Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van Imetelstat (GRN163L) bij proefpersonen met het International Prognostic Scoring System (IPSS) Myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of gemiddeld risico 1

26 juni 2026 bijgewerkt door: Geron Corporation

Een studie om Imetelstat (GRN163L) te evalueren bij transfusie-afhankelijke proefpersonen met IPSS Myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of middelmatig risico 1 dat recidiverend/refractair is voor behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van imetelstat bij deelnemers die afhankelijk zijn van transfusie met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een laag of intermediair-1 risico dat recidiverend/refractair is voor behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) in deel 1 van de studie. en om de werkzaamheid, in termen van transfusie-onafhankelijkheid (TI) van rode bloedcellen (RBC), van imetelstat te vergelijken met placebo bij transfusie-afhankelijke deelnemers met MDS met een laag of intermediair-1-risico die recidiverend/refractair is voor ESA-behandeling in deel 2 van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter studie van imetelstat die uit 2 delen bestaat en ongeveer 270 deelnemers kunnen worden ingeschreven.

Deel 1 is een open-label ontwerp met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van metelstat te beoordelen. Ongeveer 55 deelnemers namen deel aan deel 1, inclusief het expansiecohort, en werden gevolgd voor veiligheid, hematologische verbetering en vermindering van de behoefte aan transfusie.

Deel 2 is een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet om de werkzaamheid van metelstat te vergelijken met placebo. In het hoofdonderzoek in deel 2 werden 178 deelnemers opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om respectievelijk imetelstat of placebo te krijgen.

In een afzonderlijke ventriculaire repolarisatie-substudie van deel 2 zullen ongeveer 45 deelnemers worden ingeschreven en 2:1 worden gerandomiseerd om ofwel imetelstat ofwel placebo te krijgen. Als een deelnemer na minimaal 2 behandelingscycli in de ventriculaire repolarisatie-substudie geen significante verandering heeft in de pRBC-transfusiebelasting of bewijs van klinisch voordeel per onderzoeker, kan na overleg met de sponsor de deelnemer worden gedeblindeerd. Als de deelnemer een placebobehandeling kreeg, kan hij/zij toestemming krijgen om de behandeling met imetelstat te starten.

Elk onderdeel van het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (maximaal 28 dagen); een behandelfase; en een follow-upfase na de behandeling die zal doorgaan tot overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als 2 jaar na de deelname aan het onderzoek van de laatste deelnemer aan het hoofdonderzoek van deel 2 of wanneer de sponsor het onderzoek beëindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2020
        • ZAS Middelheim
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2030
        • ZAS Cadix
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4107
        • University Hospital Leipzig
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6202
        • Hôpital de l'Archet
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans - HAEMATOLOGY
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • CHU - Hôpital Saint Louis - H
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel MC
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
    • Hagalil Saint
      • Rehovot, Hagalil Saint, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Organization
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israël, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 49372
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italië, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italië, 189
        • AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85028
        • Irccs Crob
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00133
        • A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Oekraïne
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
        • KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
        • KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79044
        • Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
    • Ul. Gryfińska 1
      • Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polen, 60-192
        • Pratia Poznań
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie Województwo
      • Piła, Wielkopolskie Województwo, Polen, 64-920
        • Ars Medical sp. z o.o.
  • Rusland
      • Dzerzhinsk, Rusland, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusland, 129301
        • City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • FGU-Russian Research Institut
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
    • Volga
      • Samara, Volga, Rusland, 443079
        • Clinics of Samarskiy GMU
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanje, 11009
        • H.U.Pta.del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Turkije (Türkiye), 6590
        • Ankara University Medical Faculty - Hematology
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB252ZL
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Ronald Regan Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3220
        • Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • BRCR Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Incheon
      • Seogu, Incheon, Zuid -Korea, 42941
        • Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - oncology
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Zwitserland
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Zwitserland, 4031
        • University Hospital in Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), bevestigd door beenmergaspiraat en biopsie binnen 12 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1) (deel 1) of randomisatie [deel 2 (hoofdonderzoek)]. In Deel 2 (Ventriculaire Repolarisatie Substudie), diagnose van MDS of myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma met ringsideroblasten en trombocytose (MDS/MPN-RS-T) volgens WHO-criteria bevestigd door beenmergaspiraat en biopsie binnen 12 weken voorafgaand aan C1D1
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) MDS met laag risico of intermediair-1 risico
  • Afhankelijk van transfusie van rode bloedcellen (RBC), gedefinieerd als een transfusie van ten minste 4 RBC-eenheden gedurende een periode van 8 weken gedurende de 16 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; pre-transfusie hemoglobine (Hb) moet minder dan of gelijk zijn aan 9,0 gram per deciliter (g/dL) om mee te tellen voor het totaal van 4 eenheden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor imetelstat of zijn hulpstoffen
  • Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of een invasief medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
  • Voorafgaande behandeling met imetelstat
  • Corticosteroïden van meer dan (>) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison of equivalent of groeifactorbehandeling hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Heeft een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) of chemotherapie, immunomodulerende of immunosuppressieve therapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (8 weken voor langwerkende ESA's)
  • Deel 2 (Hoofdonderzoek): a) Voorafgaande behandeling met een hypomethyleringsmiddel (bijvoorbeeld [bijv.] azacitidine, decitabine); b) Voorafgaande behandeling met lenalidomide

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel 2 (subonderzoek ventriculaire repolarisatie)

  • Gelijktijdige therapie met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die in verband zijn gebracht met Torsade de pointes aritmie (TdP)

  • Hartfunctieafwijkingen bij screening ECG als volgt:

    • Rusthartslag buiten 50 tot 100 slagen per minuut
    • QTcF >470 milliseconde (msec) bepaald door centrale beoordeling op basis van de gemiddelde waarde van een set ECG's in drievoud
    • Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom
    • Familiegeschiedenis van plotseling onverwacht overlijden door hartgerelateerde oorzaken indien indicatief voor een pathogene mutatie van cardiale ionenkanalen
    • Familiegeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
    • Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok
    • Implanteerbare pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator
    • Volledig bundeltakblok of ventriculaire geleidingsvertraging (QRS >119 msec)
    • Chronische of aanhoudende atriale aritmie waaronder atriumfibrilleren en atriumflutter
    • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante hartritmestoornissen, waaronder atriale, junctionele, re-entry en ventriculaire tachycardie
    • Ongebruikelijke T-golfmorfologie (d.w.z. gespleten T-golf) die QT-metingen waarschijnlijk verstoort
  • Geschiedenis of aanwijzingen voor een van de volgende: ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (bijvoorbeeld longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 12 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV hartziekte
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk [BP] ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg). Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bloeddruk tot binnen deze limieten wordt beheerst door antihypertensieve behandeling
  • Elke huidaandoening die de plaatsing of adhesie van elektrocardiografische elektroden kan verstoren
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie die waarschijnlijk een afwijking van de elektrische geleiding door thoracale weefsels veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: imetelstat natrium
Imetelstat natrium toegediend intraveneus (iv), bij een startdosis van 7,5 milligram per kilogram (mg/kg), om de 4 weken (op een cyclus van 28 dagen) tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming of beëindiging van de studie welke het eerst gebeurt. Dosis escalatie tot 9,4 mg/kg werd toegestaan ​​vóór het protocolwijziging 2.
Geneesmiddel: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV infusie.
Andere namen:
  • GRN163L
Experimenteel: Fase 3: imetelstat natrium
ImetelStat Natrium toegediend IV, bij een startdosis van 7,5 mg/kg, om de 4 weken (op een cyclus van 28 dagen) tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Geneesmiddel: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV infusie.
Andere namen:
  • GRN163L
Placebo-vergelijker: Fase 3: placebo
Imetelstat natrium-matching placebo toegediend IV, om de 4 weken (op een 28-daagse cyclus), tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Imetelstat natrium-matching placebo IV infusie.
Experimenteel: QTC Substudy: imetelstat natrium
ImetelStat Natrium toegediend IV, bij een startdosis van 7,5 mg/kg, om de 4 weken (op een cyclus van 28 dagen) tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Geneesmiddel: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV infusie.
Andere namen:
  • GRN163L
Placebo-vergelijker: QTC Substudy: placebo
Imetelstat natrium-matching placebo toegediend IV, om de 4 weken (op een 28-daagse cyclus), tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als na een minimum van 2 behandelingscycli een deelnemer geen significante wijziging heeft in de PRBC -transfusiebelasting of bewijs van klinisch voordeel per onderzoeker, na discussie met de sponsor de deelnemer, kan het hem/zij mogen beginnen met behandeling met imetelstat -natrium.
Geneesmiddel: Placebo
Imetelstat natrium-matching placebo IV infusie.
Experimenteel: Extensiefase: imetelstat natrium
Deelnemers gerandomiseerd naar de imetelstat -natriumarm in fase 3 en de VR QTC -substudie, op basis van de respons zullen imetelstat natrium IV blijven ontvangen, bij de dosis die ze kregen in de fase 3 of VR QTC -substudie, om de 4 weken (op een 28-daagse cyclus) tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming, beëindiging van de studie of maximaal 3 jaar, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Geneesmiddel: Imetelstat natrium
Imetelstat natrium IV infusie.
Andere namen:
  • GRN163L
Experimenteel: Extensiefase: uitgebreide follow-up
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm in het fase 3-onderzoek zullen het uitgebreide follow-upgedeelte van de uitbreidingsfase ingaan en doorgaan in follow-up tot de dood, verloren voor follow-up, terugtrekking van toestemming, beëindiging van de studie, of wat er eerst voorkomt ongeveer 3 jaar.
Geneesmiddel: Placebo
Imetelstat natrium-matching placebo IV infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Percentage deelnemers zonder enige rode bloedcel (RBC) transfusie tijdens een opeenvolgende periode van 8 weken (alle deelnemers)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2
Percentage deelnemers zonder enige RBC-transfusie gedurende enige opeenvolgende 8 weken (56 dagen) beginnend vanaf de studiedag 1 tot de daaropvolgende anti-kankertherapie als deze werden gemeld. Studiedag 1 wordt gedefinieerd als de dag van de eerste dosis voor deelnemers die zijn ingeschreven in fase 2. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de clopper-pearson-methode. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 5 jaar in fase 2
Fase 2: Percentage deelnemers zonder RBC-transfusie tijdens een opeenvolgende periode van 8 weken in de doelpopulatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2
Percentage deelnemers zonder enige RBC-transfusie gedurende een opeenvolgende 8 weken (56 dagen) beginnend vanaf de studiedag 1 tot de daaropvolgende anti-kankertherapie als deze werden gemeld. Studiedag 1 wordt gedefinieerd als de dag van de eerste dosis voor deelnemers die zijn ingeschreven in fase 2. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met behulp van de clopper-pearson-methode. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 5 jaar in fase 2
Fase 3: Percentage deelnemers zonder enige RBC-transfusie tijdens een opeenvolgende periode van 8 weken
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar in fase 3
Percentage deelnemers zonder enige RBC-transfusie gedurende een opeenvolgende 8 weken (56 dagen) beginnend vanaf de studiedag 1 tot de daaropvolgende anti-kankertherapie als deze werden gemeld. Studiedag 1 wordt gedefinieerd als de dag van de eerste dosis voor deelnemers die zijn ingeschreven in fase 2. De 95% BI werd berekend met behulp van de clopper-pearson-methode. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 3,7 jaar in fase 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2 en fase 3: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Bijwerkingen: tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3; Doden: tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Tea werd gedefinieerd als die gebeurtenissen die 1) optrad na de eerste dosis studiegeneesmiddelen, gedurende de behandelingsfase, en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of tot daaropvolgende anti-kanker therapie indien eerder; 2) elke gebeurtenis die werd beschouwd als studie-medicijngerelateerd, ongeacht de startdatum van het evenement; of 3) elke gebeurtenis die bij aanvang werd gepresenteerd maar in ernst werd verergerd of vervolgens door de onderzoeker werd beschouwd als medicijngerelateerd. Ernstige TEEA's zijn alle Tea die resulteren in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijk Een medicinaal product is medisch belangrijk. Elke klinisch significante vitale tekenmetingen, klinische laboratoriumwaarden en bevindingen van elektrocardiogram (ECG) werden gerapporteerd als Teaees. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze Tea.
Bijwerkingen: tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3; Doden: tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: percentage deelnemers zonder enige RBC-transfusie tijdens een opeenvolgende periode van 24 weken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Percentage deelnemers zonder enige RBC-transfusie gedurende een opeenvolgende 24 weken (168 dagen) beginnend vanaf de studie Dag 1 tot de daaropvolgende anti-kanker therapie indien aanwezig. Studiedag 1 wordt gedefinieerd als de dag van de eerste dosis voor deelnemers die zijn ingeschreven in fase 2 en de dag van randomisatie voor deelnemers die zijn ingeschreven in fase 3. De 95% BI werd berekend met behulp van de clopper-pearson-methode. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: tijd voor de 8 weken RBC Transfusion Independence (TI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Tijd tot RBC Ti van 8 weken werd gedefinieerd als het interval van studiedag 1 tot de eerste dag van de eerste RBC TI-periode van 8 weken.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: tijd voor de 24 weken RBC Ti
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Tijd tot 24-weken RBC Ti werd gedefinieerd als het interval van studiedag 1 tot de eerste dag van de eerste 24 weken RBC TI-periode.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: Duur van RBC Ti
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Duur van RBC Ti werd gedefinieerd als de eerste dag van de langste RBC Ti -periode tot de datum van de eerste RBC -transfusie nadat de TI -periode was begonnen. De 95% BI was gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier-productlimiet.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: percentage deelnemers met hematologische verbetering inclusief erythroid-respons (HI-E) volgens de International Working Group (IWG) Response Criteria 2006
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Volgens IWG Response Criteria 2006: Hi-E werd gedefinieerd als een hemoglobine (HB) toeneemt met groter dan of gelijk aan (≥) 1,5 gram per deciliter (g/dl) relevante reductie van eenheden van RBC-transfusies met een absoluut aantal bij Ten minste 4 RBC -transfusie -eenheden/8 weken vergeleken met het transfusienummer van de voorbehandeling in de voorgaande 8 weken. Alleen RBC -transfusies gegeven voor een HB van minder dan of gelijk aan (≤) 9 g/dl voorbehandeling werden geteld in de evaluatie van de RBC -transfusierespons. De 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methode. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2: Percentage deelnemers met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of merg volledige remissie (MCR) volgens de International Working Group (IWG) Response Criteria 2006 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2
Volgens de IWG -responscriteria 2006 werd CR gedefinieerd als beenmerg: ≤5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen; Perifeer bloed (PB): HB ≥11 g/dl; bloedplaatjes ≥100 x 10^9/dl; Neutrofielen ≥1,0 ​​x 10^9/liter; BLASTS: 0%. PR werd gedefinieerd als beenmerg: ≤5% myeloblasten en afnemen met ≥50% ten opzichte van voorbehandeling; Cellulariteit en morfologie niet relevant. MCR werd gedefinieerd als beenmerg: ≤5% myeloblasten en afgenomen met ≥50% boven PB voorbehandeling. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats. Alle deelnemers aan fase 2 werden door de onderzoeker geëvalueerd op CR/PR/MCR, ongeacht de ontploffingen van beenmerg bij aanvang.
Tot 5 jaar in fase 2
Fase 3: Percentage deelnemers met CR, PR of MCR volgens IWG Response Criteria 2006 zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar in fase 3
Volgens de IWG -responscriteria 2006 werd CR gedefinieerd als beenmerg: ≤5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen; PB: HB ≥11 g/dl; bloedplaatjes ≥100 x 10^9/dl; Neutrofielen ≥1,0 ​​x 10^9/liter; BLASTS: 0%. PR werd gedefinieerd als beenmerg: ≤5% myeloblasten en afnemen met ≥50% ten opzichte van voorbehandeling; Cellulariteit en morfologie niet relevant. MCR werd gedefinieerd als beenmerg: ≤5% myeloblasten en afgenomen met ≥50% boven PB voorbehandeling. CR, PR en MCR werden beoordeeld door IRC in fase 3 en deelnemers moesten passen bij ten minste een van de volgende criteria (deelnemers met> 5% baseline blasts per centrale pathologie Reviewer beoordeling; Deelnemers met CR, PR, MCR of cytogenetische respons zoals beoordeeld door de onderzoeker) en hebben ten minste één beoordeling na de basis.
Tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
OS werd gedefinieerd als het interval van studiedag 1 tot de dood door welke oorzaak dan ook. De overlevingstijd van levende deelnemers werd gecensureerd op de laatste datum van een deelnemer is bekend dat hij in leven is of verloren is voor follow-up. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de totale overleving te schatten.
Tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval van studiedag 1 tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Ziekteprogressie volgens IWG -criteria werd gedefinieerd als: ten minste een van de volgende: ten minste 50 % afname van maximale responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; vermindering van hemoglobine met ≥1,5 g/dl; Transfusie -afhankelijkheid.
Tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Tijd tot progressie naar AML werd gedefinieerd als het interval van studiedag 1 tot de datum van AML -diagnose. Deelnemers die niet overgingen naar AML en nog in leven waren op de afsnijdingsdatum voor de analyse of die zich terugtrokken uit het onderzoek (intrekking van toestemming of verloren voor follow-up), werden gegevens gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Tot 6,6 jaar in fase 2 en tot 4 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: hoeveelheid RBC-transfusies in het beste interval van 8 weken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
De hoeveelheid RBC-transfusies voor interval van 8 weken werd gedefinieerd als het totale aantal RBC-transfusie-eenheden in een bepaald interval van 8 weken tijdens de studie. Het beste interval van 8 weken is een interval van 8 weken na de basis van 8 weken waarbij de deelnemer de minste post-study Day 1 RBC-transfusie-eenheden had. Een geldige periode van 8 weken moet beginnen vóór de datum van de laatste dosis studiegeneesmiddelen + 30 dagen of einde van de behandeling (EOT) bezoeken wat het eerst voorkomt en eindigt vóór de eerste transfusie bij follow-up na de behandeling of de eerste dag van het daaropvolgende dag Anti-kankertherapie wat het eerst voorkomt.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: Percentage verandering in RBC -transfusies ten opzichte van eerdere transfusiebelasting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Relatieve procentuele verandering in RBC-transfusies per 8 weken = (hoeveelheid RBC-transfusies per 8 weken-eerdere RBC-transfusiebel) / eerdere RBC-transfusieluur vermenigvuldigd met 100%. Eerdere RBC -transfusiebel werd gedefinieerd als het maximale aantal RBC -eenheden getransfuseerd gedurende elke opeenvolgende 8 weken voorafgaand aan de studie.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: percentage deelnemers die myeloïde groeifactoren ontvingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Percentage deelnemers die myeloïde groeifactoren ontvingen vanaf de studiedag 1 werd gerapporteerd. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: Duur van toediening van myeloïde groeifactoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Duur van de myeloïde groeifactor toegediend vanaf de studiedag 1 werd gerapporteerd.
Tot 5 jaar in fase 2 en tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 2 en fase 3: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 dag 1 en pre-dosis op dag 1 van elke 3 cycli van cyclus 4 tot cyclus 66 in fase 2 en cyclus 34 in fase 3 (elke cycluslengte = 28 dagen)
Zoals vooraf gespecificeerd in het Statistical Analysis Plan (SAP), werden deelnemers in de ImetelStat Natriumarm-groep van fase 2 en fase 3 samengevoegd voor farmacokinetische (PK) gegevensverzameling en analyses in deze uitkomstmaat. PK -parameters werden bepaald door het PK -model van de populatie.
Pre-dosis op cyclus 1 dag 1 en pre-dosis op dag 1 van elke 3 cycli van cyclus 4 tot cyclus 66 in fase 2 en cyclus 34 in fase 3 (elke cycluslengte = 28 dagen)
Fase 2 en fase 3: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-plasma-tijdcurve van tijd nul tot tijd 28 dagen (AUC0-28D)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dagen 1 tot 28) (cyclusduur = 28 dagen)
Zoals vooraf gespecificeerd in het statistische analyseplan (SAP), werden deelnemers aan de imetelstat natriumarmgroep van fase 2 en fase 3 samengevoegd voor PK-gegevensverzameling en analyses in deze uitkomstmaat. PK -parameters werden bepaald door het PK -model van de populatie.
Cyclus 1 (dagen 1 tot 28) (cyclusduur = 28 dagen)
Fase 2 en fase 3: percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen imetelstat natrium
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 dag 1 en pre-dosis op dag 1 van elke 3 cycli van cyclus 4 tot cyclus 66 in fase 2 en cyclus 34 in fase 3 (elke cycluslengte = 28 dagen)
Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden deelnemers in de imetelstat natriumarmgroep van fase 2 en fase 3 samengevoegd voor het verzamelen en analyses van immunogeniteitsgegevens en analyses in deze uitkomstmaat. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Pre-dosis op cyclus 1 dag 1 en pre-dosis op dag 1 van elke 3 cycli van cyclus 4 tot cyclus 66 in fase 2 en cyclus 34 in fase 3 (elke cycluslengte = 28 dagen)
Fase 3: gebruik van medische middelen beoordeeld op basis van percentage deelnemers met poliklinische medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar in fase 3
Poliklinische medische ontmoetingen omvatten verschillende sites van zorg: a) Bezoeken in de eerste hulp (ER), b) Ziekenhuis Policums -bezoeken, c) Huiszorgbezoek, d) Bezoek aan Lab, e) Bezoek aan Doctor's Office, F) Andere bezoeken. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot 3,7 jaar in fase 3
Fase 3: gebruik van medische middelen beoordeeld op basis van de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar in fase 3
Ziekenhuisopname omvatte elke medische ontmoeting die is gedefinieerd als hospice, ziekenhuisopdeling en intensive care -unit (ICU). Ziekenhuisopnames zonder einddatums werden niet geteld bij de berekening van de verblijfsduur. Als een deelnemer meerdere overname had, werd de duur berekend als de som van alle ziekenhuisopnames.
Tot 3,7 jaar in fase 3
QTC Substudy: Verandering van de basislijn in QT -interval door de correctiemethode van Fridericia (AQTCF)
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemeten ECG -intervallen verzameld op 3 tijdstippen (-1 uur, -0,5 uur en 0 uur) voorafgaand aan behandelingsbeheer op cyclus 1 dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
Baseline, cyclus 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extensiefase: aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar in de uitbreidingsfase
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie -deelnemer die een medicinaal product had toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, al dan niet gerelateerd aan dat medicinale product. AES omvatte klinisch significante vitale tekenen metingen, klinische laboratoriumwaarden en veranderingen van elektrocardiogrammen (ECG's).
Tot ongeveer 3 jaar in de uitbreidingsfase
Extensiefase: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar in de uitbreidingsfase
Tot ongeveer 3 jaar in de uitbreidingsfase
Extensiefase: overleving van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar in de uitbreidingsfase
Progressievrije overleving zal worden beoordeeld als het tijdsinterval vanaf het einde van de fase 3-studie tot de dood, terugtrekking van toestemming, beëindiging van de studie, of totdat een onderwerp verloren gaat voor follow-up. Volgens de IWG -criteria wordt ziekteprogressie gedefinieerd als: ten minste een van de volgende: ten minste 50 procent (%) daling van maximale responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; vermindering van hemoglobine door groter dan of gelijk aan ≥1,5 g/dl; Transfusie -afhankelijkheid.
Tot ongeveer 3 jaar in de uitbreidingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geron Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tymara Berry, MD, Geron Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107947
  • 63935937MDS3001 (Andere identificatie: Geron)
  • 2015-002874-19 (EudraCT-nummer)
  • EU CTIS number (Andere identificatie: 2024-511348-25-00)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren