이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Investigating the Microstructural and Functional Alterations of Brain in Parkinson's Disease Patients

2018년 10월 8일 업데이트: Yi-Hsin Weng, Chang Gung Memorial Hospital

Investigating the Microstructural and Functional Alterations of Brain in Parkinson's Disease Patients With Neuropsychiatric Disorders by Multimodal Neuroimaging

The objective of this protocol is to investigate the microstructural alterations and monoaminergic function in Parkinson's disease patients with impulse control disorders and cognitive impairment by multimodal MRI and 18F-DTBZ PET imaging.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study duration is expected to be completed in a period of 4 year. This study will compare the microstructural integrity by multimodal MRI imaging and monoaminergic function by18F- DTBZ PET in 35 PD patients without dementia/ICD (PD group), 35 patients with mild cognitive impairment (PD-MCI), 35 PD patients with dementia (PDD group), and 35 patients with impulse control disorders (PD-ICD group).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memory Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. PD group: 35 subjects with a diagnosis of PD whom must:

    • Male or female patients, age range 20~80.
    • Patients should not have any clinical evidence of cognitive impairment or ICD.
    • Patients who provide a written informed consent prior to study entry. If the patient is incapable of informed consent, the caregiver may consent on behalf of the patient (the patient must still confirm assent).
  2. PD-MCI group: 35 subjects with a diagnosis of PD with mild cognitive impairment whom must:

    • Male or female patients, age range 20~80.
    • Patients should be fulfilled the"Diagnostic Criteria for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: Movement Disorder Society Task Force Guidelines" as PD-MCI. (Litvan, 2012; Appendix II).
    • Patients should not have any clinical evidence of ICD.
    • Patients who provide a written informed consent prior to study entry. If the patient is incapable of informed consent, the caregiver may consent on behalf of the patient (the patient must still confirm assent).
  3. PDD group: 35 subjects with a diagnosis of PD with dementia whom must:

    • Male or female patients, age range 20~80.
    • Patients should be fulfilled the "Movement Disorders Society diagnostic criteria of PDD as "possible" or "probable" PDD (Emre, 2006). (Appendix III)
    • Patients should not have any clinical evidence of ICD. iv.Patients who provide a written informed consent prior to study entry. If the patient is incapable of informed consent, the caregiver may consent on behalf of the patient (the patient must still confirm assent).
  4. PD-ICD group: 35 subjects with a diagnosis of PD with ICD whom must:

    • Male or female patients, age range 20~80.
    • Patients should be fulfilled one of the diagnostic criteria or definition in these ICDs: pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping, compulsive eating, punding, and compulsive medication use (Voon, 2009). (Appendix IV).
    • Patients should not have any clinical evidence of dementia or cognitive impairment.
    • Patients who provide a written informed consent prior to study entry. If the patient is incapable of informed consent, the caregiver may consent on behalf of the patient (the patient must still confirm assent).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or becoming pregnant during the study (as documented by pregnancy testing at screening or at any date during the study according to the PI discretion) or current breast feeding.
  2. Any subject who has a clinically significant abnormal laboratory values, and/or clinically significant or unstable medical or psychiatric illness.
  3. History of drug or alcohol abuse within the last year, or prior prolonged history of abuse.
  4. History of intracranial operation, including thalamotomy, pallidotomy, and/or deep brain stimulation.
  5. Any documented abnormality in the brain by CT or MRI of brain, which might contribute to the motor function, such as hydrocephalus, multiple infarction and encephalomalacia, will be excluded. Mild cortical atrophy and non-specific white matter changes will be allowed.
  6. Any evidence of secondary parkinsonism (multiple infarcts, intoxication, and hydrocephalus, etc) or other neurodegenerative diseases (multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy).
  7. History of allergy to radioligands that contain 18F isotope.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DTBZ for Parkinson's Disease
The participants qualify for the study will return to the clinic at a later date and will have catheter(s) placed for i.v. administration of 18F- DTBZ for injection. The participants will receive a single i.v. bolus of 18F- DTBZ, followed by brain PET imaging of 10 minutes duration, approximately 80 minutes post-dose injection. Vital signs will be obtained prior to and immediately after the administration of 18F- DTBZ, and at the completion of the imaging session. Adverse events will be continuously monitored during the imaging session. The participants experience any adverse event will not be discharged until the event has resolved or stabilized.

During this study, participants will receive a single i.v. administration of approximately 370MBq (10 mCi) 18F- DTBZ immediately prior to imaging. The dosage of DTBZ is 10 nmole. The effective dose in human body is about 5.6 mSV.

The proposed dose for this study is based on the investigators' phase I study. At the proposed human dose of 10 mCi, the whole body effective dose (ED) will be approximately 680 mrem. The estimated human ED is expected to be comparable to or below the range of other approved brain imaging agents, such as 18F-FDG (Lin 2010).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The difference of specific uptake ratio (SUR) of 18F- DTBZ between each diagnostic group
기간: 4 years
The SUVRs of 18F-FP-(+)-DTBZ in ipsilateral caudate, anterior putamen, and bilateral nucleus accumbans were significantly lower in PDD group than those of PD group.
4 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The difference of eigenvalues obtained from diffusion tensor imaging (DTI) between each diagnostic group.
기간: 4 years
4 years

기타 결과 측정

결과 측정
기간
The correlation between SURs of 18F-DTBZ and eigenvalues of DTI in each brain regions and the severity of motor or nonmotor symptoms.
기간: 4 years
4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

18-FDTBZ에 대한 임상 시험

3
구독하다