Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Imetelstat (GRN163L) i forsøgspersoner med International Prognostic Scoring System (IPSS) lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

12. december 2025 opdateret af: Geron Corporation

En undersøgelse til evaluering af Imetelstat (GRN163L) hos transfusionsafhængige personer med IPSS lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), der er tilbagefaldende/refraktær over for behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imetelstat hos transfusionsafhængige deltagere med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), som er tilbagefaldende/refraktær over for behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) i del 1 af undersøgelsen og at sammenligne effektiviteten, hvad angår røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed (TI), af imetelstat med placebo hos transfusionsafhængige deltagere med lav eller middel-1 risiko MDS, som er tilbagefaldende/refraktær over for ESA-behandling i del 2 af undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, multicenter studie af imetelstat, der består af 2 dele og ca. 270 deltagere kan tilmeldes.

Del 1 er et åbent, enkeltarmsdesign til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​imetelstat. Ca. 55 deltagere blev tilmeldt del 1, inklusive ekspansionskohorten, og blev fulgt op for sikkerhed, hæmatologisk forbedring og reduktion i transfusionsbehov.

Del 2 er et dobbeltblindt, randomiseret design til at sammenligne effektiviteten af ​​imetelstat med placebo. I hovedundersøgelsen i del 2 blev 178 deltagere indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage henholdsvis imetelstat eller placebo.

I et separat ventrikulær repolariseringsunderstudie af del 2 vil ca. 45 deltagere blive tilmeldt og randomiseret 2:1 til at modtage enten imetelstat eller placebo. Hvis en deltager efter minimum 2 behandlingscyklusser i ventrikulær repolariserings-substudiet ikke har nogen væsentlig ændring i pRBC-transfusionsbyrden eller bevis for klinisk fordel pr. investigator, kan deltageren efter diskussion med sponsoren blive afblindet. Hvis deltageren var i placebobehandling, kan han/hun få lov til at starte behandling med imetelstat.

Hver del af undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase (op til 28 dage); en behandlingsfase; og en opfølgningsfase efter behandlingen, som vil fortsætte indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først). Undersøgelsens afslutning defineres som 2 år efter den sidste deltagers undersøgelsesadgang i hovedundersøgelsen i del 2 eller når som helst sponsoren afslutter undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZAS Middelheim
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252ZL
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Regan Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3220
        • Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33326
        • BRCR Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6202
        • Hôpital de l'Archet
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges, Hôpital Dupuytren
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Chru Nancy Brabois
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans - HAEMATOLOGY
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • CHU - Hôpital Saint Louis - H
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Hagalil Saint
      • Rehovot, Hagalil Saint, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 49372
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italien, 189
        • AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00133
        • A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
    • Ul. Gryfińska 1
      • Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie Województwo
      • Piła, Wielkopolskie Województwo, Polen, 64-920
        • Ars Medical sp. z o.o.
  • Rusland
      • Dzerzhinsk, Rusland, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusland, 129301
        • City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • FGU-Russian Research Institut
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
    • Volga
      • Samara, Volga, Rusland, 443079
        • Clinics of Samarskiy GMU
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • University Hospital in Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • H.U.Pta.del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Incheon
      • Seogu, Incheon, Sydkorea, 42941
        • Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Tyrkiet (Türkiye), 6590
        • Ankara University Medical Faculty - Hematology
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4107
        • University Hospital Leipzig
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over eller lig med (>=) 18 år
  • Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier bekræftet ved knoglemarvsaspirat og biopsi inden for 12 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1) (del 1) eller randomisering [del 2 (hovedundersøgelse)]. I del 2 (Ventricular Repolarization Substudy), diagnosticering af MDS eller myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster og trombocytose (MDS/MPN-RS-T) i henhold til WHO-kriterier bekræftet ved knoglemarvsaspirat og biopsi inden for 12 uger før C1D1
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) lav risiko eller mellem-1 risiko MDS
  • Transfusionsafhængig af røde blodlegemer (RBC), defineret som at kræve mindst 4 RBC-enheder transfunderet over en 8-ugers periode i løbet af de 16 uger før studiestart; præ-transfusion hæmoglobin (Hb) bør være mindre end eller lig med 9,0 gram pr. deciliter (g/dL) for at tælle med i de 4 enheder i alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for imetelstat eller dets hjælpestoffer
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før studiestart eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Forudgående behandling med imetelstat
  • Har modtaget kortikosteroider større end (>) 30 milligram pr. dag (mg/dag) prednison eller tilsvarende, eller vækstfaktorbehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Har modtaget et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller en hvilken som helst kemoterapi, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før studiestart (8 uger for langtidsvirkende ESA'er)
  • Del 2 (Hovedundersøgelse): a) Forudgående behandling med et hypomethyleringsmiddel (eksempel [fx], azacitidin, decitabin); b) Forudgående behandling med lenalidomid

Yderligere eksklusionskriterier for del 2 (Ventrikulær repolariseringsdelundersøgelse)

  • Samtidig behandling med medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og har været forbundet med Torsade de pointes arytmi (TdP)

  • Hjertefunktionsabnormiteter ved screening af EKG som følger:

    • Hvilepuls uden for 50 til 100 slag i minuttet
    • QTcF >470 millisekund (msec) bestemt ved central vurdering baseret på gennemsnitsværdien af ​​et tredobbelt sæt EKG'er
    • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom
    • Familiehistorie med pludselig uventet død af hjerte-relaterede årsager, hvis det tyder på en patogen mutation af hjerte-ionkanaler
    • Familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom
    • Historie om Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblok
    • Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
    • Komplet bundtgrenblok eller ventrikulær ledningsforsinkelse (QRS >119 msek)
    • Kronisk eller vedvarende atriearytmi inklusive atrieflimren og atrieflimren
    • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, herunder atriel, junctional, re-entry og ventrikulær takykardi
    • Usædvanlig T-bølgemorfologi (dvs. bifid T-bølge) vil sandsynligvis interferere med QT-målinger
  • Anamnese eller bevis for et eller flere af følgende: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (eksempel, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for 12 måneder før cyklus 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk [BP] ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg). Deltagere med en anamnese med hypertension er tilladt, forudsat at BP kontrolleres til inden for disse grænser ved antihypertensiv behandling
  • Enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplacering eller adhæsion
  • Anamnese med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: Imetelstat -natrium
IMetelstat-natrium administreret intravenøst ​​(IV) ved en startdosis på 7,5 milligram pr. Kg (mg/kg), hver 4. uge (på en 28-dages cyklus) indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning Uanset hvad der sker først. Dosisoptrapning til 9,4 mg/kg blev tilladt før protokolændringsforslag 2.
Medicin: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV -infusion.
Andre navne:
  • GRN163L
Eksperimentel: Fase 3: Imetelstat -natrium
Imetelstat-natrium administreret IV ved en startdosis på 7,5 mg/kg hver 4. uge (på en 28-dages cyklus) indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV -infusion.
Andre navne:
  • GRN163L
Placebo komparator: Fase 3: Placebo
IMetelstat natrium-matchende placebo administreret IV, hver 4. uge (på en 28-dages cyklus), indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Placebo
Imetelstat natrium-matchende placebo IV-infusion.
Eksperimentel: QTC substudy: Imetelstat natrium
Imetelstat-natrium administreret IV ved en startdosis på 7,5 mg/kg hver 4. uge (på en 28-dages cyklus) indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV -infusion.
Andre navne:
  • GRN163L
Placebo komparator: QTC substudy: placebo
IMetelstat natrium-matchende placebo administreret IV, hver 4. uge (på en 28-dages cyklus), indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning, alt efter hvad der sker først. Hvis en deltager efter mindst 2 behandlingscyklusser ikke har nogen signifikant ændring af PRBC -transfusionsbelastning eller bevis for klinisk fordel pr. Undersøger, efter diskussion med sponsoren deltageren, kan han/hun have tilladelse til at starte behandling med Imetelstat Sodium.
Medicin: Placebo
Imetelstat natrium-matchende placebo IV-infusion.
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Imetelstat natrium
Deltagerne randomiseres til Imetelstat -natriumarmen i fase 3 og VR QTC -substudy, baseret på responsen vil fortsat modtage IMetelstat natrium IV, ved den dosis, de modtog i fase 3 eller VR QTC -substudy, hver 4. uge (på en 28-dages cyklus) Indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafslutning eller op til 3 år, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV -infusion.
Andre navne:
  • GRN163L
Eksperimentel: Udvidelsesfase: udvidet opfølgning
Deltagerne randomiseres til placebo-armen i fase 3-undersøgelsen kommer ind i den udvidede opfølgningsdel af forlængelsesfasen og fortsætter med opfølgning indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, studieafslutning eller det, der sker først op til cirka 3 år.
Medicin: Placebo
Imetelstat natrium-matchende placebo IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere uden nogen RBC-transfusion (RBC) i nogen række 8-uger (alle deltagere)
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2
Procentdel af deltagere uden nogen RBC-transfusion under nogen på hinanden følgende 8 uger (56 dage) fra studiedag 1, indtil efterfølgende anti-kræftbehandling, hvis nogen, blev rapporteret. Undersøgelsesdag 1 defineres som dagen for den første dosis for deltagere, der er indskrevet i fase 2. 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 5 år i fase 2
Fase 2: Procentdel af deltagerne uden nogen RBC-transfusion i løbet af en række 8-ugers periode i målpopulationen
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2
Procentdel af deltagere uden nogen RBC-transfusion under nogen på hinanden følgende 8 uger (56 dage) fra studiedag 1, indtil efterfølgende anti-kræftbehandling, hvis nogen, blev rapporteret. Undersøgelsesdag 1 defineres som dagen for den første dosis for deltagere, der er indskrevet i fase 2. 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 5 år i fase 2
Fase 3: Procentdel af deltagerne uden nogen RBC-transfusion i løbet af en række 8-ugers periode
Tidsramme: Op til 3,7 år i fase 3
Procentdel af deltagere uden nogen RBC-transfusion under nogen på hinanden følgende 8 uger (56 dage) fra studiedag 1, indtil efterfølgende anti-kræftbehandling, hvis nogen, blev rapporteret. Undersøgelsesdag 1 defineres som dagen for den første dosis for deltagere, der er indskrevet i fase 2. 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 3,7 år i fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 og fase 3: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Bivirkninger: op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3; Dødsfald: Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
TEAE'er blev defineret som de begivenheder, som 1) forekom efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, gennem behandlingsfasen, og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil efterfølgende anticancerterapi hvis tidligere; 2) enhver begivenhed, der blev betragtet som undersøgelsesmedicinrelateret uanset begivenhedens startdato; eller 3) enhver begivenhed, der blev præsenteret ved baseline, men forværret i sværhedsgrad eller blev derefter betragtet som narkotikarelateret af efterforskeren. Alvorlige tees er enhver tees, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et andet. Et medicinsk produkt er medicinsk vigtigt. Eventuelle klinisk signifikante vitale tegnmålinger, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogram (EKG) fund blev rapporteret som TEAE'er. Teaes inkluderede både seriøse og ikke-seriøse tees.
Bivirkninger: op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3; Dødsfald: Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Procentdel af deltagerne uden nogen RBC-transfusion i løbet af en række 24-ugers periode
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Procentdel af deltagere uden nogen RBC-transfusion under nogen på hinanden følgende 24 uger (168 dage) fra studiedag 1, indtil efterfølgende anticancerterapi, hvis nogen, blev rapporteret. Undersøgelsesdag 1 defineres som dagen for den første dosis for deltagere, der er indskrevet i fase 2 og dag for randomisering for deltagere, der var indskrevet i fase 3. 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Tid til 8-ugerne RBC Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Tid til 8-ugers RBC TI blev defineret som intervallet fra studiedag 1 til den første dag i den første 8-ugers RBC TI-periode.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Tid til 24-ugers RBC Ti
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Tid til 24-ugers RBC TI blev defineret som intervallet fra studiedag 1 til den første dag i de første 24-ugers RBC TI-periode.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Varighed af RBC Ti
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Varigheden af ​​RBC Ti blev defineret som den første dag i den længste RBC Ti -periode til datoen for den første RBC -transfusion, efter at TI -perioden startede. 95% CI var baseret på Kaplan-Meier-produktgrænseestimater.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring inklusive erythroid-respons (HI-E) i henhold til International Working Group (IWG) ResponsePress Criteria 2006
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
I henhold til IWG-responskriterier 2006: Hi-E blev defineret som en hæmoglobin (HB) stigning med større end eller lig med (≥) 1,5 gram pr. Deciliter (G/DL) Relevant reduktion af enheder af RBC-transfusioner med et absolut antal AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT et absolut antal AT AT AT. mindst 4 RBC -transfusionsenheder/8 uger sammenlignet med forbehandlingstransfusionsnummeret i de foregående 8 uger. Kun RBC -transfusioner, der blev givet for en HB på mindre end eller lig med (≤) 9 g/dL -forbehandling, blev talt i RBC -transfusionsresponsevalueringen. 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2: Procentdel af deltagere med komplet remission (CR), delvis remission (PR) eller Marrow Complete Remission (MCR) i henhold til International Working Group (IWG) Response Criteria 2006 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2
I henhold til IWG -responskriterierne 2006 blev CR defineret som knoglemarv: ≤5% myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; Perifert blod (PB): Hb ≥11 g/dL; blodplader ≥100 x 10^9/dl; Neutrofiler ≥1,0 ​​x 10^9/liter; Sprængninger: 0%. PR blev defineret som knoglemarv: ≤5% myeloblaster og faldt med ≥50% over forbehandling; Cellularitet og morfologi ikke relevant. MCR blev defineret som knoglemarv: ≤5% myeloblaster og faldt med ≥50% i forhold til PB for forbehandling. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal. Alle deltagere i fase 2 blev evalueret af efterforskeren for CR/PR/MCR uanset knoglemarvsprængninger ved baseline.
Op til 5 år i fase 2
Fase 3: Procentdel af deltagere med CR, PR eller MCR i henhold til IWG -svarkriterier 2006 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til 3,7 år i fase 3
I henhold til IWG -responskriterierne 2006 blev CR defineret som knoglemarv: ≤5% myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; PB: Hb ≥11 g/dL; blodplader ≥100 x 10^9/dl; Neutrofiler ≥1,0 ​​x 10^9/liter; Sprængninger: 0%. PR blev defineret som knoglemarv: ≤5% myeloblaster og faldt med ≥50% over forbehandling; Cellularitet og morfologi ikke relevant. MCR blev defineret som knoglemarv: ≤5% myeloblaster og faldt med ≥50% i forhold til PB for forbehandling. CR, PR og MCR blev vurderet af IRC i fase 3, og deltagerne blev forpligtet til at passe til mindst et af følgende kriterier (deltagere med> 5% baseline -sprængninger pr. Central patologianmeldervurdering; deltagere med CR, PR, MCR eller cytogenetisk respons som vurderet af efterforskeren) og har mindst en vurdering efter baseline.
Op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
OS blev defineret som intervallet fra undersøgelsesdag 1 til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid for levende deltagere blev censureret på den sidste dato, hvor en deltager vides at være i live eller tabt til opfølgning. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere den samlede overlevelse.
Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
Progression Gratis overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra studiedag 1 til den første dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. Sygdomsprogression i henhold til IWG -kriterier blev defineret som: mindst et af følgende: mindst 50 % reduktion fra maksimale responsniveauer i granulocytter eller blodplader; reduktion i hæmoglobin med ≥1,5 g/dL; Transfusionsafhængighed.
Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Tid til progression til akut myeloide leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
Tid til progression til AML blev defineret som intervallet fra studiedag 1 til datoen for AML -diagnose. Deltagere, der ikke gik videre til AML og stadig levede på cutoff-datoen for analysen, eller som trak sig tilbage fra undersøgelsen (tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning), blev data censureret på datoen for den sidste evaluering af sygdommen.
Op til 6,6 år i fase 2 og op til 4 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Mængde af RBC-transfusioner i det bedste 8-ugers interval
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Mængde af RBC-transfusioner for 8-ugers interval blev defineret som det samlede antal RBC-transfusionsenheder i et givet 8-ugers interval under studiet. Det bedste 8-ugers interval er et post-baseline 8-ugers interval, hvor deltageren havde færrest post-study dag 1 RBC-transfusionsenheder. En gyldig 8-ugers periode skal starte inden datoen for den sidste dosis af undersøgelsesmedicin + 30 dage eller afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg, hvad der sker først og slutter før den første transfusion i opfølgning efter behandling eller den første dag med efterfølgende efterfølgende Anti-kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Procentændring i RBC -transfusioner i forhold til tidligere transfusionsbelastning
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Relativ procentvis ændring i RBC-transfusioner pr. 8-ugers = (mængde RBC-transfusioner pr. 8-ugers-tidligere RBC-transfusionsbyrde) / tidligere RBC-transfusionsbelastning ganget med 100%. Tidligere RBC -transfusionsbyrde blev defineret som det maksimale antal RBC -enheder, der blev transfunderet over ethvert på hinanden følgende 8 uger før studieindgangen.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Procentdel af deltagere, der modtog nogen myeloide vækstfaktorer
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Procentdel af deltagere, der modtog eventuelle myeloide vækstfaktorer fra studiedag 1, blev rapporteret. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Varighed af myeloide vækstfaktorer administration
Tidsramme: Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Varigheden af ​​myeloide vækstfaktor administreret fra studiedag 1 blev rapporteret.
Op til 5 år i fase 2 og op til 3,7 år i fase 3
Fase 2 og fase 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis på cyklus 1 dag 1 og præ-dosis på dag 1 af hver 3. cyklus fra cyklus 4 op til cyklus 66 i fase 2 og cyklus 34 i fase 3 (hver cykluslængde = 28 dage)
Som præ-specificeret i den statistiske analyseplan (SAP) blev deltagere i Imetelstat-natriumarmgruppen i fase 2 og fase 3 samlet til farmakokinetiske (PK) dataindsamling og analyser i dette resultatmål. PK -parametre blev bestemt ved population PK -model.
Pre-dosis på cyklus 1 dag 1 og præ-dosis på dag 1 af hver 3. cyklus fra cyklus 4 op til cyklus 66 i fase 2 og cyklus 34 i fase 3 (hver cykluslængde = 28 dage)
Fase 2 og fase 3: Område under lægemiddelkoncentrations-plasma-tidskurven fra tiden nul til tid 28 dage (AUC0-28D)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 til 28) (cyklusvarighed = 28 dage)
Som præ-specificeret i den statistiske analyseplan (SAP) blev deltagere i Imetelstat-natriumarmgruppen i fase 2 og fase 3 samlet til PK-dataindsamling og analyser i dette resultatmål. PK -parametre blev bestemt ved population PK -model.
Cyklus 1 (dag 1 til 28) (cyklusvarighed = 28 dage)
Fase 2 og fase 3: Procentdel af deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) til Imetelstat natrium
Tidsramme: Pre-dosis på cyklus 1 dag 1 og præ-dosis på dag 1 af hver 3. cyklus fra cyklus 4 op til cyklus 66 i fase 2 og cyklus 34 i fase 3 (hver cykluslængde = 28 dage)
Som præ-specificeret i SAP blev deltagere i Imetelstat-natriumarmgruppen i fase 2 og fase 3 samlet til indsamling af immunogenicitet og analyser i dette resultatmål. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Pre-dosis på cyklus 1 dag 1 og præ-dosis på dag 1 af hver 3. cyklus fra cyklus 4 op til cyklus 66 i fase 2 og cyklus 34 i fase 3 (hver cykluslængde = 28 dage)
Fase 3: Anvendelse af medicinsk ressource vurderet baseret på procentdel af deltagere med polikliniske medicinske møder
Tidsramme: Op til 3,7 år i fase 3
Patikliniske medicinske møder omfattede forskellige plejesteder: a) akutrum (er) besøg, b) hospitalets polikliniske besøg, c) hjemmepleje besøg, d) besøg i lab, e) besøg på lægekontoret, f) andre besøg. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 3,7 år i fase 3
Fase 3: Anvendelse af medicinsk ressource vurderet baseret på varighed af indlæggelse
Tidsramme: Op til 3,7 år i fase 3
Hospitalisering omfattede ethvert medicinsk møde defineret som hospice, hospitalinpatientafdeling og Intensive Care Unit (ICU). Hospitaliseringer uden slutdatoer blev ikke talt i beregningen af ​​opholdets længde. Hvis nogen deltager havde flere tilbagetagelser, blev varighed beregnet som summen af ​​alle hospitalets ophold.
Op til 3,7 år i fase 3
QTC Substudy: Skift fra baseline i QT -interval ved Fridericias korrektionsmetode (ΔQTCF)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de målte EKG -intervaller indsamlet ved 3 tidspunkter (-1 timer, -0,5 timer og 0 timer) før behandlingsadministration på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Baseline, cyklus 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis (cykluslængde = 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsesfase: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til cirka 3 år i forlængelsesfasen
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal konstatering), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej. AE'er inkluderede klinisk signifikante vigtige tegnmålinger, kliniske laboratorieværdier og elektrokardiogrammer (EKG'er) ændringer.
Op til cirka 3 år i forlængelsesfasen
Udvidelsesfase: Overordnet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år i forlængelsesfasen
Op til cirka 3 år i forlængelsesfasen
Udvidelsesfase: Progression Free Survival (PFS) Survival
Tidsramme: Op til cirka 3 år i forlængelsesfasen
Progression Gratis overlevelse vil blive vurderet som tidsintervallet fra slutningen af ​​fase 3-undersøgelsen indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, studieafslutning eller indtil et emne går tabt til opfølgning. I henhold til IWG -kriterier er sygdomsprogression defineret som: mindst et af følgende: mindst 50 procent (%) reduktion fra maksimale responsniveauer i granulocytter eller blodplader; reduktion i hæmoglobin med større end eller lig med ≥1,5 g/dL; Transfusionsafhængighed.
Op til cirka 3 år i forlængelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tymara Berry, MD, Geron Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Anslået)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107947
  • 63935937MDS3001 (Anden identifikator: Geron)
  • 2015-002874-19 (EudraCT nummer)
  • EU CTIS number (Anden identifikator: 2024-511348-25-00)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Imetelstat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner