진행성 유방암에서 중증 화학요법 유발 호중구감소증의 관리

포함 기준:

1. 19세 이상의 여성
2. 연구 참여를 위해 스크리닝 테스트 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
3. 유방의 선암으로 진단되고 보조 또는 1차(신보강) 화학요법 후 재발하여 병력을 통해 치료를 위해 독소루비신 및 시클로포스파미드와 병용되는 2차 이상의 화학요법(호르몬 요법 포함)의 대상자로 확인된 피험자 재발 또는 전이성 질환.

4. 투여 전 14일 이내에 수행된 최종 검사에서 다음 임상 실험실 값에 근거하여 적절한 장기 기능을 가진 피험자:

   • 호중구 수(ANC): ≥1,500/mm3
   • 혈소판 수: ≥10.0×104/mm3
   • 헤모글로빈: ≥9.0g/dL
   • AST, 대체: ≤3.0 x ULN
   • 혈청 총 빌리루빈: ≤1.5mg/dL • 혈청 크레아티닌: ≤1.5mg/dL
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0-1인 피험자.
6. 가임 여성의 경우, 피험자는 전체 임상 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
7. 임상시험의 전반적인 절차를 이해할 수 있고 모든 시험 절차를 준수하여 참여하고자 하는 피험자

제외 기준:

1. 활성 및 비활성 간염 환자, HIV 환자 또는 기타 조절되지 않는 감염성 질환이 있는 피험자.
2. 이전 또는 현재 면역억제 바이러스 감염, B형 간염 표면 항원 양성 또는 양성 C형 간염 질환으로 인해 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 받고 있는 피험자.
3. 투약 후 4주 이내에 방사선 치료를 받은 피험자.
4. 표재성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양에 대해 적절한 치료를 받은 사람을 제외한 다른 유형의 암으로 진단된 지 5년 이내에 대상자.
5. 과립구 콜로니 자극 인자 치료에 대한 불내성 병력이 있는 피험자
6. 시험약 또는 그 성분에 대하여 과민반응을 보일 것으로 예상되는 피험자
7. 스크리닝 방문 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 양성 소변 임신 테스트 결과를 가진 피험자
8. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 사용된 다른 연구 약물을 복용한 피험자.
9. 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상; 정신 장애, 만성 질환, 알코올 또는 약물 사용 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 위험-편익 비율에 불리한 영향을 미치는 기타 중요한 생물학적, 심리적 또는 사회적 요인이 만족스러운 연구 완료를 방해하거나 연구를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우 결과.
10. 불안정한 심장 질환이 있는 피험자(예: 울혈성 심부전, 부정맥, 증상이 있는 관상 동맥 질환); 연구 개시 전 6개월 이내의 심근경색.
11. 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 피험자.
12. 치매 또는 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
13. 고지질혈증제를 사용하여 잘 조절되지 않는 고중성지방혈증(>500mg/dL)이 있는 피험자.
14. 당뇨병이 잘 조절되지 않는 피험자(공복 혈당 > 150 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 8%).
15. 전이성 또는 재발성 유방암 치료를 위해 독소루비신 항암제를 이용한 전신 화학요법을 받은 피험자
16. 스크리닝 방문 또는 연구 약물의 첫 번째 투약 전에 등급 2 이상의 말초 감각 신경병증이 있는 피험자
17. 연구 약물의 적절한 흡수를 방해할 난치성 오심 및 구토, 만성 위장관 질환 또는 임상적으로 유의한 후유증으로 상당한 위절제술을 받은 피험자
18. 시험약 투여 전 14일 이내에 전신항생제를 투여받은 피험자
19. 독소루비신 누적용량이 240 mg/m2'를 초과하는 피험자
20. 현재 트라스투주맙을 받고 있는 피험자