- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598076
Colloquio motivazionale per migliorare l'aderenza dei pazienti con crisi psicogene non epilettiche
Colloquio motivazionale per migliorare l'aderenza dei pazienti con crisi epilettiche psicogene non epilettiche: un modello di coinvolgimento del paziente nei disturbi sintomatici neurologici funzionali
Tutti i soggetti parteciperanno a una visita clinica iniziale con il neuropsichiatra e l'epilettologo. Alla fine di questa visita, i soggetti randomizzati al colloquio motivazionale saranno interrogati utilizzando tecniche di colloquio motivazionale standardizzate dall'autore dello studio che è un neurologo certificato dal consiglio e che avrà una formazione formale e certificazione in colloquio motivazionale.
Quei soggetti randomizzati al gruppo di controllo saranno anche sottoposti a una visita clinica iniziale con un neuropsichiatra e neurologi. Tuttavia non saranno sottoposti ad alcun successivo colloquio motivazionale. Dopo la visita clinica iniziale, tutti i soggetti con crisi epilettiche in corso saranno programmati per la psicoterapia in corso per il trattamento della PNES presso il Brigham and Women's Hospital o indirizzati a uno psicoterapeuta locale in base alle loro preferenze.
Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente al follow-up di 3 mesi. Se necessario verranno chiamati 5 volte in vari orari della giornata e della prima serata. Se non vengono raggiunti, riceveranno una lettera con la richiesta di contattare il personale dello studio per completare lo studio. I soggetti saranno interrogati sulla loro aderenza al trattamento. L'esito primario sarà il numero di sessioni di psicoterapia per il trattamento della PNES a cui hanno partecipato negli ultimi tre mesi. Saranno inoltre valutati per gli esiti secondari tra cui l'aderenza dicotomica (libertà da crisi o partecipazione attiva alla psicoterapia per il trattamento della PNES, con più di 5 sessioni negli ultimi 3 mesi), frequenza delle crisi nell'ultimo mese, numero di ricoveri e emergenza visite di reparto negli ultimi 3 mesi e qualità della vita misurata dallo strumento breve QOLIE-10. Per quei pazienti che danno il permesso, i loro psicoterapeuti saranno contattati dal personale dello studio per confermare il numero esatto di sessioni di psicoterapia negli ultimi 3 mesi. Un modulo standard di rilascio delle cartelle cliniche di Partners con la firma del paziente verrà inviato all'ufficio del terapista.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico: determinare se il colloquio motivazionale migliora l'aderenza al trattamento (risultati primari), la frequenza delle crisi, l'uso dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita (risultati secondari).
Ipotesi: un breve colloquio di persona, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale in aggiunta alla psicoterapia standard, migliorerà l'aderenza, la frequenza delle crisi, l'uso dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita al follow-up di 6 mesi tra i pazienti con PNES rispetto a un gruppo di controllo ricevere solo psicoterapia standard.
I dati demografici di base, le comorbilità psichiatriche, la frequenza delle crisi, la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse sanitarie saranno registrati dopo l'arruolamento durante la degenza ospedaliera come parte del protocollo PHRC IRB 2013P000133. Se il paziente non è arruolato nel protocollo 2013P000133, i dati demografici al basale, i dati sulle crisi epilettiche, le comorbidità psichiatriche, la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse sanitarie saranno raccolti durante il ricovero in cui viene diagnosticato il paziente. Tutti i soggetti iscritti saranno programmati per un appuntamento iniziale nella clinica congiunta psichiatria-neurologia con un neuropsichiatra certificato dal consiglio e neurologi certificati dal consiglio, che è lo standard di cura per i pazienti con PNES di nuova diagnosi al Brigham and Women's Hospital.
Tutti i soggetti parteciperanno alla visita clinica iniziale con il neuropsichiatra e l'epilettologo. Alla fine di questa visita, i soggetti randomizzati al colloquio motivazionale saranno interrogati utilizzando tecniche di colloquio motivazionale standardizzate dall'autore dello studio che è un neurologo certificato dal consiglio e che avrà una formazione formale e certificazione in colloquio motivazionale.
I colloqui motivazionali includeranno le classiche 4 fasi del MI:
- coinvolgimento (in cui vengono sollecitati gli obiettivi e gli interessi del paziente e viene stabilita l'alleanza terapeutica);
- focus (in cui si negoziano gli specifici temi di discussione e di intervento);
- rafforzamento della motivazione (in cui le ragioni dell'intervento sanitario dei pazienti vengono esplicitate, discusse e rafforzate); E
- pianificazione (in cui le azioni per l'intervento sanitario sono pianificate sulla base degli obiettivi e degli interessi dei pazienti).
La visita clinica iniziale e il successivo colloquio saranno registrati con il consenso dei pazienti e revisori in cieco assunti dal dipartimento di psichiatria, addestrati e certificati in colloqui motivazionali, assegneranno un punteggio alle registrazioni audio utilizzando il codice di integrità del trattamento dei colloqui motivazionali (MITI) da 4.0 a valutare la fedeltà alle tecniche di colloquio motivazionale standardizzate. Le registrazioni e la revisione in cieco delle interviste hanno il solo scopo di garantire che l'intervistatore stia effettivamente utilizzando tecniche di intervista adeguate (ad es. tecniche di intervista motivazionale per i pazienti nel braccio di intervista motivazionale e astinenza dalle tecniche di intervista motivazionale nel braccio di controllo). Tali registrazioni e revisioni sono raccomandate nella ricerca sui colloqui motivazionali.
Quei soggetti randomizzati al gruppo di controllo saranno anche sottoposti a una visita clinica iniziale con un neuropsichiatra e neurologi - sempre registrata con il consenso dei soggetti e valutata utilizzando il MITI 4.0 per valutare l'astinenza dalle tecniche di colloquio motivazionale. Tuttavia non saranno sottoposti ad alcun successivo colloquio motivazionale. Dopo la visita clinica iniziale, tutti i soggetti con crisi epilettiche in corso saranno programmati per la psicoterapia in corso per il trattamento della PNES presso il Brigham and Women's Hospital o indirizzati a uno psicoterapeuta locale in base alle loro preferenze.
Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente al follow-up di 3 mesi. Se necessario verranno chiamati 5 volte in vari orari della giornata e della prima serata. Se non vengono raggiunti, riceveranno una lettera con la richiesta di contattare il personale dello studio per completare lo studio. I soggetti saranno interrogati sulla loro aderenza al trattamento. L'esito primario sarà il numero di sessioni di psicoterapia per il trattamento della PNES a cui hanno partecipato negli ultimi tre mesi. Saranno inoltre valutati per gli esiti secondari tra cui l'aderenza dicotomica (libertà da crisi o partecipazione attiva alla psicoterapia per il trattamento della PNES, con più di 5 sessioni negli ultimi 3 mesi), frequenza delle crisi nell'ultimo mese, numero di ricoveri e emergenza visite di reparto negli ultimi 3 mesi e qualità della vita misurata dallo strumento breve QOLIE-10. Per quei pazienti che danno il permesso, i loro psicoterapeuti saranno contattati dal personale dello studio per confermare il numero esatto di sessioni di psicoterapia negli ultimi 3 mesi. Un modulo standard di rilascio delle cartelle cliniche di Partners con la firma del paziente verrà inviato all'ufficio del terapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio verrà sottoposta a screening da tutti i pazienti con diagnosi di PNES nel Brigham and Women's Hospital mediante acquisizione di un evento definitivo su video EEG senza correlazione EEG.
- Saranno inclusi pazienti con una diagnosi mista sia di PNES che di crisi epilettiche.
Criteri di esclusione:
- I pazienti pediatrici (sotto i 18 anni) non vengono valutati da EEG nel nostro ospedale e saranno quindi esclusi
- QI stimato <70
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Gravidanza o problemi medici attivi previsti per precludere la partecipazione alla psicoterapia settimanale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
Il gruppo riceverà un trattamento standard per le crisi psicogene non epilettiche.
Saranno sottoposti a una prima visita clinica con un neuropsichiatra e neurologi.
Non saranno sottoposti ad alcun successivo colloquio motivazionale.
Dopo la visita clinica iniziale, tutti i soggetti con crisi epilettiche in corso saranno programmati per la psicoterapia in corso per il trattamento della PNES presso il Brigham and Women's Hospital o indirizzati a uno psicoterapeuta locale in base alle loro preferenze.
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Psicoterapia basata sulla terapia cognitivo comportamentale standard per il trattamento della PNES
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Sperimentale: MI
Il gruppo riceverà una visita clinica iniziale con un neuropsichiatra e neurologi, identica alla visita clinica iniziale per il gruppo di controllo. Inoltre riceveranno 1 sessione di colloquio motivazionale immediatamente dopo la visita clinica iniziale. Questi pazienti saranno interrogati utilizzando tecniche di colloquio motivazionale standardizzate dall'autore dello studio che è un neurologo certificato dal consiglio e che ha una formazione formale e certificazione in colloquio motivazionale. Dopo la visita clinica iniziale, tutti i soggetti con crisi in corso verranno programmati per la psicoterapia in corso per il trattamento della PNES presso il Brigham and Women's Hospital o indirizzati a uno psicoterapeuta locale in base alle loro preferenze (trattamento identico nei bracci di controllo e MI). |
Psicoterapia basata sulla terapia cognitivo comportamentale standard per il trattamento della PNES
I colloqui motivazionali includeranno le classiche 4 fasi dell'IM: 1) coinvolgimento (in cui vengono individuati gli obiettivi e gli interessi del paziente e viene stabilita l'alleanza terapeutica); 2) focus (in cui si negoziano gli specifici temi di discussione e di intervento); 3) rafforzamento della motivazione (in cui vengono esplicitate, discusse e rafforzate le ragioni dell'intervento sanitario dei pazienti); e 4) pianificazione (in cui le azioni per l'intervento sanitario sono pianificate sulla base degli obiettivi e degli interessi dei pazienti).
L'IM sarà eseguito dall'autore dello studio che è un neurologo certificato dal consiglio e che ha una formazione formale e certificazione nel colloquio motivazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I pazienti sono classificati come aderenti se partecipano a 8 o più delle 12 sessioni di psicoterapia settimanali raccomandate per un periodo di 16 settimane.
Altrimenti sono classificati come non aderenti.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione percentuale della frequenza PNES
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Diminuzione percentuale della frequenza mensile di PNES
|
4 mesi
|
Variazione del numero di visite mensili al pronto soccorso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione rispetto al numero di base di visite al Pronto Soccorso al mese.
|
4 mesi
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PNES Libertà
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I pazienti sono classificati come liberi da PNES se non hanno avuto PNES in 3 mesi, altrimenti sono classificati come non liberi da PNES.
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4 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione dal basale al follow-up a 4 mesi, nella qualità della vita nell'epilessia (QOLIE) -10.
La scala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE)-10 è uno strumento convalidato e affidabile che misura la qualità della vita su una scala da 10 (migliore) a 50 (peggiore).
È stato utilizzato il punteggio totale.
Non sono state utilizzate sottoscale.
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4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001152
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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