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Studie zur Bewertung von Imetelstat (GRN163L) bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine Studie zur Bewertung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem IPSS-1-Risiko, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imetelstat bei transfusionsabhängigen Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die in Teil 1 der Studie rezidiviert/refraktär gegenüber der Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) sind und um die Wirksamkeit von Imetelstat in Bezug auf die Transfusionsunabhängigkeit (TI) von roten Blutkörperchen (RBC) von Imetelstat mit Placebo bei transfusionsabhängigen Teilnehmern mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 zu vergleichen, die rezidiviert/refraktär gegenüber einer ESA-Behandlung sind, in Teil 2 der lernen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2/3-Studie zu Imetelstat, die aus zwei Teilen besteht und an der ungefähr 270 Teilnehmer teilnehmen können.

Teil 1 ist ein offenes, einarmiges Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imetelstat. Ungefähr 55 Teilnehmer wurden in Teil 1 aufgenommen, einschließlich der Expansionskohorte, und wurden hinsichtlich Sicherheit, hämatologischer Verbesserung und Reduzierung des Transfusionsbedarfs nachuntersucht.

Teil 2 ist ein doppelblindes, randomisiertes Design zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat mit Placebo. In die Hauptstudie in Teil 2 wurden 178 Teilnehmer aufgenommen und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder Imetelstat oder Placebo zu erhalten.

In einer separaten Teilstudie zur ventrikulären Repolarisation von Teil 2 werden ungefähr 45 Teilnehmer aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Imetelstat oder Placebo zu erhalten. Wenn bei einem Teilnehmer nach mindestens 2 Behandlungszyklen in der Teilstudie zur ventrikulären Repolarisation keine signifikante Änderung der pRBC-Transfusionslast oder Hinweise auf einen klinischen Nutzen pro Prüfarzt festgestellt wurden, kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Sponsor entblindet werden. Wenn der Teilnehmer eine Placebo-Behandlung erhielt, kann ihm/ihr gestattet werden, die Behandlung mit Imetelstat zu beginnen.

Jeder Teil der Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage); eine Behandlungsphase; und eine Follow-up-Phase nach der Behandlung, die bis zum Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) andauert. Das Ende der Studie ist definiert als 2 Jahre nach dem Studieneintritt des letzten Teilnehmers an der Hauptstudie von Teil 2 oder jederzeit, wenn der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZAS Middelheim
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4107
        • University Hospital Leipzig
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6202
        • Hôpital de l'Archet
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges, Hôpital Dupuytren
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Chru Nancy Brabois
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans - HAEMATOLOGY
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • CHU - Hôpital Saint Louis - H
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Hagalil Saint
      • Rehovot, Hagalil Saint, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 49372
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italien, 189
        • AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00133
        • A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Umcn
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
    • Ul. Gryfińska 1
      • Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie Województwo
      • Piła, Wielkopolskie Województwo, Polen, 64-920
        • Ars Medical sp. z o.o.
  • Russland
      • Dzerzhinsk, Russland, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russland, 129301
        • City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • FGU-Russian Research Institut
      • Sochi, Russland, 354057
        • Oncologic Dispensary No.2
    • Volga
      • Samara, Volga, Russland, 443079
        • Clinics of Samarskiy GMU
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • University Hospital in Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • H.U.Pta.del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei Uni
    • Incheon
      • Seogu, Incheon, Südkorea, 42941
        • Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Türkei (türkiye), 6590
        • Ankara University Medical Faculty - Hematology
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Regan Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3220
        • Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • BRCR Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237-8601
        • Franciscan Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie lakes Healthcare system, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB252ZL
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestätigt durch Knochenmarkaspirat und Biopsie innerhalb von 12 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (Teil 1) oder Randomisierung [Teil 2 (Hauptstudie)]. In Teil 2 (Ventrikuläre Repolarisations-Teilstudie) Diagnose von MDS oder myelodysplastischer/myeloproliferativer Neoplasie mit Ringsideroblasten und Thrombozytose (MDS/MPN-RS-T) gemäß WHO-Kriterien, bestätigt durch Knochenmarkpunktion und Biopsie innerhalb von 12 Wochen vor C1D1
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) MDS mit niedrigem Risiko oder mittlerem Risiko 1
  • Transfusionsabhängiger Erythrozyten (RBC), definiert als Transfusion von mindestens 4 RBC-Einheiten über einen Zeitraum von 8 Wochen während der 16 Wochen vor Studieneintritt; Hämoglobin (Hb) vor der Transfusion sollte kleiner oder gleich 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) sein, um auf die Gesamtzahl von 4 Einheiten angerechnet zu werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Imetelstat oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizingerät verwendet oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Vorbehandlung mit Imetelstat
  • Kortikosteroide von mehr als (>) 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison oder Äquivalent oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben
  • Hat ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) oder eine Chemotherapie, immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten (8 Wochen für lang wirkende ESAs)
  • Teil 2 (Hauptstudie): a) Vorbehandlung mit einem Hypomethylierungsmittel (zB Azacitidin, Decitabin); b) Vorbehandlung mit Lenalidomid

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2 (Teilstudie Ventrikuläre Repolarisation)

  • Gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und mit Torsade-de-pointes-Arrhythmie (TdP) in Verbindung gebracht wurden

  • Herzfunktionsstörungen im Screening-EKG wie folgt:

    • Ruhepuls außerhalb von 50 bis 100 Schlägen pro Minute
    • QTcF > 470 Millisekunden (ms), bestimmt durch zentrale Bewertung basierend auf dem Durchschnittswert eines dreifachen Satzes von EKGs
    • Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom
    • Familienanamnese von plötzlichem unerwartetem Tod aus kardialen Gründen, wenn dies auf eine pathogene Mutation von Herzionenkanälen hinweist
    • Familiengeschichte des angeborenen Long-QT-Syndroms
    • Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz II
    • Implantierbarer Herzschrittmacher oder automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
    • Vollständiger Schenkelblock oder ventrikuläre Leitungsverzögerung (QRS > 119 ms)
    • Chronische oder anhaltende atriale Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer, junktionaler, Reentry- und ventrikulärer Tachykardie
    • Ungewöhnliche T-Wellen-Morphologie (d. h. bifide T-Welle), die wahrscheinlich die QT-Messungen stört
  • Vorgeschichte oder Anzeichen für eines der folgenden: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1, Herzkrankheit der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck [BD] ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg). Teilnehmer mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung innerhalb dieser Grenzen kontrolliert wird
  • Jeder Hautzustand, der die Platzierung oder Anhaftung der elektrokardiographischen Elektrode beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Thoraxoperation, die wahrscheinlich eine Anomalie der elektrischen Leitung durch Thoraxgewebe verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: Imetelstat Natrium
Imetelstat Natrium intravenös (IV) in einer Startdosis von 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 4 Wochen (in einem 28-Tage was auch immer zuerst vorkommt. Die Dosis Eskalation auf 9,4 mg/kg wurde vor der Protokolländerung 2 erlaubt.
Arzneimittel: Imetelstat Natrium
Imetelstat Natrium IV Infusion.
Andere Namen:
  • GRN163L
Experimental: Phase 3: Imetelstat Natrium
IMETELSTAT Natrium verabreichte IV, in einer Startdosis von 7,5 mg/kg, alle 4 Wochen (in einem 28-Tage-Zyklus) bis zum Tod, verloren gegen Nachuntersuchung, Rückzug der Einwilligung oder Studienabschlüsse, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Imetelstat Natrium
Imetelstat Natrium IV Infusion.
Andere Namen:
  • GRN163L
Placebo-Komparator: Phase 3: Placebo
ImetelStat Natrium-Matrium-Anpassungs-Placebo verabreicht sich alle 4 Wochen (in einem 28-Tage-Zyklus) bis zum Tod, bis zum Tod durch Nachuntersuchung, Rückzug der Einwilligung oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
IMETELSTAT Natrium-Matching Placebo IV-Infusion.
Experimental: Qtc subudy: Imetelstat Natrium
IMETELSTAT Natrium verabreichte IV, in einer Startdosis von 7,5 mg/kg, alle 4 Wochen (in einem 28-Tage-Zyklus) bis zum Tod, verloren gegen Nachuntersuchung, Rückzug der Einwilligung oder Studienabschlüsse, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Imetelstat Natrium
Imetelstat Natrium IV Infusion.
Andere Namen:
  • GRN163L
Placebo-Komparator: Qtc subudy: placebo
ImetelStat Natrium-Matrium-Anpassungs-Placebo verabreicht sich alle 4 Wochen (in einem 28-Tage-Zyklus) bis zum Tod, bis zum Tod durch Nachuntersuchung, Rückzug der Einwilligung oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn nach mindestens 2 Behandlungszyklen ein Teilnehmer keine signifikante Änderung der PRBC -Transfusionsbelastung oder nach dem Nachweis des klinischen Nutzens pro Ermittler hat nach der Diskussion mit dem Sponsor, dem Teilnehmer, kann er/sie mit der Behandlung mit Imetelstat Natrium beginnen.
Arzneimittel: Placebo
IMETELSTAT Natrium-Matching Placebo IV-Infusion.
Experimental: Verlängerungsphase: Imetelstat Natrium
Die Teilnehmer, die in der Phase 3, und die VR QTC -Substudie, basierend auf der Reaktion, die IMetelstat Natrium IV erhalten, in der Dosis, die sie in der Phase 3 oder VR QTC -Substudie erhalten haben, alle 4 Wochen (auf einem erhielten, erhält sie weiter 28-tägiger Zyklus) bis zum Tod, verloren gegen Follow-up, Rückzug der Einwilligung, Studienabschluss oder bis zu 3 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Imetelstat Natrium
Imetelstat Natrium IV Infusion.
Andere Namen:
  • GRN163L
Experimental: Verlängerungsphase: Erweiterte Follow-up
Die Teilnehmer, die in der Phase-3-Studie randomisiert, werden in den erweiterten Follow-up-Teil der Verlängerungsphase eintreten und bis zum Tod fortgesetzt werden Ungefähr 3 Jahre.
Arzneimittel: Placebo
IMETELSTAT Natrium-Matching Placebo IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC (RBC) -Transfusion während eines Zeitraums von 8 Wochen (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC-Transfusion während einer aufeinanderfolgenden 8 Wochen (56 Tage) ab dem Studientag 1 bis zur anschließenden Anti-Krebstherapie, falls vorhanden. Der Studientag 1 ist definiert als der Tag der ersten Dosis für Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC-Transfusion während einer aufeinanderfolgenden 8 Wochen (56 Tage) ab dem Studientag 1 bis zur anschließenden Anti-Krebstherapie, falls vorhanden. Der Studientag 1 ist definiert als der Tag der ersten Dosis für Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden. Das 95% -Konfidenzintervall (CI) wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC-Transfusion während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 8 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC-Transfusion während einer aufeinanderfolgenden 8 Wochen (56 Tage) ab dem Studientag 1 bis zur anschließenden Anti-Krebstherapie, falls vorhanden. Der Studientag 1 ist definiert als der Tag der ersten Dosis für Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 und Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tee) und Todesfälle
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse: bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3; Todesfälle: Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Teees wurden als die Ereignisse definiert, die 1) nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten, in der Behandlungsphase und 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur anschließenden Krebstherapie, falls früher, auftraten; 2) jedes Ereignis, das unabhängig vom Startdatum des Ereignisses als Studienmedikamente betrachtet wurde; oder 3) jedes Ereignis, das zu Studienbeginn präsentiert wurde, sich jedoch im Schweregrad verschlechterte oder anschließend vom Ermittler im Zusammenhang mit Drogen betrachtet wurde. Ernsthafte Tee sind alle Tee, die zum Tod führen, lebensbedrohlich, erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, ist eine vermutete Übertragung eines infektiösen Agenten über via via via via über Ein medizinisches Produkt ist medizinisch wichtig. Alle klinisch signifikanten Messungen des Vital -Zeichens, klinischen Laborwerte und Elektrokardiogramm -Befunde (EKG) wurden als Tees berichtet. Die Tee waren sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Unerwünschte Ereignisse: bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3; Todesfälle: Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC-Transfusion während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RBC-Transfusion während der nachfolgenden 24 Wochen (168 Tage) ab dem Studientag 1 bis zur anschließenden Anti-Krebstherapie, falls vorhanden. Der Studientag 1 ist definiert als der Tag der ersten Dosis für Teilnehmer, die in Phase 2 eingeschrieben sind, und der Randomisierungstag für Teilnehmer, die in Phase 3 eingeschlossen waren. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Zeit für die 8-Wochen-RBC-Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Die Zeit bis 8-wöchiger RBC Ti wurde als das Intervall vom 1-Tag bis zum ersten Tag der ersten 8-wöchigen RBC-Ti-Periode definiert.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Zeit bis zu den 24-Wochen RBC Ti
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Die Zeit bis zum 24-wöchigen RBC TI wurde als das Intervall vom 1-Tag-1 bis zum ersten Tag der ersten 24-Wochen-RBC-Ti-Periode definiert.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Dauer von RBC Ti
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Die Dauer von RBC Ti wurde als erster Tag der längsten RBC -Ti -Periode bis zum Datum der ersten RBC -Transfusion nach Beginn des TI -Zeitraums definiert. Der 95% CI basierte auf Kaplan-Meier-Produktlimitschätzungen.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Verbesserung, einschließlich Erythroid-Reaktion (HI-E) gemäß den Reaktionskriterien für internationale Arbeitsgruppen (IWG) 2006
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Gemäß den IWG-Antwortkriterien 2006: Hi-E wurde als Hämoglobin (HB) erhöht worden um größer als oder gleich (≥) 1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) relevante Reduktion von Einheiten von RBC-Transfusionen durch eine absolute Anzahl von AT Mindestens 4 RBC -Transfusionseinheiten/8 Wochen im Vergleich zur Vorbehandlungstransfusionsnummer in den letzten 8 Wochen. Nur RBC -Transfusionen für eine HB von weniger als oder gleich (≤) 9 g/dl -Vorbehandlung wurden in der RBC -Transfusionsantwortbewertung gezählt. Der 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweise Remission (PR) oder marrow vollständiger Remission (MCR) gemäß den Reaktionskriterien für internationale Arbeitsgruppen (IWG) 2006, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2
Gemäß den IWG -Antwortkriterien 2006 wurde CR als Knochenmark definiert: ≤ 5% Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Peripheres Blut (PB): HB ≥11 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/dl; Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/Liter; Explosionen: 0%. PR wurde als Knochenmark definiert: ≤ 5% Myeloblasten und nahmen bei der Vorbehandlung um ≥ 50% ab; Zellularität und Morphologie nicht relevant. MCR wurde als Knochenmark definiert: ≤ 5% Myeloblasten und verringerte sich um ≥ 50% gegenüber PB vor der Behandlung. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet. Alle Teilnehmer in Phase 2 wurden vom Forscher auf CR/PR/MCR unabhängig von Knochenmarkexplosion zu Studienbeginn bewertet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder MCR gemäß den IWG -Antwortkriterien 2006, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
Gemäß den IWG -Antwortkriterien 2006 wurde CR als Knochenmark definiert: ≤ 5% Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; PB: HB ≥11 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/dl; Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/Liter; Explosionen: 0%. PR wurde als Knochenmark definiert: ≤ 5% Myeloblasten und nahmen bei der Vorbehandlung um ≥ 50% ab; Zellularität und Morphologie nicht relevant. MCR wurde als Knochenmark definiert: ≤ 5% Myeloblasten und verringerte sich um ≥ 50% gegenüber PB vor der Behandlung. CR, PR und MCR wurden von IRC in Phase 3 bewertet, und die Teilnehmer mussten mindestens eines der folgenden Kriterien anpassen (Teilnehmer mit> 5% Basislinien -Explosion pro zentraler Pathologie -Prüferbewertung; Teilnehmer mit CR, PR, MCR oder zytogenetischer Reaktion Wie vom Ermittler bewertet) und mindestens eine Bewertung nach dem Baseline haben.
Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
OS wurde als das Intervall von Studientag 1 bis zum Tod von irgendeinem Grund definiert. Die Überlebenszeit der lebenden Teilnehmer wurde am letzten Datum zensiert, als ein Teilnehmer bekannt ist oder durch Follow-up verloren ist. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um das Gesamtüberleben zu schätzen.
Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeitintervall vom Studientag 1 bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheiten gemäß den IWG -Kriterien wurde definiert als: mindestens eines der folgenden: mindestens 50 % Abnahme durch maximale Reaktionsniveaus in Granulozyten oder Blutplättchen; Verringerung des Hämoglobins um ≥ 1,5 g/dl; Transfusionsabhängigkeit.
Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Zeit zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Die Zeit zum Fortschreiten der AML wurde als Intervall vom Studientag 1 bis zum Datum der AML -Diagnose definiert. Teilnehmer, die nicht nach AML Fortschritten waren und zum Stichtag für die Analyse noch am Leben waren oder die aus der Studie zurückgezogen wurden (Rückzug der Einwilligung oder Verlust an Follow-up), wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der Krankheit zensiert.
Bis zu 6,6 Jahre in Phase 2 und bis zu 4 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Menge an RBC-Transfusionen im besten 8-wöchigen Intervall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Die Menge an RBC-Transfusionen für 8-Wochen-Intervall wurde als die Gesamtzahl der RBC-Transfusionseinheiten in einem bestimmten 8-wöchigen Intervall während der Studie definiert. Das beste 8-wöchige Intervall ist ein 8-Wochen-Intervall nach dem Baseline, in dem der Teilnehmer die wenigsten RBC-Transfusions-Einheiten nach dem Studium hatte. Ein gültiger Zeitraum von 8 Wochen muss vor dem Datum der letzten Dosis von Studienmedikamenten + 30 Tagen oder am Ende der Behandlung (EOT) besuchen, je nachdem, was zuerst erfolgt und endet Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: prozentuale Veränderung der RBC -Transfusionen im Vergleich zur früheren Transfusionsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Relative prozentuale Änderung der RBC-Transfusionen pro 8-wöchiger = (Betrag der RBC-Transfusionen pro 8-wöchiger-frühere RBC-Transfusionsbelastung) / Vorherige RBC-Transfusionsbelastung multipliziert mit 100%. Die frühere RBC -Transfusionsbelastung wurde als die maximale Anzahl der RBC -Einheiten definiert, die 8 Wochen vor dem Studieneintrag über alle aufeinanderfolgenden Wochen transfundiert wurden.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die myeloische Wachstumsfaktoren erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ab dem Studientag myeloische Wachstumsfaktoren erhalten haben, wurde berichtet. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Dauer der Verabreichung von myeloiden Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Die Dauer des myeloischen Wachstumsfaktors, der ab dem Studientag 1 verabreicht wurde, wurde berichtet.
Bis zu 5 Jahre in Phase 2 und bis zu 3,7 Jahren in Phase 3
Phase 2 und Phase 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und vor der Dosis am Tag 1 von 3 Zyklen von Zyklus 4 bis Zyklus 66 in Phase 2 und Zyklus 34 in Phase 3 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Wie im statistischen Analyseplan (SAP) vorgegeben, wurden die Teilnehmer der Natriumarmgruppe von Phase 2 und Phase 3 für die Datenerfassung von Pharmakokinetik (PK) in dieser Ergebnismessung gepoolt. PK -Parameter wurden durch Populations -PK -Modell bestimmt.
Vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und vor der Dosis am Tag 1 von 3 Zyklen von Zyklus 4 bis Zyklus 66 in Phase 2 und Zyklus 34 in Phase 3 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2 und Phase 3: Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentrationsplasma von Zeit Null bis Zeit 28 Tage (AUC0-28d)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1 bis 28) (Zyklusdauer = 28 Tage)
Wie im statistischen Analyseplan (SAP) vorgegeben, wurden die Teilnehmer der IMETELSTAT-Natriumarmgruppe von Phase 2 und Phase 3 für die PK-Datenerfassung und -analysen in dieser Ergebnismessung zusammengefasst. PK -Parameter wurden durch Populations -PK -Modell bestimmt.
Zyklus 1 (Tage 1 bis 28) (Zyklusdauer = 28 Tage)
Phase 2 und Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Imetelstat Natrium
Zeitfenster: Vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und vor der Dosis am Tag 1 von 3 Zyklen von Zyklus 4 bis Zyklus 66 in Phase 2 und Zyklus 34 in Phase 3 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Wie im SAP vorgegeben, wurden die Teilnehmer der IMETELSTAT-Natriumarmgruppe von Phase 2 und Phase 3 für die Erfassung von Immunogenitätsdaten und zur Analyse dieser Ergebnismessung zusammengefasst. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Vor der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und vor der Dosis am Tag 1 von 3 Zyklen von Zyklus 4 bis Zyklus 66 in Phase 2 und Zyklus 34 in Phase 3 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 3: Auslastung der medizinischen Ressourcen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit ambulanten medizinischen Begegnungen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
Ambulante medizinische Begegnungen umfassten verschiedene Sehenswürdigkeiten der Versorgung: a) Notaufnahmen (ER) Besuche, b) Krankenhaus Ambulante Besuche, c) Besuch in häuslicher Pflege, d) Besuch des Labors, e) Besuch in der Arztpraxis, f) andere Besuche. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
Phase 3: Auslastung der medizinischen Ressourcen, die auf der Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
Krankenhausaufenthalt umfasste alle medizinischen Begegnungen, die als Hospiz, stationäre Krankenhausabteilung und Intensivstation (ICU) definiert wurden. Krankenhausaufenthalte ohne Enddaten wurden bei der Berechnung der Aufenthaltsdauer nicht gezählt. Wenn ein Teilnehmer mehrere Rückübernahmen hatte, wurde die Dauer als Summe aller Krankenhausaufenthalte berechnet.
Bis zu 3,7 Jahre in Phase 3
QTC -Substudie: Änderung von der Basislinie im QT -Intervall nach Fridericia -Korrekturmethode (ΔQTCF)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 1, Tag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Grundlinie wurde als Mittelwert der gemessenen EKG -Intervalle definiert, die zu 3 Zeitpunkten (-1 Stunden, -0,5 Stunden und 0 Stunde) vor der Behandlung am Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage) gesammelt wurden.
Grundlinie, Zyklus 1, Tag 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung (Zykluslänge = 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre in der Verlängerungsphase
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem medizinischen Produkt zusammenhängen oder nicht. Zu den AEs gehörten klinisch signifikante Messungen der Vitalfunktionen, klinische Laborwerte und Elektrokardiogramme (EKGs).
Bis zu ungefähr 3 Jahre in der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre in der Verlängerungsphase
Bis zu ungefähr 3 Jahre in der Verlängerungsphase
Verlängerungsphase: Überleben des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre in der Verlängerungsphase
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeitintervall vom Ende der Phase-3-Studie bis zum Tod, des Einwilligungsabzugs, der Studienabbruch oder bis zum Nachfolger eines Subjekts bewertet. Gemäß den IWG -Kriterien wird das Fortschreiten der Krankheit definiert als: mindestens eines der folgenden: mindestens 50 Prozent (%) Verringerung der maximalen Reaktionsniveaus in Granulozyten oder Blutplättchen; Verringerung des Hämoglobins um größer als oder gleich ≥ 1,5 g/dl; Transfusionsabhängigkeit.
Bis zu ungefähr 3 Jahre in der Verlängerungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Tymara Berry, MD, Geron Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107947
  • 63935937MDS3001 (Andere Kennung: Geron)
  • 2015-002874-19 (EudraCT-Nummer)
  • EU CTIS number (Andere Kennung: 2024-511348-25-00)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Imetelstat Natrium

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