Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование тенофовира у пациентов с неактивной инфекцией хронического гепатита В

11 мая 2023 г. обновлено: Florence Wong, University Health Network, Toronto

Применение тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) при лечении пациентов с неактивной инфекцией хронического гепатита B (CHB)

Последние данные свидетельствуют о том, что у пациентов с неактивным хроническим гепатитом В (ХГВ) могут развиться те же типы осложнений со стороны печени, что и у пациентов в активном состоянии инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ). Рекомендации по лечению пациентов в активной стадии инфекции ВГВ указывают на то, что элиминация HBsAg связана с окончательной ремиссией активности хронического ВГВ и улучшением отдаленных результатов. Клинические данные показали, что клиренс HBsAg достижим у небольшой группы пациентов, получающих непрерывную терапию сильнодействующими пероральными противовирусными препаратами (OAV), такими как тенофовира дизопроксилфумарат (TDF). Возможно, что те же OAV могут иметь такой же эффект у пациентов с неактивным ХГВ, но при более короткой продолжительности лечения. Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли тенофовир в контроле ДНК ВГВ и способствует сероконверсии от HBsAg-положительных к HBsAb-положительным у пациентов с неактивным ХГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Течение большинства больных неактивным хроническим гепатитом В обычно доброкачественное; поэтому текущие руководства по лечению рекомендуют не лечить этих пациентов. Однако последние данные свидетельствуют о том, что прогноз этих неактивных носителей не совсем благоприятен. Например, у пациентов может развиться рак печени, несмотря на их неактивное носительство. Кроме того, примерно у 20-30% пациентов с неактивным хроническим гепатитом В со временем может произойти спонтанная реактивация гепатита. Множественные эпизоды реактивации или устойчивая реактивация могут вызвать прогрессирующее поражение печени и даже декомпенсацию печени. Однако до тех пор, пока не будут получены данные, подтверждающие, что лечение пероральными противовирусными препаратами может изменить исход заболевания у этих пациентов, они останутся без лечения. Было показано, что сильнодействующие пероральные противовирусные препараты подавляют ДНК ВГВ и нормализуют ферменты печени у пациентов с активной хронической инфекцией гепатита В. При продолжении длительного лечения у некоторых из этих пациентов выработался поверхностный антиген гепатита В и выработались поверхностные антитела к гепатиту В. Следовательно, возможно, что те же пероральные противовирусные препараты могут иметь такой же эффект у пациентов с неактивным хроническим гепатитом В, но при более короткой продолжительности лечения. В этом исследовании будет изучено возможное использование тенофовира дизопроксила фумарата для контроля ДНК ВГВ и стимулирования сероконверсии поверхностного антигена гепатита В у пациентов с неактивным хроническим гепатитом В.

После завершения всех первоначальных исследований пациентам будет назначен тенофовир 300 мг в день. Пациенты будут проходить осмотр каждые 6 месяцев в соответствии со стандартом лечения. При каждом визите в клинику у пациентов будут сдавать анализы крови, включая общий анализ крови, определение функции почек, электролитов, ферментов печени и показателей функции печени, а также серологический анализ на ВГВ, включая количественный HBsAg и ДНК ВГВ. Пациенты также будут ежегодно проходить УЗИ брюшной полости, фиброскан и фибротест. Лечение прекращают после сероконверсии sAg+ve в sAb+ve или по истечении 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с неактивным хроническим гепатитом В, определяемые как лица, у которых ДНК ВГВ ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve и нормальный уровень АЛТ постоянно в течение >6 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 75 лет
  • Наличие гепатомы при поступлении
  • Наличие декомпенсированного цирроза печени, определяемого наличием в анамнезе варикозного кровотечения, асцита или печеночной энцефалопатии.
  • Наличие аномальной функции почек, определяемой как уровень креатинина в сыворотке >110 мкмоль/л.
  • коинфекция с ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тенофовира дизопроксила фумарат
300 мг перорально один раз в день в течение 3 лет или при сероконверсии sAg+ve в sAb+ve, в зависимости от того, что наступит раньше
300 мг перорально, один раз в день
Другие имена:
  • Виреад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия от поверхностного антигена гепатита В к положительному поверхностному антигену гепатита В
Временное ограничение: Три года
Положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В указывает на выздоровление от хронической вирусной инфекции гепатита В.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться