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비활성 만성 B형 간염 환자에서 TDF 사용

2023년 5월 11일 업데이트: Florence Wong, University Health Network, Toronto

비활동성 만성 B형 간염(CHB) 감염 환자 관리에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)의 사용

최근 증거에 따르면 비활성 만성 B형 간염(CHB) 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 활성 상태에 있는 환자가 경험하는 것과 동일한 유형의 간 합병증이 발생할 수 있습니다. HBV 감염의 활성 상태에 있는 환자에 대한 치료 지침은 HBsAg 제거가 만성 HBV 활동의 결정적인 완화 및 개선된 장기 결과와 관련이 있음을 나타냅니다. 임상 데이터는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 같은 강력한 경구용 항바이러스제(OAV)로 지속적인 치료를 받는 소수의 환자군에서 HBsAg 청소율이 달성될 수 있음을 보여주었습니다. 동일한 OAV가 비활성 CHB 환자에서 동일한 효과를 나타낼 수 있지만 치료 기간은 더 짧습니다. 본 연구의 목적은 TDF가 비활성 CHB 환자에서 HBV DNA 조절 및 HBsAg 양성에서 HBsAb 양성으로의 혈청전환 촉진에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 대부분의 비활동성 만성 B형 간염 환자의 경과는 일반적으로 양성입니다. 따라서 현재 치료 지침에서는 이러한 환자를 치료하지 않는 것이 좋습니다. 그러나 최근 증거에 따르면 이러한 비활성 보균자의 예후는 정확히 양성이 아닙니다. 예를 들어 환자는 비활성 운반체 상태에도 불구하고 간암에 걸릴 수 있습니다. 또한 비활동성 만성 B형 간염 환자의 약 20-30%는 시간이 지남에 따라 간염이 자발적으로 재활성화될 수 있습니다. 재활성화 또는 지속적인 재활성화의 여러 에피소드는 진행성 간 손상 및 심지어 간 대상부전을 유발할 수 있습니다. 그러나 경구용 항바이러스제 치료가 이러한 환자의 결과를 바꿀 수 있다는 것을 뒷받침하는 데이터가 있을 때까지 그들은 치료받지 않은 상태로 남을 것입니다. 강력한 경구용 항바이러스제는 활동성 만성 B형 간염 환자의 HBV DNA를 억제하고 간 효소를 정상화하는 것으로 나타났습니다. 지속적인 장기 치료로 이들 환자 중 일부는 B형 간염 표면 항원을 제거하고 B형 간염 표면 항체를 개발했습니다. 따라서 동일한 경구용 항바이러스제가 비활성 만성 B형 간염 환자에서 동일한 효과를 나타낼 수 있지만 치료 기간은 더 짧을 수 있습니다. 이 연구는 비활동성 만성 B형 간염 환자에서 HBV DNA를 제어하고 B형 간염 표면 항원 혈청전환을 촉진하는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 가능한 사용을 탐색할 것입니다.

모든 초기 조사가 완료된 후 환자는 TDF 300mg을 매일 복용하기 시작합니다. 환자는 치료 표준에 따라 6개월 간격으로 검토됩니다. 각 클리닉 방문에서 환자는 정량적 HBsAg 및 HBV DNA를 포함한 HBV 혈청학뿐만 아니라 전체 혈구 수, 신장 기능, 전해질, 간 효소 및 간 기능 검사를 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자는 또한 매년 복부 초음파, 섬유 스캔 및 섬유 검사를 받게 됩니다. sAg+ve 혈청이 sAb+ve로 전환되거나 3년이 끝나는 시점 중 더 빠른 시점에 치료를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HBV DNA ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve 및 정상 ALT가 6개월 이상 지속되는 사람으로 정의되는 모든 비활동성 만성 B형 간염 환자

제외 기준:

  • 75세 이상의 환자
  • 진입 시 간암의 존재
  • 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력으로 정의되는 비대상성 간경변의 존재
  • >110µmol/L의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 비정상적인 신장 기능의 존재
  • HIV와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
300 mg, 경구, 3년 동안 하루에 한 번 또는 sAg+ve 혈청이 sAb+ve로 전환될 때 둘 중 더 빠른 시점
300mg, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
  • 비리어드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 표면 항원 양성에서 B형 간염 표면 항체 양성으로의 혈청전환
기간: 삼 년
양성 B형 간염 표면 항체 결과는 만성 B형 간염 바이러스 감염으로부터 회복되었음을 나타냅니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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