eredmény a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiás ülések száma lesz, amelyeken az elmúlt három hónapban részt vettek. Emellett értékelni fogják a másodlagos kimeneteleket is, beleértve a dichotóm adherenciát (akár rohammentesség, akár aktív részvétel a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiában, több mint 5 alkalommal az elmúlt 3 hónapban), a rohamok gyakorisága az elmúlt hónapban, a kórházi kezelések és a sürgősségi esetek száma. osztálylátogatások az elmúlt 3 hónapban, és az életminőség a rövid QOLIE-10 műszerrel mérve. Azon betegek esetében, akik engedélyt adnak, pszichoterapeutáikkal kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, hogy megerősítsék az elmúlt 3 hónap pszichoterápiás üléseinek pontos számát. A terapeuta rendelőjébe egy szabványos Partners klinikai nyilvántartási űrlapot küldenek a páciens aláírásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a motivációs interjúk javítják-e a kezeléshez való ragaszkodást (elsődleges eredmény), a rohamok gyakoriságát, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az életminőséget (másodlagos eredmények).

Hipotézis: Egy rövid személyes interjú, amely a szokásos pszichoterápia mellett motivációs interjúkészítési technikákat is alkalmaz, javítja az adherenciát, a rohamok gyakoriságát, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az életminőséget a 6 hónapos követés során a PNES-ben szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest. csak standard pszichoterápiában részesül.

A kiindulási demográfiai adatokat, a pszichiátriai kísérőbetegségeket, a rohamok gyakoriságát, az életminőséget és az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a PHRC IRB 2013P000133 protokollja részeként a fekvőbeteg-ellátás alatti beiratkozást követően rögzítjük. Ha a beteg nincs beírva a 2013P000133 protokollba, a kiindulási demográfiai adatokat, a rohamadatokat, a pszichiátriai társbetegségeket, az életminőségeket és az egészségügyi erőforrások felhasználását a beteg diagnosztizálása során gyűjtik össze. Valamennyi beiratkozott alanynak a közös pszichiátriai-neurológiai klinikán kell először időpontot egyeztetni egy okleveles neuropszichiáterrel és okleveles neurológussal, ami a Brigham and Women's Hospital újonnan diagnosztizált PNES-betegeinek standard ellátása.

Minden alany részt vesz a kezdeti klinikai látogatáson a neuropszichiáterrel és az epileptológussal. A látogatás végén a motivációs interjúra véletlenszerűen kiválasztott alanyokat standardizált motivációs interjúkészítési technikák segítségével kérdezi meg a tanulmány szerzője, aki okleveles neurológus, és hivatalos képzésben és motivációs interjúban bizonyítványban részesül.

A motivációs interjúk az MI klasszikus 4 lépését tartalmazzák:

  1. elköteleződés (amely során a páciens céljait és érdekeit feltárják, és létrejön a terápiás szövetség);
  2. fókuszálás (amelyben a megbeszélés és a beavatkozás konkrét tárgyai kerülnek megtárgyalásra);
  3. a motiváció erősítése (amelyben a betegek egészségügyi beavatkozási indokait egyértelművé teszik, megvitatják és megerősítik); és
  4. tervezés (amelyben a betegek saját céljai és érdekei alapján tervezik meg az egészségügyi beavatkozási intézkedéseket).

A kezdeti klinikai látogatást és az azt követő interjút a páciens beleegyezésével rögzítik, és a pszichiátriai osztályon keresztül felvett, motivációs interjúkészítésre képzett és minősített vak lektorok értékelik a hangfelvételeket a Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI) 4.0-s verziójával. mérje fel a hűséget a standardizált motivációs interjúkészítési technikákhoz. Az interjúk rögzítésének és vak áttekintésének egyetlen célja annak biztosítása, hogy a kérdező valóban megfelelő interjúkészítési technikákat használjon (azaz a motivációs interjúkészítési technikákat a motivációs interjúk csoportjában, és tartózkodjon a motivációs interjúkészítési technikáktól a kontroll karban). Az ilyen felvételek és áttekintések javasoltak a motivációs interjúk kutatásában.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy kezdeti klinikai látogatáson is átesnek egy neuropszichiáterrel és neurológussal – ismét az alanyok beleegyezésével rögzítik, és a MITI 4.0 segítségével pontozzák a motivációs interjúkészítési technikáktól való absztinencia felmérésére. Azonban nem esnek át semmilyen későbbi motivációs interjún. A kezdeti klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához, preferenciái szerint.

A 3 hónapos utókövetés során minden tantárgyat telefonon felveszünk. Szükség esetén 5 alkalommal hívják őket a nap folyamán és kora este különböző időpontokban. Ha nem érik el őket, levelet kapnak, amelyben felszólítják őket, hogy a vizsgálat befejezése érdekében lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel. Az alanyokat megkérdezik a kezelés betartásáról. Az elsődleges eredmény a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiás ülések száma lesz, amelyeken az elmúlt három hónapban részt vettek. Emellett értékelni fogják a másodlagos kimeneteleket is, beleértve a dichotóm adherenciát (akár rohammentesség, akár aktív részvétel a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiában, több mint 5 alkalommal az elmúlt 3 hónapban), a rohamok gyakorisága az elmúlt hónapban, a kórházi kezelések és a sürgősségi esetek száma. osztálylátogatások az elmúlt 3 hónapban, és az életminőség a rövid QOLIE-10 műszerrel mérve. Azon betegek esetében, akik engedélyt adnak, pszichoterapeutáikkal kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, hogy megerősítsék az elmúlt 3 hónap pszichoterápiás üléseinek pontos számát. A terapeuta rendelőjébe egy szabványos Partners klinikai nyilvántartási űrlapot küldenek a páciens aláírásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populációt a Brigham and Women's Hospitalban PNES-szel diagnosztizált összes betegből kiszűrik úgy, hogy egy végleges eseményt rögzítenek video-EEG-n EEG-korreláció nélkül.
  • A PNES és az epilepsziás rohamok vegyes diagnózisában szenvedő betegek is szerepelnek benne.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekgyógyászati ​​betegeket (18 év alatti) kórházunkban nem vizsgálják EEG-vel, ezért kizárjuk őket
  • Becsült IQ<70
  • Hatóanyag-használati zavar
  • Terhesség vagy aktív egészségügyi problémák, amelyek várhatóan kizárják a heti pszichoterápiában való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A csoport standard kezelést kap a pszichogén nem epilepsziás rohamok kezelésére. Első klinikai látogatáson esnek át egy neuropszichiáterrel és neurológussal. Nem esnek át semmilyen későbbi motivációs interjún. A kezdeti klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához, preferenciái szerint.
Szabványos kognitív viselkedésterápián alapuló pszichoterápia a PNES kezelésére
Kísérleti: MI

A csoport kezdeti klinikai látogatást kap egy neuropszichiáterrel és neurológussal, ami megegyezik a kontrollcsoport kezdeti klinikai látogatásával. Ezen kívül 1 alkalommal motivációs interjút kapnak közvetlenül az első klinikai látogatást követően. Ezeket a betegeket standardizált motivációs interjúkészítési technikákkal kérdezi meg a tanulmány szerzője, aki okleveles neurológus, és formális képzésben és motivációs interjúkészítési bizonyítvánnyal rendelkezik.

Az első klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához a preferencia szerint (azonos kezelés a kontroll- és MI-karokban).

Szabványos kognitív viselkedésterápián alapuló pszichoterápia a PNES kezelésére
A motivációs interjúk az MI klasszikus 4 lépését tartalmazzák: 1) elkötelezettség (amely során a páciens céljait és érdeklődését feltárják, és létrejön a terápiás szövetség); 2) fókuszálás (amelyben a megbeszélés és a beavatkozás konkrét tárgyai kerülnek megtárgyalásra); 3) a motiváció erősítése (amelyben a betegek egészségügyi beavatkozási indokait egyértelművé teszik, megvitatják és megerősítik); és 4) tervezés (amelyben a betegek saját céljai és érdekei alapján tervezik meg az egészségügyi beavatkozást célzó intézkedéseket). Az MI-t a tanulmány szerzője fogja elvégezni, aki okleveles neurológus, és formális képzésben és motivációs interjúkészítési bizonyítvánnyal rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 4 hónap
A betegek akkor minősülnek adherensnek, ha az ajánlott heti 12 pszichoterápiás ülésből 8 vagy több alkalommal vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt. Ellenkező esetben nem ragaszkodónak minősülnek.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PNES-frekvencia százalékos csökkenése
Időkeret: 4 hónap
A havi PNES gyakoriság százalékos csökkenése
4 hónap
Változás a havi sürgősségi osztály látogatások számában
Időkeret: 4 hónap
Változás a sürgősségi osztály havi látogatásainak számához képest.
4 hónap
PNES szabadság
Időkeret: 4 hónap
A betegek PNES-mentesnek minősülnek, ha 3 hónapig nem szenvedtek PNES-t, ellenkező esetben nem PNES-mentesnek minősülnek.
4 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 4 hónap
Változás a kiindulási értéktől a 4 hónapos követésig, az epilepsziás életminőségben (QOLIE) -10 pontszám. Életminőség epilepsziában (QOLIE)-10 skála egy validált, megbízható műszer, amely az életminőséget 10-től (legjobb) 50-ig (legrosszabb) méri. Összes pontszámot használtunk. Nem használtak alskálákat.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel