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TDF 在非活动性慢性乙型肝炎感染患者中的应用

2023年5月11日 更新者:Florence Wong、University Health Network, Toronto

富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 在治疗非活动性慢性乙型肝炎 (CHB) 感染患者中的应用

最近的证据表明,非活动性慢性乙型肝炎 (CHB) 患者可能会出现与活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者所经历的相同类型的肝脏并发症。 针对处于 HBV 感染活动状态的患者的治疗指南表明,HBsAg 清除与慢性 HBV 活动的明确缓解和长期结果的改善有关。 临床数据表明,在一小部分接受强效口服抗病毒药物 (OAV)(如富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF))持续治疗的患者中,HBsAg 清除是可以实现的。 相同的 OAVs 可能对非活动性 CHB 患者具有相同的效果,但治疗持续时间更短。 本研究的目的是确定 TDF 是否能有效控制 HBV DNA 并促进非活动性 CHB 患者从 HBsAg 阳性到 HBsAb 阳性的血清学转换。

研究概览

详细说明

乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个主要的全球健康问题。 大多数非活动性慢性乙型肝炎患者的病程通常是良性的;因此,目前的治疗指南建议不要治疗这些患者。 然而,最近的证据表明,这些非活动性携带者的预后并不完全是良性的。 例如,尽管处于非活动性携带者状态,患者仍可能患上肝癌。 此外,大约 20-30% 的非活动性慢性乙型肝炎患者可能会随着时间的推移自发地重新激活肝炎。 多次再激活或持续再激活可引起进行性肝损伤,甚至肝功能失代偿。 然而,在有数据支持口服抗病毒药物治疗可以改变这些患者的预后之前,他们将继续未接受治疗。 强效口服抗病毒药已被证明可以抑制活动性慢性乙型肝炎感染患者的 HBV DNA 并使肝酶正常化。 随着持续的长期治疗,其中一些患者继续清除乙型肝炎表面抗原并产生乙型肝炎表面抗体。 因此,相同的口服抗病毒药物可能对非活动性慢性乙型肝炎患者具有相同的效果,但治疗时间更短。 本研究将探索富马酸替诺福韦二吡呋酯在控制非活动性慢性乙型肝炎患者的 HBV DNA 和促进乙型肝炎表面抗原血清转化方面的可能用途。

完成所有初步调查后,患者将开始每天服用 TDF 300 毫克。 根据护理标准,患者将每隔 6 个月接受一次检查。 在每次门诊就诊时,患者将进行血液检查,包括全血细胞计数、肾功能、电解质、肝酶和肝功能检查,以及 HBV 血清学检查,包括定量 HBsAg 和 HBV DNA。 患者还将接受每年一次的腹部超声、纤维扫描和纤维测试。 当 sAg+ve 血清转化为 sAb+ve 或 3 年结束时,以较早者为准,将停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有非活动性慢性乙型肝炎患者,定义为 HBV DNA ≤ log4、eAg-ve、eAb+、HBsAg+ve 和正常 ALT 持续 >6 个月的人

排除标准:

  • 75岁以上的患者
  • 入场时存在肝细胞瘤
  • 存在由静脉曲张出血、腹水或肝性脑病病史定义的失代偿性肝硬化
  • 存在肾功能异常,定义为血清肌酐>110µmol/L
  • 合并感染 HIV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:富马酸替诺福韦地索普西
300 mg,口服,每天一次,持续 3 年或当 sAg+ve 血清转化为 sAb+ve 时,以较早者为准
300 毫克,口服,每天一次
其他名称:
  • 威瑞德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从乙型肝炎表面抗原阳性到乙型肝炎表面抗体阳性的血清学转换
大体时间:三年
乙型肝炎表面抗体阳性表明慢性乙型肝炎病毒感染痊愈。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Florence Wong, MD、University Health Network -Toronto General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

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