Studie för att utvärdera Imetelstat (GRN163L) i försökspersoner med International Prognostic Scoring System (IPSS) Låg eller Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
26 juni 2026 uppdaterad av: Geron Corporation
En studie för att utvärdera Imetelstat (GRN163L) hos transfusionsberoende patienter med IPSS låg eller medelhög risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) som är återfallande/refraktär mot behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av imetelstat hos transfusionsberoende deltagare med låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) som är återfall/refraktär mot behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) i del 1 av studien och att jämföra effekten, när det gäller transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) (TI), av imetelstat med placebo hos transfusionsberoende deltagare med låg eller medel-1 risk MDS som är återfall/refraktär mot ESA-behandling i del 2 av studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2/3, multicenterstudie av imetelstat som består av 2 delar och cirka 270 deltagare kan registreras.
Del 1 är en öppen, enarmad design för att bedöma effektiviteten och säkerheten av imetelstat. Cirka 55 deltagare var inskrivna i del 1, inklusive expansionskohorten, och följs upp för säkerhet, hematologisk förbättring och minskning av transfusionsbehovet.
Del 2 är en dubbelblind, randomiserad design för att jämföra effekten av imetelstat med placebo. I huvudstudien i del 2 inkluderades 178 deltagare och randomiserades i förhållandet 2:1 för att få antingen imetelstat respektive placebo.
I en separat ventrikulär repolariseringsdelstudie av del 2 kommer cirka 45 deltagare att registreras och randomiseras 2:1 för att få antingen imetelstat eller placebo. Om en deltagare efter minst 2 behandlingscykler i delstudien Ventricular Repolarization, inte har någon signifikant förändring av pRBC-transfusionsbördan eller bevis på klinisk nytta per utredare, kan deltagaren bli avblindad efter diskussion med sponsorn. Om deltagaren fick placebobehandling kan han/hon tillåtas påbörja behandling med imetelstat.
Varje del av studien kommer att bestå av tre faser: en screeningfas (upp till 28 dagar); en behandlingsfas; och en uppföljningsfas efter behandlingen som kommer att fortsätta till döden, förlorad till uppföljning, återkallande av samtycke eller slutet av studien (beroende på vilket som inträffar först). Slutet på studien definieras som 2 år efter studieinträdet för den sista deltagaren i huvudstudien i del 2 eller när sponsorn avslutar studien, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
- ZAS Middelheim
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
- ZAS Cadix
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitai
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
- Hôpital de l'Archet
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- CH Le Mans - HAEMATOLOGY
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - H
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Ronald Regan Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3220
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33326
- BRCR Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237-8601
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- Prairie lakes Healthcare system, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Central District
-
H̱olon, Central District, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Hagalil Saint
-
Rehovot, Hagalil Saint, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 49372
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italien, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italien, 189
- AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- Irccs Crob
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00133
- A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
-
-
Ul. Gryfińska 1
-
Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polen, 60-192
- Pratia Poznań
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
-
Wielkopolskie Województwo
-
Piła, Wielkopolskie Województwo, Polen, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Ryssland, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Ryssland, 129301
- City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Ryssland, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- FGU-Russian Research Institut
-
Sochi, Ryssland, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
-
Volga
-
Samara, Volga, Ryssland, 443079
- Clinics of Samarskiy GMU
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
- University Hospital in Basel
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- H.U.Pta.del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB252ZL
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
-
Southampton
-
Southampton, Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Incheon
-
Seogu, Incheon, Sydkorea, 42941
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Turkiet (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4107
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
- Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än eller lika med (>=) 18 år
- Diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier bekräftad genom benmärgsaspiration och biopsi inom 12 veckor före cykel 1 dag 1 (C1D1) (del 1) eller randomisering [del 2 (huvudstudie)]. I del 2 (Ventricular Repolarization Substudy), diagnos av MDS eller myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma med ringsideroblaster och trombocytos (MDS/MPN-RS-T) enligt WHO-kriterier bekräftade genom benmärgsaspirat och biopsi inom 12 veckor före C1D1
- International Prognostic Scoring System (IPSS) låg risk eller medel-1 risk MDS
- Transfusionsberoende för röda blodkroppar (RBC), definierat som att det krävs minst 4 RBC-enheter transfunderade under en 8-veckorsperiod under de 16 veckorna före studiestart; pre-transfusionshemoglobin (Hb) bör vara mindre än eller lika med 9,0 gram per deciliter (g/dL) för att räknas mot de totala 4 enheterna
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot imetelstat eller dess hjälpämnen
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel eller använt en invasiv undersökningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före studiestart eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie
- Tidigare behandling med imetelstat
- Har fått kortikosteroider mer än (>) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison eller motsvarande, eller tillväxtfaktorbehandling inom 4 veckor före studiestart
- Har fått ett erytropoes-stimulerande medel (ESA) eller någon kemoterapi, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före studiestart (8 veckor för långverkande ESA)
- Del 2 (Huvudstudie): a) Tidigare behandling med ett hypometylerande medel (exempel [t.ex.], azacitidin, decitabin); b) Tidigare behandling med lenalidomid
Ytterligare uteslutningskriterier för del 2 (delstudie om ventrikulär repolarisering)
- Samtidig behandling med mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet och har associerats med Torsade de pointes arytmi (TdP)
Hjärtfunktionsavvikelser vid screening av EKG enligt följande:
- Vilopuls utanför 50 till 100 slag per minut
- QTcF >470 millisekund (ms) bestäms av central bedömning baserat på medelvärdet av en tredubblad uppsättning EKG:n
- Diagnostiserat eller misstänkt medfödda långt QT-syndrom
- Familjehistoria med plötslig oväntad död av hjärtrelaterade orsaker om det tyder på en patogen mutation av hjärtjonkanaler
- Familjehistoria med medfött långt QT-syndrom
- Historik om Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock
- Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- Komplett grenblock eller ventrikulär ledningsfördröjning (QRS >119 msek)
- Kronisk eller ihållande förmaksarytmi inklusive förmaksflimmer och förmaksfladder
- Historik eller förekomst av kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive atrial, junctional, re-entry och ventrikulär takykardi
- Ovanlig T-vågsmorfologi (d.v.s. bifid T-våg) kommer sannolikt att störa QT-mätningar
- Historik eller bevis för något av följande: svår eller instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriell eller venös tromboembolisk händelse (exempelvis lungemboli, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker) inom 12 månader före cykel 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsjukdom
- Förekomst av okontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck [BP] ≥160 mmHg eller diastoliskt BP ≥100 mmHg). Deltagare med hypertoni i anamnesen är tillåtna, förutsatt att blodtrycket kontrolleras till inom dessa gränser genom antihypertensiv behandling
- Varje hudtillstånd som kan störa elektrokardiografiska elektrodplacering eller vidhäftning
- Historik av thoraxkirurgi som sannolikt orsakar abnormitet i den elektriska ledningen genom thoraxvävnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2: Imetelstat -natrium
Imetelstat-natrium administrerat intravenöst (IV), vid en startdos på 7,5 milligram per kilo (mg/kg), var fjärde vecka (på en 28-dagars cykel) fram till döden, förlorad efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieavbrott vad som inträffar först.
Dosökning till 9,4 mg/kg tilläts före protokolländring 2.
|
IMETELSTAT -natrium IV -infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3: Imetelstat -natrium
IMETELSTAT-natrium administrerad IV, i en startdos på 7,5 mg/kg, var fjärde vecka (på en 28-dagars cykel) fram till döden, förlorade efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieuppföljning beroende på vad som inträffar först.
|
IMETELSTAT -natrium IV -infusion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 3: placebo
Imetelstat natriummatchande placebo administrerad IV, var fjärde vecka (på en 28-dagars cykel), fram till döden, förlorade efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieavbrott, vilket som inträffar först.
|
IMetelstat natriummatchande placebo IV-infusion.
|
|
Experimentell: QTC -substudi: iMetelstat -natrium
IMETELSTAT-natrium administrerad IV, i en startdos på 7,5 mg/kg, var fjärde vecka (på en 28-dagars cykel) fram till döden, förlorade efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieuppföljning beroende på vad som inträffar först.
|
IMETELSTAT -natrium IV -infusion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: QTC -substudi: placebo
Imetelstat natriummatchande placebo administrerad IV, var fjärde vecka (på en 28-dagars cykel), fram till döden, förlorade efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieavbrott, vilket som inträffar först.
Om en deltagare efter minst två behandlingscykler inte har någon betydande förändring av PRBC -transfusionsbörda eller bevis på klinisk fördel per utredare, efter diskussionen med sponsorn deltagaren, kan han/hon tillåtas att starta behandlingen med iMetelstat -natrium.
|
IMetelstat natriummatchande placebo IV-infusion.
|
|
Experimentell: Förlängningsfas: iMetelstat -natrium
Deltagarna randomiserade till iMetelstat -natriumarmen i fas 3 och VR QTC -substudien, baserat på svaret kommer att fortsätta att få iMetelstat -natrium IV, vid den dos de fick i fas 3 eller VR QTC -substudy, var fjärde vecka (på en 28-dagars cykel) fram till döden, förlorad efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke, uppsägning av studier eller upp till 3 år beroende på vad som inträffar först.
|
IMETELSTAT -natrium IV -infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förlängningsfas: Utökad uppföljning
Deltagarna randomiserade till placebo-armen i fas 3-studien kommer att gå in i den utökade uppföljningsdelen av förlängningsfasen och fortsätta i uppföljning fram till döden, förlorad efter uppföljning, tillbakadragande av samtycke, avslutande av studier eller vilken som inträffar först fram till Cirka 3 år.
|
IMetelstat natriummatchande placebo IV-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Procentandel av deltagare utan RBC-transfusion (Red Blood Cell (RBC) under någon på varandra följande period på 8 veckor (alla deltagare)
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2
|
Procentandel av deltagarna utan någon RBC-transfusion under några 8 veckor i följd (56 dagar) från studiedag 1 till efterföljande anti-cancerterapi om någon rapporterades.
Studiedag 1 definieras som dagen för den första dosen för deltagare som var inskrivna i fas 2. 95% konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 5 år i fas 2
|
|
Fas 2: Procentandel av deltagarna utan någon RBC-transfusion under någon på varandra följande 8-veckors period i målpopulationen
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2
|
Procentandel av deltagarna utan någon RBC-transfusion under några 8 veckor i följd (56 dagar) från studiedag 1 till efterföljande anti-cancerterapi om någon rapporterades.
Studiedag 1 definieras som dagen för den första dosen för deltagare som var inskrivna i fas 2. 95% konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 5 år i fas 2
|
|
Fas 3: Procentandel av deltagarna utan RBC-transfusion under någon på varandra följande 8-veckors period
Tidsram: Upp till 3,7 år i fas 3
|
Procentandel av deltagarna utan någon RBC-transfusion under några 8 veckor i följd (56 dagar) från studiedag 1 till efterföljande anti-cancerterapi om någon rapporterades.
Studiedag 1 definieras som dagen för den första dosen för deltagare som var inskrivna i fas 2. 95% CI beräknades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 3,7 år i fas 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2 och fas 3: Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAE) och dödsfall
Tidsram: Biverkningar: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3; Dödsfall: upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
TEAE: er definierades som de händelser som 1) inträffade efter den första dosen av studieläkemedel, genom behandlingsfasen och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin eller tills efterföljande anti-cancerterapi om tidigare; 2) varje händelse som ansågs studera läkemedelsrelaterat oavsett evenemangets startdatum; eller 3) varje händelse som presenterades vid baslinjen men förvärrades i svårighetsgrad eller ansågs därefter läkemedelsrelaterad av utredaren.
Allvarliga teer är alla teer som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något infektiöst medel via En medicinsk produkt är medicinskt viktigt.
Alla kliniskt signifikanta vitala teckenmätningar, kliniska laboratorievärden och elektrokardiogram (EKG) fynd rapporterades som TEAE.
Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga teer.
|
Biverkningar: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3; Dödsfall: upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Procentandel av deltagarna utan någon RBC-transfusion under någon på varandra följande 24-veckors period
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Procentandel av deltagarna utan någon RBC-transfusion under några på varandra följande 24 veckor (168 dagar) från studiedag 1 till efterföljande anti-cancerterapi om någon rapporterades.
Studiedag 1 definieras som dagen för den första dosen för deltagare som var inskrivna i fas 2 och dagen för randomisering för deltagare som var inskrivna i fas 3. 95% CI beräknades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Tid till 8-veckors RBC Transfusion Independence (TI)
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Tid till 8-veckors RBC Ti definierades som intervallet från studiedag 1 till den första dagen av den första 8-veckors RBC TI-perioden.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Tid till 24-veckors RBC TI
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Tid till 24-veckors RBC Ti definierades som intervallet från studiedag 1 till den första dagen av den första 24-veckors RBC TI-perioden.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Varaktighet för RBC TI
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Varaktigheten för RBC Ti definierades som den första dagen av den längsta RBC TI -perioden till dagen för den första RBC -transfusionen efter att Ti -perioden startade.
95% CI baserades på Kaplan-Meier produktgränsberäkningar.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Procentandel av deltagare med hematologisk förbättring inklusive erytroidrespons (HI-E) enligt International Working Group (IWG) svarskriterier 2006
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Enligt IWG-svarskriterier 2006: HI-E definierades som en hemoglobin (Hb) ökning med större än eller lika med (≥) 1,5 gram per deciliter (g/dL) relevant reduktion av enheter av RBC-transfusioner med ett absolut antal AT Minst 4 RBC -transfusionsenheter/8 veckor jämfört med förbehandlingstransfusionsnumret under de föregående 8 veckorna.
Endast RBC -transfusioner som gavs för en HB på mindre än eller lika med (≤) 9 g/dL -förbehandling räknades i utvärderingen av RBC -transfusionssvar.
95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2: Procentandel av deltagare med fullständig remission (CR), partiell remission (PR) eller Marrow Complete Remission (MCR) enligt International Working Group (IWG) svarskriterier 2006 enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2
|
Enligt IWG -svarskriterierna 2006 definierades CR som benmärg: ≤5% myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer; Perifert blod (Pb): Hb ≥11 g/dl; Trombocyter ≥100 x 10^9/dl; neutrofiler ≥1,0 x 10^9/liter; sprängningar: 0%.
PR definierades som benmärg: ≤5% myeloblaster och minskade med ≥50% över förbehandling; Cellularitet och morfologi är inte relevant.
MCR definierades som benmärg: ≤5% myeloblaster och minskade med ≥50% jämfört med Pb.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Alla deltagare i fas 2 utvärderades av utredaren för CR/PR/MCR oavsett benmärgsspridningar vid baslinjen.
|
Upp till 5 år i fas 2
|
|
Fas 3: Procentandel av deltagare med CR, PR eller MCR enligt IWG -svarskriterier 2006 enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Upp till 3,7 år i fas 3
|
Enligt IWG -svarskriterierna 2006 definierades CR som benmärg: ≤5% myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer; Pb: Hb ≥11 g/dl; Trombocyter ≥100 x 10^9/dl; neutrofiler ≥1,0 x 10^9/liter; sprängningar: 0%.
PR definierades som benmärg: ≤5% myeloblaster och minskade med ≥50% över förbehandling; Cellularitet och morfologi är inte relevant.
MCR definierades som benmärg: ≤5% myeloblaster och minskade med ≥50% jämfört med Pb.
Cr, PR och MCR bedömdes av IRC i fas 3 och deltagarna var skyldiga att anpassa åtminstone ett av följande kriterier (deltagare med> 5% baslinjeblaster per central patologi granskare bedömning; deltagare med CR, PR, MCR eller cytogenetiskt svar som bedömts av utredaren) och har minst en bedömning efter baslinjen.
|
Upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
OS definierades som intervall från studiedag 1 till döds från alla orsaker.
Överlevnadstiden för levande deltagare censurerades på det sista datumet en deltagare är känd för att leva eller förloras efter uppföljning.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta den totala överlevnaden.
|
Upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från studiedag 1 till första datum för sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Sjukdomsprogression enligt IWG -kriterier definierades som: minst ett av följande: minst 50 % minskning från maximala svarsnivåer i granulocyter eller blodplättar; reduktion i hemoglobin med ≥1,5 g/dL; transfusionsberoende.
|
Upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Tid till progression till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
Tid till progression till AML definierades som intervall från studiedag 1 till datum för AML -diagnos.
Deltagare som inte fortsatte till AML och fortfarande levde vid avgränsningsdatumet för analysen eller som drog sig tillbaka från studien (tillbakadragande av samtycke eller förlorade efter uppföljning), data censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen.
|
Upp till 6,6 år i fas 2 och upp till 4 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Mängden RBC-transfusioner i det bästa 8-veckors intervallet
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Mängden RBC-transfusioner för 8-veckors intervall definierades som det totala antalet RBC-transfusionsenheter i ett givet 8-veckors intervall under studien.
Det bästa 8-veckors intervallet är ett 8-veckors intervall efter baslinjen där deltagaren hade den minsta dag 1 RBC-transfusionsenheterna.
En giltig 8-veckors period måste börja före datumet för den sista dosen av studiemedlet + 30 dagar eller slut på behandlingen (EOT) Besök vad som inträffar först och slutar före den första transfusionen i uppföljningen efter behandlingen eller den första dagen för efterföljande efterföljande efterföljande efterföljande Anti-cancerterapi beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Procentförändring i RBC -transfusioner i förhållande till tidigare transfusionsbörda
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Relativ procentförändring i RBC-transfusioner per 8-veckor = (mängd RBC-transfusioner per 8-veckor-tidigare RBC-transfusionsbörda) / tidigare RBC-transfusionsbördan multiplicerad med 100%.
Tidigare RBC -transfusionsbördan definierades som det maximala antalet RBC -enheter som transfuserades under alla i följd 8 veckor före studieinträde.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Procentandel av deltagare som fick några myeloida tillväxtfaktorer
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Procentandel av deltagarna som fick några myeloida tillväxtfaktorer från studiedag 1 rapporterades.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Administration av myeloida tillväxtfaktorer
Tidsram: Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
Varaktighet av myeloidtillväxtfaktor som administrerades från studiedag 1 rapporterades.
|
Upp till 5 år i fas 2 och upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 2 och fas 3: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Fördos på cykel 1 dag 1 och fördos på dag 1 av var tredje cykler från cykel 4 upp till cykel 66 i fas 2 och cykel 34 i fas 3 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
Såsom förspecificerat i den statistiska analysplanen (SAP) (samlades deltagare i Imetelstat-natriumarmgruppen i fas 2 och fas 3 för farmakokinetiska (PK) datainsamling och analyser i detta resultatmått.
PK -parametrar bestämdes med population PK -modell.
|
Fördos på cykel 1 dag 1 och fördos på dag 1 av var tredje cykler från cykel 4 upp till cykel 66 i fas 2 och cykel 34 i fas 3 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 2 och fas 3: Område under läkemedelskoncentrationsplasma-tidskurvan från tid noll till tid 28 dagar (AUC0-28D)
Tidsram: Cykel 1 (dagar 1 till 28) (cykelvaraktighet = 28 dagar)
|
Såsom förspecificerat i den statistiska analysplanen (SAP), samlades deltagarna i Imetelstat-natriumarmgruppen i fas 2 och fas 3 för PK-datainsamling och analyser i detta resultatmått.
PK -parametrar bestämdes med population PK -modell.
|
Cykel 1 (dagar 1 till 28) (cykelvaraktighet = 28 dagar)
|
|
Fas 2 och fas 3: Procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot iMetelstat-natrium
Tidsram: Fördos på cykel 1 dag 1 och fördos på dag 1 av var tredje cykler från cykel 4 upp till cykel 66 i fas 2 och cykel 34 i fas 3 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
Såsom förspecificerat i SAP, samlades deltagarna i Imetelstat-natriumarmgruppen i fas 2 och fas 3 för insamling och analys av immunogenicitet i detta resultatmått.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Fördos på cykel 1 dag 1 och fördos på dag 1 av var tredje cykler från cykel 4 upp till cykel 66 i fas 2 och cykel 34 i fas 3 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 3: Medicinsk resursutnyttjande bedömd utifrån procentandel av deltagare med polikliniska medicinska möten
Tidsram: Upp till 3,7 år i fas 3
|
Öppenvårdsmedicinska möten inkluderade olika vårdplatser: a) akutbesök (ER) besök, b) sjukhuspatientbesök, c) hemvårdsbesök, d) besök i lab, e) besök på läkarnas kontor, f) andra besök.
Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till 3,7 år i fas 3
|
|
Fas 3: Medicinsk resursutnyttjande bedöms baserat på sjukhusvaraktighet
Tidsram: Upp till 3,7 år i fas 3
|
Sjukhusinläggning inkluderade alla medicinska möten definierade som Hospice, sjukhusavdelning och intensivvårdsavdelning (ICU).
Sjukhusinläggningar utan slutdatum räknades inte i beräkningen av vistelsens längd.
Om någon deltagare hade flera återtaganden beräknades varaktigheten som summan av alla sjukhusvistelser.
|
Upp till 3,7 år i fas 3
|
|
QTC -substudi: Ändra från baslinjen i QT -intervall med Fridericias korrigeringsmetod (ΔQTCF)
Tidsram: Baslinje, cykel 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Baslinjen definierades som medelvärdet för de uppmätta EKG -intervallen som samlats in vid 3 tidpunkter (-1 timme, -0,5 timmar och 0 timme) före behandlingsadministration på cykel 1 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Baslinje, cykel 1, dag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängningsfas: Antal deltagare med AES
Tidsram: Upp till cirka 3 år i förlängningsfasen
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk produkt.
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt fynd), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en medicinsk produkt, oavsett om den är relaterad till den läkemedelsprodukten eller inte.
AE: er inkluderade kliniskt signifikanta vitala teckenmätningar, kliniska laboratorievärden och elektrokardiogram (EKG) förändringar.
|
Upp till cirka 3 år i förlängningsfasen
|
|
Förlängningsfas: Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år i förlängningsfasen
|
Upp till cirka 3 år i förlängningsfasen
|
|
|
Förlängningsfas: Progression Free Survival (PFS) överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år i förlängningsfasen
|
Progressionsfri överlevnad kommer att bedömas som tidsintervallet från slutet av fas 3-studien till dödsfall, tillbakadragande av samtycke, avslutande eller tills ett ämne går förlorat efter uppföljning.
Enligt IWG -kriterier definieras sjukdomsprogression som: minst ett av följande: minst 50 procent (%) minskning från maximala svarsnivåer i granulocyter eller blodplättar; reduktion i hemoglobin med större än eller lika med ≥1,5 g/dL; transfusionsberoende.
|
Upp till cirka 3 år i förlängningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tymara Berry, MD, Geron Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steensma DP, Fenaux P, Van Eygen K, Raza A, Santini V, Germing U, Font P, Diez-Campelo M, Thepot S, Vellenga E, Patnaik MM, Jang JH, Varsos H, Bussolari J, Rose E, Sherman L, Sun L, Wan Y, Dougherty S, Huang F, Feller F, Rizo A, Platzbecker U. Imetelstat Achieves Meaningful and Durable Transfusion Independence in High Transfusion-Burden Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in a Phase II Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):48-56. doi: 10.1200/JCO.20.01895. Epub 2020 Oct 27.
- Platzbecker U, Santini V, Fenaux P, Sekeres MA, Savona MR, Madanat YF, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Illmer T, Jonasova A, Belohlavkova P, Sherman LJ, Berry T, Dougherty S, Shah S, Xia Q, Sun L, Wan Y, Huang F, Ikin A, Navada S, Feller F, Komrokji RS, Zeidan AM. Imetelstat in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who have relapsed or are refractory to erythropoiesis-stimulating agents (IMerge): a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):249-260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01724-5. Epub 2023 Dec 1.
- Kim N, Pulte ED, Ehrlich LA, Ionan AC, Haupert S, Vallejo J, Green F, Zheng N, Wang Y, Liu J, Blanco JG, Dorff SE, Booth B, Choe M, Gehrke B, Bhatnagar V, Theoret M, Pazdur R, De Claro RA, Norsworthy KJ. US Food and Drug Administration Approval Summary: Imetelstat for Selected Patients With Low- to Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes With Transfusion-Dependent Anemia. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3760-3768. doi: 10.1200/JCO-25-01369. Epub 2025 Oct 24.
- Sekeres MA, Zeidan AM, Santini V, Komrokji RS, Fenaux P, Savona MR, Madanat YF, Valcarcel D, Regnault A, Creel K, Sun L, Wan Y, Navada S, Berry T, Feller F, Platzbecker U, Diez-Campelo M, Oliva EN. Imetelstat improves patient-reported outcomes and quality of life in lower-risk myelodysplastic syndromes: results from the phase III IMerge study. Haematologica. 2026 Jul 1;111(7):2385-2396. doi: 10.3324/haematol.2025.288956. Epub 2026 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Beräknad)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR107947
- 63935937MDS3001 (Annan identifierare: Geron)
- 2015-002874-19 (EudraCT-nummer)
- EU CTIS number (Annan identifierare: 2024-511348-25-00)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .