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Studio per valutare Imetelstat (GRN163L) in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio-1 del sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio per valutare Imetelstat (GRN163L) in soggetti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio-1 IPSS recidivante/refrattaria al trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di imetelstat nei partecipanti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio-1 recidivante/refrattaria al trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) nella Parte 1 dello studio e per confrontare l'efficacia, in termini di indipendenza dalla trasfusione (TI) di globuli rossi (RBC), di imetelstat rispetto al placebo nei partecipanti dipendenti da trasfusione con MDS a rischio basso o intermedio-1 recidivante/refrattaria al trattamento con ESA nella Parte 2 dello studio studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2/3 su imetelstat che consiste in 2 parti e possono essere arruolati circa 270 partecipanti.

La parte 1 è un disegno a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di imetelstat. Circa 55 partecipanti sono stati arruolati nella Parte 1, inclusa la coorte di espansione, e sono stati seguiti per sicurezza, miglioramento ematologico e riduzione del fabbisogno di trasfusioni.

La parte 2 è un disegno randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di imetelstat con il placebo. Nello studio principale della Parte 2, 178 partecipanti sono stati arruolati e randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente imetelstat o placebo.

In un sottostudio separato sulla ripolarizzazione ventricolare della Parte 2, circa 45 partecipanti saranno arruolati e randomizzati 2:1 per ricevere imetelstat o placebo. Se dopo un minimo di 2 cicli di trattamento nel sottostudio sulla ripolarizzazione ventricolare, un partecipante non presenta modifiche significative al carico trasfusionale di globuli rossi o evidenza di beneficio clinico per Sperimentatore, dopo averne discusso con lo Sponsor, il partecipante può essere reso cieco. Se il partecipante era in trattamento con placebo, potrebbe essere autorizzato a iniziare il trattamento con imetelstat.

Ogni parte dello studio sarà composta da 3 fasi: una fase di screening (fino a 28 giorni); una fase di trattamento; e una fase di follow-up post-trattamento che continuerà fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La fine dello studio è definita come 2 anni dopo l'ingresso nello studio dell'ultimo partecipante allo studio principale della Parte 2 o ogni volta che lo sponsor termina lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZAS Middelheim
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2030
        • ZAS Cadix
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Incheon
      • Seogu, Incheon, Corea del Sud, 42941
        • Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
        • Hôpital de l'Archet
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • CHU Tours
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU de Limoges, Hôpital Dupuytren
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Chru Nancy Brabois
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • CH Le Mans - HAEMATOLOGY
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • CHU - Hôpital Saint Louis - H
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4107
        • University Hospital Leipzig
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel MC
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israele, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
    • Hagalil Saint
      • Rehovot, Hagalil Saint, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Organization
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israele, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 49372
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italia, 189
        • AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00133
        • A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
    • Ul. Gryfińska 1
      • Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polonia, 60-192
        • Pratia Poznan
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie Województwo
      • Piła, Wielkopolskie Województwo, Polonia, 64-920
        • Ars Medical sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB252ZL
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Russia
      • Dzerzhinsk, Russia, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russia, 129301
        • City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • FGU-Russian Research Institut
      • Sochi, Russia, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
    • Volga
      • Samara, Volga, Russia, 443079
        • Clinics of Samarskiy GMU
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
        • H.U.Pta.del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Regan Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3220
        • Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33326
        • BRCR Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Svizzera
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Svizzera, 4031
        • University Hospital in Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Turchia (Türkiye), 6590
        • Ankara University Medical Faculty - Hematology
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79044
        • Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età
  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) confermata da aspirato di midollo osseo e biopsia entro 12 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) (Parte 1) o randomizzazione [Parte 2 (Studio principale)]. Nella parte 2 (sottostudio sulla ripolarizzazione ventricolare), diagnosi di MDS o neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa con sideroblasti ad anello e trombocitosi (MDS/MPN-RS-T) secondo i criteri dell'OMS confermata da aspirato di midollo osseo e biopsia entro 12 settimane prima di C1D1
  • Sistema internazionale di punteggio prognostico (IPSS) MDS a rischio basso o intermedio-1
  • Dipendente dalla trasfusione di globuli rossi (RBC), definito come la necessità di almeno 4 unità di RBC trasfuse in un periodo di 8 settimane durante le 16 settimane precedenti l'ingresso nello studio; l'emoglobina (Hb) prima della trasfusione deve essere inferiore o uguale a 9,0 grammi per decilitro (g/dL) per essere conteggiata nelle 4 unità totali
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a imetelstat o ai suoi eccipienti
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o è attualmente iscritto a uno studio sperimentale
  • Precedente trattamento con imetelstat
  • Hanno ricevuto corticosteroidi superiori a (>) 30 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o equivalente o trattamento con fattore di crescita entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o qualsiasi terapia chemioterapica, immunomodulante o immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (8 settimane per gli ESA a lunga durata d'azione)
  • Parte 2 (Studio principale): a) Precedente trattamento con un agente ipometilante (esempio [es], azacitidina, decitabina); b) Precedente trattamento con lenalidomide

Ulteriori criteri di esclusione per la parte 2 (sottostudio sulla ripolarizzazione ventricolare)

  • Terapia concomitante con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e che sono stati associati ad aritmia di torsione di punta (TdP)

  • Anomalie della funzione cardiaca all'ECG di screening come segue:

    • Frequenza cardiaca a riposo al di fuori di 50-100 battiti al minuto
    • QTcF >470 millisecondi (msec) determinato dalla valutazione centrale basata sul valore medio di un triplo set di ECG
    • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta
    • Anamnesi familiare di morte improvvisa inaspettata per cause cardiache se indicativa di una mutazione patogena dei canali ionici cardiaci
    • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo
    • Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado
    • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
    • Blocco di branca completo o ritardo di conduzione ventricolare (QRS >119 msec)
    • Aritmia atriale cronica o persistente inclusa fibrillazione atriale e flutter atriale
    • Anamnesi o presenza di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti tra cui tachicardia atriale, giunzionale, di rientro e ventricolare
    • Morfologia insolita dell'onda T (ad es. onda T bifida) che potrebbe interferire con le misurazioni del QT
  • Anamnesi o evidenza di uno qualsiasi dei seguenti: angina grave o instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad esempio, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1, Malattia cardiaca di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Presenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica persistente [PA] ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg). Sono ammessi i partecipanti con una storia di ipertensione, a condizione che la pressione arteriosa sia controllata entro questi limiti dal trattamento antipertensivo
  • Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi elettrocardiografici
  • Storia di chirurgia toracica che potrebbe causare anormalità della conduzione elettrica attraverso i tessuti toracici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: sodio imtelstat
Imetelstat sodio somministrato per via endovenosa (IV), alla dose di partenza di 7,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), ogni 4 settimane (su un ciclo di 28 giorni) fino alla morte, persa per il follow-up, ritiro del consenso o terminazione dello studio qualunque cosa si verifichi prima. L'escalation della dose a 9,4 mg/kg è stata consentita prima dell'emendamento del protocollo 2.
Droga: Sodio imtelstat
IMETELSTAT SODIO IV Infusione.
Altri nomi:
  • GRN163L
Sperimentale: Fase 3: sodio imtelstat
Imetelstat Sodio somministrato IV, alla dose di partenza di 7,5 mg/kg, ogni 4 settimane (su un ciclo di 28 giorni) fino alla morte, perduta per follow-up, ritiro del consenso o cessazione dello studio qualunque cosa si verifichi per primo.
Droga: Sodio imtelstat
IMETELSTAT SODIO IV Infusione.
Altri nomi:
  • GRN163L
Comparatore placebo: Fase 3: placebo
Imetelstat placebo che corrisponde al sodio somministrato IV, ogni 4 settimane (su un ciclo di 28 giorni), fino alla morte, perdita per follow-up, ritiro del consenso o cessazione dello studio qualunque cosa si verifichi per primo.
Droga: Placebo
Imetelstat Infusione per corrispondere al sodio IV.
Sperimentale: QTC Sostituzione: IMETELSTAT SODIO
Imetelstat Sodio somministrato IV, alla dose di partenza di 7,5 mg/kg, ogni 4 settimane (su un ciclo di 28 giorni) fino alla morte, perduta per follow-up, ritiro del consenso o cessazione dello studio qualunque cosa si verifichi per primo.
Droga: Sodio imtelstat
IMETELSTAT SODIO IV Infusione.
Altri nomi:
  • GRN163L
Comparatore placebo: QTC SOPRUDY: placebo
Imetelstat placebo che corrisponde al sodio somministrato IV, ogni 4 settimane (su un ciclo di 28 giorni), fino alla morte, perdita per follow-up, ritiro del consenso o cessazione dello studio qualunque cosa si verifichi per primo. Se dopo un minimo di 2 cicli di trattamento, un partecipante non ha alcun cambiamento significativo all'onere della trasfusione di PRBC o prove di beneficio clinico per investigatore, dopo aver discusso con lo sponsor il partecipante, potrebbe essere autorizzato a iniziare il trattamento con Imetelstat Sodio.
Droga: Placebo
Imetelstat Infusione per corrispondere al sodio IV.
Sperimentale: Fase di estensione: sodio imtelstat
I partecipanti randomizzati al braccio di sodio imtelstat nella fase 3 e nel sottostudio QTC VR, in base alla risposta, continueranno a ricevere il sodio IV IMEtelstat, alla dose che stavano ricevendo nel sottostudio di Fase 3 o VR QTC, ogni 4 settimane (su a Ciclo di 28 giorni) fino alla morte, perdita di follow-up, ritiro del consenso, cessazione dello studio o fino a 3 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Sodio imtelstat
IMETELSTAT SODIO IV Infusione.
Altri nomi:
  • GRN163L
Sperimentale: Fase di estensione: follow-up esteso
I partecipanti randomizzati al braccio placebo nello studio di Fase 3 entreranno nella parte di follow-up estesa della fase di estensione e continueranno nel follow-up fino alla morte, persi per follow-up, ritiro del consenso, risoluzione dello studio o qualunque cosa si verifichi prima fino a Circa 3 anni.
Droga: Placebo
Imetelstat Infusione per corrispondere al sodio IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti senza trasfusione di globuli rossi (RBC) durante qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2
Percentuale di partecipanti senza trasfusione di RBC durante eventuali 8 settimane consecutive (56 giorni) a partire dal Giorno 1 di studio fino alla successiva terapia anticancro, se presente. Il giorno di studio 1 è definito come il giorno della prima dose per i partecipanti iscritti alla Fase 2. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 5 anni nella fase 2
Fase 2: percentuale di partecipanti senza trasfusione di RBC durante qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane nella popolazione target
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2
Percentuale di partecipanti senza trasfusione di RBC durante eventuali 8 settimane consecutive (56 giorni) a partire dal Giorno 1 di studio fino alla successiva terapia anticancro, se presente. Il giorno di studio 1 è definito come il giorno della prima dose per i partecipanti iscritti alla Fase 2. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 5 anni nella fase 2
Fase 3: percentuale di partecipanti senza trasfusione di RBC durante qualsiasi periodo consecutivo di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni nella fase 3
Percentuale di partecipanti senza trasfusione di RBC durante eventuali 8 settimane consecutive (56 giorni) a partire dal Giorno 1 di studio fino alla successiva terapia anticancro, se presente. Il giorno di studio 1 è definito come il giorno della prima dose per i partecipanti iscritti alla Fase 2. L'IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 3,7 anni nella fase 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 e Fase 3: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e morti
Lasso di tempo: Eventi avversi: fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3; Morti: fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
I TEAES sono stati definiti come quegli eventi che 1) si sono verificati dopo la prima dose di farmaco di studio, attraverso la fase di trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino alla successiva terapia anticancro se prima; 2) qualsiasi evento che sia stato considerato legato al farmaco in studio indipendentemente dalla data di inizio dell'evento; o 3) qualsiasi evento presentato al basale ma peggiorato di gravità o successivamente considerato correlato al farmaco dall'investigatore. I teai gravi sono qualsiasi teaes che provochi la morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite Un prodotto medicinale è importante dal punto di vista medico. Eventuali misurazioni dei segni vitali clinicamente significativi, valori di laboratorio clinico e risultati di elettrocardiogramma (ECG) sono stati riportati come Teaes. I Teaes includevano teaes sia seri che non seria.
Eventi avversi: fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3; Morti: fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
Fase 2 e fase 3: percentuale di partecipanti senza trasfusione di globuli rossi durante qualsiasi periodo consecutivo di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Percentuale di partecipanti senza trasfusione di RBC durante 24 settimane consecutive (168 giorni) a partire dal Giorno 1 di studio fino alla successiva terapia anticancro, se presente. Il giorno di studio 1 è definito come il giorno della prima dose per i partecipanti iscritti alla Fase 2 e il giorno della randomizzazione per i partecipanti iscritti alla Fase 3. L'IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: tempo per la trasfusione RBC a 8 settimane (TI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Il tempo a 8 settimane RBC TI è stato definito come l'intervallo dal giorno 1 del primo giorno del primo periodo TI RBC di 8 settimane.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: tempo per il RBC TI 24-WEEKS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Il tempo di RBC TI di 24 settimane è stato definito come l'intervallo dal giorno 1 al primo giorno del primo periodo RBC TI da 24 settimane.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: durata di RBC TI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
La durata di RBC TI è stata definita come il primo giorno del periodo TI RBC più lungo fino alla data della prima trasfusione di RBC dopo l'inizio del periodo TI. L'IC al 95% era basato sulle stime del limite del prodotto Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico tra cui la risposta dell'eritroide (HI-E) secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Secondo i criteri di risposta IWG 2006: Hi-E è stato definito come un aumento dell'emoglobina (Hb) di maggiore o uguale a (≥) 1,5 grammi per decilitro (G/DL) Riduzione rilevante delle unità di trasfusioni di RBC da un numero assoluto di AT Almeno 4 unità trasfusionali RBC/8 settimane rispetto al numero di trasfusione di pretrattamento nelle 8 settimane precedenti. Sono state contate solo le trasfusioni di RBC fornite per un Hb inferiore o uguale al pretrattamento (≤) 9 g/dl nella valutazione della risposta alla trasfusione di RBC. L'IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2: percentuale di partecipanti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o midollo di remissione completa (MCR) secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006 come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2
Secondo i criteri di risposta IWG 2006, CR è stato definito come midollo osseo: mieloblasti ≤5% con maturazione normale di tutte le linee cellulari; Sangue periferico (Pb): Hb ≥11 g/dl; piastrine ≥100 x 10^9/dl; Neutrofili ≥1,0 ​​x 10^9/litro; Blassi: 0%. PR è stato definito come midollo osseo: mieloblasti ≤5% e diminuzione di ≥50% rispetto al pretrattamento; Cellularità e morfologia non rilevanti. MCR è stato definito come midollo osseo: mieloblasti ≤5% e diminuito di ≥50% rispetto al Pb pre-trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino. Tutti i partecipanti alla Fase 2 sono stati valutati dall'investigatore per CR/PR/MCR indipendentemente dalle esplosioni di midollo osseo al basale.
Fino a 5 anni nella fase 2
Fase 3: percentuale di partecipanti con CR, PR o MCR secondo i criteri di risposta IWG 2006 come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni nella fase 3
Secondo i criteri di risposta IWG 2006, CR è stato definito come midollo osseo: mieloblasti ≤5% con maturazione normale di tutte le linee cellulari; PB: HB ≥11 G/dl; piastrine ≥100 x 10^9/dl; Neutrofili ≥1,0 ​​x 10^9/litro; Blassi: 0%. PR è stato definito come midollo osseo: mieloblasti ≤5% e diminuzione di ≥50% rispetto al pretrattamento; Cellularità e morfologia non rilevanti. MCR è stato definito come midollo osseo: mieloblasti ≤5% e diminuito di ≥50% rispetto al Pb pre-trattamento. CR, PR e MCR sono stati valutati da IRC nella fase 3 e i partecipanti sono stati tenuti a soddisfare almeno uno dei seguenti criteri (partecipanti con esplosioni di base> 5% per valutazione del revisore della patologia centrale; partecipanti con CR, PR, MCR o risposta citogenetica come valutato dall'investigatore) e hanno almeno una valutazione post-base.
Fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
Il sistema operativo è stato definito come l'intervallo dal giorno di studio 1 a morte per qualsiasi causa. I partecipanti al tempo di sopravvivenza sono stati censurati nell'ultima data che un partecipante è noto per essere vivo o perso per il follow-up. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza globale.
Fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 alla prima data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La progressione della malattia secondo i criteri IWG è stata definita come: almeno uno dei seguenti: almeno il 50 % di decremento dai livelli massimi di risposta nei granulociti o nelle piastrine; riduzione dell'emoglobina di ≥1,5 g/dL; dipendenza trasfusionale.
Fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: tempo di progressione in leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
Il tempo di progressione in AML è stato definito come l'intervallo dal giorno 1 dello studio alla data della diagnosi di AML. I partecipanti che non sono passati all'AML ed erano ancora vivi alla data di taglio per l'analisi o che si sono ritirati dallo studio (ritiro del consenso o perduti per il follow-up), i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione delle malattie.
Fino a 6,6 anni nella fase 2 e fino a 4 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: quantità di trasfusioni di RBC nel miglior intervallo di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
La quantità di trasfusioni di RBC per un intervallo di 8 settimane è stata definita come il numero totale di unità di trasfusione di RBC in un determinato intervallo di 8 settimane durante lo studio. Il miglior intervallo di 8 settimane è un intervallo di 8 settimane post-baseline in cui il partecipante aveva il minor numero di unità di trasfusione RBC post-studio post-studio. Un periodo valido di 8 settimane deve iniziare prima della data dell'ultima dose di dose di studio + 30 giorni o della fine del trattamento (EOT) qualunque cosa si verifichi prima e termina prima della prima trasfusione nel follow-up post-trattamento o il primo giorno del successivo terapia anti-cancro a seconda di quale si verifica per primo.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: variazione percentuale delle trasfusioni di RBC rispetto all'onere della trasfusione precedente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Variazione percentuale relativa nelle trasfusioni di RBC per 8 settimane = (quantità di trasfusioni di RBC per 8 settimane-precedente onere di trasfusione di RBC) / precedente onere di trasfusione RBC moltiplicato del 100%. Il precedente onere di trasfusione di RBC è stato definito come il numero massimo di unità RBC trasfuso su qualsiasi 8 settimane consecutive prima dell'ingresso dello studio.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi fattore di crescita mieloide
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto eventuali fattori di crescita mieloide a partire dal giorno 1 dello studio. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e fase 3: durata della somministrazione di fattori di crescita mieloide
Lasso di tempo: Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
È stata segnalata la durata del fattore di crescita mieloide somministrato a partire dal giorno 1 dello studio.
Fino a 5 anni nella fase 2 e fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 2 e fase 3: concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose sul ciclo 1 giorno 1 e pre-dose il giorno 1 su ogni 3 cicli dal ciclo 4 fino al ciclo 66 nella fase 2 e nel ciclo 34 nella fase 3 (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Come pre-specificato nel piano di analisi statistica (SAP), i partecipanti al gruppo di braccio di sodio IMETELSTAT di Fase 2 e Fase 3 sono stati raggruppati per la raccolta di dati farmacocinetica (PK) e le analisi in questa misura di risultato. I parametri PK sono stati determinati dal modello PK della popolazione.
Pre-dose sul ciclo 1 giorno 1 e pre-dose il giorno 1 su ogni 3 cicli dal ciclo 4 fino al ciclo 66 nella fase 2 e nel ciclo 34 nella fase 3 (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 2 e Fase 3: area sotto il farmaco Curva temporale di concentrazione del farmaco dal tempo zero a tempo 28 giorni (AUC0-28d)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni da 1 a 28) (durata del ciclo = 28 giorni)
Come pre-specificato nel piano di analisi statistica (SAP), i partecipanti al gruppo di braccio di sodio IMETELSTAT di Fase 2 e Fase 3 sono stati raggruppati per la raccolta dei dati PK e le analisi in questa misura di risultato. I parametri PK sono stati determinati dal modello PK della popolazione.
Ciclo 1 (giorni da 1 a 28) (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 2 e Fase 3: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Imetelstat Sodio
Lasso di tempo: Pre-dose sul ciclo 1 giorno 1 e pre-dose il giorno 1 su ogni 3 cicli dal ciclo 4 fino al ciclo 66 nella fase 2 e nel ciclo 34 nella fase 3 (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Come pre-specificato nella SAP, i partecipanti al gruppo di braccio di sodio Imetelstat di Fase 2 e Fase 3 sono stati raggruppati per la raccolta e le analisi dei dati di immunogenicità in questa misura di esito. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Pre-dose sul ciclo 1 giorno 1 e pre-dose il giorno 1 su ogni 3 cicli dal ciclo 4 fino al ciclo 66 nella fase 2 e nel ciclo 34 nella fase 3 (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 3: utilizzo delle risorse mediche valutate in base alla percentuale di partecipanti con incontri medici ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni nella fase 3
Gli incontri medici ambulatoriali includevano vari siti di cura: a) Visite del pronto soccorso (ER), b) visite ambulatoriali dell'ospedale, c) visita di assistenza domiciliare, d) visitare il laboratorio, e) visitare l'ufficio medico, f) altre visite. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 3,7 anni nella fase 3
Fase 3: utilizzo delle risorse mediche valutata in base alla durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3,7 anni nella fase 3
Il ricovero in ospedale includeva qualsiasi incontro medico definito come ospedale, dipartimento ospedaliero e unità di terapia intensiva (ICU). I ricoveri senza date finali non sono stati contati nel calcolo della durata del soggiorno. Se un partecipante ha avuto più riammissioni, la durata è stata calcolata come somma di tutti i soggiorni in ospedale.
Fino a 3,7 anni nella fase 3
QTC SOUPDY: cambiamento dal basale nell'intervallo QT con il metodo di correzione di Fridericia (ΔQTCF)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1, giorno 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
La linea di base è stata definita come la media degli intervalli di ECG misurati raccolti in 3 punti temporali (-1 ore, -0,5 ore e 0 ore) prima della somministrazione del trattamento al ciclo 1 giorno 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Basale, ciclo 1, giorno 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di estensione: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni nella fase di estensione
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale. Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta anormale), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, relativi o meno a quel prodotto medicinale. Gli eventi avversi includevano misurazioni di segni vitali clinicamente significativi, valori di laboratorio clinico e elettrocardiogrammi (ECG).
Fino a circa 3 anni nella fase di estensione
Fase di estensione: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni nella fase di estensione
Fino a circa 3 anni nella fase di estensione
Fase di estensione: sopravvivenza di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni nella fase di estensione
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata come intervallo di tempo dalla fine dello studio di fase 3 fino alla morte, al ritiro del consenso, alla risoluzione dello studio o fino a quando un soggetto non viene perso al follow-up. Secondo i criteri IWG la progressione della malattia è definita come: almeno una delle seguenti: almeno il 50 percento (%) diminuisce dai livelli di risposta massima nei granulociti o nelle piastrine; riduzione dell'emoglobina di maggiore o uguale a ≥1,5 g/dL; dipendenza trasfusionale.
Fino a circa 3 anni nella fase di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tymara Berry, MD, Geron Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107947
  • 63935937MDS3001 (Altro identificatore: Geron)
  • 2015-002874-19 (Numero EudraCT)
  • EU CTIS number (Altro identificatore: 2024-511348-25-00)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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