- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02598076
Motivációs interjúk a pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek adherenciájának javítására
Motivációs interjúk a pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek adherenciájának javítására: A betegek bevonásának modellje a funkcionális neurológiai tünetek zavaraiban
Minden alany részt vesz egy kezdeti klinikai látogatáson a neuropszichiáterrel és az epileptológussal. A látogatás végén a motivációs interjúra véletlenszerűen kiválasztott alanyokat standardizált motivációs interjúkészítési technikák segítségével kérdezi meg a tanulmány szerzője, aki okleveles neurológus, és hivatalos képzésben és motivációs interjúban bizonyítványban részesül.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy kezdeti klinikai látogatáson is átesnek egy neuropszichiáterrel és neurológussal. Azonban nem esnek át semmilyen későbbi motivációs interjún. A kezdeti klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához, preferenciái szerint.
A 3 hónapos utókövetés során minden tantárgyat telefonon felveszünk. Szükség esetén 5 alkalommal hívják őket a nap folyamán és kora este különböző időpontokban. Ha nem érik el őket, levelet kapnak, amelyben felszólítják őket, hogy a vizsgálat befejezése érdekében lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel. Az alanyokat megkérdezik a kezelés betartásáról. Az elsődleges eredmény a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiás ülések száma lesz, amelyeken az elmúlt három hónapban részt vettek. Emellett értékelni fogják a másodlagos kimeneteleket is, beleértve a dichotóm adherenciát (akár rohammentesség, akár aktív részvétel a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiában, több mint 5 alkalommal az elmúlt 3 hónapban), a rohamok gyakorisága az elmúlt hónapban, a kórházi kezelések és a sürgősségi esetek száma. osztálylátogatások az elmúlt 3 hónapban, és az életminőség a rövid QOLIE-10 műszerrel mérve. Azon betegek esetében, akik engedélyt adnak, pszichoterapeutáikkal kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, hogy megerősítsék az elmúlt 3 hónap pszichoterápiás üléseinek pontos számát. A terapeuta rendelőjébe egy szabványos Partners klinikai nyilvántartási űrlapot küldenek a páciens aláírásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a motivációs interjúk javítják-e a kezeléshez való ragaszkodást (elsődleges eredmény), a rohamok gyakoriságát, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az életminőséget (másodlagos eredmények).
Hipotézis: Egy rövid személyes interjú, amely a szokásos pszichoterápia mellett motivációs interjúkészítési technikákat is alkalmaz, javítja az adherenciát, a rohamok gyakoriságát, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az életminőséget a 6 hónapos követés során a PNES-ben szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest. csak standard pszichoterápiában részesül.
A kiindulási demográfiai adatokat, a pszichiátriai kísérőbetegségeket, a rohamok gyakoriságát, az életminőséget és az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a PHRC IRB 2013P000133 protokollja részeként a fekvőbeteg-ellátás alatti beiratkozást követően rögzítjük. Ha a beteg nincs beírva a 2013P000133 protokollba, a kiindulási demográfiai adatokat, a rohamadatokat, a pszichiátriai társbetegségeket, az életminőségeket és az egészségügyi erőforrások felhasználását a beteg diagnosztizálása során gyűjtik össze. Valamennyi beiratkozott alanynak a közös pszichiátriai-neurológiai klinikán kell először időpontot egyeztetni egy okleveles neuropszichiáterrel és okleveles neurológussal, ami a Brigham and Women's Hospital újonnan diagnosztizált PNES-betegeinek standard ellátása.
Minden alany részt vesz a kezdeti klinikai látogatáson a neuropszichiáterrel és az epileptológussal. A látogatás végén a motivációs interjúra véletlenszerűen kiválasztott alanyokat standardizált motivációs interjúkészítési technikák segítségével kérdezi meg a tanulmány szerzője, aki okleveles neurológus, és hivatalos képzésben és motivációs interjúban bizonyítványban részesül.
A motivációs interjúk az MI klasszikus 4 lépését tartalmazzák:
- elköteleződés (amely során a páciens céljait és érdekeit feltárják, és létrejön a terápiás szövetség);
- fókuszálás (amelyben a megbeszélés és a beavatkozás konkrét tárgyai kerülnek megtárgyalásra);
- a motiváció erősítése (amelyben a betegek egészségügyi beavatkozási indokait egyértelművé teszik, megvitatják és megerősítik); és
- tervezés (amelyben a betegek saját céljai és érdekei alapján tervezik meg az egészségügyi beavatkozási intézkedéseket).
A kezdeti klinikai látogatást és az azt követő interjút a páciens beleegyezésével rögzítik, és a pszichiátriai osztályon keresztül felvett, motivációs interjúkészítésre képzett és minősített vak lektorok értékelik a hangfelvételeket a Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI) 4.0-s verziójával. mérje fel a hűséget a standardizált motivációs interjúkészítési technikákhoz. Az interjúk rögzítésének és vak áttekintésének egyetlen célja annak biztosítása, hogy a kérdező valóban megfelelő interjúkészítési technikákat használjon (azaz a motivációs interjúkészítési technikákat a motivációs interjúk csoportjában, és tartózkodjon a motivációs interjúkészítési technikáktól a kontroll karban). Az ilyen felvételek és áttekintések javasoltak a motivációs interjúk kutatásában.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy kezdeti klinikai látogatáson is átesnek egy neuropszichiáterrel és neurológussal – ismét az alanyok beleegyezésével rögzítik, és a MITI 4.0 segítségével pontozzák a motivációs interjúkészítési technikáktól való absztinencia felmérésére. Azonban nem esnek át semmilyen későbbi motivációs interjún. A kezdeti klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához, preferenciái szerint.
A 3 hónapos utókövetés során minden tantárgyat telefonon felveszünk. Szükség esetén 5 alkalommal hívják őket a nap folyamán és kora este különböző időpontokban. Ha nem érik el őket, levelet kapnak, amelyben felszólítják őket, hogy a vizsgálat befejezése érdekében lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel. Az alanyokat megkérdezik a kezelés betartásáról. Az elsődleges eredmény a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiás ülések száma lesz, amelyeken az elmúlt három hónapban részt vettek. Emellett értékelni fogják a másodlagos kimeneteleket is, beleértve a dichotóm adherenciát (akár rohammentesség, akár aktív részvétel a PNES kezelésére szolgáló pszichoterápiában, több mint 5 alkalommal az elmúlt 3 hónapban), a rohamok gyakorisága az elmúlt hónapban, a kórházi kezelések és a sürgősségi esetek száma. osztálylátogatások az elmúlt 3 hónapban, és az életminőség a rövid QOLIE-10 műszerrel mérve. Azon betegek esetében, akik engedélyt adnak, pszichoterapeutáikkal kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, hogy megerősítsék az elmúlt 3 hónap pszichoterápiás üléseinek pontos számát. A terapeuta rendelőjébe egy szabványos Partners klinikai nyilvántartási űrlapot küldenek a páciens aláírásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populációt a Brigham and Women's Hospitalban PNES-szel diagnosztizált összes betegből kiszűrik úgy, hogy egy végleges eseményt rögzítenek video-EEG-n EEG-korreláció nélkül.
- A PNES és az epilepsziás rohamok vegyes diagnózisában szenvedő betegek is szerepelnek benne.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekgyógyászati betegeket (18 év alatti) kórházunkban nem vizsgálják EEG-vel, ezért kizárjuk őket
- Becsült IQ<70
- Hatóanyag-használati zavar
- Terhesség vagy aktív egészségügyi problémák, amelyek várhatóan kizárják a heti pszichoterápiában való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A csoport standard kezelést kap a pszichogén nem epilepsziás rohamok kezelésére.
Első klinikai látogatáson esnek át egy neuropszichiáterrel és neurológussal.
Nem esnek át semmilyen későbbi motivációs interjún.
A kezdeti klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához, preferenciái szerint.
|
Szabványos kognitív viselkedésterápián alapuló pszichoterápia a PNES kezelésére
|
|
Kísérleti: MI
A csoport kezdeti klinikai látogatást kap egy neuropszichiáterrel és neurológussal, ami megegyezik a kontrollcsoport kezdeti klinikai látogatásával. Ezen kívül 1 alkalommal motivációs interjút kapnak közvetlenül az első klinikai látogatást követően. Ezeket a betegeket standardizált motivációs interjúkészítési technikákkal kérdezi meg a tanulmány szerzője, aki okleveles neurológus, és formális képzésben és motivációs interjúkészítési bizonyítvánnyal rendelkezik. Az első klinikai látogatást követően minden folyamatban lévő görcsrohamban szenvedő alanyt vagy folyamatos pszichoterápiára írják elő a PNES kezelésére a Brigham and Women's Hospitalban, vagy beutalják egy helyi pszichoterapeutához a preferencia szerint (azonos kezelés a kontroll- és MI-karokban). |
Szabványos kognitív viselkedésterápián alapuló pszichoterápia a PNES kezelésére
A motivációs interjúk az MI klasszikus 4 lépését tartalmazzák: 1) elkötelezettség (amely során a páciens céljait és érdeklődését feltárják, és létrejön a terápiás szövetség); 2) fókuszálás (amelyben a megbeszélés és a beavatkozás konkrét tárgyai kerülnek megtárgyalásra); 3) a motiváció erősítése (amelyben a betegek egészségügyi beavatkozási indokait egyértelművé teszik, megvitatják és megerősítik); és 4) tervezés (amelyben a betegek saját céljai és érdekei alapján tervezik meg az egészségügyi beavatkozást célzó intézkedéseket).
Az MI-t a tanulmány szerzője fogja elvégezni, aki okleveles neurológus, és formális képzésben és motivációs interjúkészítési bizonyítvánnyal rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek akkor minősülnek adherensnek, ha az ajánlott heti 12 pszichoterápiás ülésből 8 vagy több alkalommal vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt.
Ellenkező esetben nem ragaszkodónak minősülnek.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PNES-frekvencia százalékos csökkenése
Időkeret: 4 hónap
|
A havi PNES gyakoriság százalékos csökkenése
|
4 hónap
|
|
Változás a havi sürgősségi osztály látogatások számában
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a sürgősségi osztály havi látogatásainak számához képest.
|
4 hónap
|
|
PNES szabadság
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek PNES-mentesnek minősülnek, ha 3 hónapig nem szenvedtek PNES-t, ellenkező esetben nem PNES-mentesnek minősülnek.
|
4 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a kiindulási értéktől a 4 hónapos követésig, az epilepsziás életminőségben (QOLIE) -10 pontszám.
Életminőség epilepsziában (QOLIE)-10 skála egy validált, megbízható műszer, amely az életminőséget 10-től (legjobb) 50-ig (legrosszabb) méri.
Összes pontszámot használtunk.
Nem használtak alskálákat.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .