IPSS(International Prognostic Scoring System) 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 Imetelstat(GRN163L)를 평가하기 위한 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Geron Corporation
적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료에 대해 재발성/불응성인 IPSS 저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 수혈 의존 피험자에서 Imetelstat(GRN163L)를 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 연구의 파트 1에서 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료에 재발성/불응성인 저위험 또는 중간 1 위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 수혈 의존 참가자에서 이메텔스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. ESA 치료에 대해 재발성/불응성인 저위험 또는 중급 위험 MDS가 있는 수혈 의존 참가자를 대상으로 적혈구(RBC) 수혈 독립성(TI) 측면에서 이메텔스타트와 위약의 효능을 비교하는 것입니다. 공부하다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 파트로 구성된 imetelstat의 2/3상 다기관 연구이며 약 270명의 참가자가 등록할 수 있습니다.
파트 1은 imetelstat의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 단일 암 디자인입니다. 확장 코호트를 포함하여 약 55명의 참가자가 파트 1에 등록되었으며 안전성, 혈액학적 개선 및 수혈 요구량 감소에 대한 후속 조치를 받았습니다.
파트 2는 이메텔스타트와 위약의 효능을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 설계입니다. 파트 2의 주요 연구에서 178명의 참가자가 등록되었고 각각 imetelstat 또는 위약을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
파트 2의 별도의 심실 재분극 하위 연구에서 약 45명의 참가자가 등록되고 imetelstat 또는 위약을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 심실 재분극 하위 연구에서 최소 2회의 치료 주기 후 참가자가 pRBC 수혈 부담에 유의한 변화가 없거나 조사자당 임상적 이점의 증거가 없는 경우, 스폰서와 논의한 후 참가자는 눈가림을 해제할 수 있습니다. 참가자가 위약 치료를 받고 있는 경우, 참가자는 imetelstat로 치료를 시작하도록 허용될 수 있습니다.
연구의 각 부분은 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(최대 28일); 치료 단계; 및 사망, 추적 실패, 동의 철회 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 계속되는 치료 후 추적 단계. 연구 종료는 파트 2의 주요 연구에서 마지막 참가자의 연구 등록 후 2년 또는 스폰서가 연구를 종료하는 시점 중 더 빠른 시점으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
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Incheon
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Seogu, Incheon, 대한민국, 42941
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
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Incheon Gwang'Yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universität
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
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Leipzig, Saxony, 독일, 4107
- University Hospital Leipzig
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Dzerzhinsk, 러시아 제국, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, 러시아 제국, 129301
- City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, 러시아 제국, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- FGU-Russian Research Institut
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
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Volga
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Samara, Volga, 러시아 제국, 443079
- Clinics of Samarskiy GMU
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Regan Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3220
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33326
- BRCR Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237-8601
- Franciscan Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie lakes Healthcare system, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZAS Middelheim
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2030
- ZAS Cadix
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Basel-Stadt (de)
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Basel, Basel-Stadt (de), 스위스, 4031
- University Hospital in Basel
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- H.U.Pta.del Mar
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Aberdeen, 영국, AB252ZL
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds
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Leeds, Leeds, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Southampton
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Southampton, Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79044
- Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel MC
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Central District
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H̱olon, Central District, 이스라엘, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Hagalil Saint
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Rehovot, Hagalil Saint, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Organization
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Northern District
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Afula, Northern District, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 49372
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
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Roma, 이탈리아, 189
- AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- Irccs Crob
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00133
- A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, 터키 (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
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Pomeranian Voivodeship
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Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
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Ul. Gryfińska 1
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Poznan, Ul. Gryfińska 1, 폴란드, 60-192
- Pratia Poznań
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
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Wielkopolskie Województwo
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Piła, Wielkopolskie Województwo, 폴란드, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitai
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6202
- Hôpital de l'Archet
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
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Isère
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La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- CH Le Mans - HAEMATOLOGY
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - H
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(>=)의 남녀
- 주기 1 1일(C1D1)(파트 1) 또는 무작위화[파트 2(주 연구)] 이전 12주 이내에 골수 흡인 및 생검으로 확인된 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 골수이형성 증후군(MDS) 진단. 파트 2(심실 재분극 하위 연구)에서, C1D1 발생 전 12주 이내에 골수 흡인 및 생검으로 확인된 WHO 기준에 따른 고리철적모구 및 혈소판증가증(MDS/MPN-RS-T)을 동반한 MDS 또는 골수이형성/골수증식성 신생물 진단
- IPSS(International Prognostic Scoring System) 저위험 또는 중간-1 위험 MDS
- 연구 등록 전 16주 동안 8주 동안 최소 4 RBC 단위의 수혈을 필요로 하는 것으로 정의되는 적혈구(RBC) 수혈 의존성; 수혈 전 헤모글로빈(Hb)은 총 4단위로 계산하려면 데시리터당 9.0그램(g/dL) 이하여야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 참가자는 imetelstat 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- imetelstat로 사전 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 하루에 30mg(mg/일) 이상(mg/일) 프레드니손 또는 이에 상응하는 것 또는 성장 인자 치료를 받은 자
- 연구 시작 전 4주 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 임의의 화학요법, 면역조절 또는 면역억제 요법을 받았음(지속성 ESA의 경우 8주)
- 파트 2(주요 연구): a) 저메틸화제(예: [예], 아자시티딘, 데시타빈)를 사용한 사전 치료; b) 레날리도마이드를 사용한 사전 치료
파트 2에 대한 추가 제외 기준(심실 재분극 하위 연구)
- QT 간격을 연장하고 Torsade de pointes erythmia(TdP)와 관련이 있는 것으로 알려진 약물을 사용한 동시 요법
ECG 스크리닝에서 다음과 같은 심장 기능 이상:
- 안정시 심박수가 분당 50~100회를 벗어나는 경우
- QTcF >470밀리초(msec)는 3중 ECG 세트의 평균값을 기반으로 중앙 평가에 의해 결정됩니다.
- 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
- 심장 이온 채널의 병원성 돌연변이를 나타내는 경우 심장 관련 원인으로 인한 갑작스러운 돌연사의 가족력
- 선천성 긴 QT 증후군의 가족력
- Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기
- 완전한 번들 분기 차단 또는 심실 전도 지연(QRS >119msec)
- 심방 세동 및 심방 조동을 포함한 만성 또는 지속성 심방 부정맥
- 심방, 접합부, 재진입 및 심실성 빈맥을 포함하여 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력 또는 존재
- QT 측정을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 T파 형태(즉, bifid T파)
- 다음 중 임의의 것에 대한 병력 또는 증거: 사이클 1 1일 전 12개월 이내에 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 뉴욕심장협회(NYHA) Class II - IV 심장병
- 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 혈압[BP] ≥160 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100 mmHg)의 존재. 고혈압 병력이 있는 참여자는 항고혈압 치료를 통해 혈압이 이러한 한도 내로 조절되는 경우 허용됩니다.
- 심전도 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 모든 피부 상태
- 흉부 조직을 통한 전기 전도의 이상을 일으킬 가능성이 있는 흉부 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 단계 : IMETELSTAT 나트륨
Imetelstat 나트륨은 정맥 내 투여 (IV), 킬로그램 당 7.5 밀리그램 (mg/kg), 4 주마다 (28 일주기) 사망, 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
프로토콜 수정 2 전에 9.4 mg/kg으로의 용량 에스컬레이션이 허용되었다.
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Imetelstat 나트륨 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 3 상 : IMETELSTAT 나트륨
IMETELSTAT 나트륨은 IV를 7.5 mg/kg의 시작 용량으로 4 주마다 (28 일 사이클로) 사망 할 때까지 사망, 추적 관찰, 동의 철회 또는 연구 종료 중 어느 쪽이든 상실한 것 중 어느 쪽이든 투여되었습니다.
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Imetelstat 나트륨 IV 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 3 단계 : 위약
IMETELSTAT 나트륨 매칭 위약은 4 주마다 (28 일주기에) IV를 투여하여 사망 할 때까지 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료 중 어느 것이 먼저 발생하는지에 대한 연구를 잃었습니다.
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Imetelstat 나트륨 매칭 위약 IV 주입.
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실험적: QTC Substudy : Imetelstat 나트륨
IMETELSTAT 나트륨은 IV를 7.5 mg/kg의 시작 용량으로 4 주마다 (28 일 사이클로) 사망 할 때까지 사망, 추적 관찰, 동의 철회 또는 연구 종료 중 어느 쪽이든 상실한 것 중 어느 쪽이든 투여되었습니다.
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Imetelstat 나트륨 IV 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: QTC Substudy : 위약
IMETELSTAT 나트륨 매칭 위약은 4 주마다 (28 일주기에) IV를 투여하여 사망 할 때까지 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료 중 어느 것이 먼저 발생하는지에 대한 연구를 잃었습니다.
최소 2 회 치료주기 후 참가자는 PRBC 수혈 부담 또는 조사자 당 임상 적 이점의 증거에 큰 변화가없는 경우, 참가자 스폰서와의 논의 후 Imetelstat 나트륨으로 치료를 시작할 수 있습니다.
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Imetelstat 나트륨 매칭 위약 IV 주입.
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실험적: 연장 단계 : Imetelstat 나트륨
참가자는 3 단계에서 IMETELSTAT 나트륨 ARM에 무작위 배정 된 반응에 기초하여 VR QTC Substudy는 IMETELSTAT 나트륨 IV를 계속받을 것이며, 4 주마다 상 3 또는 VR QTC 보좌에서받은 용량으로 (A 28 일주기) 사망까지, 후속 조치, 동의 철회, 연구 해지 또는 최대 3 년 동안 먼저 발생하는 것.
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Imetelstat 나트륨 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계 : 확장 된 후속 조치
3 단계 연구에서 위약 암에 무작위로 배정 된 참가자는 연장 단계의 연장 된 후속 부분에 들어가서 사망까지 후속 조치를 유지하고, 후속 조치, 동의 철회, 연구 종료 또는 어떤 것까지 발생하는지 추적 관찰을 계속할 것입니다. 약 3 년.
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Imetelstat 나트륨 매칭 위약 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 단계 : 8 주 연속 기간 동안 적혈구 (RBC) 수혈이없는 참가자의 비율 (모든 참가자)
기간: 2 단계에서 최대 5 년
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연구 1 일부터보고 된 경우 후속 항암 요법까지 연속 8 주 (56 일) 동안 RBC 수혈이없는 참가자의 백분율.
연구 1 일은 2 단계에 등록 된 참가자의 첫 번째 용량의 날로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년
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2 단계 : 목표 인구의 8 주 연속 기간 동안 RBC 수혈이없는 참가자의 백분율
기간: 2 단계에서 최대 5 년
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연구 1 일부터보고 된 경우 후속 항암 요법까지 연속 8 주 (56 일) 동안 RBC 수혈이없는 참가자의 백분율.
연구 1 일은 2 단계에 등록 된 참가자의 첫 번째 용량의 날로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년
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3 단계 : 8 주 연속 RBC 수혈이없는 참가자 비율
기간: 3 단계에서 최대 3.7 년
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연구 1 일부터보고 된 경우 후속 항암 요법까지 연속 8 주 (56 일) 동안 RBC 수혈이없는 참가자의 백분율.
연구 1 일은 2 단계에 등록 된 참가자의 첫 번째 용량의 날로 정의됩니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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3 단계에서 최대 3.7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 단계 및 3 단계 : 치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 사망자 수
기간: 부작용 : 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년; 사망 : 2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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TEAE는 1) 첫 번째 용량의 연구 약물 후, 치료 단계를 통해, 그리고 마지막 연구 약물 후 30 일 동안 또는 그 이전의 후속 항암 요법까지 발생한 사건으로 정의되었다; 2) 이벤트의 시작일에 관계없이 연구 약물 관련으로 간주 된 모든 사건; 또는 3) 기준선에서 제시되었지만 심각성이 악화되거나 조사자에 의해 약물 관련으로 간주되는 모든 사건.
심각한 차는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천성 변칙/선천적 결함이 발생하며, 선천성 변칙/선천적 결함이 발생하며, 모든 감염 요원의 전염이 의심되는 것입니다. 의약품은 의학적으로 중요합니다.
임상 적으로 유의 한 중요한 부호 측정, 임상 실험실 값 및 심전도 (ECG) 소견은 TEAES로보고되었습니다.
Teaes에는 심각한 Teaes가 모두 포함되어 있습니다.
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부작용 : 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년; 사망 : 2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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2 단계 및 3 단계 : 연속 24 주 기간 동안 RBC 수혈이없는 참가자의 백분율
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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연구 1 일부터보고 된 경우 후속 항암 요법까지 연속 24 주 (168 일) 동안 RBC 수혈이없는 참가자의 백분율.
연구 1 일은 2 단계에 등록 된 참가자의 첫 번째 복용 날과 3 단계에 등록 된 참가자의 무작위 배정 일로 정의됩니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 단계 : 8 주 RBC 수혈 독립성 (TI)까지의 시간
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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8 주 RBC TI까지의 시간은 연구 1 일부터 첫 8 주 RBC TI 기간의 첫날까지의 간격으로 정의되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 단계 : 24 주 RBC TI에 대한 시간
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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24 주 RBC TI까지의 시간은 연구 1 일부터 첫 24 주 RBC TI 기간의 첫날까지의 간격으로 정의되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 단계 3 : RBC TI의 지속 시간
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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RBC TI의 지속 시간은 TI 기간이 시작된 후 첫 번째 RBC 수혈 날짜까지 가장 긴 RBC TI 기간의 첫날로 정의되었습니다.
95% CI는 Kaplan-Meier 제품 제한 추정치를 기반으로했습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 단계 : 국제 실무 그룹 (IWG) 응답 기준 2006과 같은 적혈구 반응 (HI-E)을 포함하여 혈액 학적 개선을 가진 참가자의 백분율
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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IWG 응답 기준 2006 : HI-E는 헤모글로빈 (HB) 증가로 정의되었다. 이전 8 주 동안 전처리 수혈 수와 비교하여 최소 4 개의 RBC 수혈 단위/8 주.
RBC 수혈 반응 평가에서 (≤) 9 g/dL 전처리를 수립하는 HB에 대해 주어진 RBC 수혈만이 계수되었다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 : International Working Group (IWG) 응답 기준 2006에 따라 완전 완화 (CR), 부분 완화 (PR) 또는 골수 완전 완화 (MCR)가있는 참가자의 백분율 2006
기간: 2 단계에서 최대 5 년
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IWG 반응 기준 2006에 따라 CR은 골수로 정의되었다 : 모든 세포주의 정상적인 성숙을 갖는 ≤5% 골수 모세포; 말초 혈액 (PB) : HB ≥11 g/dl; 혈소판 ≥100 x 10^9/dl; 호중구 ≥1.0 x 10^9/리터; 폭발 : 0%.
PR은 골수로 정의되었다 : ≤5% 골수 모세포는 전처리에 비해 ≥50% 감소; 세포 성과 형태는 관련이 없습니다.
MCR은 골수로 정의되었다 : ≤5% 골수 모세포는 전처리 PB에 비해 ≥50% 감소되었다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
2 단계의 모든 참가자는 기준선에서 골수 폭발에 관계없이 CR/PR/MCR에 대한 조사자에 의해 평가되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년
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3 단계 : IWG 응답 기준 2006에 따라 CR, PR 또는 MCR을 가진 참가자의 비율 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가되었습니다.
기간: 3 단계에서 최대 3.7 년
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IWG 반응 기준 2006에 따라 CR은 골수로 정의되었다 : 모든 세포주의 정상적인 성숙을 갖는 ≤5% 골수 모세포; PB : HB ≥11 g/dl; 혈소판 ≥100 x 10^9/dl; 호중구 ≥1.0 x 10^9/리터; 폭발 : 0%.
PR은 골수로 정의되었다 : ≤5% 골수 모세포는 전처리에 비해 ≥50% 감소; 세포 성과 형태는 관련이 없습니다.
MCR은 골수로 정의되었다 : ≤5% 골수 모세포는 전처리 PB에 비해 ≥50% 감소되었다.
CR, PR 및 MCR은 3 단계에서 IRC에 의해 평가되었고 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 맞추어야했습니다 (중앙 병리 검토 자 평가 당> 5% 기준선 폭발이있는 참가자; CR, PR, MCR 또는 세포 유전 학적 반응 참가자 조사자가 평가 한 바와 같이) 적어도 하나의 기본적 평가 후 평가.
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3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 단계 3 : 전체 생존 (OS)
기간: 2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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OS는 연구 1 일부터 사망에 이르기까지 모든 원인으로 정의되었습니다.
살아있는 참가자의 생존 시간은 마지막 날짜에 검열되었습니다. 참가자는 살아 있거나 후속 조치를 잃은 것으로 알려져 있습니다.
Kaplan-Meier 방법은 전체 생존을 추정하는 데 사용되었습니다.
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2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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2 단계 및 단계 3 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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진행이없는 생존은 연구 1 일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었다.
IWG 기준에 따라 질병 진행은 다음과 같이 정의되었다 : 다음 중 하나 이상 : 육아 세포 또는 혈소판에서 최대 반응 수준에서 50 % 이상 감소; 헤모글로빈의 ≥1.5 g/dL 감소; 수혈 의존성.
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2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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2 단계 및 3 상 : 급성 골수성 백혈병으로의 진행 시간 (AML)
기간: 2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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AML 로의 진행 시간은 연구 1 일부터 AML 진단 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
AML로 진행하지 않았고 분석 컷오프 날짜에 여전히 살아 있거나 연구에서 철수 한 참가자 (동의 철회 또는 후속 조치 손실), 데이터는 마지막 질병 평가 일에 검열되었습니다.
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2 단계에서 최대 6.6 년, 3 단계에서 최대 4 년
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2 단계 및 3 단계 : 8 주 간격으로 RBC 수혈량
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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8 주 간격으로 RBC 수혈의 양은 연구 중 8 주 간격으로 총 RBC 수혈 단위의 총 수로 정의되었다.
가장 좋은 8 주 간격은 참가자가 연구 후 1 일 RBC 수혈 단위를 가장 적은 수준의 배스 라인 8 주 간격입니다.
유효한 8 주 기간은 연구 약물의 마지막 복용량 날짜 이전에 시작해야합니다. + 치료 후 30 일 또는 치료 종료 (EOT) 방문 후 첫 번째 수혈이 발생하기 전에 또는 후속 첫날의 첫날이 발생합니다. 항암 요법 중 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 상 : 이전 수혈 부담에 대한 RBC 수혈의 변화
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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8 주 당 RBC 수혈의 상대 퍼센트 변화 = (8 주 당 RBC 수혈의 양-이전 RBC 수혈 부담) / 이전 RBC 수혈 부담에 100%를 곱한 것.
이전의 RBC 수혈 부담은 연구 진입 8 주 전에 연속으로 수혈 된 최대 RBC 장치 수로 정의되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 단계 : 골수성 성장 인자를받은 참가자의 백분율
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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연구 1 일부터 시작하여 골수성 성장 인자를받은 참가자의 비율 이보고되었습니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 상 : 골수성 성장 인자 투여 기간
기간: 2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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연구 1 일부터 시작하여 투여 된 골수성 성장 인자의 지속 시간이보고되었다.
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2 단계에서 최대 5 년, 3 단계에서 최대 3.7 년
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2 단계 및 3 상 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일 1 일 1 일 및 3 주 사이의 3주기마다 1 일의 사전 용량은 2 단계에서 2 단계에서 사이클 66까지, 3 단계에서 사이클 34 (각 사이클 길이 = 28 일).
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통계 분석 계획 (SAP)에 사전 지정 된 바와 같이, 2 상 Imetelstat 나트륨 암 그룹의 참가자는이 결과 측정에서 약동학 적 (PK) 데이터 수집 및 분석을 위해 풀링되었다.
PK 파라미터는 모집단 PK 모델에 의해 결정되었다.
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사이클 1 일 1 일 1 일 1 일 및 3 주 사이의 3주기마다 1 일의 사전 용량은 2 단계에서 2 단계에서 사이클 66까지, 3 단계에서 사이클 34 (각 사이클 길이 = 28 일).
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2 단계 및 3 상 : 약물 농도-플라즈마 시간 곡선 하의 영역은 제로 ~ 시간부터 28 일까지 (AUC0-28D)
기간: 사이클 1 (1 ~ 28 일) (주기 지속 시간 = 28 일)
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통계 분석 계획 (SAP)에서 사전 지정 된 바와 같이, 2 상 및 3 상 IMETELSTAT 나트륨 암 그룹의 참가자는 PK 데이터 수집 및이 결과 측정의 분석을 위해 풀링되었다.
PK 파라미터는 모집단 PK 모델에 의해 결정되었다.
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사이클 1 (1 ~ 28 일) (주기 지속 시간 = 28 일)
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2 단계 및 3 상 : 항 마약 항체 (ADA)에 대한 참가자의 백분율 Imetelstat 나트륨
기간: 사이클 1 일 1 일 1 일 1 일 및 3 주 사이의 3주기마다 1 일의 사전 용량은 2 단계에서 2 단계에서 사이클 66까지, 3 단계에서 사이클 34 (각 사이클 길이 = 28 일).
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SAP에서 사전 지정 된 바와 같이, 2 상 및 3 상 IMETELSTAT 나트륨 암 그룹의 참가자는 면역 원성 데이터 수집 및이 결과 측정에서 분석을 위해 풀링되었다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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사이클 1 일 1 일 1 일 1 일 및 3 주 사이의 3주기마다 1 일의 사전 용량은 2 단계에서 2 단계에서 사이클 66까지, 3 단계에서 사이클 34 (각 사이클 길이 = 28 일).
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3 단계 : 외래 환자 의료 만남을 가진 참가자의 비율에 따라 평가 된 의료 자원 활용
기간: 3 단계에서 최대 3.7 년
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외래 환자 의료 만남에는 다양한 치료 장소가 포함되었습니다. a) 응급실 방문, b) 병원 외래 환자 방문, c) 가정 간호 방문, d) 실험실 방문, e) 의사 사무실 방문, f) 기타 방문.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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3 단계에서 최대 3.7 년
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3 단계 : 입원 기간에 따라 평가 된 의료 자원 활용
기간: 3 단계에서 최대 3.7 년
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입원에는 호스피스, 병원 입원 환자 부서 및 중환자 실 (ICU)으로 정의 된 의료 만남이 포함되었습니다.
종료 날짜가없는 입원은 체류 기간 계산에서 계산되지 않았습니다.
참가자가 여러 번의 재 입원을 한 경우 모든 병원 체류의 합으로 기간이 계산되었습니다.
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3 단계에서 최대 3.7 년
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QTC Substudy : Fridericia의 보정 방법 (ΔQTCF)에 의한 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 사이클 1, 1 일 : 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8 시간 복용 후 (주기 길이 = 28 일)
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기준선은 사이클 1 일 1 일 (주기 길이 = 28 일)에서 처리 투여 전 3 시점 (-1 시간, -0.5 시간 및 0 시간)에서 수집 된 측정 된 ECG 간격의 평균으로 정의되었다.
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기준선, 사이클 1, 1 일 : 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8 시간 복용 후 (주기 길이 = 28 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장 단계 : AES를 가진 참가자 수
기간: 연장 단계에서 최대 약 3 년
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부작용 (AE)은 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생을 방해하지 않았다.
AE가 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 발견 포함), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
AES는 임상 적으로 유의 한 활력 징후 측정, 임상 실험실 값 및 ECG (심전도) 변화를 포함했습니다.
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연장 단계에서 최대 약 3 년
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확장 단계 : 전체 생존
기간: 연장 단계에서 최대 약 3 년
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연장 단계에서 최대 약 3 년
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연장 단계 : 진행이없는 생존 (PFS) 생존
기간: 연장 단계에서 최대 약 3 년
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진행이없는 생존은 사망, 동의 철회, 연구 종료 또는 피험자가 후속 조치로 손실 될 때까지 사망, 동의 철회, 연구 종료까지의 시간 간격으로 평가 될 것입니다.
IWG 기준에 따라 질병 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 다음 중 하나 이상 : 육아 세포 또는 혈소판에서 최대 반응 수준에서 최소 50%(%) 감소; ≥1.5 g/dL보다 큰 헤모글로빈의 감소; 수혈 의존성.
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연장 단계에서 최대 약 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tymara Berry, MD, Geron Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steensma DP, Fenaux P, Van Eygen K, Raza A, Santini V, Germing U, Font P, Diez-Campelo M, Thepot S, Vellenga E, Patnaik MM, Jang JH, Varsos H, Bussolari J, Rose E, Sherman L, Sun L, Wan Y, Dougherty S, Huang F, Feller F, Rizo A, Platzbecker U. Imetelstat Achieves Meaningful and Durable Transfusion Independence in High Transfusion-Burden Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in a Phase II Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):48-56. doi: 10.1200/JCO.20.01895. Epub 2020 Oct 27.
- Platzbecker U, Santini V, Fenaux P, Sekeres MA, Savona MR, Madanat YF, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Illmer T, Jonasova A, Belohlavkova P, Sherman LJ, Berry T, Dougherty S, Shah S, Xia Q, Sun L, Wan Y, Huang F, Ikin A, Navada S, Feller F, Komrokji RS, Zeidan AM. Imetelstat in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who have relapsed or are refractory to erythropoiesis-stimulating agents (IMerge): a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):249-260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01724-5. Epub 2023 Dec 1.
- Kim N, Pulte ED, Ehrlich LA, Ionan AC, Haupert S, Vallejo J, Green F, Zheng N, Wang Y, Liu J, Blanco JG, Dorff SE, Booth B, Choe M, Gehrke B, Bhatnagar V, Theoret M, Pazdur R, De Claro RA, Norsworthy KJ. US Food and Drug Administration Approval Summary: Imetelstat for Selected Patients With Low- to Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes With Transfusion-Dependent Anemia. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3760-3768. doi: 10.1200/JCO-25-01369. Epub 2025 Oct 24.
- Sekeres MA, Zeidan AM, Santini V, Komrokji RS, Fenaux P, Savona MR, Madanat YF, Valcarcel D, Regnault A, Creel K, Sun L, Wan Y, Navada S, Berry T, Feller F, Platzbecker U, Diez-Campelo M, Oliva EN. Imetelstat improves patient-reported outcomes and quality of life in lower-risk myelodysplastic syndromes: results from the phase III IMerge study. Haematologica. 2026 Jul 1;111(7):2385-2396. doi: 10.3324/haematol.2025.288956. Epub 2026 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107947
- 63935937MDS3001 (기타 식별자: Geron)
- 2015-002874-19 (EudraCT 번호)
- EU CTIS number (기타 식별자: 2024-511348-25-00)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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