건강한 피험자에서 EC-18의 안전성 및 PK 연구
2016년 1월 7일 업데이트: Enzychem Lifesciences Corporation
건강한 피험자에서 EC-18 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 EC-18이 건강한 피험자에게 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EC-18 또는 위약의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, PK 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
용량 제한 독성(DLT)이 코호트 1에서 관찰되지 않는 경우, EC-18의 용량은 코호트 2, 3 및 4로 각각 증가될 것입니다.
이전 코호트의 안전성 및 내약성 데이터 검토가 완료되고 조사자, 후원자 및 연구 의료 모니터가 함께 해당 용량에서 제공된 EC-18의 안전성 및 내약성을 확인할 때까지 피험자의 각 연속 코호트에 대한 용량 증량은 발생하지 않을 것입니다. 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Phase I Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 14일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있는 여성(외과적으로 불임[난관 결찰/자궁절제술/양측 난관난소절제술] 또는 >2년 동안 폐경 후로 정의됨).
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 14일 동안 피임(콘돔 + 살정자제)을 할 의향이 있는 남성, 또는 해당 기간 동안 장벽 또는 경구 피임법을 사용하는 여성 파트너가 있는 남성.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 보호 대상 건강 정보(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률)의 사용을 이해하고 정보에 입각한 동의를 하고 권한을 부여할 수 있는 능력.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 클리닉에 갇힐 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 또는 -1일에 연구 클리닉에 입원 시 발열(체온 ≥99.5°F/37.5°C).
스크리닝 방문에서 다음과 같이 정의된 임상적으로 유의한 검사 결과:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌 >1.25 x ULN
- 백혈구(WBC) 수 <0.9 x 정상 하한(LLN) 또는 >1.1 x ULN
- 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 <0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN
- 혈소판 수 <0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN
- 포도당 <0.9 x LLN 또는 >1.25 x ULN
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.75 x LLN 또는 >1.25 x ULN 또는 연구자의 의견으로 바람직하지 않게 연구 참여 위험을 증가시키는 임의의 기타 실험실, ECG, 활력 징후 또는 신체적 이상.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 적극적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우, B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 양성.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 임신 중이거나 다음 달에 임신할 예정인 여성.
- 스크리닝 방문 시 또는 -1일에 연구 클리닉에 입원 시 양성 소변 임신 테스트.
- 스크리닝 방문 또는 제-1일의 연구 클리닉 입원 시 양성 소변 약물 또는 호흡 알코올 검사. 선별 평가 후 12시간 이내에는 피험자에게 술을 마시지 않도록 지시해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 세비야 오렌지 섭취.
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 격렬한 신체 운동.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 비처방 약물, 식이 보조제 또는 비타민의 투여. 이 목록에서 제외되는 것은 24시간 동안 2g 이하의 용량으로 아세트아미노펜을 비일상 사용하는 것입니다.
연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 약초 보조제의 투여.
-.스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 현재의 모든 의학적 질병, 징후 또는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
500mg EC-18 용량 또는 위약
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EC-18은 500mg Softgel 캡슐로 공급됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 6명의 피험자는 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 1, 2, 4 및 8개의 EC-18 캡슐을 경구 투여하여 EC-18: 500, 1000, 2000 또는 4000mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 각기.
다른 이름들:
위약은 Softgel 캡슐로 제공됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 2명의 피험자는 위약에 무작위로 배정되고 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 각각 1, 2, 4 또는 8개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
1000mg EC-18 용량 또는 위약
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EC-18은 500mg Softgel 캡슐로 공급됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 6명의 피험자는 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 1, 2, 4 및 8개의 EC-18 캡슐을 경구 투여하여 EC-18: 500, 1000, 2000 또는 4000mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 각기.
다른 이름들:
위약은 Softgel 캡슐로 제공됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 2명의 피험자는 위약에 무작위로 배정되고 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 각각 1, 2, 4 또는 8개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
2000mg EC-18 용량 또는 위약
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EC-18은 500mg Softgel 캡슐로 공급됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 6명의 피험자는 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 1, 2, 4 및 8개의 EC-18 캡슐을 경구 투여하여 EC-18: 500, 1000, 2000 또는 4000mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 각기.
다른 이름들:
위약은 Softgel 캡슐로 제공됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 2명의 피험자는 위약에 무작위로 배정되고 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 각각 1, 2, 4 또는 8개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
4000mg EC-18 용량 또는 위약
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EC-18은 500mg Softgel 캡슐로 공급됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 6명의 피험자는 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 1, 2, 4 및 8개의 EC-18 캡슐을 경구 투여하여 EC-18: 500, 1000, 2000 또는 4000mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 각기.
다른 이름들:
위약은 Softgel 캡슐로 제공됩니다.
이 연구에는 최대 4개의 순차적 용량 코호트가 포함될 것입니다.
각 코호트의 2명의 피험자는 위약에 무작위로 배정되고 코호트 1, 2, 3 또는 4에 대해 각각 1, 2, 4 또는 8개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 EC-18 및 위약의 단일 투여 후 치료 응급 부작용(TEAE)의 수와 중증도가 될 것입니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sngle 경구 투여 후 EC-18의 복합 약동학(PK) 매개변수를 결정하기 위함. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48시간 기간.
기간: 투여 전 [0], 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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AUC0-t: 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적; AUC0-24: 투약 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, Cmax: 관찰된 최대 혈장 약물 농도; Tmax: 최대 약물 농도 시간
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투여 전 [0], 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환하는 백혈구 세포 수에 대한 EC-18의 약력학적 효과를 결정하기 위함.
기간: 투약 후 5일째.
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투약 후 5일째.
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적혈구 수에 대한 EC-18의 약력학적 효과를 확인합니다.
기간: 투약 후 5일째.
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투약 후 5일째.
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망상 적혈구 수에 대한 EC-18의 약력학적 효과를 결정하기 위함.
기간: 투약 후 5일째.
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투약 후 5일째.
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혈소판 수에 대한 EC-18의 약력학적 효과를 결정하기 위해.
기간: 투약 후 5일째.
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투약 후 5일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
EC-18에 대한 임상 시험
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Enzychem Lifesciences Corporation아직 모집하지 않음
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Enzychem Lifesciences Corporation완전한
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Enzychem Lifesciences Corporation완전한
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center완전한
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...알려지지 않은국소 빈혈 | 당뇨병 발 | 다리 궤양 | 말초 혈관 질환 | 회저