- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02600117
비활성 만성 B형 간염 환자에서 TDF 사용
비활동성 만성 B형 간염(CHB) 감염 환자 관리에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)의 사용
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 대부분의 비활동성 만성 B형 간염 환자의 경과는 일반적으로 양성입니다. 따라서 현재 치료 지침에서는 이러한 환자를 치료하지 않는 것이 좋습니다. 그러나 최근 증거에 따르면 이러한 비활성 보균자의 예후는 정확히 양성이 아닙니다. 예를 들어 환자는 비활성 운반체 상태에도 불구하고 간암에 걸릴 수 있습니다. 또한 비활동성 만성 B형 간염 환자의 약 20-30%는 시간이 지남에 따라 간염이 자발적으로 재활성화될 수 있습니다. 재활성화 또는 지속적인 재활성화의 여러 에피소드는 진행성 간 손상 및 심지어 간 대상부전을 유발할 수 있습니다. 그러나 경구용 항바이러스제 치료가 이러한 환자의 결과를 바꿀 수 있다는 것을 뒷받침하는 데이터가 있을 때까지 그들은 치료받지 않은 상태로 남을 것입니다. 강력한 경구용 항바이러스제는 활동성 만성 B형 간염 환자의 HBV DNA를 억제하고 간 효소를 정상화하는 것으로 나타났습니다. 지속적인 장기 치료로 이들 환자 중 일부는 B형 간염 표면 항원을 제거하고 B형 간염 표면 항체를 개발했습니다. 따라서 동일한 경구용 항바이러스제가 비활성 만성 B형 간염 환자에서 동일한 효과를 나타낼 수 있지만 치료 기간은 더 짧을 수 있습니다. 이 연구는 비활동성 만성 B형 간염 환자에서 HBV DNA를 제어하고 B형 간염 표면 항원 혈청전환을 촉진하는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 가능한 사용을 탐색할 것입니다.
모든 초기 조사가 완료된 후 환자는 TDF 300mg을 매일 복용하기 시작합니다. 환자는 치료 표준에 따라 6개월 간격으로 검토됩니다. 각 클리닉 방문에서 환자는 정량적 HBsAg 및 HBV DNA를 포함한 HBV 혈청학뿐만 아니라 전체 혈구 수, 신장 기능, 전해질, 간 효소 및 간 기능 검사를 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자는 또한 매년 복부 초음파, 섬유 스캔 및 섬유 검사를 받게 됩니다. sAg+ve 혈청이 sAb+ve로 전환되거나 3년이 끝나는 시점 중 더 빠른 시점에 치료를 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HBV DNA ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve 및 정상 ALT가 6개월 이상 지속되는 사람으로 정의되는 모든 비활동성 만성 B형 간염 환자
제외 기준:
- 75세 이상의 환자
- 진입 시 간암의 존재
- 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력으로 정의되는 비대상성 간경변의 존재
- >110µmol/L의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 비정상적인 신장 기능의 존재
- HIV와의 동시 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
300 mg, 경구, 3년 동안 하루에 한 번 또는 sAg+ve 혈청이 sAb+ve로 전환될 때 둘 중 더 빠른 시점
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300mg, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항원 양성에서 B형 간염 표면 항체 양성으로의 혈청전환
기간: 삼 년
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양성 B형 간염 표면 항체 결과는 만성 B형 간염 바이러스 감염으로부터 회복되었음을 나타냅니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-8950
- IN-CA-174-1708 (기타 식별자: Gilead Sciences, Inc.)
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