- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598076
Entretien motivationnel pour améliorer l'observance des patients souffrant de crises psychogènes non épileptiques
Entrevue motivationnelle pour améliorer l'observance des patients atteints de crises psychogènes non épileptiques : un modèle d'engagement des patients dans les troubles des symptômes neurologiques fonctionnels
Tous les sujets assisteront à une première visite à la clinique avec le neuropsychiatre et l'épileptologue. À la fin de cette visite, les sujets randomisés pour un entretien motivationnel seront interrogés à l'aide de techniques d'entretien motivationnel standardisées par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui aura une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront également une première visite à la clinique avec un neuropsychiatre et des neurologues. Cependant, ils ne subiront aucun entretien de motivation ultérieur. Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence.
Tous les sujets seront contactés par téléphone à 3 mois de suivi. Si nécessaire, ils seront appelés 5 fois à différents moments de la journée et en début de soirée. S'ils ne sont pas joints, ils recevront une lettre leur demandant de contacter le personnel de l'étude pour compléter l'étude. Les sujets seront interrogés sur leur adhésion au traitement. Le résultat principal sera le nombre de séances de psychothérapie pour le traitement du PNES auxquelles ils ont participé au cours des trois derniers mois. Ils seront également évalués pour les critères de jugement secondaires, y compris l'observance dichotomique (soit l'absence de crises, soit la participation active à une psychothérapie pour le traitement du PNES, avec plus de 5 sessions au cours des 3 derniers mois), la fréquence des crises au cours du dernier mois, le nombre d'hospitalisations et le nombre d'urgences. visites de service au cours des 3 derniers mois et qualité de vie mesurée par l'instrument QOLIE-10 bref. Pour les patients qui donnent leur permission, leurs psychothérapeutes seront contactés par le personnel de l'étude pour confirmer le nombre exact de séances de psychothérapie au cours des 3 derniers mois. Un formulaire standard de libération des dossiers cliniques de Partners avec la signature du patient sera envoyé au bureau du thérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique : Déterminer si l'entretien motivationnel améliore l'adhésion au traitement (résultat principal), la fréquence des crises, l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie (résultats secondaires).
Hypothèse : Un bref entretien en personne, utilisant des techniques d'entretien motivationnel en plus de la psychothérapie standard, améliorera l'observance, la fréquence des crises, l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie lors d'un suivi de 6 mois chez les patients atteints de PNES par rapport à un groupe témoin ne recevant qu'une psychothérapie standard.
Les données démographiques de base, les comorbidités psychiatriques, la fréquence des crises, la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé seront enregistrées après l'inscription pendant le séjour en hospitalisation dans le cadre du protocole PHRC IRB 2013P000133. Si le patient n'est pas inscrit au protocole 2013P000133, les données démographiques de base, les données sur les crises, les comorbidités psychiatriques, les qualités de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé seront recueillies lors de l'admission au cours de laquelle le patient est diagnostiqué. Tous les sujets inscrits seront programmés pour un rendez-vous initial dans la clinique conjointe de psychiatrie et de neurologie avec un neuropsychiatre certifié et des neurologues certifiés par le conseil, ce qui est la norme de soins pour les patients atteints de PNES nouvellement diagnostiqués au Brigham and Women's Hospital.
Tous les sujets assisteront à la visite clinique initiale avec le neuropsychiatre et l'épileptologue. À la fin de cette visite, les sujets randomisés pour un entretien motivationnel seront interrogés à l'aide de techniques d'entretien motivationnel standardisées par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui aura une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.
Les entretiens motivationnels comprendront les 4 étapes classiques du MI :
- l'engagement (dans lequel les objectifs et les intérêts du patient sont élicités et l'alliance thérapeutique est établie) ;
- focalisation (dans laquelle les sujets spécifiques de discussion et d'intervention sont négociés) ;
- le renforcement de la motivation (dans lequel les raisons d'intervention des patients sont explicitées, discutées et renforcées) ; et
- planification (dans laquelle les actions d'intervention de soins de santé sont planifiées en fonction des propres objectifs et intérêts des patients).
La visite initiale à la clinique et l'entretien ultérieur seront enregistrés avec le consentement des patients, et des examinateurs en aveugle embauchés par le département de psychiatrie, formés et certifiés en entretien motivationnel, noteront les enregistrements audio à l'aide du code d'intégrité du traitement de l'entretien motivationnel (MITI) 4.0 pour évaluer la fidélité aux techniques normalisées d'entrevue motivationnelle. Les enregistrements et l'examen en aveugle des entretiens ont pour seul but de s'assurer que l'intervieweur utilise effectivement les techniques d'entretien appropriées (c. De tels enregistrements et examens sont recommandés dans les recherches sur les entretiens motivationnels.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront également une première visite à la clinique avec un neuropsychiatre et des neurologues - à nouveau enregistrée avec le consentement des sujets et notée à l'aide du MITI 4.0 pour évaluer l'abstinence des techniques d'entretien motivationnel. Cependant, ils ne subiront aucun entretien de motivation ultérieur. Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence.
Tous les sujets seront contactés par téléphone à 3 mois de suivi. Si nécessaire, ils seront appelés 5 fois à différents moments de la journée et en début de soirée. S'ils ne sont pas joints, ils recevront une lettre leur demandant de contacter le personnel de l'étude pour compléter l'étude. Les sujets seront interrogés sur leur adhésion au traitement. Le résultat principal sera le nombre de séances de psychothérapie pour le traitement du PNES auxquelles ils ont participé au cours des trois derniers mois. Ils seront également évalués pour les critères de jugement secondaires, y compris l'observance dichotomique (soit l'absence de crises, soit la participation active à une psychothérapie pour le traitement du PNES, avec plus de 5 sessions au cours des 3 derniers mois), la fréquence des crises au cours du dernier mois, le nombre d'hospitalisations et le nombre d'urgences. visites de service au cours des 3 derniers mois et qualité de vie mesurée par l'instrument QOLIE-10 bref. Pour les patients qui donnent leur permission, leurs psychothérapeutes seront contactés par le personnel de l'étude pour confirmer le nombre exact de séances de psychothérapie au cours des 3 derniers mois. Un formulaire standard de libération des dossiers cliniques de Partners avec la signature du patient sera envoyé au bureau du thérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La population de l'étude sera dépistée parmi tous les patients diagnostiqués avec le PNES au Brigham and Women's Hospital par capture d'un événement définitif sur vidéo EEG sans corrélat EEG.
- Les patients avec un diagnostic mixte de PNES et de crises d'épilepsie seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients pédiatriques (moins de 18 ans) ne sont pas évalués par EEG dans notre hôpital et seront donc exclus
- QI estimé<70
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives
- Grossesse ou problèmes médicaux actifs susceptibles d'empêcher la participation à une psychothérapie hebdomadaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
Le groupe recevra un traitement standard pour les crises psychogènes non épileptiques.
Ils subiront une première visite à la clinique avec un neuropsychiatre et des neurologues.
Ils ne subiront aucun entretien de motivation ultérieur.
Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence.
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Psychothérapie standard basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement du PNES
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Expérimental: MI
Le groupe recevra une visite clinique initiale avec un neuropsychiatre et des neurologues, identique à la visite clinique initiale pour le groupe témoin. De plus, ils recevront 1 session d'entretien motivationnel immédiatement après la visite initiale à la clinique. Ces patients seront interrogés à l'aide de techniques d'entretien motivationnel standardisées par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui a une formation formelle et une certification en entretien motivationnel. Après la visite initiale à la clinique, tous les sujets ayant des crises en cours seront soit programmés pour une psychothérapie continue pour le traitement du PNES au Brigham and Women's Hospital, soit référés à un psychothérapeute local selon leur préférence (traitement identique dans les bras contrôle et MI). |
Psychothérapie standard basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement du PNES
Les entretiens motivationnels comprendront les 4 étapes classiques de l'IM : 1) engagement (dans lequel les objectifs et les intérêts du patient sont élicités et l'alliance thérapeutique est établie) ; 2) focalisation (dans laquelle les sujets spécifiques de discussion et d'intervention sont négociés) ; 3) renforcement de la motivation (où les raisons d'intervention des patients sont explicitées, discutées et renforcées) ; et 4) la planification (dans laquelle les actions d'intervention de soins de santé sont planifiées en fonction des objectifs et des intérêts des patients).
L'EM sera réalisée par l'auteur de l'étude qui est un neurologue certifié par le conseil et qui a une formation formelle et une certification en entretien motivationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 4 mois
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Les patients sont classés comme adhérents s'ils assistent à 8 ou plus des 12 séances de psychothérapie hebdomadaires recommandées sur une période de 16 semaines.
Sinon, ils sont classés comme non adhérents.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution en pourcentage de la fréquence des PNES
Délai: 4 mois
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Diminution en pourcentage de la fréquence mensuelle des PNES
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4 mois
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Changement du nombre de visites mensuelles aux urgences
Délai: 4 mois
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Changement par rapport au nombre de référence de visites au service des urgences par mois.
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4 mois
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PNES Liberté
Délai: 4 mois
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Les patients sont classés comme indemnes de PNES s'ils n'ont eu aucun PNES depuis 3 mois, sinon ils sont classés comme non indemnes de PNES.
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4 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 4 mois
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Changement du score de qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE)-10 entre le départ et le suivi de 4 mois.
L'échelle de qualité de vie en épilepsie (QOLIE)-10 est un instrument validé et fiable mesurant la qualité de vie sur une échelle de 10 (la meilleure) à 50 (la pire).
Le score total a été utilisé.
Aucune sous-échelle n'a été utilisée.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001152
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