- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600117
Uso de TDF em pacientes com infecção crônica inativa por hepatite B
O uso de fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) no tratamento de pacientes com infecção inativa por hepatite B crônica (CHB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde mundial. A evolução da maioria dos pacientes com hepatite B crônica inativa costuma ser benigna; portanto, as diretrizes de tratamento atuais recomendam não tratar esses pacientes. No entanto, evidências recentes sugerem que o prognóstico desses portadores inativos não é exatamente benigno. Por exemplo, os pacientes podem desenvolver câncer de fígado apesar de seu estado de portador inativo. Além disso, aproximadamente 20-30% dos pacientes com hepatite B crônica inativa podem sofrer reativação espontânea da hepatite ao longo do tempo. Múltiplos episódios de reativação ou reativação sustentada podem causar dano hepático progressivo e até mesmo descompensação hepática. No entanto, até que haja dados para apoiar que o tratamento com antivirais orais pode alterar o resultado desses pacientes, eles permanecerão sem tratamento. Demonstrou-se que potentes antivirais orais suprimem o DNA do VHB e normalizam as enzimas hepáticas em pacientes com hepatite B crônica ativa. Com a continuação do tratamento de longo prazo, alguns desses pacientes eliminaram o antígeno de superfície da hepatite B e desenvolveram anticorpos de superfície da hepatite B. Portanto, é possível que os mesmos antivirais orais possam ter o mesmo efeito em pacientes com hepatite B crônica inativa, mas em menor tempo de tratamento. Este estudo explorará o possível uso do tenofovir disoproxil fumarato no controle do DNA do VHB e na promoção da soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B em pacientes com hepatite B crônica inativa.
Após a conclusão de todas as investigações iniciais, os pacientes iniciarão TDF 300mg diariamente. Os pacientes serão revisados em intervalos de 6 meses de acordo com o padrão de atendimento. Em cada visita clínica, os pacientes farão exames de sangue, incluindo hemograma completo, função renal, eletrólitos, enzimas hepáticas e testes de função hepática, bem como sorologia para HBV, incluindo HBsAg quantitativo e HBV DNA. Os pacientes também receberão um ultrassom abdominal, fibroscan e fibrotest anualmente. O tratamento será interrompido quando o soroconverter sAg+ve para sAb+ve ou ao final de 3 anos, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com hepatite B crônica inativa, definida como alguém que tem HBV DNA ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve e ALT normal persistentemente por > 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 75 anos de idade
- Presença de hepatoma na entrada
- Presença de cirrose descompensada definida por história de sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia hepática
- Presença de função renal anormal definida como creatinina sérica >110µmol/L
- co-infecção com HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg, por via oral, uma vez ao dia por 3 anos ou quando sAg+ve soroconverter para sAb+ve, o que ocorrer primeiro
|
300 mg, oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroconversão de antígeno de superfície da hepatite B positivo para anticorpo de superfície da hepatite B positivo
Prazo: Três anos
|
O resultado positivo do anticorpo de superfície da hepatite B indicará a recuperação da infecção crônica pelo vírus da hepatite B.
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 15-8950
- IN-CA-174-1708 (Outro identificador: Gilead Sciences, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .