Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TDF u pacientů s neaktivní chronickou infekcí hepatitidou B

11. května 2023 aktualizováno: Florence Wong, University Health Network, Toronto

Použití tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) v léčbě pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B (CHB)

Nedávné důkazy naznačují, že u pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B (CHB) se mohou vyvinout stejné typy jaterních komplikací, jaké zažívají pacienti v aktivním stavu infekce virem hepatitidy B (HBV). Pokyny pro léčbu pacientů v aktivním stavu infekce HBV naznačují, že clearance HBsAg je spojena s definitivní remisí aktivity chronické HBV a lepším dlouhodobým výsledkem. Klinické údaje ukázaly, že clearance HBsAg je dosažitelná u malé populace pacientů s nepřetržitou léčbou silnými perorálními antivirotiky (OAV), jako je tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). Je možné, že stejné OAV mohou mít stejný účinek u pacientů s inaktivní CHB, ale v kratším trvání léčby. Účelem této studie je zjistit, zda je TDF účinný při kontrole HBV DNA a podpoře sérokonverze z HBsAg-pozitivních na HBsAb-pozitivní u pacientů s neaktivní CHB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B (HBV) je závažný celosvětový zdravotní problém. Průběh většiny pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B je obvykle benigní; proto současné léčebné směrnice doporučují tyto pacienty neléčit. Nedávné důkazy však naznačují, že prognóza těchto neaktivních nosičů není zrovna benigní. Například se u pacientů může vyvinout rakovina jater navzdory jejich neaktivnímu stavu nosiče. Přibližně 20–30 % pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B může časem podstoupit spontánní reaktivaci hepatitidy. Vícenásobné epizody reaktivace nebo trvalé reaktivace mohou způsobit progresivní poškození jater a dokonce i dekompenzaci jater. Dokud však nebudou k dispozici údaje na podporu toho, že léčba perorálními antivirotiky může změnit výsledek těchto pacientů, zůstanou neléčení. Bylo prokázáno, že účinná perorální antivirotika potlačují HBV DNA a normalizují jaterní enzymy u pacientů s aktivní chronickou infekcí hepatitidy B. Při pokračující dlouhodobé léčbě se u některých z těchto pacientů podařilo odstranit povrchový antigen hepatitidy B a vytvořit povrchové protilátky proti hepatitidě B. Proto je možné, že stejná perorální antivirotika mohou mít stejný účinek u pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B, ale v kratší době léčby. Tato studie bude zkoumat možné použití tenofovir-disoproxyl-fumarátu při kontrole HBV DNA a podpoře sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B u pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B.

Po dokončení všech počátečních vyšetření začnou pacienti užívat TDF 300 mg denně. Pacienti budou kontrolováni v 6měsíčních intervalech podle standardní péče. Při každé návštěvě kliniky budou pacienti absolvovat krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, renálních funkcí, elektrolytů, jaterních enzymů a jaterních funkčních testů, stejně jako sérologie HBV včetně kvantitativního HBsAg a HBV DNA. Pacienti budou také každoročně dostávat ultrazvuk břicha, fibroscan a fibrotest. Léčba bude ukončena, když sAg+ve sérokonvertuje na sAb+ve, nebo na konci 3 let, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s neaktivní chronickou hepatitidou B, definovanou jako někdo, kdo má HBV DNA ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve a normální ALT trvale po dobu > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 75 let
  • Přítomnost hepatomu při vstupu
  • Přítomnost dekompenzované cirhózy definovaná anamnézou varixového krvácení, ascitu nebo jaterní encefalopatie
  • Přítomnost abnormální funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin > 110 µmol/l
  • koinfekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg, perorálně, jednou denně po dobu 3 let nebo když sAg+ve sérokonvertuje na sAb+ve, podle toho, co nastane dříve
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
300 mg, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze z pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B na pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: Tři roky
Pozitivní výsledek povrchových protilátek proti hepatitidě B bude indikovat zotavení z chronické infekce virem hepatitidy B.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-8950
  • IN-CA-174-1708 (Jiný identifikátor: Gilead Sciences, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tenofovir-disoproxyl-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit