- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600117
Utilisation du TDF chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive
L'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) dans la prise en charge des patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B (HCB) inactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé mondial majeur. L'évolution de la majorité des patients atteints d'hépatite B chronique inactive est généralement bénigne; par conséquent, les directives de traitement actuelles recommandent de ne pas traiter ces patients. Cependant, des preuves récentes suggèrent que le pronostic de ces porteurs inactifs n'est pas exactement bénin. Par exemple, des patients peuvent développer un cancer du foie malgré leur état de porteur inactif. En outre, environ 20 à 30 % des patients atteints d'hépatite B chronique inactive peuvent subir une réactivation spontanée de l'hépatite au fil du temps. Des épisodes multiples de réactivation ou de réactivation soutenue peuvent provoquer des lésions hépatiques progressives et même une décompensation hépatique. Cependant, jusqu'à ce qu'il y ait des données pour soutenir que le traitement avec des antiviraux oraux peut modifier les résultats de ces patients, ils resteront non traités. Il a été démontré que de puissants antiviraux oraux suppriment l'ADN du VHB et normalisent les enzymes hépatiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique active. Avec un traitement continu à long terme, certains de ces patients ont éliminé l'antigène de surface de l'hépatite B et développé des anticorps de surface de l'hépatite B. Par conséquent, il est possible que les mêmes antiviraux oraux puissent avoir le même effet chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive, mais dans une durée de traitement plus courte. Cette étude explorera l'utilisation possible du fumarate de ténofovir disoproxil dans le contrôle de l'ADN du VHB et la promotion de la séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive.
Après l'achèvement de toutes les investigations initiales, les patients commenceront le TDF 300 mg par jour. Les patients seront revus tous les 6 mois conformément aux normes de soins. À chaque visite à la clinique, les patients subiront des tests sanguins comprenant une numération globulaire complète, la fonction rénale, les électrolytes, les enzymes hépatiques et les tests de la fonction hépatique, ainsi que la sérologie du VHB, y compris l'HBsAg quantitatif et l'ADN du VHB. Les patients recevront également une échographie abdominale, un fibroscan et un fibrotest sur une base annuelle. Le traitement sera arrêté lorsque sAg+ve séroconvertit en sAb+ve ou à la fin des 3 ans, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'hépatite B chronique inactive, définis comme une personne ayant un ADN du VHB ≤ log4, un eAg-ve, un eAb+, un HBsAg+ve et un ALT normal de manière persistante pendant > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 75 ans
- Présence d'hépatome à l'entrée
- Présence d'une cirrhose décompensée définie par des antécédents de saignement variqueux, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique
- Présence d'une fonction rénale anormale définie par une créatinine sérique > 110 µmol/L
- co-infection avec le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 3 ans ou lorsque sAg+ve se séroconvertit en sAb+ve, selon la première éventualité
|
300 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B positif en anticorps de surface de l'hépatite B positif
Délai: Trois ans
|
Un résultat positif d'anticorps de surface de l'hépatite B indiquera la guérison d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-8950
- IN-CA-174-1708 (Autre identifiant: Gilead Sciences, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .