Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de TDF em pacientes com infecção crônica inativa por hepatite B

11 de maio de 2023 atualizado por: Florence Wong, University Health Network, Toronto

O uso de fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) no tratamento de pacientes com infecção inativa por hepatite B crônica (CHB)

Evidências recentes sugerem que os pacientes com hepatite B crônica inativa (CHB) podem desenvolver os mesmos tipos de complicações hepáticas que os pacientes no estado ativo da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). As diretrizes de tratamento para pacientes no estado ativo da infecção por HBV indicam que a eliminação do HBsAg está associada à remissão definitiva da atividade do HBV crônico e à melhora do resultado a longo prazo. Os dados clínicos mostraram que a depuração do HBsAg é alcançável, em uma pequena população de pacientes em tratamento contínuo com potentes antivirais orais (OAVs), como o tenofovir disoproxil fumarato (TDF). É possível que os mesmos OAVs tenham o mesmo efeito em pacientes com CHB inativa, mas em um tempo de tratamento menor. O objetivo deste estudo é descobrir se o TDF é eficaz no controle do DNA do HBV e na promoção da soroconversão de HBsAg-positivo para HBsAb-positivo em pacientes com CHB inativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde mundial. A evolução da maioria dos pacientes com hepatite B crônica inativa costuma ser benigna; portanto, as diretrizes de tratamento atuais recomendam não tratar esses pacientes. No entanto, evidências recentes sugerem que o prognóstico desses portadores inativos não é exatamente benigno. Por exemplo, os pacientes podem desenvolver câncer de fígado apesar de seu estado de portador inativo. Além disso, aproximadamente 20-30% dos pacientes com hepatite B crônica inativa podem sofrer reativação espontânea da hepatite ao longo do tempo. Múltiplos episódios de reativação ou reativação sustentada podem causar dano hepático progressivo e até mesmo descompensação hepática. No entanto, até que haja dados para apoiar que o tratamento com antivirais orais pode alterar o resultado desses pacientes, eles permanecerão sem tratamento. Demonstrou-se que potentes antivirais orais suprimem o DNA do VHB e normalizam as enzimas hepáticas em pacientes com hepatite B crônica ativa. Com a continuação do tratamento de longo prazo, alguns desses pacientes eliminaram o antígeno de superfície da hepatite B e desenvolveram anticorpos de superfície da hepatite B. Portanto, é possível que os mesmos antivirais orais possam ter o mesmo efeito em pacientes com hepatite B crônica inativa, mas em menor tempo de tratamento. Este estudo explorará o possível uso do tenofovir disoproxil fumarato no controle do DNA do VHB e na promoção da soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B em pacientes com hepatite B crônica inativa.

Após a conclusão de todas as investigações iniciais, os pacientes iniciarão TDF 300mg diariamente. Os pacientes serão revisados ​​em intervalos de 6 meses de acordo com o padrão de atendimento. Em cada visita clínica, os pacientes farão exames de sangue, incluindo hemograma completo, função renal, eletrólitos, enzimas hepáticas e testes de função hepática, bem como sorologia para HBV, incluindo HBsAg quantitativo e HBV DNA. Os pacientes também receberão um ultrassom abdominal, fibroscan e fibrotest anualmente. O tratamento será interrompido quando o soroconverter sAg+ve para sAb+ve ou ao final de 3 anos, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com hepatite B crônica inativa, definida como alguém que tem HBV DNA ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve e ALT normal persistentemente por > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 75 anos de idade
  • Presença de hepatoma na entrada
  • Presença de cirrose descompensada definida por história de sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia hepática
  • Presença de função renal anormal definida como creatinina sérica >110µmol/L
  • co-infecção com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg, por via oral, uma vez ao dia por 3 anos ou quando sAg+ve soroconverter para sAb+ve, o que ocorrer primeiro
300 mg, oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão de antígeno de superfície da hepatite B positivo para anticorpo de superfície da hepatite B positivo
Prazo: Três anos
O resultado positivo do anticorpo de superfície da hepatite B indicará a recuperação da infecção crônica pelo vírus da hepatite B.
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever