Estudo para avaliar o Imetelstat (GRN163L) em indivíduos com Sistema de Pontuação Prognóstica Internacional (IPSS) Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Risco Baixo ou Intermediário-1
26 de junho de 2026 atualizado por: Geron Corporation
Um estudo para avaliar o Imetelstat (GRN163L) em indivíduos dependentes de transfusão com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1 IPSS que é recidivante/refratário ao tratamento com agente estimulador da eritropoiese (AEE)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do imetelstat em participantes dependentes de transfusão com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1 que é recidivante/refratário ao tratamento com agente estimulante da eritropoiese (AEE) na Parte 1 do estudo e comparar a eficácia, em termos de independência de transfusão (IT) de glóbulos vermelhos (RBC), de imetelstat com placebo em participantes dependentes de transfusão com SMD de risco baixo ou intermediário 1 que recidiva/refratária ao tratamento com AEE na Parte 2 do estudar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2/3 de imetelstat que consiste em 2 partes e aproximadamente 270 participantes podem ser inscritos.
A Parte 1 é um desenho aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do imetelstat. Aproximadamente 55 participantes foram inscritos na Parte 1, incluindo a coorte de expansão, e serão acompanhados quanto à segurança, melhora hematológica e redução na necessidade de transfusão.
A Parte 2 é um projeto randomizado duplo-cego para comparar a eficácia de imetelstat com placebo. No estudo principal da Parte 2, 178 participantes foram inscritos e randomizados em uma proporção de 2:1 para receber imetelstat ou placebo, respectivamente.
Em um subestudo de Repolarização Ventricular separado da Parte 2, aproximadamente 45 participantes serão inscritos e randomizados 2:1 para receber imetelstat ou placebo. Se após um mínimo de 2 ciclos de tratamento no subestudo de Repolarização Ventricular, um participante não tiver nenhuma alteração significativa na carga de transfusão de pRBC ou evidência de benefício clínico por investigador, após discussão com o Patrocinador, o participante poderá ser desvendado. Se o participante estava em tratamento com placebo, ele/ela pode ser autorizado a iniciar o tratamento com imetelstat.
Cada parte do estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem (até 28 dias); uma fase de tratamento; e uma fase de acompanhamento pós-tratamento que continuará até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou o Fim do Estudo (o que ocorrer primeiro). O Fim do Estudo é definido como 2 anos após a entrada no estudo do último participante no estudo principal da Parte 2 ou a qualquer momento que o patrocinador encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
-
Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universität
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 4107
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZAS Middelheim
-
Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Incheon
-
Seogu, Incheon, Coréia do Sul, 42941
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- H.U.Pta.del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Regan Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3220
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33326
- BRCR Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
- Franciscan Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie lakes Healthcare system, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
-
-
-
-
Angers, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitai
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 6202
- Hôpital de l'Archet
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- CHU Tours
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72037
- CH Le Mans - HAEMATOLOGY
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - H
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Central District
-
H̱olon, Central District, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Hagalil Saint
-
Rehovot, Hagalil Saint, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 49372
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Itália, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
-
Reggio Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Itália, 189
- AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Irccs Crob
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itália, 00133
- A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
-
-
Ul. Gryfińska 1
-
Poznan, Ul. Gryfińska 1, Polônia, 60-192
- Pratia Poznań
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
-
-
Wielkopolskie Województwo
-
Piła, Wielkopolskie Województwo, Polônia, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB252ZL
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
-
Southampton
-
Southampton, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Rússia, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Rússia, 129301
- City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Rússia, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rússia, 191024
- FGU-Russian Research Institut
-
Sochi, Rússia, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
-
-
Volga
-
Samara, Volga, Rússia, 443079
- Clinics of Samarskiy GMU
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Suíça, 4031
- University Hospital in Basel
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Turquia (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79044
- Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior ou igual a (>=) 18 anos de idade
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmado por aspirado e biópsia de medula óssea dentro de 12 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) (Parte 1) ou randomização [Parte 2 (Estudo principal)]. Na Parte 2 (Subestudo de Repolarização Ventricular), diagnóstico de MDS ou neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa com sideroblastos em anel e trombocitose (MDS/MPN-RS-T) de acordo com os critérios da OMS confirmado por aspirado de medula óssea e biópsia dentro de 12 semanas antes de C1D1
- Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) de baixo risco ou MDS de risco intermediário 1
- Dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), definido como requerendo pelo menos 4 unidades de RBC transfundidas durante um período de 8 semanas durante as 16 semanas anteriores à entrada no estudo; a hemoglobina (Hb) pré-transfusional deve ser menor ou igual a 9,0 gramas por decilitro (g/dL) para contar no total de 4 unidades
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao imetelstat ou seus excipientes
- O participante recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
- Tratamento prévio com imetelstat
- Receberam corticosteroides acima de (>) 30 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou equivalente ou tratamento com fator de crescimento nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Recebeu um agente estimulante da eritropoiese (AEE) ou qualquer quimioterapia, terapia imunomoduladora ou imunossupressora dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (8 semanas para AEEs de ação prolongada)
- Parte 2 (Estudo Principal): a) Tratamento prévio com um agente hipometilante (exemplo [por exemplo], azacitidina, decitabina); b) Tratamento prévio com lenalidomida
Critérios de Exclusão Adicionais para a Parte 2 (Subestudo de Repolarização Ventricular)
- Terapia concomitante com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e têm sido associados à arritmia Torsade de pointes (TdP)
Anormalidades da função cardíaca no ECG de triagem como segue:
- Frequência cardíaca em repouso fora de 50 a 100 batimentos por minuto
- QTcF >470 milissegundos (mseg) determinado por avaliação central com base no valor médio de um conjunto triplicado de ECGs
- Síndrome do QT longo congênita diagnosticada ou suspeita
- História familiar de morte súbita inesperada por causas cardíacas se indicativa de uma mutação patogênica dos canais iônicos cardíacos
- História familiar de síndrome do QT longo congênito
- História de bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau Mobitz II
- Marcapasso implantável ou cardioversor desfibrilador implantável automático
- Bloqueio completo de ramo ou atraso na condução ventricular (QRS >119 ms)
- Arritmia atrial crônica ou persistente, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial
- Histórico ou presença de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardia atrial, juncional, de reentrada e ventricular
- Morfologia incomum da onda T (ou seja, onda T bífida) que provavelmente interfere nas medições do QT
- Histórico ou evidência de qualquer um dos seguintes: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 12 meses antes do Ciclo 1 Dia 1, Doença cardíaca classe II a IV da New York Heart Association (NYHA)
- Presença de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] persistente ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg). Participantes com histórico de hipertensão são permitidos, desde que a PA seja controlada dentro desses limites por tratamento anti-hipertensivo
- Qualquer condição da pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo eletrocardiográfico
- História de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2: IMETELSTAT SÓDIO
O sódio Imetelstat administrou por via intravenosa (iv), em uma dose inicial de 7,5 miligramas por quilograma (mg/kg), a cada 4 semanas (em um ciclo de 28 dias) até a morte, perdido para acompanhamento, retirada do consentimento ou rescisão do estudo o que ocorrer primeiro.
A escalada da dose para 9,4 mg/kg foi permitida antes da alteração do protocolo 2.
|
IMETELSTAT SÓDIO IV Infusão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 3: IMETELSTAT SÓDIO
IMETELSTAT SÓDIO Administrado IV, em uma dose inicial de 7,5 mg/kg, a cada 4 semanas (em um ciclo de 28 dias) até a morte, perdida para acompanhamento, retirada do consentimento ou rescisão do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
IMETELSTAT SÓDIO IV Infusão.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fase 3: placebo
O placebo de correspondência de sódio imetelstat administrava IV, a cada 4 semanas (em um ciclo de 28 dias), até a morte, perdia para o acompanhamento, a retirada do consentimento ou o término do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
IMETELSTAT MAIS DA INFUSÃO DE PLACEBO IV.
|
|
Experimental: Qtc subestudy: iMetelstat Sodium
IMETELSTAT SÓDIO Administrado IV, em uma dose inicial de 7,5 mg/kg, a cada 4 semanas (em um ciclo de 28 dias) até a morte, perdida para acompanhamento, retirada do consentimento ou rescisão do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
IMETELSTAT SÓDIO IV Infusão.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Qtc subestudy: placebo
O placebo de correspondência de sódio imetelstat administrava IV, a cada 4 semanas (em um ciclo de 28 dias), até a morte, perdia para o acompanhamento, a retirada do consentimento ou o término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Se, após um mínimo de 2 ciclos de tratamento, um participante não tiver alteração significativa na carga de transfusão do PRBC ou evidência de benefício clínico por investigador, após a discussão com o patrocinador, o participante, ele poderá iniciar o tratamento com Imetelstat Sodium.
|
IMETELSTAT MAIS DA INFUSÃO DE PLACEBO IV.
|
|
Experimental: Fase de extensão: Imetelstat Sodium
Os participantes randomizaram o braço de sódio IMETELSTAT na Fase 3 e a subestudição do VR QTC, com base na resposta, continuará recebendo o IMETELSTAT SODE IV, na dose que estavam recebendo no sub -estudo da Fase 3 ou VR QTC, a cada 4 semanas (em A Ciclo de 28 dias) até a morte, perdido para acompanhamento, retirada do consentimento, rescisão do estudo ou até 3 anos o que ocorrer primeiro.
|
IMETELSTAT SÓDIO IV Infusão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de extensão: acompanhamento estendido
Os participantes randomizados para o braço placebo no estudo da fase 3 entrarão na parte prolongada de acompanhamento da fase de extensão e continuarão em acompanhamento até a morte, perdido para acompanhamento, retirada do consentimento, rescisão do estudo ou o que ocorrer primeiro até Aproximadamente 3 anos.
|
IMETELSTAT MAIS DA INFUSÃO DE PLACEBO IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) durante qualquer período consecutivo de 8 semanas (todos os participantes)
Prazo: Até 5 anos na fase 2
|
A porcentagem de participantes sem transfusão de hemácias durante nenhuma 86 semanas consecutiva (56 dias) a partir do Dia 1 do Estudo até a terapia anticâncer subsequente, se houver algum.
O dia 1 do estudo é definido como o dia da primeira dose para os participantes inscritos na Fase 2. O intervalo de confiança de 95% (IC) foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 5 anos na fase 2
|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes sem transfusão de hemácias de RBC durante qualquer período consecutivo de 8 semanas na população-alvo
Prazo: Até 5 anos na fase 2
|
A porcentagem de participantes sem transfusão de hemácias durante nenhuma 86 semanas consecutiva (56 dias) a partir do Dia 1 do Estudo até a terapia anticâncer subsequente, se houver algum.
O dia 1 do estudo é definido como o dia da primeira dose para os participantes inscritos na Fase 2. O intervalo de confiança de 95% (IC) foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 5 anos na fase 2
|
|
Fase 3: Porcentagem de participantes sem transfusão de RBC durante qualquer período consecutivo de 8 semanas
Prazo: Até 3,7 anos na fase 3
|
A porcentagem de participantes sem transfusão de hemácias durante nenhuma 86 semanas consecutiva (56 dias) a partir do Dia 1 do Estudo até a terapia anticâncer subsequente, se houver algum.
O dia 1 do estudo é definido como o dia da primeira dose para os participantes inscritos na Fase 2. O IC de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 3,7 anos na fase 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2 e Fase 3: Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e mortes
Prazo: Eventos adversos: até 5 anos na fase 2 e até 3,7 anos na fase 3; Mortes: até 6,6 anos na Fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
Os TEAEs foram definidos como os eventos que 1) ocorreram após a primeira dose de medicamento de estudo, durante a fase de tratamento e por 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou até a subsequente terapia anticâncer, se anteriormente; 2) qualquer evento considerado relacionado a medicamentos para estudos, independentemente da data de início do evento; ou 3) qualquer evento apresentado na linha de base, mas piorou em gravidade ou posteriormente considerado relacionado a medicamentos pelo investigador.
Os chá graves são qualquer chá que resulte em morte, seja fatal, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso por meio Um medicamento, é medicamente importante.
Quaisquer medições de sinal vital clinicamente significativas, valores do laboratório clínico e achados de eletrocardiograma (ECG) foram relatados como chá.
Os chás incluíam chá graves e não graves.
|
Eventos adversos: até 5 anos na fase 2 e até 3,7 anos na fase 3; Mortes: até 6,6 anos na Fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Porcentagem de participantes sem transfusão de RBC durante qualquer período consecutivo de 24 semanas
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
A porcentagem de participantes sem transfusão de hemácias durante nenhuma semana consecutiva (168 dias), a partir do dia 1 do estudo até a terapia anticâncer subsequente, se houver algum.
O dia 1 do estudo é definido como o dia da primeira dose para os participantes inscritos na Fase 2 e no dia da randomização para os participantes inscritos na Fase 3. O IC de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Tempo para a Independência da Transfusão RBC de 8 semanas (TI)
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
O tempo para o RBC TI de 8 semanas foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo até o primeiro dia do primeiro período de 8 semanas de RBC TI.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Tempo para o RBC TI de 24 semanas
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
O tempo para o RBC TI de 24 semanas foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo até o primeiro dia do primeiro período de 24 semanas RBC TI.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Duração do RBC Ti
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
A duração do RBC Ti foi definida como o primeiro dia do período mais longo de RBC Ti até a data da primeira transfusão de RBC após o início do período de TI.
O IC de 95% foi baseado nas estimativas de limite do produto de Kaplan-Meier.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Porcentagem de participantes com melhora hematológica, incluindo resposta do eritroide (HI-E) conforme os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2006
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
De acordo com os critérios de resposta de IWG 2006: Hi-E foi definido como um aumento de hemoglobina (HB) em maior ou igual a (≥) 1,5 gramas por decilitro (g/dl) redução relevante de unidades de transfusões de RBC por um número absoluto de At At AT Pelo menos 4 unidades de transfusão de RBC/8 semanas em comparação com o número de transfusão de pré -tratamento nas 8 semanas anteriores.
Somente transfusões de hemácias dadas para um HB menor ou igual a (≤) 9 g/dL pré -tratamento foram contadas na avaliação da resposta da transfusão de RBC.
O IC de 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR) ou remissão completa da medula (MCR) de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2006, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos na fase 2
|
De acordo com os critérios de resposta de IWG em 2006, a CR foi definida como medula óssea: ≤5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhas celulares; Sangue periférico (PB): HB ≥11 g/dL; plaquetas ≥100 x 10^9/dL; neutrófilos ≥1,0 x 10^9/litro; explosões: 0%.
O PR foi definido como medula óssea: ≤5% de mieloblastos e diminuição em ≥50% em relação ao pré -tratamento; celularidade e morfologia não relevantes.
O MCR foi definido como medula óssea: ≤5% dos mieloblastos e diminuiu ≥50% em relação ao PB pré-tratamento.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
Todos os participantes da Fase 2 foram avaliados pelo investigador para CR/PR/MCR, independentemente das explosões da medula óssea na linha de base.
|
Até 5 anos na fase 2
|
|
Fase 3: Porcentagem de participantes com CR, PR ou MCR conforme os critérios de resposta da IWG 2006, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 3,7 anos na fase 3
|
De acordo com os critérios de resposta de IWG em 2006, a CR foi definida como medula óssea: ≤5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhas celulares; PB: HB ≥11 g/dL; plaquetas ≥100 x 10^9/dL; neutrófilos ≥1,0 x 10^9/litro; explosões: 0%.
O PR foi definido como medula óssea: ≤5% de mieloblastos e diminuição em ≥50% em relação ao pré -tratamento; celularidade e morfologia não relevantes.
O MCR foi definido como medula óssea: ≤5% dos mieloblastos e diminuiu ≥50% em relação ao PB pré-tratamento.
CR, RP e MCR foram avaliados pelo IRC na Fase 3 e os participantes foram obrigados a se encaixar em pelo menos um dos seguintes critérios (participantes com> 5% de explosões de linha de base por avaliação do revisor de patologia central; participantes com CR, PR, MCR ou resposta citogenética conforme avaliado pelo investigador) e possui pelo menos uma avaliação pós-base.
|
Até 3,7 anos na fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 6,6 anos na fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
O SO foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo até a morte de qualquer causa.
O tempo de sobrevivência dos participantes vivos foi censurado no último encontro que um participante é conhecido por estar vivo ou perdido no acompanhamento.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida global.
|
Até 6,6 anos na fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6,6 anos na fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo de tempo do Dia 1 do Estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença de acordo com os critérios de IWG foi definida como: pelo menos um dos seguintes: pelo menos 50 % decrementos dos níveis máximos de resposta em granulócitos ou plaquetas; redução na hemoglobina em ≥1,5 g/dL; dependência da transfusão.
|
Até 6,6 anos na fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Tempo para a progressão para a leucemia mielóide aguda (AML)
Prazo: Até 6,6 anos na fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
O tempo para a progressão para a LMA foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo até a data do diagnóstico de LBC.
Participantes que não progrediram para a AML e ainda estavam vivos na data de corte para a análise ou que se retiraram do estudo (retirada do consentimento ou perdido para acompanhamento), os dados foram censurados na data da última avaliação da doença.
|
Até 6,6 anos na fase 2 e até 4 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: quantidade de transfusões de hemácias no melhor intervalo de 8 semanas
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
A quantidade de transfusões de hemácias para intervalo de 8 semanas foi definida como o número total de unidades de transfusão de hemácias em um determinado intervalo de 8 semanas durante o estudo.
O melhor intervalo de 8 semanas é um intervalo de 8 semanas de linha de base, onde o participante teve o menor número de unidades de transfusão do dia 1 do dia 1.
Um período válido de 8 semanas deve começar antes da data da última dose de medicamento de estudo + 30 dias ou final de tratamento (EOT), visite o que ocorrer primeiro e termina antes da primeira transfusão no acompanhamento pós-tratamento ou no primeiro dia de subsequente Terapia anticâncer O que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Mudança percentual nas transfusões de hemácias em relação à carga anterior de transfusão
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
Alteração percentual relativa nas transfusões de hemácias por 8 semanas = (quantidade de transfusões de hemácias por 8 semanas-carga de transfusão de RBC anterior) / carga anterior de transfusão de hemácias multiplicada por 100%.
A carga anterior de transfusão de hemácias foi definida como o número máximo de unidades de hemácias transfundidas em qualquer semana consecutiva 8 semanas antes da entrada do estudo.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Porcentagem de participantes que receberam algum fator de crescimento mielóide
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
Foram relatadas porcentagem de participantes que receberam algum fator de crescimento mielóide a partir do Dia 1 do Estudo.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Duração da Administração de Fatores de Crescimento Mielóide
Prazo: Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
A duração do fator de crescimento mielóide administrada a partir do Dia 1 do Estudo foi relatada.
|
Até 5 anos na Fase 2 e até 3,7 anos na Fase 3
|
|
Fase 2 e Fase 3: Concentração plasmática máxima observada (CMAX)
Prazo: Pré-dose no ciclo 1 dia 1 e pré-dose no dia 1 de cada 3 ciclos do ciclo 4 até o ciclo 66 na fase 2 e no ciclo 34 na fase 3 (cada comprimento do ciclo = 28 dias)
|
Conforme pré-especificado no Plano de Análise Estatística (SAP), os participantes do grupo de braço de sódio Imetelstat da Fase 2 e da Fase 3 foram agrupados para a coleta e as análises de dados farmacocinéticos (PK) nessa medida de resultado.
Os parâmetros de PK foram determinados pelo modelo PK populacional.
|
Pré-dose no ciclo 1 dia 1 e pré-dose no dia 1 de cada 3 ciclos do ciclo 4 até o ciclo 66 na fase 2 e no ciclo 34 na fase 3 (cada comprimento do ciclo = 28 dias)
|
|
Fase 2 e Fase 3: Área sob a curva de tempo de concentração-plasma do medicamento do tempo zero ao tempo 28 dias (AUC0-28D)
Prazo: Ciclo 1 (dias 1 a 28) (duração do ciclo = 28 dias)
|
Conforme pré-especificado no Plano de Análise Estatística (SAP), os participantes do grupo de braços de sódio Imetelstat da Fase 2 e da Fase 3 foram agrupados para coleta de dados e análises de PK nessa medida de resultado.
Os parâmetros de PK foram determinados pelo modelo PK populacional.
|
Ciclo 1 (dias 1 a 28) (duração do ciclo = 28 dias)
|
|
Fase 2 e Fase 3: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Imetelstat Sodium
Prazo: Pré-dose no ciclo 1 dia 1 e pré-dose no dia 1 de cada 3 ciclos do ciclo 4 até o ciclo 66 na fase 2 e no ciclo 34 na fase 3 (cada comprimento do ciclo = 28 dias)
|
Como pré-especificado na SAP, os participantes do grupo de braços de sódio Imetelstat da Fase 2 e da Fase 3 foram agrupados para coleta e análise de dados de imunogenicidade nessa medida de resultado.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Pré-dose no ciclo 1 dia 1 e pré-dose no dia 1 de cada 3 ciclos do ciclo 4 até o ciclo 66 na fase 2 e no ciclo 34 na fase 3 (cada comprimento do ciclo = 28 dias)
|
|
Fase 3: Utilização de recursos médicos avaliada com base na porcentagem de participantes com encontros médicos ambulatoriais
Prazo: Até 3,7 anos na fase 3
|
Os encontros médicos ambulatoriais incluíram vários locais de atendimento: a) Visitas à sala de emergência (ER), b) visitas ambulatoriais ao hospital, c) visita de assistência domiciliar, d) visita ao laboratório, e) visita ao consultório médico, f) outras visitas.
As porcentagens foram arredondadas para o único local decimal mais próximo.
|
Até 3,7 anos na fase 3
|
|
Fase 3: Utilização de recursos médicos avaliada com base na duração da hospitalização
Prazo: Até 3,7 anos na fase 3
|
A hospitalização incluiu qualquer encontro médico definido como hospício, departamento de hospitais e unidade de terapia intensiva (UTI).
As hospitalizações sem datas finais não foram contadas no cálculo da duração da estadia.
Se algum participante teve várias readmissões, a duração foi calculada como a soma de todas as estadias hospitalares.
|
Até 3,7 anos na fase 3
|
|
Substudência QTC: Mudança da linha de base no intervalo QT pelo método de correção de Fridericia (ΔQTCF)
Prazo: Linha de base, ciclo 1, dia 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
|
A linha de base foi definida como a média dos intervalos de ECG medidos coletados em 3 momentos (-1 horas, -0,5 horas e 0 horas) antes da administração do tratamento no ciclo 1 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
|
Linha de base, ciclo 1, dia 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de extensão: número de participantes com AES
Prazo: Até aproximadamente 3 anos na fase de extensão
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um medicamento.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
Os EAs incluíram medições clinicamente significativas de sinais vitais, valores do laboratório clínico e alterações de eletrocardiogramas (ECGs).
|
Até aproximadamente 3 anos na fase de extensão
|
|
Fase de extensão: sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos na fase de extensão
|
Até aproximadamente 3 anos na fase de extensão
|
|
|
Fase de extensão: sobrevivência de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos na fase de extensão
|
A sobrevivência livre de progressão será avaliada como o intervalo de tempo desde o final do estudo da Fase 3 até a morte, a retirada do consentimento, o término do estudo ou até que um sujeito seja perdido para o acompanhamento.
De acordo com os critérios de IWG, a progressão da doença é definida como: pelo menos um dos seguintes: pelo menos 50%(%) decremento dos níveis máximos de resposta em granulócitos ou plaquetas; redução na hemoglobina em maior ou igual a ≥1,5 g/dL; dependência da transfusão.
|
Até aproximadamente 3 anos na fase de extensão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tymara Berry, MD, Geron Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steensma DP, Fenaux P, Van Eygen K, Raza A, Santini V, Germing U, Font P, Diez-Campelo M, Thepot S, Vellenga E, Patnaik MM, Jang JH, Varsos H, Bussolari J, Rose E, Sherman L, Sun L, Wan Y, Dougherty S, Huang F, Feller F, Rizo A, Platzbecker U. Imetelstat Achieves Meaningful and Durable Transfusion Independence in High Transfusion-Burden Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in a Phase II Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):48-56. doi: 10.1200/JCO.20.01895. Epub 2020 Oct 27.
- Platzbecker U, Santini V, Fenaux P, Sekeres MA, Savona MR, Madanat YF, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Illmer T, Jonasova A, Belohlavkova P, Sherman LJ, Berry T, Dougherty S, Shah S, Xia Q, Sun L, Wan Y, Huang F, Ikin A, Navada S, Feller F, Komrokji RS, Zeidan AM. Imetelstat in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who have relapsed or are refractory to erythropoiesis-stimulating agents (IMerge): a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):249-260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01724-5. Epub 2023 Dec 1.
- Kim N, Pulte ED, Ehrlich LA, Ionan AC, Haupert S, Vallejo J, Green F, Zheng N, Wang Y, Liu J, Blanco JG, Dorff SE, Booth B, Choe M, Gehrke B, Bhatnagar V, Theoret M, Pazdur R, De Claro RA, Norsworthy KJ. US Food and Drug Administration Approval Summary: Imetelstat for Selected Patients With Low- to Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes With Transfusion-Dependent Anemia. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3760-3768. doi: 10.1200/JCO-25-01369. Epub 2025 Oct 24.
- Sekeres MA, Zeidan AM, Santini V, Komrokji RS, Fenaux P, Savona MR, Madanat YF, Valcarcel D, Regnault A, Creel K, Sun L, Wan Y, Navada S, Berry T, Feller F, Platzbecker U, Diez-Campelo M, Oliva EN. Imetelstat improves patient-reported outcomes and quality of life in lower-risk myelodysplastic syndromes: results from the phase III IMerge study. Haematologica. 2026 Jul 1;111(7):2385-2396. doi: 10.3324/haematol.2025.288956. Epub 2026 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107947
- 63935937MDS3001 (Outro identificador: Geron)
- 2015-002874-19 (Número EudraCT)
- EU CTIS number (Outro identificador: 2024-511348-25-00)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .