Studie for å evaluere Imetelstat (GRN163L) hos personer med International Prognostic Scoring System (IPSS) lav eller middels-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
26. juni 2026 oppdatert av: Geron Corporation
En studie for å evaluere Imetelstat (GRN163L) hos transfusjonsavhengige personer med IPSS lav eller middels 1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som er tilbakefall/refraktær overfor behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til imetelstat hos transfusjonsavhengige deltakere med lav eller middels 1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som er residiverende/refraktær overfor behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) i del 1 av studien og å sammenligne effekten, når det gjelder transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC) (TI), av imetelstat med placebo hos transfusjonsavhengige deltakere med lav eller middels 1 risiko MDS som er tilbakefall/refraktær for ESA-behandling i del 2 av studere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2/3, multisenterstudie av imetelstat som består av 2 deler og ca. 270 deltakere kan bli påmeldt.
Del 1 er et åpent, enarmsdesign for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til imetelstat. Omtrent 55 deltakere ble registrert i del 1, inkludert ekspansjonskohorten, og ble fulgt opp for sikkerhet, hematologisk forbedring og reduksjon i transfusjonsbehov.
Del 2 er en dobbeltblind, randomisert design for å sammenligne effekten av imetelstat med placebo. I hovedstudien i del 2 ble 178 deltakere registrert og randomisert i et 2:1-forhold for å motta henholdsvis imetelstat eller placebo.
I en separat ventrikulær repolariseringsdelstudie av del 2, vil omtrent 45 deltakere bli registrert og randomisert 2:1 for å motta enten imetelstat eller placebo. Hvis en deltaker etter minimum 2 behandlingssykluser i ventrikulær repolarisering-substudien ikke har noen signifikant endring i pRBC-transfusjonsbyrden eller bevis på klinisk fordel per utreder, kan deltakeren bli avblindet etter diskusjon med sponsoren. Hvis deltakeren var på placebobehandling, kan han/hun få lov til å starte behandling med imetelstat.
Hver del av studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase (opptil 28 dager); en behandlingsfase; og en etterbehandlingsoppfølgingsfase som vil fortsette til døden, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (det som inntreffer først). Slutten av studien er definert som 2 år etter studieoppføringen til den siste deltakeren i hovedstudien i del 2 eller når som helst sponsoren avslutter studien, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
- ZAS Middelheim
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2030
- ZAS Cadix
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Ronald Regan Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3220
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33326
- BRCR Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237-8601
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Prairie lakes Healthcare system, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitai
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
- Hôpital de l'Archet
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- CH Le Mans - HAEMATOLOGY
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - H
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Central District
-
H̱olon, Central District, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Hagalil Saint
-
Rehovot, Hagalil Saint, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 49372
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italia, 189
- AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00133
- A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
-
-
Ul. Gryfińska 1
-
Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polen, 60-192
- Pratia Poznań
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
-
Wielkopolskie Województwo
-
Piła, Wielkopolskie Województwo, Polen, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Russland, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Russland, 129301
- City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Russland, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- FGU-Russian Research Institut
-
Sochi, Russland, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
-
Volga
-
Samara, Volga, Russland, 443079
- Clinics of Samarskiy GMU
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spania, 11009
- H.U.Pta.del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB252ZL
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
-
Southampton
-
Southampton, Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Sveits, 4031
- University Hospital in Basel
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Incheon
-
Seogu, Incheon, Sør -Korea, 42941
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Tyrkia (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4107
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over eller lik (>=) 18 år
- Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier bekreftet ved benmargsaspirat og biopsi innen 12 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1) (Del 1) eller randomisering [Del 2 (Hovedstudie)]. I del 2 (Ventricular Repolarization Substudy), diagnostisering av MDS eller myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster og trombocytose (MDS/MPN-RS-T) i henhold til WHOs kriterier bekreftet av benmargsaspirat og biopsi innen 12 uker før C1D1
- International Prognostic Scoring System (IPSS) lav risiko eller middels-1 risiko MDS
- Transfusjonsavhengig av røde blodlegemer (RBC), definert som å kreve minst 4 RBC-enheter transfundert over en 8-ukers periode i løpet av de 16 ukene før studiestart; pre-transfusjonshemoglobin (Hb) bør være mindre enn eller lik 9,0 gram per desiliter (g/dL) for å telle mot de 4 enhetene totalt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor imetelstat eller dets hjelpestoffer
- Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiestart eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
- Tidligere behandling med imetelstat
- Har mottatt kortikosteroider større enn (>) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison eller tilsvarende, eller vekstfaktorbehandling innen 4 uker før studiestart
- Har mottatt et erytropoesestimulerende middel (ESA) eller annen kjemoterapi, immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi innen 4 uker før studiestart (8 uker for langtidsvirkende ESAer)
- Del 2 (Hovedstudie): a) Tidligere behandling med et hypometylerende middel (eksempel [f.eks.], azacitidin, decitabin); b) Tidligere behandling med lenalidomid
Ytterligere eksklusjonskriterier for del 2 (Ventricular Repolarization Substudie)
- Samtidig behandling med medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet og har vært assosiert med Torsade de pointes arrythmia (TdP)
Hjertefunksjonsavvik ved screening av EKG som følger:
- Hvilepuls utenfor 50 til 100 slag per minutt
- QTcF >470 millisekund (ms) bestemt ved sentral vurdering basert på gjennomsnittsverdien av et tredobbelt sett med EKG-er
- Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom
- Familiehistorie med plutselig uventet død fra hjerterelaterte årsaker hvis det tyder på en patogen mutasjon av hjerteionekanaler
- Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
- Historie om Mobitz II andre grads eller tredje grads hjerteblokk
- Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- Komplett grenblokk eller ventrikulær ledningsforsinkelse (QRS >119 msek)
- Kronisk eller vedvarende atriearytmi inkludert atrieflimmer og atrieflutter
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser inkludert atriell, junctional, re-entry og ventrikulær takykardi
- Uvanlig T-bølgemorfologi (dvs. bifid T-bølge) vil sannsynligvis forstyrre QT-målinger
- Anamnese eller bevis for noe av følgende: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (eksempel, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall) innen 12 måneder før syklus 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesykdom
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk [BP] ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg). Deltakere med hypertensjon i anamnesen er tillatt, forutsatt at blodtrykket kontrolleres til innenfor disse grensene ved antihypertensiv behandling
- Enhver hudtilstand som kan forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplassering eller adhesjon
- Anamnese med thoraxkirurgi som sannsynligvis vil forårsake unormal elektrisk ledning gjennom thoraxvev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2: IMetelstat -natrium
IMetelStat-natrium administrert intravenøst (IV), med en startdose på 7,5 milligram per kilo (mg/kg), hver fjerde uke (på en 28-dagers syklus) til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning Uansett hva som skjer først.
Doseopptrapping til 9,4 mg/kg ble tillatt før protokollendring 2.
|
IMetelStat natrium IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3: IMetelstat -natrium
IMetelStat-natrium administrert IV, ved en startdose på 7,5 mg/kg, hver fjerde uke (på en 28-dagers syklus) til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekning av samtykke eller studieavslutning av det som skjer først.
|
IMetelStat natrium IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 3: Placebo
IMetelStat natrium-matchende placebo administrert IV, hver fjerde uke (på en 28-dagers syklus), inntil døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av det som skjer først.
|
IMetelStat natrium-matchende placebo IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: QTC Substudy: IMetelStat natrium
IMetelStat-natrium administrert IV, ved en startdose på 7,5 mg/kg, hver fjerde uke (på en 28-dagers syklus) til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekning av samtykke eller studieavslutning av det som skjer først.
|
IMetelStat natrium IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: QTC substudy: placebo
IMetelStat natrium-matchende placebo administrert IV, hver fjerde uke (på en 28-dagers syklus), inntil døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av det som skjer først.
Hvis en deltaker etter minimum 2 behandlingssykluser ikke har noen vesentlig endring av PRBC -transfusjonsbyrden eller bevis på klinisk fordel per etterforsker, etter diskusjon med sponsoren deltakeren, kan han/hun få lov til å starte behandlingen med IMetelStat -natrium.
|
IMetelStat natrium-matchende placebo IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesfase: IMetelstat natrium
Deltakerne randomisert til IMetelStat natriumarmen i fase 3 og VR QTC -substudien, basert på responsen vil fortsette å motta IMetelStat natrium IV, ved dosen de fikk i fase 3 eller VR QTC -substudien, hver 4. uke (på en 28-dagers syklus) til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller opptil 3 år som skjer først.
|
IMetelStat natrium IV -infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesfase: Utvidet oppfølging
Deltakerne randomisert til placebo-armen i fase 3-studien vil gå inn i den utvidede oppfølgingsdelen av forlengelsesfasen og fortsette i oppfølging til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller hva som skjer først frem til Omtrent 3 år.
|
IMetelStat natrium-matchende placebo IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakerne uten noen røde blodlegemer (RBC) transfusjon i løpet av enhver påfølgende 8-ukers periode (alle deltakere)
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2
|
Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon under påfølgende 8 uker (56 dager) fra og med studiedag 1 til påfølgende antikreftbehandling om noen ble rapportert.
Studiedag 1 er definert som dagen for den første dosen for deltakere som er registrert i fase 2.. 95% konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metoden.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 5 år i fase 2
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon i løpet av enhver påfølgende 8-ukers periode i målpopulasjonen
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2
|
Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon under påfølgende 8 uker (56 dager) fra og med studiedag 1 til påfølgende antikreftbehandling om noen ble rapportert.
Studiedag 1 er definert som dagen for den første dosen for deltakere som er registrert i fase 2.. 95% konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metoden.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 5 år i fase 2
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon i løpet av enhver påfølgende 8-ukers periode
Tidsramme: Opptil 3,7 år i fase 3
|
Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon under påfølgende 8 uker (56 dager) fra og med studiedag 1 til påfølgende antikreftbehandling om noen ble rapportert.
Studiedag 1 er definert som dagen for den første dosen for deltakere som er registrert i fase 2. 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metoden.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 3,7 år i fase 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 og fase 3: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE) og dødsfall
Tidsramme: Bivirkninger: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3; Dødsfall: Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
TEAE ble definert som de hendelsene som 1) skjedde etter den første dosen av studiemedisin, gjennom behandlingsfasen, og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen eller til påfølgende antikreftterapi hvis tidligere; 2) enhver hendelse som ble ansett som studiemedisinrelaterte uavhengig av startdatoen for hendelsen; eller 3) Enhver hendelse som ble presentert ved baseline, men forverret i alvorlighetsgrad eller ble deretter ansett som medikamentrelatert av etterforskeren.
Seriøse teaer er alle teaer som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via Et medisinprodukt, er medisinsk viktig.
Eventuelle klinisk signifikante viktige tegnmålinger, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogram (EKG) funn ble rapportert som TEAE.
Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse TEAES.
|
Bivirkninger: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3; Dødsfall: Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon i løpet av enhver påfølgende 24-ukers periode
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Prosentandel av deltakerne uten RBC-transfusjon under påfølgende 24 uker (168 dager) fra og med studiedag 1 til påfølgende antikreftbehandling om noen ble rapportert.
Studiedag 1 er definert som dagen for den første dosen for deltakere som er registrert i fase 2 og dagen for randomisering for deltakere som var påmeldt i fase 3. 95% CI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Tid til 8-ukers RBC Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Tid til 8-ukers RBC Ti ble definert som intervallet fra studiedag 1 til den første dagen i den første 8-ukers RBC Ti-perioden.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Tid til 24-ukers RBC TI
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Tid til 24-ukers RBC Ti ble definert som intervallet fra studiedag 1 til den første dagen av de første 24-ukers RBC Ti-perioden.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Varighet av RBC Ti
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Varigheten av RBC Ti ble definert som den første dagen av den lengste RBC Ti -perioden til datoen for den første RBC -transfusjonen etter at Ti -perioden startet.
95% CI var basert på Kaplan-Meier produktgrenseestimater.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Prosentandel av deltakere med hematologisk forbedring inkludert erytroidrespons (HI-E) i henhold til International Working Group (IWG) Response Criteria 2006
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
I henhold til IWG-responskriterier 2006: HI-E ble definert som en hemoglobin (HB) økning med større enn eller lik (≥) 1,5 gram per desiliter (g/dL) relevant reduksjon av enheter av RBC-transfusjoner med et absolutt antall AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT Minst 4 RBC -transfusjonsenheter/8 uker sammenlignet med forbehandlingstransfusjonsnummeret de foregående 8 ukene.
Bare RBC -transfusjoner gitt for en Hb på mindre enn eller lik (≤) 9 g/dl forbehandling ble talt i evaluering av RBC -transfusjonsrespons.
95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metoden.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakerne med Complete Remisjon (CR), Partial Remisjon (PR) eller Marrow Complete Remisjon (MCR) i henhold til International Working Group (IWG) Response Criteria 2006 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2
|
I henhold til IWG -responskriteriene 2006 ble CR definert som benmarg: ≤5% myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer; Perifert blod (Pb): Hb ≥11 g/dL; Blodplater ≥100 x 10^9/dl; neutrofiler ≥1,0 x 10^9/liter; Sprengninger: 0%.
PR ble definert som benmarg: ≤5% myeloblaster og reduksjon med ≥50% i forhold til forbehandling; Cellularitet og morfologi er ikke relevant.
MCR ble definert som benmarg: ≤5% myeloblaster og falt med ≥50% over pre-behandling Pb.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
Alle deltakerne i fase 2 ble evaluert av etterforskeren for CR/PR/MCR uavhengig av benmargseksplosjoner ved baseline.
|
Opptil 5 år i fase 2
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere med CR, PR eller MCR i henhold til IWG -responskriterier 2006 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil 3,7 år i fase 3
|
I henhold til IWG -responskriteriene 2006 ble CR definert som benmarg: ≤5% myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer; PB: HB ≥11 g/dL; Blodplater ≥100 x 10^9/dl; neutrofiler ≥1,0 x 10^9/liter; Sprengninger: 0%.
PR ble definert som benmarg: ≤5% myeloblaster og reduksjon med ≥50% i forhold til forbehandling; Cellularitet og morfologi er ikke relevant.
MCR ble definert som benmarg: ≤5% myeloblaster og falt med ≥50% over pre-behandling Pb.
CR, PR og MCR ble vurdert av IRC i fase 3 og deltakerne ble pålagt å passe minst ett av følgende kriterier (deltakere med> 5% baseline -sprengninger per sentral patologianmeldelse vurdering; deltakere med CR, PR, MCR eller cytogenetisk respons som vurdert av etterforskeren) og har minst en vurdering etter baseline.
|
Opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
OS ble definert som intervallet fra studiedag 1 til død fra enhver årsak.
Overlevelsestid for levende deltakere ble sensurert på siste dato en deltaker er kjent for å være i live eller tapt for oppfølging.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere total overlevelse.
|
Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra studiedag 1 til første dato for sykdomsutvikling eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Sykdomsprogresjon i henhold til IWG -kriterier ble definert som: minst ett av følgende: minst 50 % dekrement fra maksimale responsnivåer i granulocytter eller blodplater; reduksjon i hemoglobin med ≥1,5 g/dL; transfusjonsavhengighet.
|
Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: tid til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
Tid til progresjon til AML ble definert som intervallet fra studiedag 1 til datoen for AML -diagnose.
Deltakere som ikke gikk videre til AML og fremdeles var i live på avskjæringsdatoen for analysen eller som trakk seg fra studien (tilbaketrekking av samtykke eller tapt etter oppfølging), ble data sensurert på datoen for den siste sykdomsevalueringen.
|
Opptil 6,6 år i fase 2 og opptil 4 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Mengde RBC-transfusjoner i beste 8-ukers intervall
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Mengden RBC-transfusjoner for 8 ukers intervall ble definert som det totale antallet RBC-transfusjonsenheter i et gitt 8 ukers intervall under studien.
Det beste 8-ukers intervallet er et 8-ukers intervall etter baseline der deltakeren hadde færrest Day 1 RBC-transfusjonsenheter etter studien.
En gyldig 8-ukers periode må starte før datoen for siste dose medikament + 30 dager eller slutt på behandlingen (EOT) besøk først og en gang og slutter før den første transfusjonen i oppfølging etter behandlingen eller den første dagen av påfølgende Anti-kreftbehandling uansett hva som skjer først.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Prosentendring i RBC -transfusjoner i forhold til tidligere transfusjonsbyrde
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Relativ prosent endring i RBC-transfusjoner per 8-uker = (mengde RBC-transfusjoner per 8-uker-tidligere RBC-transfusjonsbyrde) / tidligere RBC-transfusjonsbyrde multiplisert med 100%.
Tidligere RBC -transfusjonsbyrde ble definert som det maksimale antall RBC -enheter transfusert over påfølgende 8 uker før studieinngang.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: prosentandel av deltakerne som fikk myeloide vekstfaktorer
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Prosentandel av deltakerne som mottok noen myeloide vekstfaktorer som starter fra studiedag 1 ble rapportert.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Varighet av administrering av myeloide vekstfaktorer
Tidsramme: Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
Varighet av myeloide vekstfaktor administrert fra og med studiedag 1 ble rapportert.
|
Opptil 5 år i fase 2 og opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 2 og fase 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose på syklus 1 dag 1 og forhåndsdose på dag 1 av hver 3. syklus fra syklus 4 opp til syklus 66 i fase 2 og syklus 34 i fase 3 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Som forhåndsbestemt i den statistiske analyseplanen (SAP), ble deltakere i IMetelStat Sodium Arm Group av fase 2 og fase 3 samlet for farmakokinetisk (PK) datainnsamling og analyser i dette utfallsmålet.
PK -parametere ble bestemt ved populasjon PK -modell.
|
Pre-dose på syklus 1 dag 1 og forhåndsdose på dag 1 av hver 3. syklus fra syklus 4 opp til syklus 66 i fase 2 og syklus 34 i fase 3 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 2 og fase 3: Område under medikamentkonsentrasjon-plasmantidskurven fra tid null til tid 28 dager (AUC0-28D)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1 til 28) (syklusvarighet = 28 dager)
|
Som forhåndsbestemt i den statistiske analyseplanen (SAP), ble deltakere i IMetelStat Sodium Arm Group av fase 2 og fase 3 samlet for PK-datainnsamling og analyser i dette utfallsmålet.
PK -parametere ble bestemt ved populasjon PK -modell.
|
Syklus 1 (dag 1 til 28) (syklusvarighet = 28 dager)
|
|
Fase 2 og fase 3: Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til IMetelStat-natrium
Tidsramme: Pre-dose på syklus 1 dag 1 og forhåndsdose på dag 1 av hver 3. syklus fra syklus 4 opp til syklus 66 i fase 2 og syklus 34 i fase 3 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Som forhåndsbestemt i SAP, ble deltakere i IMetelStat natriumarmgruppe i fase 2 og fase 3 samlet for immunogenisitetsdatainnsamling og analyser i dette utfallsmålet.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Pre-dose på syklus 1 dag 1 og forhåndsdose på dag 1 av hver 3. syklus fra syklus 4 opp til syklus 66 i fase 2 og syklus 34 i fase 3 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 3: Bruk av medisinsk ressurs vurdert basert på prosentandel av deltakerne med polikliniske medisinske møter
Tidsramme: Opptil 3,7 år i fase 3
|
Polikliniske medisinske møter inkluderte forskjellige omsorgssteder: a) legevakt (ER) -besøk, b) sykehus polikliniske besøk, c) Hjemmeomsorgsbesøk, d) besøk i lab, e) besøk på legekontor, f) andre besøk.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 3,7 år i fase 3
|
|
Fase 3: Bruk av medisinsk ressurs vurdert basert på varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 3,7 år i fase 3
|
Sykehusinnleggelse inkluderte ethvert medisinsk møte definert som hospice, sykehusinnleggelse og intensivavdeling (ICU).
Sykehusinnleggelser uten sluttdatoer ble ikke talt i beregningen av lengden på oppholdet.
Hvis noen deltaker hadde flere tilbaketakinger, ble varigheten beregnet som summen av alle sykehusopphold.
|
Opptil 3,7 år i fase 3
|
|
QTC -substudy: Endre fra baseline i QT -intervall ved Fridericias korreksjonsmetode (ΔQTCF)
Tidsramme: Baseline, syklus 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de målte EKG -intervallene samlet på 3 tidspunkter (-1 time, -0,5 time og 0 timer) før behandlingsadministrasjon på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Baseline, syklus 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelsesfase: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år i forlengelsesfasen
|
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er relatert til det medisinske produktet eller ikke.
AE -er inkluderte klinisk signifikante viktige tegnmålinger, kliniske laboratorieverdier og elektrokardiogrammer (EKG) endringer.
|
Opptil omtrent 3 år i forlengelsesfasen
|
|
Utvidelsesfase: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år i forlengelsesfasen
|
Opptil omtrent 3 år i forlengelsesfasen
|
|
|
Utvidelsesfase: Progression Free Survival (PFS) Survival
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år i forlengelsesfasen
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert som tidsintervall fra slutten av fase 3-studien til død, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller inntil et emne er tapt for oppfølging.
I henhold til IWG -kriterier er sykdomsprogresjon definert som: minst ett av følgende: minst 50 prosent (%) reduserer fra maksimale responsnivåer i granulocytter eller blodplater; reduksjon i hemoglobin med større enn eller lik ≥1,5 g/dL; transfusjonsavhengighet.
|
Opptil omtrent 3 år i forlengelsesfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tymara Berry, MD, Geron Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Steensma DP, Fenaux P, Van Eygen K, Raza A, Santini V, Germing U, Font P, Diez-Campelo M, Thepot S, Vellenga E, Patnaik MM, Jang JH, Varsos H, Bussolari J, Rose E, Sherman L, Sun L, Wan Y, Dougherty S, Huang F, Feller F, Rizo A, Platzbecker U. Imetelstat Achieves Meaningful and Durable Transfusion Independence in High Transfusion-Burden Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in a Phase II Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):48-56. doi: 10.1200/JCO.20.01895. Epub 2020 Oct 27.
- Platzbecker U, Santini V, Fenaux P, Sekeres MA, Savona MR, Madanat YF, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Illmer T, Jonasova A, Belohlavkova P, Sherman LJ, Berry T, Dougherty S, Shah S, Xia Q, Sun L, Wan Y, Huang F, Ikin A, Navada S, Feller F, Komrokji RS, Zeidan AM. Imetelstat in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who have relapsed or are refractory to erythropoiesis-stimulating agents (IMerge): a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):249-260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01724-5. Epub 2023 Dec 1.
- Kim N, Pulte ED, Ehrlich LA, Ionan AC, Haupert S, Vallejo J, Green F, Zheng N, Wang Y, Liu J, Blanco JG, Dorff SE, Booth B, Choe M, Gehrke B, Bhatnagar V, Theoret M, Pazdur R, De Claro RA, Norsworthy KJ. US Food and Drug Administration Approval Summary: Imetelstat for Selected Patients With Low- to Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes With Transfusion-Dependent Anemia. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3760-3768. doi: 10.1200/JCO-25-01369. Epub 2025 Oct 24.
- Sekeres MA, Zeidan AM, Santini V, Komrokji RS, Fenaux P, Savona MR, Madanat YF, Valcarcel D, Regnault A, Creel K, Sun L, Wan Y, Navada S, Berry T, Feller F, Platzbecker U, Diez-Campelo M, Oliva EN. Imetelstat improves patient-reported outcomes and quality of life in lower-risk myelodysplastic syndromes: results from the phase III IMerge study. Haematologica. 2026 Jul 1;111(7):2385-2396. doi: 10.3324/haematol.2025.288956. Epub 2026 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR107947
- 63935937MDS3001 (Annen identifikator: Geron)
- 2015-002874-19 (EudraCT-nummer)
- EU CTIS number (Annen identifikator: 2024-511348-25-00)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .