- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598076
Motivierende Gesprächsführung zur Verbesserung der Adhärenz von Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
Motivierende Gesprächsführung zur Verbesserung der Adhärenz von Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen: Ein Modell der Patientenbeteiligung bei funktionellen neurologischen Symptomstörungen
Alle Probanden nehmen an einem ersten Klinikbesuch beim Neuropsychiater und Epileptologen teil. Am Ende dieses Besuchs werden die für die Motivationsgespräche randomisierten Probanden vom Studienautor, der ein staatlich geprüfter Neurologe ist und über eine formelle Ausbildung und Zertifizierung in Motivationsgesprächen verfügt, mit standardisierten Motivationsgesprächstechniken befragt.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden auch einem ersten Klinikbesuch bei einem Neuropsychiater und Neurologen unterzogen. Sie werden jedoch keinem anschließenden Motivationsgespräch unterzogen. Nach dem ersten Klinikbesuch werden alle Probanden mit anhaltenden Anfällen entweder für eine laufende Psychotherapie zur Behandlung von PNES im Brigham and Women's Hospital eingeplant oder je nach Wunsch an einen örtlichen Psychotherapeuten überwiesen.
Alle Probanden werden nach 3 Monaten telefonisch kontaktiert. Bei Bedarf werden sie 5 Mal zu verschiedenen Tageszeiten und am frühen Abend angerufen. Wenn sie nicht erreicht werden, erhalten sie ein Schreiben, in dem sie aufgefordert werden, sich mit dem Studienpersonal in Verbindung zu setzen, um die Studie abzuschließen. Die Probanden werden zu ihrer Einhaltung der Behandlung befragt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Psychotherapiesitzungen zur Behandlung von PNES, an denen sie in den letzten drei Monaten teilgenommen haben. Sie werden auch hinsichtlich sekundärer Ergebnisse bewertet, einschließlich dichotomer Adhärenz (entweder Anfallsfreiheit oder aktive Teilnahme an einer Psychotherapie zur Behandlung von PNES, mit mehr als 5 Sitzungen in den letzten 3 Monaten), Anfallshäufigkeit im letzten Monat, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notfall Abteilungsbesuche in den letzten 3 Monaten und Lebensqualität, gemessen mit dem kurzen QOLIE-10-Instrument. Für diejenigen Patienten, die ihre Zustimmung geben, werden ihre Psychotherapeuten vom Studienpersonal kontaktiert, um die genaue Anzahl der Psychotherapiesitzungen in den letzten 3 Monaten zu bestätigen. Ein Standardformular zur Freigabe klinischer Aufzeichnungen von Partners mit der Unterschrift des Patienten wird an das Büro des Therapeuten gesendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel: Feststellung, ob motivierende Gesprächsführung die Therapietreue (primäres Ergebnis), die Anfallshäufigkeit, die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und die Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) verbessert.
Hypothese: Ein kurzes persönliches Gespräch unter Verwendung motivierender Gesprächstechniken zusätzlich zur Standardpsychotherapie wird die Therapietreue, die Anfallshäufigkeit, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität bei der 6-monatigen Nachsorge bei Patienten mit PNES im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessern nur Standard-Psychotherapie erhalten.
Demografische Basisdaten, psychiatrische Komorbiditäten, Anfallshäufigkeit, Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsressourcen werden nach der Aufnahme während des stationären Aufenthalts im Rahmen des PHRC IRB-Protokolls 2013P000133 aufgezeichnet. Wenn der Patient nicht im Protokoll 2013P000133 registriert ist, werden während der Aufnahme, bei der der Patient diagnostiziert wird, demografische Basisdaten, Anfallsdaten, psychiatrische Komorbiditäten, Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsressourcen erhoben. Alle eingeschriebenen Probanden werden für einen ersten Termin in der gemeinsamen Psychiatrie-Neurologie-Klinik mit einem staatlich geprüften Neuropsychiater und staatlich geprüften Neurologen eingeplant, was bei neu diagnostizierten PNES-Patienten im Brigham and Women's Hospital Standard ist.
Alle Probanden nehmen am ersten Klinikbesuch mit dem Neuropsychiater und dem Epileptologen teil. Am Ende dieses Besuchs werden die für die Motivationsgespräche randomisierten Probanden vom Studienautor, der ein staatlich geprüfter Neurologe ist und über eine formelle Ausbildung und Zertifizierung in Motivationsgesprächen verfügt, mit standardisierten Motivationsgesprächstechniken befragt.
Motivationsinterviews umfassen die klassischen 4 Schritte der MI:
- Engagement (bei dem die Ziele und Interessen des Patienten erhoben und die therapeutische Allianz hergestellt wird);
- Fokussierung (bei der die konkreten Diskussions- und Interventionsthemen verhandelt werden);
- Stärkung der Motivation (in der die Gründe der Patienten für eine medizinische Intervention explizit gemacht, diskutiert und verstärkt werden); Und
- Planung (bei der Maßnahmen für Gesundheitsinterventionen auf der Grundlage der eigenen Ziele und Interessen der Patienten geplant werden).
Der erste Klinikbesuch und das anschließende Interview werden mit Zustimmung der Patienten aufgezeichnet, und verblindete Gutachter, die von der Abteilung für Psychiatrie eingestellt wurden und in motivierender Gesprächsführung geschult und zertifiziert sind, bewerten die Audioaufnahmen unter Verwendung des Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI) 4.0 to die Treue zu standardisierten Techniken der motivierenden Gesprächsführung beurteilen. Aufzeichnungen und verblindete Überprüfung von Interviews dienen ausschließlich dem Zweck, sicherzustellen, dass der Interviewer tatsächlich die richtigen Interviewtechniken anwendet (dh motivierende Interviewtechniken für Patienten in der Gruppe der motivierenden Interviews und Abstinenz von Techniken der motivierenden Interviews in der Kontrollgruppe). Solche Aufzeichnungen und Überprüfungen werden in der Motivationsgesprächsforschung empfohlen.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden auch einem ersten Klinikbesuch bei einem Neuropsychiater und Neurologen unterzogen – wiederum mit Zustimmung der Probanden aufgezeichnet und mit dem MITI 4.0 bewertet, um die Abstinenz von motivierenden Gesprächstechniken zu beurteilen. Sie werden jedoch keinem anschließenden Motivationsgespräch unterzogen. Nach dem ersten Klinikbesuch werden alle Probanden mit anhaltenden Anfällen entweder für eine laufende Psychotherapie zur Behandlung von PNES im Brigham and Women's Hospital eingeplant oder je nach Wunsch an einen örtlichen Psychotherapeuten überwiesen.
Alle Probanden werden nach 3 Monaten telefonisch kontaktiert. Bei Bedarf werden sie 5 Mal zu verschiedenen Tageszeiten und am frühen Abend angerufen. Wenn sie nicht erreicht werden, erhalten sie ein Schreiben, in dem sie aufgefordert werden, sich mit dem Studienpersonal in Verbindung zu setzen, um die Studie abzuschließen. Die Probanden werden zu ihrer Einhaltung der Behandlung befragt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Psychotherapiesitzungen zur Behandlung von PNES, an denen sie in den letzten drei Monaten teilgenommen haben. Sie werden auch hinsichtlich sekundärer Ergebnisse bewertet, einschließlich dichotomer Adhärenz (entweder Anfallsfreiheit oder aktive Teilnahme an einer Psychotherapie zur Behandlung von PNES, mit mehr als 5 Sitzungen in den letzten 3 Monaten), Anfallshäufigkeit im letzten Monat, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notfall Abteilungsbesuche in den letzten 3 Monaten und Lebensqualität, gemessen mit dem kurzen QOLIE-10-Instrument. Für diejenigen Patienten, die ihre Zustimmung geben, werden ihre Psychotherapeuten vom Studienpersonal kontaktiert, um die genaue Anzahl der Psychotherapiesitzungen in den letzten 3 Monaten zu bestätigen. Ein Standardformular zur Freigabe klinischer Aufzeichnungen von Partners mit der Unterschrift des Patienten wird an das Büro des Therapeuten gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation wird von allen Patienten, bei denen PNES im Brigham and Women's Hospital diagnostiziert wurde, gescreent, indem ein definitives Ereignis auf einem Video-EEG ohne EEG-Korrelat erfasst wird.
- Patienten mit einer gemischten Diagnose aus PNES und epileptischen Anfällen werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren) werden in unserem Krankenhaus nicht per EEG untersucht und werden daher ausgeschlossen
- Geschätzter IQ<70
- Störung des Wirkstoffkonsums
- Schwangerschaft oder aktive medizinische Probleme, die voraussichtlich die Teilnahme an der wöchentlichen Psychotherapie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Gruppe erhält eine Standardbehandlung für psychogene nicht-epileptische Anfälle.
Sie werden einem ersten Klinikbesuch mit einem Neuropsychiater und Neurologen unterzogen.
Sie werden keinem anschließenden Motivationsgespräch unterzogen.
Nach dem ersten Klinikbesuch werden alle Probanden mit anhaltenden Anfällen entweder für eine laufende Psychotherapie zur Behandlung von PNES im Brigham and Women's Hospital eingeplant oder je nach Wunsch an einen örtlichen Psychotherapeuten überwiesen.
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Kognitiv-verhaltenstherapeutische Standard-Psychotherapie zur Behandlung von PNES
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Experimental: MI
Die Gruppe erhält einen ersten Klinikbesuch mit einem Neuropsychiater und Neurologen, der mit dem ersten Klinikbesuch für die Kontrollgruppe identisch ist. Darüber hinaus erhalten sie unmittelbar nach dem ersten Klinikbesuch 1 motivierende Gesprächsrunde. Diese Patienten werden unter Verwendung standardisierter Techniken für motivierende Gesprächsführung durch den Studienautor befragt, der ein staatlich geprüfter Neurologe ist und über eine formelle Ausbildung und Zertifizierung in motivierender Gesprächsführung verfügt. Nach dem ersten Klinikbesuch werden alle Probanden mit anhaltenden Anfällen entweder für eine laufende Psychotherapie zur Behandlung von PNES im Brigham and Women's Hospital eingeplant oder je nach Präferenz an einen örtlichen Psychotherapeuten überwiesen (identische Behandlung in den Kontroll- und MI-Armen). |
Kognitiv-verhaltenstherapeutische Standard-Psychotherapie zur Behandlung von PNES
Motivationsinterviews umfassen die klassischen 4 Schritte der MI: 1) Engagement (bei dem die Ziele und Interessen des Patienten erhoben und die therapeutische Allianz hergestellt wird); 2) Fokussierung (bei der die konkreten Diskussions- und Interventionsthemen verhandelt werden); 3) Stärkung der Motivation (wobei die Gründe der Patienten für eine Gesundheitsintervention explizit gemacht, diskutiert und verstärkt werden); und 4) Planung (bei der Maßnahmen für Gesundheitsinterventionen basierend auf den eigenen Zielen und Interessen des Patienten geplant werden).
MI wird vom Studienautor durchgeführt, der ein staatlich geprüfter Neurologe ist und über eine formelle Ausbildung und Zertifizierung in motivierender Gesprächsführung verfügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienten werden als adhärent eingestuft, wenn sie 8 oder mehr der empfohlenen 12 wöchentlichen Psychotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 16 Wochen besuchen.
Andernfalls werden sie als nicht haftend eingestuft.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Abnahme der PNES-Frequenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentuale Abnahme der monatlichen PNES-Häufigkeit
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4 Monate
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Änderung der Anzahl der monatlichen Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung gegenüber der Basiszahl der Besuche in der Notaufnahme pro Monat.
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4 Monate
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PNES-Freiheit
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienten werden als PNES-frei eingestuft, wenn sie seit 3 Monaten kein PNES hatten, andernfalls werden sie als nicht PNES-frei eingestuft.
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4 Monate
|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE) – 10 Score vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4 Monaten.
Die Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10-Skala ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von 10 (am besten) bis 50 (am schlechtesten).
Es wurde die Gesamtpunktzahl verwendet.
Es wurden keine Subskalen verwendet.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001152
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