Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju for å forbedre tilslutningen til pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall

22. april 2019 oppdatert av: Benjamin Tolchin, Brigham and Women's Hospital

Motiverende intervju for å forbedre tilslutningen til pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall: En modell for pasientengasjement i funksjonelle nevrologiske symptomlidelser

Alle forsøkspersoner vil delta på et første klinikkbesøk med nevropsykiater og epileptolog. På slutten av dette besøket vil de forsøkspersonene som er randomisert til motiverende intervjuer bli avhørt ved bruk av standardiserte motiverende intervjuteknikker av studieforfatteren som er en styresertifisert nevrolog og som vil ha formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.

De forsøkspersonene som er randomisert til kontrollgruppen vil også gjennomgå et første klinikkbesøk hos en nevropsykiater og nevrologer. De vil imidlertid ikke gjennomgå noen påfølgende motiverende intervju. Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser.

Alle fagene vil bli kontaktet på telefon ved 3 måneders oppfølging. Om nødvendig vil de bli oppringt 5 ganger til forskjellige tider i løpet av dagen og tidlig på kvelden. Hvis de ikke blir nådd, vil de motta et brev som ber dem kontakte studiepersonalet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil bli avhørt om deres etterlevelse av behandlingen. Det primære resultatet vil være antall psykoterapisesjoner for behandling av PNES som de har deltatt i de siste tre månedene. De vil også bli vurdert for sekundære utfall inkludert dikotom adherens (enten anfallsfrihet eller aktiv deltakelse i psykoterapi for behandling av PNES, med mer enn 5 økter de siste 3 månedene), anfallsfrekvens siste måned, antall sykehusinnleggelser og akutt avdelingsbesøk de siste 3 månedene, og livskvalitet målt med det korte QOLIE-10-instrumentet. For de pasientene som gir tillatelse, vil deres psykoterapeuter bli kontaktet av studiepersonell for å bekrefte det nøyaktige antallet psykoterapiøkter de siste 3 månedene. Et standard skjema for utgivelse av kliniske journaler fra Partners med pasientens signatur vil bli sendt til terapeutens kontor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: Å finne ut om motiverende intervju forbedrer etterlevelse av behandling (primært resultat), anfallsfrekvens, bruk av helsetjenester og livskvalitet (sekundære utfall).

Hypotese: Et kort personlig intervju, ved bruk av motiverende intervjuteknikker i tillegg til standard psykoterapi, vil forbedre etterlevelse, anfallsfrekvens, bruk av helsetjenester og livskvalitet ved 6-måneders oppfølging blant pasienter med PNES sammenlignet med en kontrollgruppe mottar kun standard psykoterapi.

Baseline demografiske data, psykiatriske komorbiditeter, anfallsfrekvens, livskvalitet og helseressursutnyttelse vil bli registrert etter innskrivning under døgnoppholdet som en del av PHRC IRB-protokoll 2013P000133. Dersom pasienten ikke er registrert i protokoll 2013P000133, vil baseline demografiske data, anfallsdata, psykiatriske komorbiditeter, livskvaliteter og helseressursutnyttelse samles inn under innleggelsen der pasienten får diagnosen. Alle påmeldte fag vil bli planlagt for en første avtale i den felles psykiatri-nevrologiske klinikken med en styresertifisert nevropsykiater og styresertifiserte nevrologer, som er standardbehandling for nylig diagnostiserte PNES-pasienter ved Brigham and Women's Hospital.

Alle forsøkspersoner vil delta på det første klinikkbesøket med nevropsykiater og epileptolog. På slutten av dette besøket vil de forsøkspersonene som er randomisert til motiverende intervjuer bli avhørt ved bruk av standardiserte motiverende intervjuteknikker av studieforfatteren som er en styresertifisert nevrolog og som vil ha formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.

Motiverende intervjuer vil inkludere de klassiske 4 trinnene i MI:

  1. engasjement (hvor pasientens mål og interesser fremkalles og den terapeutiske alliansen etableres);
  2. fokusering (der de spesifikke emnene for diskusjon og intervensjon forhandles);
  3. styrking av motivasjon (der pasientenes grunner til helseintervensjon blir eksplisitt, diskutert og forsterket); og
  4. planlegging (hvor handlinger for helseintervensjon planlegges ut fra pasientenes egne mål og interesser).

Det første klinikkbesøket og det påfølgende intervjuet vil bli tatt opp med pasientenes samtykke, og blinde anmeldere ansatt gjennom avdelingen for psykiatri, opplært og sertifisert i motiverende intervjuer, vil score lydopptakene ved hjelp av Motivational Interviewing Treatment Integrity-koden (MITI) 4.0 til vurdere troskap til standardiserte motiverende intervjuteknikker. Opptak og blindgjennomgang av intervjuer er utelukkende for å sikre at intervjueren faktisk bruker riktige intervjuteknikker (dvs. motiverende intervjuteknikker for pasienter i motiverende intervjuarm og avholdenhet fra motiverende intervjuteknikker i kontrollarmen). Slike opptak og gjennomgang anbefales i motiverende intervjuforskning.

De forsøkspersonene som er randomisert til kontrollgruppen vil også gjennomgå et første klinikkbesøk hos en nevropsykiater og nevrologer - igjen registrert med forsøkspersonenes samtykke og skåret ved hjelp av MITI 4.0 for å vurdere avholdenhet fra motiverende intervjuteknikker. De vil imidlertid ikke gjennomgå noen påfølgende motiverende intervju. Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser.

Alle fagene vil bli kontaktet på telefon ved 3 måneders oppfølging. Om nødvendig vil de bli oppringt 5 ganger til forskjellige tider i løpet av dagen og tidlig på kvelden. Hvis de ikke blir nådd, vil de motta et brev som ber dem kontakte studiepersonalet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil bli avhørt om deres etterlevelse av behandlingen. Det primære resultatet vil være antall psykoterapisesjoner for behandling av PNES som de har deltatt i de siste tre månedene. De vil også bli vurdert for sekundære utfall inkludert dikotom adherens (enten anfallsfrihet eller aktiv deltakelse i psykoterapi for behandling av PNES, med mer enn 5 økter de siste 3 månedene), anfallsfrekvens siste måned, antall sykehusinnleggelser og akutt avdelingsbesøk de siste 3 månedene, og livskvalitet målt med det korte QOLIE-10-instrumentet. For de pasientene som gir tillatelse, vil deres psykoterapeuter bli kontaktet av studiepersonell for å bekrefte det nøyaktige antallet psykoterapiøkter de siste 3 månedene. Et standard skjema for utgivelse av kliniske journaler fra Partners med pasientens signatur vil bli sendt til terapeutens kontor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil bli screenet fra alle pasienter diagnostisert med PNES i Brigham and Women's Hospital ved å fange en definitiv hendelse på video-EEG uten EEG-korrelasjon.
  • Pasienter med blandet diagnose av både PNES og epileptiske anfall vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter (under 18 år) blir ikke evaluert med EEG på vårt sykehus og vil derfor bli ekskludert
  • Estimert IQ <70
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Graviditet eller aktive medisinske problemer som forventes å utelukke deltakelse i ukentlig psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
Gruppen vil motta standardbehandling for psykogene ikke-epileptiske anfall. De vil gjennomgå et første klinikkbesøk med nevropsykiater og nevrologer. De vil ikke gjennomgå noen påfølgende motiverende intervju. Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser.
Standard kognitiv atferdsterapibasert psykoterapi for behandling av PNES
Eksperimentell: MI

Gruppen vil få et første klinikkbesøk med nevropsykiater og nevrologer, identisk med det første klinikkbesøket for kontrollgruppen. I tillegg vil de motta 1 økt med motiverende intervju umiddelbart etter det første klinikkbesøket. Disse pasientene vil bli avhørt ved bruk av standardiserte motiverende intervjuteknikker av studieforfatteren som er styresertifisert nevrolog og som har formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.

Etter det første klinikkbesøket vil alle forsøkspersoner med pågående anfall enten bli planlagt for pågående psykoterapi for behandling av PNES ved Brigham and Women's Hospital eller henvist til en lokal psykoterapeut i henhold til deres preferanser (identisk behandling i kontroll og MI-armer).

Standard kognitiv atferdsterapibasert psykoterapi for behandling av PNES
Motiverende intervjuer vil inkludere de klassiske 4 trinnene i MI: 1) engasjement (der pasientens mål og interesser fremkalles og den terapeutiske alliansen etableres); 2) fokusering (der de spesifikke temaene for diskusjon og intervensjon forhandles); 3) styrking av motivasjon (hvor pasientenes begrunnelse for helseintervensjon blir eksplisitt, diskutert og forsterket); og 4) planlegging (hvor handlinger for helseintervensjon planlegges ut fra pasientens egne mål og interesser). MI vil bli utført av studieforfatteren som er styresertifisert nevrolog og som har formell opplæring og sertifisering i motiverende intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter klassifiseres som tilhenger dersom de deltar på 8 eller flere av de anbefalte 12 ukentlige psykoterapisesjonene over en 16 ukers periode. Ellers klassifiseres de som ikke-overhengende.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i PNES-frekvens
Tidsramme: 4 måneder
Prosentvis nedgang i månedlig PNES-frekvens
4 måneder
Endring i antall månedlige akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 4 måneder
Endring fra baseline antall legevaktbesøk per måned.
4 måneder
PNES frihet
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter klassifiseres som PNES-frie hvis de ikke har hatt PNES på 3 måneder, ellers klassifiseres de som ikke PNES-frie.
4 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Endring fra baseline til 4 måneders oppfølging, i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 score. Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-10 skala er et validert, pålitelig instrument som måler livskvalitet på en skala fra 10 (best) til 50 (dårligst). Totalpoengsum ble brukt. Ingen underskalaer ble brukt.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Dworetzky, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere