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Utilisation du TDF chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive

11 mai 2023 mis à jour par: Florence Wong, University Health Network, Toronto

L'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) dans la prise en charge des patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B (HCB) inactive

Des preuves récentes suggèrent que les patients atteints d'hépatite B chronique inactive (CHB) peuvent développer les mêmes types de complications hépatiques que les patients à l'état actif d'expérience de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). Les directives de traitement pour les patients dans l'état actif de l'infection par le VHB indiquent que la clairance de l'HBsAg est associée à une rémission définitive de l'activité du VHB chronique et à une amélioration des résultats à long terme. Les données cliniques ont montré que la clairance de l'HBsAg est réalisable, dans une petite population de patients sous traitement continu avec de puissants antiviraux oraux (OAV), tels que le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Il est possible que les mêmes OAV aient le même effet chez les patients atteints d'HCB inactive, mais sur une durée de traitement plus courte. Le but de cette étude est de déterminer si le TDF est efficace pour contrôler l'ADN du VHB et favoriser la séroconversion de HBsAg-positif à HBsAb-positif chez les patients atteints de CHB inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé mondial majeur. L'évolution de la majorité des patients atteints d'hépatite B chronique inactive est généralement bénigne; par conséquent, les directives de traitement actuelles recommandent de ne pas traiter ces patients. Cependant, des preuves récentes suggèrent que le pronostic de ces porteurs inactifs n'est pas exactement bénin. Par exemple, des patients peuvent développer un cancer du foie malgré leur état de porteur inactif. En outre, environ 20 à 30 % des patients atteints d'hépatite B chronique inactive peuvent subir une réactivation spontanée de l'hépatite au fil du temps. Des épisodes multiples de réactivation ou de réactivation soutenue peuvent provoquer des lésions hépatiques progressives et même une décompensation hépatique. Cependant, jusqu'à ce qu'il y ait des données pour soutenir que le traitement avec des antiviraux oraux peut modifier les résultats de ces patients, ils resteront non traités. Il a été démontré que de puissants antiviraux oraux suppriment l'ADN du VHB et normalisent les enzymes hépatiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique active. Avec un traitement continu à long terme, certains de ces patients ont éliminé l'antigène de surface de l'hépatite B et développé des anticorps de surface de l'hépatite B. Par conséquent, il est possible que les mêmes antiviraux oraux puissent avoir le même effet chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive, mais dans une durée de traitement plus courte. Cette étude explorera l'utilisation possible du fumarate de ténofovir disoproxil dans le contrôle de l'ADN du VHB et la promotion de la séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive.

Après l'achèvement de toutes les investigations initiales, les patients commenceront le TDF 300 mg par jour. Les patients seront revus tous les 6 mois conformément aux normes de soins. À chaque visite à la clinique, les patients subiront des tests sanguins comprenant une numération globulaire complète, la fonction rénale, les électrolytes, les enzymes hépatiques et les tests de la fonction hépatique, ainsi que la sérologie du VHB, y compris l'HBsAg quantitatif et l'ADN du VHB. Les patients recevront également une échographie abdominale, un fibroscan et un fibrotest sur une base annuelle. Le traitement sera arrêté lorsque sAg+ve séroconvertit en sAb+ve ou à la fin des 3 ans, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'hépatite B chronique inactive, définis comme une personne ayant un ADN du VHB ≤ log4, un eAg-ve, un eAb+, un HBsAg+ve et un ALT normal de manière persistante pendant > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 75 ans
  • Présence d'hépatome à l'entrée
  • Présence d'une cirrhose décompensée définie par des antécédents de saignement variqueux, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique
  • Présence d'une fonction rénale anormale définie par une créatinine sérique > 110 µmol/L
  • co-infection avec le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 3 ans ou lorsque sAg+ve se séroconvertit en sAb+ve, selon la première éventualité
300 mg, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B positif en anticorps de surface de l'hépatite B positif
Délai: Trois ans
Un résultat positif d'anticorps de surface de l'hépatite B indiquera la guérison d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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