Étude pour évaluer l'imetelstat (GRN163L) chez les sujets atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire-1 du système international de notation pronostique (IPSS)
26 juin 2026 mis à jour par: Geron Corporation
Une étude pour évaluer l'imetelstat (GRN163L) chez des sujets dépendants des transfusions atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire-1 de l'IPSS en rechute/réfractaire au traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imetelstat chez les participants dépendants des transfusions atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire-1 qui est en rechute/réfractaire au traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans la partie 1 de l'étude et pour comparer l'efficacité, en termes d'indépendance transfusionnelle (IT) des globules rouges (GR), de l'imetelstat à un placebo chez les participants dépendants des transfusions atteints de SMD à risque faible ou intermédiaire 1 qui sont en rechute/réfractaires au traitement par ASE dans la partie 2 du étudier.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2/3 sur l'imetelstat qui se compose de 2 parties et environ 270 participants peuvent être inscrits.
La partie 1 est une conception ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imetelstat. Environ 55 participants ont été inscrits dans la partie 1, y compris la cohorte d'expansion, et ont été suivis pour la sécurité, l'amélioration hématologique et la réduction des besoins en transfusion.
La partie 2 est une conception randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité de l'imetelstat avec un placebo. Dans l'étude principale de la partie 2, 178 participants ont été recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir respectivement de l'imetelstat ou un placebo.
Dans une sous-étude distincte sur la repolarisation ventriculaire de la partie 2, environ 45 participants seront recrutés et randomisés 2:1 pour recevoir soit l'imetelstat, soit un placebo. Si, après un minimum de 2 cycles de traitement dans la sous-étude sur la repolarisation ventriculaire, un participant ne présente aucun changement significatif dans le fardeau de la transfusion de globules rouges rouges ou la preuve d'un bénéfice clinique par l'investigateur, après discussion avec le commanditaire, le participant peut être levé en aveugle. Si le participant était sous traitement placebo, il peut être autorisé à commencer un traitement par imetelstat.
Chaque partie de l'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours) ; une phase de traitement ; et une phase de suivi post-traitement qui se poursuivra jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude (selon la première éventualité). La fin de l'étude est définie comme 2 ans après l'entrée dans l'étude du dernier participant à l'étude principale de la partie 2 ou à tout moment où le promoteur met fin à l'étude, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum für Hämatologie, Onkologie,Diabetologie, Endoskopie und Fußambulanz
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Bonn, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg Universität
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 4107
- University Hospital Leipzig
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Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2020
- ZAS Middelheim
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Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2030
- ZAS Cadix
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei Uni
-
-
Incheon
-
Seogu, Incheon, Corée du Sud, 42941
- Pusan National University Hospital - Hematology and Oncology
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espagne, 11009
- H.U.Pta.del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
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-
Angers, France, 49100
- Centre Hospitalier Universitai
-
Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 6202
- Hôpital de l'Archet
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- CHU Tours
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, France, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, France, 72037
- CH Le Mans - HAEMATOLOGY
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, France, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- CHU - Hôpital Saint Louis - H
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-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel MC
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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-
Central District
-
H̱olon, Central District, Israël, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Hagalil Saint
-
Rehovot, Hagalil Saint, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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-
Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Organization
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israël, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
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Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 49372
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
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Ancona, Italie, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italie, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
-
Reggio Calabria, Italie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Italie, 189
- AO S. Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
- Irccs Crob
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italie, 00133
- A.O. Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
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-
-
Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
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Pomeranian Voivodeship
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny sp.z o.o.
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Ul. Gryfińska 1
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Poznan, Ul. Gryfińska 1, Pologne, 60-192
- Pratia Poznań
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii
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Wielkopolskie Województwo
-
Piła, Wielkopolskie Województwo, Pologne, 64-920
- Ars Medical sp. z o.o.
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB252ZL
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds
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Leeds, Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Southampton
-
Southampton, Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Dzerzhinsk, Russie, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Russie, 129301
- City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Russie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russie, 191024
- FGU-Russian Research Institut
-
Sochi, Russie, 354057
- Oncologic Dispensary No.2
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Volga
-
Samara, Volga, Russie, 443079
- Clinics of Samarskiy GMU
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Basel-Stadt (de)
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Basel, Basel-Stadt (de), Suisse, 4031
- University Hospital in Basel
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Onkologie/Hämatologie
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Adana, Turquie (Türkiye), 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Anatolia
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Ankara, Anatolia, Turquie (Türkiye), 6590
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- KNP "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser Cherkaskoi
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- KZ "Miska bahatoprofilna klinichna likarnia No4", hematolohi
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
- Instytut patolohii krovi ta transfusiynoi medytsyny NAMN Ukr
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research, Inc.
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- CBCC Global Research, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Ronald Regan Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3220
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33326
- BRCR Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237-8601
- Franciscan Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
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South Dakota
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prairie lakes Healthcare system, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical - Hematology-Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Texas Oncology/Methodist Charlton Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans
- Diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmé par ponction et biopsie de moelle osseuse dans les 12 semaines précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1) (partie 1) ou la randomisation [partie 2 (étude principale)]. Dans la partie 2 (sous-étude sur la repolarisation ventriculaire), diagnostic de SMD ou de néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif avec sidéroblastes en anneau et thrombocytose (MDS/MPN-RS-T) selon les critères de l'OMS confirmé par aspiration et biopsie de la moelle osseuse dans les 12 semaines précédant C1D1
- Système international de notation pronostique (IPSS) MDS à faible risque ou à risque intermédiaire-1
- Dépendance à la transfusion de globules rouges (GR), définie comme nécessitant au moins 4 unités de globules rouges transfusées sur une période de 8 semaines au cours des 16 semaines précédant l'entrée dans l'étude ; l'hémoglobine pré-transfusionnelle (Hb) doit être inférieure ou égale à 9,0 grammes par décilitre (g/dL) pour être prise en compte dans le total de 4 unités
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à l'imetelstat ou à ses excipients
- Le participant a reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
- Traitement antérieur par imetelstat
- Avoir reçu des corticostéroïdes supérieurs à (>) 30 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou équivalent, ou un traitement par facteur de croissance dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- A reçu un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou toute chimiothérapie, thérapie immunomodulatrice ou immunosuppressive dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (8 semaines pour les ASE à longue durée d'action)
- Partie 2 (étude principale) : a) Traitement antérieur avec un agent hypométhylant (exemple [p. ex.], azacitidine, décitabine) ; b) Traitement antérieur par le lénalidomide
Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 2 (sous-étude sur la repolarisation ventriculaire)
- Thérapie concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et qui ont été associés à l'arythmie de la torsade de pointes (TdP)
Anomalies de la fonction cardiaque à l'ECG de dépistage comme suit :
- Fréquence cardiaque au repos en dehors de 50 à 100 battements par minute
- QTcF > 470 millisecondes (msec) déterminé par une évaluation centrale basée sur la valeur moyenne d'un ensemble triple d'ECG
- Syndrome du QT long congénital diagnostiqué ou suspecté
- Antécédents familiaux de mort subite inattendue due à des causes cardiaques si elles indiquent une mutation pathogène des canaux ioniques cardiaques
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital
- Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré
- Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur automatique implantable
- Bloc de branche complet ou délai de conduction ventriculaire (QRS > 119 msec)
- Arythmie auriculaire chronique ou persistante, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire
- Antécédents ou présence de troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents, y compris tachycardie auriculaire, jonctionnelle, de réentrée et ventriculaire
- Morphologie inhabituelle de l'onde T (c.-à-d. onde T bifide) susceptible d'interférer avec les mesures QT
- Antécédents ou preuves de l'un des éléments suivants : angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) dans les 12 mois précédant le cycle 1 jour 1, Maladie cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Présence d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique persistante [TA] ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg). Les participants ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés, à condition que la TA soit contrôlée dans ces limites par un traitement antihypertenseur
- Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement ou l'adhérence des électrodes électrocardiographiques
- Antécédents de chirurgie thoracique susceptible d'entraîner une anomalie de la conduction électrique à travers les tissus thoraciques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2: iMetelstat sodium
L'iMetelstat sodium a administré par voie intraveineuse (IV), à une dose de départ de 7,5 milligrammes par kilogramme (mg / kg), toutes les 4 semaines (sur un cycle de 28 jours) jusqu'à la mort, perdue de suivi, retrait du consentement ou résiliation de l'étude celui qui se produit en premier.
L'escalade de dose à 9,4 mg / kg a été autorisée avant la modification du protocole 2.
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IMETELSTAT Sodium IV Perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 3: iMetelstat sodium
L'iMetelstat sodium a administré IV, à une dose de départ de 7,5 mg / kg, toutes les 4 semaines (sur un cycle de 28 jours) jusqu'à la mort, perdue contre le suivi, le retrait du consentement ou la cessation d'étude selon la première fois.
|
IMETELSTAT Sodium IV Perfusion.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase 3: Placebo
Le placebo de la correspondance de sodium iMetelstat a administré IV, toutes les 4 semaines (sur un cycle de 28 jours), jusqu'à la mort, perdue de suivi, retrait du consentement ou licenciement de l'étude, selon la première éventualité.
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Perfusion de placebo IV de correspondance de sodium iMetelstat.
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Expérimental: QTC Subdy: iMetelstat sodium
L'iMetelstat sodium a administré IV, à une dose de départ de 7,5 mg / kg, toutes les 4 semaines (sur un cycle de 28 jours) jusqu'à la mort, perdue contre le suivi, le retrait du consentement ou la cessation d'étude selon la première fois.
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IMETELSTAT Sodium IV Perfusion.
Autres noms:
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Comparateur placebo: QTC Subddy: Placebo
Le placebo de la correspondance de sodium iMetelstat a administré IV, toutes les 4 semaines (sur un cycle de 28 jours), jusqu'à la mort, perdue de suivi, retrait du consentement ou licenciement de l'étude, selon la première éventualité.
Si après un minimum de 2 cycles de traitement, un participant n'a pas de changement significatif à la charge de transfusion de PRBC ou à des preuves de bénéfice clinique par investigateur, après discussion avec le sponsor le participant, il peut être autorisé à commencer le traitement avec iMetelstat sodium.
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Perfusion de placebo IV de correspondance de sodium iMetelstat.
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Expérimental: Phase d'extension: iMetelstat sodium
Les participants randomisés au sein du bras de sodium iMetelStat dans la phase 3 et la substitution VR QTC, sur la base de la réponse, continueront à recevoir IMetelstat Sodium IV, à la dose qu'ils recevaient dans la phase 3 ou VR QTC Subddy, toutes les 4 semaines (sur un Cycle de 28 jours) jusqu'à la mort, perdu contre le suivi, le retrait du consentement, la résiliation de l'étude ou jusqu'à 3 ans le premier se produit en premier.
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IMETELSTAT Sodium IV Perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: Phase d'extension: suivi prolongé
Les participants randomisés dans le bras placebo dans l'étude de phase 3 entreront dans la partie de suivi étendue de la phase d'extension et continueront de suivre jusqu'à la mort, perdu contre le suivi, le retrait du consentement, la fin de l'étude ou la première éventualité se produit en premier environ 3 ans.
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Perfusion de placebo IV de correspondance de sodium iMetelstat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2: pourcentage de participants sans transfusion de globules rouges (RBC) pendant une période consécutive de 8 semaines (tous les participants)
Délai: Jusqu'à 5 ans dans la phase 2
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Pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC au cours de 8 semaines consécutives (56 jours) à partir du jour 1 de l'étude jusqu'au traitement anti-cancéreux ultérieur le cas échéant.
Le jour 1 de l'étude est défini comme le jour de la première dose pour les participants inscrits à la phase 2. L'intervalle de confiance à 95% (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 5 ans dans la phase 2
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Phase 2: pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC pendant une période consécutive de 8 semaines dans la population cible
Délai: Jusqu'à 5 ans dans la phase 2
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Pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC au cours de 8 semaines consécutives (56 jours) à partir du jour 1 de l'étude jusqu'au traitement anti-cancéreux ultérieur le cas échéant.
Le jour 1 de l'étude est défini comme le jour de la première dose pour les participants inscrits à la phase 2. L'intervalle de confiance à 95% (IC) a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 5 ans dans la phase 2
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Phase 3: pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC pendant une période consécutive de 8 semaines
Délai: Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC au cours de 8 semaines consécutives (56 jours) à partir du jour 1 de l'étude jusqu'au traitement anti-cancéreux ultérieur le cas échéant.
Le jour 1 de l'étude est défini comme le jour de la première dose pour les participants inscrits à la phase 2. L'IC à 95% a été calculé à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 et phase 3: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des décès
Délai: Événements indésirables: jusqu'à 5 ans dans la phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3; Décès: jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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Les TEAE ont été définis comme les événements qui 1) se sont produits après la première dose de médicament à l'étude, par la phase de traitement, et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'au traitement anti-cancéreux ultérieur si plus tôt; 2) tout événement qui a été considéré comme lié à l'étude lié à la drogue, quelle que soit la date de début de l'événement; ou 3) tout événement présenté au départ mais a aggravé dans la gravité ou qui a ensuite été considéré comme lié au médicament par l'enquêteur.
Les thé graves sont tous les thé qui entraînent la mort, mettant la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via Un médicament, est médicalement important.
Toutes les mesures de signes vitales cliniquement significatives, les valeurs de laboratoire clinique et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) ont été signalés sous forme de TEAES.
Les thé comprenaient des thé sérieux et non sérieux.
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Événements indésirables: jusqu'à 5 ans dans la phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3; Décès: jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC pendant une période consécutive de 24 semaines
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Pourcentage de participants sans aucune transfusion de RBC au cours des 24 semaines consécutives de 24 semaines (168 jours) à partir du jour 1 de l'étude jusqu'au traitement anti-cancéreuse ultérieur le cas échéant.
Le jour 1 de l'étude est défini comme le jour de la première dose pour les participants inscrits à la phase 2 et le jour de la randomisation pour les participants inscrits à la phase 3. L'IC à 95% a été calculé en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: temps à l'indépendance de la transfusion RBC de 8 semaines (TI)
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Le temps à 8 semaines RBC Ti a été défini comme l'intervalle du jour d'étude 1 au premier jour de la première période RBC Ti de 8 semaines.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: temps aux 24 semaines RBC TI
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Le temps de 24 semaines RBC Ti a été défini comme l'intervalle du jour d'étude 1 au premier jour de la première période de 24 semaines RBC Ti.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: Durée de RBC TI
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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La durée de RBC Ti a été définie comme le premier jour de la période RBC Ti la plus longue à la date de la première transfusion de RBC après le début de la période Ti.
L'IC à 95% était basé sur les estimations de la limite de produit de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: Pourcentage de participants ayant une amélioration hématologique, y compris la réponse érythroïde (HI-E) conformément aux critères de réponse du groupe de travail international (IWG) 2006
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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As per IWG Response Criteria 2006: HI-E was defined as a hemoglobin (Hb) increase by greater than or equal to (≥)1.5 grams per deciliter (g/dL) relevant reduction of units of RBC transfusions by an absolute number of at au moins 4 unités de transfusion de RBC / 8 semaines par rapport au nombre de transfusion de prétraitement au cours des 8 semaines précédentes.
Seules les transfusions de RBC données pour un HB inférieur ou égal à (≤) un prétraitement de 9 g / dL ont été comptés dans l'évaluation de la réponse à la transfusion RBC.
L'IC à 95% a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2: Pourcentage de participants avec rémission complète (CR), rémission partielle (PR) ou rémission complète de moelle (MCR) conformément aux critères de réponse du groupe de travail international (IWG) 2006, évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5 ans dans la phase 2
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Selon les critères de réponse de l'IWG 2006, Cr a été défini comme la moelle osseuse: ≤ 5% de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires; Blood périphérique (PB): HB ≥11 g / dL; plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / dl; Neutrophiles ≥1,0 x 10 ^ 9 / litre; Blast: 0%.
La PR a été définie comme la moelle osseuse: ≤ 5% des myéloblastes et diminution de ≥50% par rapport au prétraitement; cellularité et morphologie non pertinentes.
Le MCR a été défini comme la moelle osseuse: ≤ 5% de myéloblastes et diminué de ≥50% par rapport au PB pré-traitement.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
Tous les participants à la phase 2 ont été évalués par l'investigateur pour CR / Pr / MCR, indépendamment des explosions de moelle osseuse au départ.
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Jusqu'à 5 ans dans la phase 2
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Phase 3: Pourcentage de participants atteints de CR, PR ou MCR conformément aux critères de réponse de l'IWG 2006, évalués par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Selon les critères de réponse de l'IWG 2006, Cr a été défini comme la moelle osseuse: ≤ 5% de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires; PB: HB ≥11 g / dL; plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / dl; Neutrophiles ≥1,0 x 10 ^ 9 / litre; Blast: 0%.
La PR a été définie comme la moelle osseuse: ≤ 5% des myéloblastes et diminution de ≥50% par rapport au prétraitement; cellularité et morphologie non pertinentes.
Le MCR a été défini comme la moelle osseuse: ≤ 5% de myéloblastes et diminué de ≥50% par rapport au PB pré-traitement.
CR, PR et MCR ont été évalués par IRC dans la phase 3 et les participants devaient s'adapter au moins l'un des critères suivants (les participants avec> 5% des explosions de référence par évaluateur de la pathologie centrale; les participants atteints de CR, de PR, de MCR ou de réponse cytogénétique tel que évalué par l'enquêteur) et ont au moins une évaluation post-bascule.
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Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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La SG a été définie comme l'intervalle du jour d'étude 1 à la mort de toute cause.
Le temps de survie des participants vivants a été censuré à la dernière date qu'un participant est connu pour être vivant ou perdu au suivi.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la survie globale.
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Jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: survie libre de progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps du jour 1 de l'étude à la première date de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie conformément aux critères IWG a été définie comme: au moins l'une des éléments suivants: au moins 50% de diminution des niveaux de réponse maximale dans les granulocytes ou les plaquettes; réduction de l'hémoglobine de ≥ 1,5 g / dL; Dépendance transfusion.
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Jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: temps de progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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Le délai de progression vers la LMA a été défini comme l'intervalle du jour 1 de l'étude à la date du diagnostic de LMA.
Les participants qui n'ont pas progressé vers la LMA et étaient toujours en vie à la date limite pour l'analyse ou qui s'est retiré de l'étude (retrait du consentement ou perdu contre le suivi), les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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Jusqu'à 6,6 ans dans la phase 2 et jusqu'à 4 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: quantité de transfusions RBC dans le meilleur intervalle de 8 semaines
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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La quantité de transfusions RBC pour l'intervalle de 8 semaines a été définie comme le nombre total d'unités de transfusion de RBC dans un intervalle donné de 8 semaines pendant l'étude.
Le meilleur intervalle de 8 semaines est un intervalle de 8 semaines après la base où le participant avait le moins d'unités de transfusion RBC du jour 1 après l'étude.
Une période valide de 8 semaines doit commencer avant la date de la dernière dose de médicament à l'étude + 30 jours ou la fin du traitement (EOT) Visitez la première qui se produit et se termine avant la première transfusion dans le suivi post-traitement ou le premier jour de suivi Thérapie anti-cancéreuse en premier.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: pourcentage de variation des transfusions de RBC par rapport à la charge de transfusion antérieure
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Changement relatif en pourcentage des transfusions de RBC par 8 semaines = (quantité de transfusions de RBC par 8 semaines - charge de transfusion de RBC antérieure) / charge de transfusion RBC antérieure multipliée par 100%.
La charge antérieure de transfusion de globules rouges a été définie comme le nombre maximum d'unités de globules rouges transfusées au cours des 8 semaines consécutives avant l'entrée de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: pourcentage de participants qui ont reçu des facteurs de croissance myéloïde
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Le pourcentage de participants qui ont reçu des facteurs de croissance myéloïde à partir du jour 1 de l'étude ont été signalés.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: Durée des facteurs de croissance myéloïde Administration
Délai: Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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La durée du facteur de croissance myéloïde administré à partir du jour 1 de l'étude a été signalée.
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Jusqu'à 5 ans en phase 2 et jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 2 et phase 3: concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Pré-dose sur le cycle 1 jour 1 et pré-dose le jour 1 sur 3 cycles du cycle 4 jusqu'au cycle 66 dans la phase 2 et le cycle 34 dans la phase 3 (chaque longueur du cycle = 28 jours)
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Comme prévu dans le plan d'analyse statistique (SAP), les participants du groupe IMetelstat Sodium ARM de la phase 2 et de la phase 3 ont été regroupés pour la collecte de données pharmacocinétique (PK) et les analyses dans cette mesure des résultats.
Les paramètres PK ont été déterminés par le modèle de la population PK.
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Pré-dose sur le cycle 1 jour 1 et pré-dose le jour 1 sur 3 cycles du cycle 4 jusqu'au cycle 66 dans la phase 2 et le cycle 34 dans la phase 3 (chaque longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 2 et phase 3: Aire sous la courbe de temps de concentration du médicament-Plasma Depuis zéro à l'heure de 28 jours (AUC0-28D)
Délai: Cycle 1 (jours 1 à 28) (durée du cycle = 28 jours)
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Comme prévu dans le plan d'analyse statistique (SAP), les participants du groupe IMetelstat Sodium ARM de la phase 2 et de la phase 3 ont été regroupés pour la collecte des données PK et les analyses dans cette mesure des résultats.
Les paramètres PK ont été déterminés par le modèle de la population PK.
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Cycle 1 (jours 1 à 28) (durée du cycle = 28 jours)
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Phase 2 et phase 3: pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) à iMetelstat sodium
Délai: Pré-dose sur le cycle 1 jour 1 et pré-dose le jour 1 sur 3 cycles du cycle 4 jusqu'au cycle 66 dans la phase 2 et le cycle 34 dans la phase 3 (chaque longueur du cycle = 28 jours)
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Comme prévu dans la SAP, les participants du groupe IMetelstat Sodium ARM de la phase 2 et de la phase 3 ont été regroupés pour la collecte des données d'immunogénicité et les analyses dans cette mesure des résultats.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Pré-dose sur le cycle 1 jour 1 et pré-dose le jour 1 sur 3 cycles du cycle 4 jusqu'au cycle 66 dans la phase 2 et le cycle 34 dans la phase 3 (chaque longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 3: utilisation des ressources médicales évaluées en fonction du pourcentage de participants avec des rencontres médicales ambulatoires
Délai: Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Les rencontres médicales ambulatoires comprenaient divers sites de soins: a) Visites de salle d'urgence (ER), b) visites ambulatoires de l'hôpital, c) visite de soins à domicile, d) visite au laboratoire, e) visite au bureau du médecin, f) Autres visites.
Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
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Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Phase 3: utilisation des ressources médicales évaluées en fonction de la durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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L'hospitalisation comprenait toute rencontre médicale définie comme un hospice, un service hospitalier et unité de soins intensifs (USI).
Les hospitalisations sans dates de fin n'ont pas été comptées dans le calcul de la durée du séjour.
Si un participant avait plusieurs réadmissions, la durée a été calculée comme la somme de tous les séjours à l'hôpital.
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Jusqu'à 3,7 ans dans la phase 3
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Substitudes QTC: changement par rapport à l'intervalle de QT par la méthode de correction de Fridericia (ΔQTCF)
Délai: Baseline, cycle 1, jour 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose (longueur du cycle = 28 jours)
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La ligne de base a été définie comme la moyenne des intervalles d'ECG mesurés collectés à 3 points de temps (-1 heure, -0,5 heure et 0 heure) avant l'administration du traitement au cycle 1 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Baseline, cycle 1, jour 1: 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose (longueur du cycle = 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'extension: nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'à environ 3 ans dans la phase d'extension
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Un événement indésirable (AE) était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un médicament.
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une constatation anormale), des symptômes ou des maladies temporellement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient liés ou non à ce médicament.
Les AES comprenaient des mesures cliniquement significatives des signes vitaux, des valeurs de laboratoire clinique et des changements d'électrocardiogrammes (ECG).
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Jusqu'à environ 3 ans dans la phase d'extension
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Phase d'extension: survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans dans la phase d'extension
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Jusqu'à environ 3 ans dans la phase d'extension
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Phase d'extension: survie libre de la progression (PFS) survie
Délai: Jusqu'à environ 3 ans dans la phase d'extension
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La survie sans progression sera évaluée comme l'intervalle de temps à partir de la fin de l'étude de phase 3 jusqu'à la mort, le retrait du consentement, la fin de l'étude ou jusqu'à ce qu'un sujet soit perdu au suivi.
Selon les critères IWG, la progression de la maladie est définie comme: au moins l'une des éléments suivants: au moins 50% (%) diminuant des niveaux de réponse maximaux dans les granulocytes ou les plaquettes; réduction de l'hémoglobine de plus ou égale à ≥ 1,5 g / dL; Dépendance transfusion.
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Jusqu'à environ 3 ans dans la phase d'extension
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tymara Berry, MD, Geron Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steensma DP, Fenaux P, Van Eygen K, Raza A, Santini V, Germing U, Font P, Diez-Campelo M, Thepot S, Vellenga E, Patnaik MM, Jang JH, Varsos H, Bussolari J, Rose E, Sherman L, Sun L, Wan Y, Dougherty S, Huang F, Feller F, Rizo A, Platzbecker U. Imetelstat Achieves Meaningful and Durable Transfusion Independence in High Transfusion-Burden Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes in a Phase II Study. J Clin Oncol. 2021 Jan 1;39(1):48-56. doi: 10.1200/JCO.20.01895. Epub 2020 Oct 27.
- Platzbecker U, Santini V, Fenaux P, Sekeres MA, Savona MR, Madanat YF, Diez-Campelo M, Valcarcel D, Illmer T, Jonasova A, Belohlavkova P, Sherman LJ, Berry T, Dougherty S, Shah S, Xia Q, Sun L, Wan Y, Huang F, Ikin A, Navada S, Feller F, Komrokji RS, Zeidan AM. Imetelstat in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who have relapsed or are refractory to erythropoiesis-stimulating agents (IMerge): a multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 20;403(10423):249-260. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01724-5. Epub 2023 Dec 1.
- Kim N, Pulte ED, Ehrlich LA, Ionan AC, Haupert S, Vallejo J, Green F, Zheng N, Wang Y, Liu J, Blanco JG, Dorff SE, Booth B, Choe M, Gehrke B, Bhatnagar V, Theoret M, Pazdur R, De Claro RA, Norsworthy KJ. US Food and Drug Administration Approval Summary: Imetelstat for Selected Patients With Low- to Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes With Transfusion-Dependent Anemia. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3760-3768. doi: 10.1200/JCO-25-01369. Epub 2025 Oct 24.
- Sekeres MA, Zeidan AM, Santini V, Komrokji RS, Fenaux P, Savona MR, Madanat YF, Valcarcel D, Regnault A, Creel K, Sun L, Wan Y, Navada S, Berry T, Feller F, Platzbecker U, Diez-Campelo M, Oliva EN. Imetelstat improves patient-reported outcomes and quality of life in lower-risk myelodysplastic syndromes: results from the phase III IMerge study. Haematologica. 2026 Jul 1;111(7):2385-2396. doi: 10.3324/haematol.2025.288956. Epub 2026 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimé)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Syndromes myélodysplasiques
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- imetelstat
- Peptide grn163l
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107947
- 63935937MDS3001 (Autre identifiant: Geron)
- 2015-002874-19 (Numéro EudraCT)
- EU CTIS number (Autre identifiant: 2024-511348-25-00)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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