- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600117
Использование тенофовира у пациентов с неактивной инфекцией хронического гепатита В
Применение тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) при лечении пациентов с неактивной инфекцией хронического гепатита B (CHB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Течение большинства больных неактивным хроническим гепатитом В обычно доброкачественное; поэтому текущие руководства по лечению рекомендуют не лечить этих пациентов. Однако последние данные свидетельствуют о том, что прогноз этих неактивных носителей не совсем благоприятен. Например, у пациентов может развиться рак печени, несмотря на их неактивное носительство. Кроме того, примерно у 20-30% пациентов с неактивным хроническим гепатитом В со временем может произойти спонтанная реактивация гепатита. Множественные эпизоды реактивации или устойчивая реактивация могут вызвать прогрессирующее поражение печени и даже декомпенсацию печени. Однако до тех пор, пока не будут получены данные, подтверждающие, что лечение пероральными противовирусными препаратами может изменить исход заболевания у этих пациентов, они останутся без лечения. Было показано, что сильнодействующие пероральные противовирусные препараты подавляют ДНК ВГВ и нормализуют ферменты печени у пациентов с активной хронической инфекцией гепатита В. При продолжении длительного лечения у некоторых из этих пациентов выработался поверхностный антиген гепатита В и выработались поверхностные антитела к гепатиту В. Следовательно, возможно, что те же пероральные противовирусные препараты могут иметь такой же эффект у пациентов с неактивным хроническим гепатитом В, но при более короткой продолжительности лечения. В этом исследовании будет изучено возможное использование тенофовира дизопроксила фумарата для контроля ДНК ВГВ и стимулирования сероконверсии поверхностного антигена гепатита В у пациентов с неактивным хроническим гепатитом В.
После завершения всех первоначальных исследований пациентам будет назначен тенофовир 300 мг в день. Пациенты будут проходить осмотр каждые 6 месяцев в соответствии со стандартом лечения. При каждом визите в клинику у пациентов будут сдавать анализы крови, включая общий анализ крови, определение функции почек, электролитов, ферментов печени и показателей функции печени, а также серологический анализ на ВГВ, включая количественный HBsAg и ДНК ВГВ. Пациенты также будут ежегодно проходить УЗИ брюшной полости, фиброскан и фибротест. Лечение прекращают после сероконверсии sAg+ve в sAb+ve или по истечении 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с неактивным хроническим гепатитом В, определяемые как лица, у которых ДНК ВГВ ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve и нормальный уровень АЛТ постоянно в течение >6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты старше 75 лет
- Наличие гепатомы при поступлении
- Наличие декомпенсированного цирроза печени, определяемого наличием в анамнезе варикозного кровотечения, асцита или печеночной энцефалопатии.
- Наличие аномальной функции почек, определяемой как уровень креатинина в сыворотке >110 мкмоль/л.
- коинфекция с ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тенофовира дизопроксила фумарат
300 мг перорально один раз в день в течение 3 лет или при сероконверсии sAg+ve в sAb+ve, в зависимости от того, что наступит раньше
|
300 мг перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия от поверхностного антигена гепатита В к положительному поверхностному антигену гепатита В
Временное ограничение: Три года
|
Положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В указывает на выздоровление от хронической вирусной инфекции гепатита В.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- 15-8950
- IN-CA-174-1708 (Другой идентификатор: Gilead Sciences, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .