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Entretien motivationnel pour améliorer l'observance des patients souffrant de crises psychogènes non épileptiques

22 avril 2019 mis à jour par: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Entrevue motivationnelle pour améliorer l'observance des patients atteints de crises psychogènes non épileptiques : un modèle d'engagement des patients dans les troubles des symptômes neurologiques fonctionnels

Tous les sujets assisteront à une première visite à la clinique avec le neuropsychiatre et l'épileptologue. À la fin de cette visite, les sujets randomisés pour un entretien motivationnel seront interrogés à l'aide de techniques d'entretien motivationnel standardisées par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui aura une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront également une première visite à la clinique avec un neuropsychiatre et des neurologues. Cependant, ils ne subiront aucun entretien de motivation ultérieur. Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence.

Tous les sujets seront contactés par téléphone à 3 mois de suivi. Si nécessaire, ils seront appelés 5 fois à différents moments de la journée et en début de soirée. S'ils ne sont pas joints, ils recevront une lettre leur demandant de contacter le personnel de l'étude pour compléter l'étude. Les sujets seront interrogés sur leur adhésion au traitement. Le résultat principal sera le nombre de séances de psychothérapie pour le traitement du PNES auxquelles ils ont participé au cours des trois derniers mois. Ils seront également évalués pour les critères de jugement secondaires, y compris l'observance dichotomique (soit l'absence de crises, soit la participation active à une psychothérapie pour le traitement du PNES, avec plus de 5 sessions au cours des 3 derniers mois), la fréquence des crises au cours du dernier mois, le nombre d'hospitalisations et le nombre d'urgences. visites de service au cours des 3 derniers mois et qualité de vie mesurée par l'instrument QOLIE-10 bref. Pour les patients qui donnent leur permission, leurs psychothérapeutes seront contactés par le personnel de l'étude pour confirmer le nombre exact de séances de psychothérapie au cours des 3 derniers mois. Un formulaire standard de libération des dossiers cliniques de Partners avec la signature du patient sera envoyé au bureau du thérapeute.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique : Déterminer si l'entretien motivationnel améliore l'adhésion au traitement (résultat principal), la fréquence des crises, l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie (résultats secondaires).

Hypothèse : Un bref entretien en personne, utilisant des techniques d'entretien motivationnel en plus de la psychothérapie standard, améliorera l'observance, la fréquence des crises, l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie lors d'un suivi de 6 mois chez les patients atteints de PNES par rapport à un groupe témoin ne recevant qu'une psychothérapie standard.

Les données démographiques de base, les comorbidités psychiatriques, la fréquence des crises, la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé seront enregistrées après l'inscription pendant le séjour en hospitalisation dans le cadre du protocole PHRC IRB 2013P000133. Si le patient n'est pas inscrit au protocole 2013P000133, les données démographiques de base, les données sur les crises, les comorbidités psychiatriques, les qualités de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé seront recueillies lors de l'admission au cours de laquelle le patient est diagnostiqué. Tous les sujets inscrits seront programmés pour un rendez-vous initial dans la clinique conjointe de psychiatrie et de neurologie avec un neuropsychiatre certifié et des neurologues certifiés par le conseil, ce qui est la norme de soins pour les patients atteints de PNES nouvellement diagnostiqués au Brigham and Women's Hospital.

Tous les sujets assisteront à la visite clinique initiale avec le neuropsychiatre et l'épileptologue. À la fin de cette visite, les sujets randomisés pour un entretien motivationnel seront interrogés à l'aide de techniques d'entretien motivationnel standardisées par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui aura une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.

Les entretiens motivationnels comprendront les 4 étapes classiques du MI :

  1. l'engagement (dans lequel les objectifs et les intérêts du patient sont élicités et l'alliance thérapeutique est établie) ;
  2. focalisation (dans laquelle les sujets spécifiques de discussion et d'intervention sont négociés) ;
  3. le renforcement de la motivation (dans lequel les raisons d'intervention des patients sont explicitées, discutées et renforcées) ; et
  4. planification (dans laquelle les actions d'intervention de soins de santé sont planifiées en fonction des propres objectifs et intérêts des patients).

La visite initiale à la clinique et l'entretien ultérieur seront enregistrés avec le consentement des patients, et des examinateurs en aveugle embauchés par le département de psychiatrie, formés et certifiés en entretien motivationnel, noteront les enregistrements audio à l'aide du code d'intégrité du traitement de l'entretien motivationnel (MITI) 4.0 pour évaluer la fidélité aux techniques normalisées d'entrevue motivationnelle. Les enregistrements et l'examen en aveugle des entretiens ont pour seul but de s'assurer que l'intervieweur utilise effectivement les techniques d'entretien appropriées (c. De tels enregistrements et examens sont recommandés dans les recherches sur les entretiens motivationnels.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront également une première visite à la clinique avec un neuropsychiatre et des neurologues - à nouveau enregistrée avec le consentement des sujets et notée à l'aide du MITI 4.0 pour évaluer l'abstinence des techniques d'entretien motivationnel. Cependant, ils ne subiront aucun entretien de motivation ultérieur. Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence.

Tous les sujets seront contactés par téléphone à 3 mois de suivi. Si nécessaire, ils seront appelés 5 fois à différents moments de la journée et en début de soirée. S'ils ne sont pas joints, ils recevront une lettre leur demandant de contacter le personnel de l'étude pour compléter l'étude. Les sujets seront interrogés sur leur adhésion au traitement. Le résultat principal sera le nombre de séances de psychothérapie pour le traitement du PNES auxquelles ils ont participé au cours des trois derniers mois. Ils seront également évalués pour les critères de jugement secondaires, y compris l'observance dichotomique (soit l'absence de crises, soit la participation active à une psychothérapie pour le traitement du PNES, avec plus de 5 sessions au cours des 3 derniers mois), la fréquence des crises au cours du dernier mois, le nombre d'hospitalisations et le nombre d'urgences. visites de service au cours des 3 derniers mois et qualité de vie mesurée par l'instrument QOLIE-10 bref. Pour les patients qui donnent leur permission, leurs psychothérapeutes seront contactés par le personnel de l'étude pour confirmer le nombre exact de séances de psychothérapie au cours des 3 derniers mois. Un formulaire standard de libération des dossiers cliniques de Partners avec la signature du patient sera envoyé au bureau du thérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La population de l'étude sera dépistée parmi tous les patients diagnostiqués avec le PNES au Brigham and Women's Hospital par capture d'un événement définitif sur vidéo EEG sans corrélat EEG.
  • Les patients avec un diagnostic mixte de PNES et de crises d'épilepsie seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pédiatriques (moins de 18 ans) ne sont pas évalués par EEG dans notre hôpital et seront donc exclus
  • QI estimé<70
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives
  • Grossesse ou problèmes médicaux actifs susceptibles d'empêcher la participation à une psychothérapie hebdomadaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
Le groupe recevra un traitement standard pour les crises psychogènes non épileptiques. Ils subiront une première visite à la clinique avec un neuropsychiatre et des neurologues. Ils ne subiront aucun entretien de motivation ultérieur. Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence.
Psychothérapie standard basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement du PNES
Expérimental: MI

Le groupe recevra une visite clinique initiale avec un neuropsychiatre et des neurologues, identique à la visite clinique initiale pour le groupe témoin. De plus, ils recevront 1 session d'entretien motivationnel immédiatement après la visite initiale à la clinique. Ces patients seront interrogés à l'aide de techniques d'entretien motivationnel standardisées par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui a une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.

Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence (traitement identique dans les bras contrôle et MI).

Psychothérapie standard basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement du PNES
Les entretiens motivationnels comprendront les 4 étapes classiques de l'IM : 1) engagement (dans lequel les objectifs et les intérêts du patient sont élicités et l'alliance thérapeutique est établie) ; 2) focalisation (dans laquelle les sujets spécifiques de discussion et d'intervention sont négociés) ; 3) renforcement de la motivation (où les raisons d'intervention des patients sont explicitées, discutées et renforcées) ; et 4) la planification (dans laquelle les actions d'intervention de soins de santé sont planifiées en fonction des objectifs et des intérêts des patients). L'EM sera réalisée par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui a une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 4 mois
Les patients sont classés comme adhérents s'ils assistent à 8 ou plus des 12 séances de psychothérapie hebdomadaires recommandées sur une période de 16 semaines. Sinon, ils sont classés comme non adhérents.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage de la fréquence des PNES
Délai: 4 mois
Diminution en pourcentage de la fréquence mensuelle des PNES
4 mois
Changement du nombre de visites mensuelles aux urgences
Délai: 4 mois
Changement par rapport au nombre de référence de visites au service des urgences par mois.
4 mois
PNES Liberté
Délai: 4 mois
Les patients sont classés comme indemnes de PNES s'ils n'ont eu aucun PNES depuis 3 mois, sinon ils sont classés comme non indemnes de PNES.
4 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 4 mois
Changement du score de qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE)-10 entre le départ et le suivi de 4 mois. L'échelle de qualité de vie en épilepsie (QOLIE)-10 est un instrument validé et fiable mesurant la qualité de vie sur une échelle de 10 (la meilleure) à 50 (la pire). Le score total a été utilisé. Aucune sous-échelle n'a été utilisée.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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