- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598076
Motiverende intervju for å forbedre tilslutningen til pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall
Motiverende intervju for å forbedre tilslutningen til pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall: En modell for pasientengasjement i funksjonelle nevrologiske symptomlidelser
Alle forsøkspersoner vil delta på et første klinikkbesøk med nevropsykiater og epileptolog. På slutten av dette besøket vil de forsøkspersonene som er randomisert til motiverende intervjuer bli avhørt ved bruk av standardiserte motiverende intervjuteknikker av studieforfatteren som er en styresertifisert nevrolog og som vil ha formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.
De forsøkspersonene som er randomisert til kontrollgruppen vil også gjennomgå et første klinikkbesøk hos en nevropsykiater og nevrologer. De vil imidlertid ikke gjennomgå noen påfølgende motiverende intervju. Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser.
Alle fagene vil bli kontaktet på telefon ved 3 måneders oppfølging. Om nødvendig vil de bli oppringt 5 ganger til forskjellige tider i løpet av dagen og tidlig på kvelden. Hvis de ikke blir nådd, vil de motta et brev som ber dem kontakte studiepersonalet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil bli avhørt om deres etterlevelse av behandlingen. Det primære resultatet vil være antall psykoterapisesjoner for behandling av PNES som de har deltatt i de siste tre månedene. De vil også bli vurdert for sekundære utfall inkludert dikotom adherens (enten anfallsfrihet eller aktiv deltakelse i psykoterapi for behandling av PNES, med mer enn 5 økter de siste 3 månedene), anfallsfrekvens siste måned, antall sykehusinnleggelser og akutt avdelingsbesøk de siste 3 månedene, og livskvalitet målt med det korte QOLIE-10-instrumentet. For de pasientene som gir tillatelse, vil deres psykoterapeuter bli kontaktet av studiepersonell for å bekrefte det nøyaktige antallet psykoterapiøkter de siste 3 månedene. Et standard skjema for utgivelse av kliniske journaler fra Partners med pasientens signatur vil bli sendt til terapeutens kontor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål: Å finne ut om motiverende intervju forbedrer etterlevelse av behandling (primært resultat), anfallsfrekvens, bruk av helsetjenester og livskvalitet (sekundære utfall).
Hypotese: Et kort personlig intervju, ved bruk av motiverende intervjuteknikker i tillegg til standard psykoterapi, vil forbedre etterlevelse, anfallsfrekvens, bruk av helsetjenester og livskvalitet ved 6-måneders oppfølging blant pasienter med PNES sammenlignet med en kontrollgruppe mottar kun standard psykoterapi.
Baseline demografiske data, psykiatriske komorbiditeter, anfallsfrekvens, livskvalitet og helseressursutnyttelse vil bli registrert etter innskrivning under døgnoppholdet som en del av PHRC IRB-protokoll 2013P000133. Dersom pasienten ikke er registrert i protokoll 2013P000133, vil baseline demografiske data, anfallsdata, psykiatriske komorbiditeter, livskvaliteter og helseressursutnyttelse samles inn under innleggelsen der pasienten får diagnosen. Alle påmeldte fag vil bli planlagt for en første avtale i den felles psykiatri-nevrologiske klinikken med en styresertifisert nevropsykiater og styresertifiserte nevrologer, som er standardbehandling for nylig diagnostiserte PNES-pasienter ved Brigham and Women's Hospital.
Alle forsøkspersoner vil delta på det første klinikkbesøket med nevropsykiater og epileptolog. På slutten av dette besøket vil de forsøkspersonene som er randomisert til motiverende intervjuer bli avhørt ved bruk av standardiserte motiverende intervjuteknikker av studieforfatteren som er en styresertifisert nevrolog og som vil ha formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.
Motiverende intervjuer vil inkludere de klassiske 4 trinnene i MI:
- engasjement (hvor pasientens mål og interesser fremkalles og den terapeutiske alliansen etableres);
- fokusering (der de spesifikke emnene for diskusjon og intervensjon forhandles);
- styrking av motivasjon (der pasientenes grunner til helseintervensjon blir eksplisitt, diskutert og forsterket); og
- planlegging (hvor handlinger for helseintervensjon planlegges ut fra pasientenes egne mål og interesser).
Det første klinikkbesøket og det påfølgende intervjuet vil bli tatt opp med pasientenes samtykke, og blinde anmeldere ansatt gjennom avdelingen for psykiatri, opplært og sertifisert i motiverende intervjuer, vil score lydopptakene ved hjelp av Motivational Interviewing Treatment Integrity-koden (MITI) 4.0 til vurdere troskap til standardiserte motiverende intervjuteknikker. Opptak og blindgjennomgang av intervjuer er utelukkende for å sikre at intervjueren faktisk bruker riktige intervjuteknikker (dvs. motiverende intervjuteknikker for pasienter i motiverende intervjuarm og avholdenhet fra motiverende intervjuteknikker i kontrollarmen). Slike opptak og gjennomgang anbefales i motiverende intervjuforskning.
De forsøkspersonene som er randomisert til kontrollgruppen vil også gjennomgå et første klinikkbesøk hos en nevropsykiater og nevrologer - igjen registrert med forsøkspersonenes samtykke og skåret ved hjelp av MITI 4.0 for å vurdere avholdenhet fra motiverende intervjuteknikker. De vil imidlertid ikke gjennomgå noen påfølgende motiverende intervju. Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser.
Alle fagene vil bli kontaktet på telefon ved 3 måneders oppfølging. Om nødvendig vil de bli oppringt 5 ganger til forskjellige tider i løpet av dagen og tidlig på kvelden. Hvis de ikke blir nådd, vil de motta et brev som ber dem kontakte studiepersonalet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil bli avhørt om deres etterlevelse av behandlingen. Det primære resultatet vil være antall psykoterapisesjoner for behandling av PNES som de har deltatt i de siste tre månedene. De vil også bli vurdert for sekundære utfall inkludert dikotom adherens (enten anfallsfrihet eller aktiv deltakelse i psykoterapi for behandling av PNES, med mer enn 5 økter de siste 3 månedene), anfallsfrekvens siste måned, antall sykehusinnleggelser og akutt avdelingsbesøk de siste 3 månedene, og livskvalitet målt med det korte QOLIE-10-instrumentet. For de pasientene som gir tillatelse, vil deres psykoterapeuter bli kontaktet av studiepersonell for å bekrefte det nøyaktige antallet psykoterapiøkter de siste 3 månedene. Et standard skjema for utgivelse av kliniske journaler fra Partners med pasientens signatur vil bli sendt til terapeutens kontor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil bli screenet fra alle pasienter diagnostisert med PNES i Brigham and Women's Hospital ved å fange en definitiv hendelse på video-EEG uten EEG-korrelasjon.
- Pasienter med blandet diagnose av både PNES og epileptiske anfall vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter (under 18 år) blir ikke evaluert med EEG på vårt sykehus og vil derfor bli ekskludert
- Estimert IQ <70
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Graviditet eller aktive medisinske problemer som forventes å utelukke deltakelse i ukentlig psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Gruppen vil motta standardbehandling for psykogene ikke-epileptiske anfall.
De vil gjennomgå et første klinikkbesøk med nevropsykiater og nevrologer.
De vil ikke gjennomgå noen påfølgende motiverende intervju.
Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser.
|
Standard kognitiv atferdsterapibasert psykoterapi for behandling av PNES
|
|
Eksperimentell: MI
Gruppen vil få et første klinikkbesøk med nevropsykiater og nevrologer, identisk med det første klinikkbesøket for kontrollgruppen. I tillegg vil de motta 1 økt med motiverende intervju umiddelbart etter det første klinikkbesøket. Disse pasientene vil bli avhørt ved bruk av standardiserte motiverende intervjuteknikker av studieforfatteren som er styresertifisert nevrolog og som har formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju. Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser (identisk behandling i kontroll og MI-armer). |
Standard kognitiv atferdsterapibasert psykoterapi for behandling av PNES
Motiverende intervjuer vil inkludere de klassiske 4 trinnene i MI: 1) engasjement (der pasientens mål og interesser fremkalles og den terapeutiske alliansen etableres); 2) fokusering (der de spesifikke temaene for diskusjon og intervensjon forhandles); 3) styrking av motivasjon (hvor pasientenes begrunnelse for helseintervensjon blir eksplisitt, diskutert og forsterket); og 4) planlegging (hvor handlinger for helseintervensjon planlegges ut fra pasientens egne mål og interesser).
MI vil bli utført av studieforfatteren som er styresertifisert nevrolog og som har formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter klassifiseres som tilhenger dersom de deltar på 8 eller flere av de anbefalte 12 ukentlige psykoterapisesjonene over en 16 ukers periode.
Ellers klassifiseres de som ikke-overhengende.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i PNES-frekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentvis nedgang i månedlig PNES-frekvens
|
4 måneder
|
|
Endring i antall månedlige akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring fra baseline antall legevaktbesøk per måned.
|
4 måneder
|
|
PNES frihet
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter klassifiseres som PNES-frie hvis de ikke har hatt PNES på 3 måneder, ellers klassifiseres de som ikke PNES-frie.
|
4 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring fra baseline til 4 måneders oppfølging, i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 score.
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skala er et validert, pålitelig instrument som måler livskvalitet på en skala fra 10 (best) til 50 (dårligst).
Totalpoengsum ble brukt.
Ingen underskalaer ble brukt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .